Quy định ghi nhãn thuốc Bộ Y Tế

Quy định ghi nhãn thuốc cho các loại theo quy chế của Bộ Y tế mới ban hành. 

Qui định ghi nhãn thuốc.

1/Nhãn thuốc thông thường: Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc:

- Tên thuốc;

- Thành phần(hoạt chất), hàm lượng hoặc nồng độ;

- Quy cách đóng gói;

- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định;

- Dạng bào chế, số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản;(số dăng ký:VDụ:VN  1438  97)

- Các dấu hiệu lưu ý (thuốc tra mắt,thuốc nhỏ mũi... )

- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc;

- Xuất xứ của thuốc;

- Hướng dẫn sử dụng thuốc.

— Các dấu hiệu cần lưu ý:

- Thuốc kê đơn fải ghi ký hiệu Rx ở góc trên bên trái of tên thuốc & dòg chữ “Thuốc bán theo đơn”.

- Thuốc tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc, có thể ghi tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm).

- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”.

- Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”

- Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”

- Trên nhãn thuốc fải ghi dòg chữ “Để xa tầm tay TE”,“Đọc kỹ hướg dẫn sử dụg trước khi dùg”

2/Nhãn thuốc đặc biệt:

a)Nhãn nguyên liệu

Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải có những nội dung sau:

- Tên nguyên liệu;

- Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

- Tiêu chuẩn của nguyên liệu;

- Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất;

- Hạn dùng, điều kiện bảo quản;

- Số đăng ký (nếu có);

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xứ của thuốc;

- Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu).

 Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ “Gây nghiện”.

b) Nhãn trên vỉ thuốc

 Nhãn trên vỉ thuốc bao gồm nội dung tối thiểu sau:

- Tên thuốc;

- Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất;

- Số lô sản xuất, hạn dùng;

- Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

 Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định như các nhãn thuốc thông thường.

c)Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ: 6 nội dung

- Tên thuốc

- Hoạt chất, hàm lượng or nồng độ  

- Thể tích hoặc khối lượng

- Số lô sản xuất, hạn dùng

- Đường dùng: TB, TDD, TTM or uống (đvới nhãn thuốc uống ghi thêm dòng chữ “không được tiêm” đậm nét

- Tên cơ sở sản xuất

d) Nhãn thuốc pha chế theo đơn phải có những nội dung sau: 7 nội dung

- Tên thuốc, dạng bào chế

- Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng

- Ngày pha chế, hạn dùng

- Đường dùng

- Tên bệnh nhân

- Tên người pha chế

- Tên, địa chỉ cơ sở pha chế thuốc

Cập nhật tin tức y dược nhanh nhất tại quầy thuốc