FDA duyệt mở rộng chỉ định của Revlimid kết hợp Dexamethasone trong điều trị u tủy

Ngày18/2/2015 vừa qua FDA đã phê duyệt mở rộng chỉ định điều trị của thuốc Revlimid (lenalidomide)kết hợp với Dexamethasone trên những bệnh nhân mới được chẩn đoán xác định là mắc bệnh U đa tủy. Trước đây thì việc phối hợp này đã được phê duyệt trong tháng 6/2006 nhưng có chỉ định trên những bệnh nhân U đa tủy đã được điều trị trước đó.

Các bằng chứng lâm sàng đưa ra chứng minh được rằng việc sử dụng Revlimid để điều trị bệnh nhân u tủy cải thiện đáng kể sự sống của bệnh nhân

Các chính được dựa trên sự an toàn và hiệu quả kết quả từ giai đoạn III nghiên cứu, bao gồm các thử nghiệm đầu tiên (MM-020 / IFM 1/7), trong đó đánh giá liên tục Revlimid kết hợp với dexamethasone (Rd liên tục) cho đến khi bệnh tiến triển so với melphalan, prednisone và thalidomide (MPT) cho 18 tháng như phân tích ban đầu, và một khoảng thời gian cố định trong 18 chu kỳ của Rd (Rd18) là một phân tích thứ cấp, trong 1.623 bệnh nhân mới được chẩn đoán là người không ứng cử viên cho cấy ghép tế bào gốc.

Kết quả nghiên cứu cho thấy tác dụng phụ xảy ra >20% trên bệnh nhân mới được chẩn đoán u đa tủy của dùng RD liên tục, Rd 18, và MPT tương ứng là :

• Tiêu chảy (45,5%, 38,5%, 16,5%)
• Thiếu máu (43,8%, 35,7%, 42,3%)
• Giảm bạch cầu ( 35,0%, 33,0%, 60,6%)
• Mệt mỏi (32,5%, 32,8%, 28,5%)
• Đau lưng (32,0%, 26,9%, 21,4%)
• Mất ngủ (27,6%, 23,5%, 9,8%)
• Suy nhược (28,2 %, 22,8%, 22,9%)
• Phát ban (26,1%, 28,0%, 19,4%)
• Giảm sự thèm ăn (23,1%, 21,3%, 13,3%)
• Ho (22,7%, 17,4%, 12,6%)
• Sốt (21,4% , 18,9%, 14,0%)
• Co thắt cơ (20,5%, 18,9%, 11,3%)
• Đau bụng (20,5%, 14,4%, 11,1%)

"Tại Celgene, chúng tôi rất hạnh phúc với quyết định của FDA, có thêm thông tin về việc sử dụng các Revlimid cộng với dexamethasone như là một điều trị đầu tay cho đa u tủy để các thông tin quy định," Jacqualyn A. Fouse, Ph.D., chủ tịch Huyết học và Ung thư toàn cầu của Celgene cho biết. "Bây giờ, như là một phần trong cam kết của chúng tôi để cải thiện cuộc sống của những bệnh nhân sống chung với căn bệnh này, bước tiếp theo của chúng tôi là làm cho những lợi ích của phác đồ điều trị này có sẵn cho những doanh nghiệp đủ điều kiện theo các dấu hiệu mở rộng."