Những quy định quảng cáo thuốc bạn nên biết (p2)

Tin tức y dược mới nhất tại quầy thuốc.

3/ Hành vi nghiêm cấm:

1. Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc ko phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý NHÀ NƯỚC có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc.
2. Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm CN & các sản phẩm ko phải là thuốc với nội dung ko rõ ràng có thể khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc
3. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc
4. Lợi dụg số ĐK cho phép lưu hành thuốc của CQLD, cơ quan quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc
5. Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín của tổ chức y, dược, của cán bộ y tế, thư cảm ơn của bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng thuốc
6. Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc
7. Sử dụng các loại kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học, chưa đủ bằng chứng y học để thông tin, quảng cáo thuốc
8. Lợi dụng kết quả KN, các chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền cấp, huy chương do HC triễn lãm cấp cho SP & hoặc đơn vị để quảng cáo thuốc
9. Thông tin, quảng cáo thuốc có nội dung ko phù hợp với thuần phong, mỹ tục VN; lạm dụng hình ảnh động vật hoặc các hình ảnh khác ko liên quan để thông tin, quảng cáo thuốc gây ra hiểu sai cho người sử dụng
10. Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế
11. Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho công chúng:

• Thuốc lá là số 1, là tốt hơn tất cả
• Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất
• Sử dụng thuốc này ko cần có ý kiến của thầy thuốc
• Thuốc này hoàn toàn vô hại, ko có tác dụng phụ, ko có CCĐ

   12.  So sánh với ý đồ quảng cáo thuốc của mình tốt hơn thuốc, hàng hóa của tổ chức, cá nhân khác

   13.  Quảng cáo, thông tin các thuốc chưa được cấp SĐK hoặc SĐK hết hiệu lực.

   14.  Thông tin, quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ quan quản lý NHÀ NƯỚC có thẩm quyền; thông tin, quảng cáo thuốc ko đúng với nội dung đã đăng ký; thông tin, quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định.

4/ TB quy định đối với các hình thức thông tin, quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế:

Các đơn vị chỉ được giới thiệu cho CB y tế theo 4 hình thức sau:

• Thông qua “Người giới thiệu thuốc”
• Phát tài liệu thông tin thuốc cho CB y tế
• Tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho CB y tế
• Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế

a/ Người giới thiệu thuốc:

* Yêu cầu:

• Chỉ những người đã được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới được c/cấp thông tin, giới thiệu thuốc cho CB y tế
• Người giới thiệu thuốc phải có đủ ĐK:

+ Là CB y, dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên. Nếu trình độ chuyên môn trung cấp thì phải có: Ít nhất 2 năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp & được tập huấn theo chương trình khug đào tạo cho Người giới thiệu thuốc do BYT quy định

+ Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo

+ Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giới thiệu, hiểu biết các văn bản pháp luật về dược có l.quan

• Người ko được tham gia giới thiệu thuốc:

+ Bị cấm hành nghề y, dược theo văn bản, quyết định của tòa án & hoặc đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự & hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính

+ Ko đủ năng lực hành vi dân sự

+ Đang là công chức, viên chức

* Trách nhiệm:

• Chỉ giới thiệu những thuốc được phép lưu hành tại VN do đơn vị tuyển dụng phân công & chỉ được cung cấp thông tin về thuốc phù hợp với hồ sơ ĐK tại CQLD
• Chỉ giới thiệu thuốc cho đối tượng là CB y tế
• Khi hoạt động giới thiệu thuốc phải đeo thẻ “Người giới thiệu thuốc” & phải được sự đồng ý của cơ sở nhận thông tin thuốc mới được tiến hành giới thiệu thuốc
• Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, báo cáo liên quan chất lượng thuốc để đơn vị kịp thời tổng hợp, báo cáo về BYT, trung tâm quốc gia về thông tin & theo dõi phản ứng có hại của thuốc

* Trách nhiệm của GĐ BViện khi có người giới thiệu thuốc hoạt động:

• Cho phép những người có thẻ tham gia giới thiệu thuốc, k/tra việc th/hiện trách nhiệm của người giới thiệu thuốc
• Đề ra nội quy quy định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian & tổ chức cho người giới thiệu thuốc tiêp xúc, trao đổi thông tin với CB y tế trong đơn vị
• Có biện pháp ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc của nhân viên trong đơn vị vì mục đích lợi nhuận do người giới thiệu thuốc tác động về vật chất, tài chính hay bất kỳ hình thức nào
• Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi đơn vị mình khi có những hành vi vi phạm Thông tư này
• Chịu trách nhiệm về nguồn gốc của những tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc đang được phát hành trong đơn vị mình, chỉ cho phép các đơn vị KD thuốc hoặc người được ủy quyền phân phát tài liệu thông tin, quảng cáo đã ĐK tại CQLD

b/ Tài liệu thông tin để giới thiệu cho CB y tế:

* Nội dung tài liệu thông tin thuốc cho CB y tế:

1. Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc

2. Thành phần hoạt chất:

• Thuốc tân dược: dùng tên theo danh pháp quốc tế
• Thuốc nguồn gốc từ DL: dùng tên theo Tiếng Việt (trừ tên DL ở VN chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh)

3. Dạng bào chế

4. Công dụng, chỉ định

5. Liều dùng

6. Cách dùng

7. Tác dụng phụ & phản ứng có hại

8. Chống CĐ & thận trọng

19. Tương tác thuốc

10. Tên & địa chỉ cơ sở SX & phân phối chính

11. Những thông tin mới dùng để tham khảo & những tài liệu để chứng minh nguồn gốc của những thông tin đó

12. Danh mục những tài liệu đã được dùng trích dẫn

Đvới vắc xin, sinh phẩm y tế dùng phòng bệnh, còn thêm những nội dung sau:

1. Đối tượng sử dụng (liên quan đến tuổi, tình trạng sức khỏe..): Đối tượng được sử dụng; Đối tượng ko được sử dụng

2. Phác đồ sử dụng: sử dụng lúc nào, mấy lần, thời gian nhắc lại

3. Chế độ bảo quản: ghi rõ dcụ BQ, nhiệt độ BQ & ĐK BQ khác (nếu có)

4. Lưu ý về tương tác thuốc:

- Tương tác thuốc: những lọai thuốc nào ko được sử dụng đồng thời trong thời gian tiêm hoặc uống vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh; ..

- Cách sử dụng: vị trí tiêm (bắp, dưới da, trong da)

5. Tai biến có thể xảy ra & cách xử lý: tai biến sớm, tai biến muộn

6. Những lưu ý khác

* Yêu cầu đối với tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho CB y tế:

• Tài liều phải có đầy đủ các thông tin theo quy định
• Phần tài liệu chứng minh & trích dẫn để minh họa cho nội dung thông tin phải trung thực, cập nhật & ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thòi gian xuất bản
• Thông tin mới phát minh, phát hiện qua nghiên cứu khoa học hoặc qua theo dõi SP trên thị trường phải được cung cấp theo hình thức cập nhật thông tin khoa học kèm theo tài liệu chứng minh. PHần thông tin mới phải ghi dòng chữ “PHần thông tin này chỉ dùng để tham khảo”
• Phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin thuốc cho CB y tế” ở trên đầu tất cả các trang. Những tài liệu nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về SP xem trang nào (ghi cụ thể) & in rõ: (a) Số giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc của CQLD –BYT XXXX/XX/QLD-TT, ngày, tháng, năm, (b) ngày, tháng, năm in tài liệu
• Tliệu thông tin thuốc chỉ được cung cấp thông tin về thuốc, ko đưa những thông tin ko liên quan đến thuốc

c/ Hội thảo giới thiệu thuốc cho CB y tế:

• Đơn vị KD thuốc, văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động về lĩnh vực dược tại VN có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với CB y tế các thuốc đã được phép SX, lưu hành ở nước khác
• Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại VN phải phối hợp với 1 cơ sở KD thuốc hoặc 1 cơ sở y tế VN: Bviện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo CB y tế, Hội nghề nghiệp y, dược
• Nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo gồm:

+ Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc

+ Thành phần hoạt chất:

Thuốc tân dược: tên theo danh pháp quốc tế

Thuốc nguồn gốc từ Dược liệu: dùng tên theo Tiếng Việt (trừ Dược liệu ở VN chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh)

+ Hàm lượng/ nồng độ hoạt chất

+ Dạng bào chế

+ Những thông tin, kết quả nghiên cứu về: dược động học; dược lực học; lâm sàng: (CĐ, LD, CD, CCĐ, đề phòng, lưu ý..); thông tin về mặt bào chế, công thức bào chế, cách bảo quản, hạn dùng, quy cách đóng gói; thông tin về phân loại thuốc: (gây nghiện, HTT, bán theo đơn..); thông tin khác có liên quan; tên, địa chỉ NSX & phân phối chính

Báo cáo viên trong hội thảo phải là những CB chuyên môn có nhiều kiến thức, kinh Nghiệm đối với loại thuốc được giới thiệu

d/ Trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế:

• Các đơn vị tổ chức, chủ trì muốn trưng bày, giới thiệu thuốc tại HN, HT phải thông báo bằng văn bản cho SYT nơi tổ chức HN, HT trước khi tổ chức
• Mọi hoạt động quảng cáo kèm theo việc trưng bày thuốc trong HN, HT phải theo đứng các quy định về quảng cáo thuốc mà pháp luật đã quy định

e/ Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ:

- Các đơn vị, cá nhân được quyền tài trợ kinh phí trên cơ sở tự nguyện, công khai và ko có đk kèm theo.

- Phải theo đúng các quy định về TTT cho cán bộ YT và các quy định khác có liên quan.

ph/ Trưng bày thuốc tại Hội chợ, triễn lãm:

• Các thuốc được BYT cấp phép lưu hành được trưng bày trong hội chợ, triễn lãm trừ các thuốc GN, HTT & TC dùng làm thuốc & thuốc phóng xạ
• Các thuốc chưa được BYT cấp phép lưu hành nếu muốn trưng bày giới thiệu trong hội chợ, triễn lãm phải được BYT cấp giấy phép nhập khẩu thuốc để tham gia triễn lãm, hội chợ

Xem thêm: Những quy định quảng cáo thuốc bạn nên biết (p1)

                 Những quy định quảng cáo thuốc bạn nên biết (p3)