Roactemra 400mg/2ml (tocilizumab) - Thuốc điều trị viêm khớp từ dạng thấp hiệu quả của Thụy Sĩ

Roactemra 400mg/2ml (tocilizumab) là gì?

• Roactemra 400mg/2ml (tocilizumab) là thuốc được chỉ định điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp từ trung bình đến nặng, viêm khớp tự phát toàn thân ở trẻ vị thành niên với thành phần chính Tocilizumab có tác dụng giảm đau và sưng tấy do viêm khớp dạng thấp, ngoài ra thuốc còn được kết hợp với thuốc khác để điều trị iêm đa khớp vô căn ở trẻ vị thành niên.

Thành phần của Roactemra 400mg/2ml (tocilizumab)

• Tocilizumab 200mg.

Dạng bào chế

• Dung dịch đậm đặc để tiêm truyền.

Công dụng và chỉ định của Roactemra 400mg/2ml (tocilizumab)

• Điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp (RA) nặng, hoạt động và tiến triển ở người lớn chưa được điều trị bằng MTX trước đó.
• Điều trị RA hoạt động từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân người lớn đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với liệu pháp điều trị trước đó với một hoặc nhiều loại thuốc chống thấp khớp điều chỉnh bệnh (DMARD) hoặc thuốc đối kháng yếu tố hoại tử khối u (TNF). Ở những bệnh nhân này, RoActemra có thể được dùng đơn trị liệu trong trường hợp không dung nạp MTX hoặc khi việc tiếp tục điều trị với MTX là không phù hợp. RoActemra đã được chứng minh là làm giảm tốc độ tiến triển của tổn thương khớp khi đo bằng tia X và cải thiện chức năng thể chất khi dùng kết hợp với methotrexate.
• Điều trị viêm khớp tự phát toàn thân ở trẻ vị thành niên (sJIA) ở những bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên, những người đã đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp trước đó bằng NSAID và corticosteroid toàn thân. RoActemra có thể được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu (trong trường hợp không dung nạp với MTX hoặc khi điều trị với MTX không phù hợp) hoặc kết hợp với MTX.
• RoActemra kết hợp với methotrexate (MTX) được chỉ định để điều trị viêm đa khớp vô căn ở trẻ vị thành niên (pJIA; yếu tố dạng thấp dương tính hoặc âm tính và viêm xương khớp kéo dài) ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên, đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp điều trị trước đó với MTX.
• RoActemra có thể được dùng đơn trị liệu trong trường hợp không dung nạp với MTX hoặc khi việc tiếp tục điều trị với MTX là không phù hợp. RoActemra được chỉ định để điều trị Hội chứng phóng thích cytokine (CRS) nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng do tế bào T gây ra ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên.

Cách dùng - Liều dùng của Roactemra 400mg/2ml (tocilizumab)

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường uống
• Liều dùng:
  • Liều lượng khuyến cáo là 8 mg/ kg thể trọng, được tiêm bốn tuần một lần.
  • Đối với những người có trọng lượng cơ thể trên 100 kg, không nên dùng liều vượt quá 800 mg mỗi lần truyền.
  • Liều trên 1,2 g chưa được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng.
  • Người già: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi> 65 tuổi.
  • Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ. RoActemra chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng. Chức năng thận nên được theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân này.
  • Suy gan: RoActemra chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan. Do đó, không có khuyến nghị về liều lượng có thể được thực hiện.

Chống chỉ định của Roactemra 400mg/2ml (tocilizumab)

• Không dùng cho người quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Nhiễm trùng nặng, đang hoạt động.

Lưu ý khi sử dụng Roactemra 400mg/2ml (tocilizumab)

• Truy xuất nguồn gốc: Để nâng cao khả năng truy xuất nguồn gốc của các sản phẩm thuốc sinh học, cần ghi rõ tên và số lô của sản phẩm được sử dụng.
• Nhiễm trùng:
  • Nhiễm trùng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế miễn dịch bao gồm RoActemra. Điều trị bằng RoActemra không được bắt đầu ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng đang hoạt động. Việc quản lý RoActemra nên bị gián đoạn nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được kiểm soát. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên thận trọng khi cân nhắc việc sử dụng RoActemra ở những bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng tái phát hoặc mãn tính hoặc các bệnh lý có từ trước (ví dụ: viêm túi thừa, bệnh tiểu đường và bệnh phổi kẽ có thể khiến bệnh nhân bị nhiễm trùng.
  • Cảnh giác để phát hiện kịp thời nhiễm trùng nghiêm trọng được khuyến cáo cho bệnh nhân đang điều trị sinh học cho RA, sJIA hoặc pJIA từ trung bình đến nặng vì các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cấp tính có thể giảm bớt, liên quan đến việc ức chế phản ứng giai đoạn cấp tính. Tác động của tocilizumab lên protein phản ứng C (CRP), bạch cầu trung tính và các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng nên được xem xét khi đánh giá bệnh nhân có khả năng bị nhiễm trùng hay không. Bệnh nhân (bao gồm cả trẻ nhỏ mắc sJIA hoặc pJIA, những người có thể ít có khả năng truyền đạt các triệu chứng của mình) và cha mẹ / người giám hộ của bệnh nhân sJIA hoặc pJIA, nên được hướng dẫn liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức khi có bất kỳ triệu chứng nào cho thấy nhiễm trùng xuất hiện, để đảm bảo đánh giá nhanh chóng và điều trị thích hợp.
• Bệnh lao:
  • Như được khuyến nghị đối với các phương pháp điều trị sinh học khác, bệnh nhân RA, sJIA và pJIA nên được sàng lọc để tìm nhiễm trùng lao tiềm ẩn (TB) trước khi bắt đầu điều trị bằng RoActemra. Bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn nên được điều trị bằng liệu pháp kháng mycobacteria tiêu chuẩn trước khi bắt đầu dùng RoActemra. Người kê đơn được nhắc nhở về nguy cơ có kết quả xét nghiệm lao âm tính giả trên da và interferon-gamma lao trong máu, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc suy giảm miễn dịch.
  • Bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm tư vấn y tế nếu các dấu hiệu / triệu chứng (ví dụ: ho dai dẳng, gầy còm / sụt cân, sốt nhẹ) gợi ý nhiễm trùng lao xảy ra trong hoặc sau khi điều trị bằng RoActemra.
• Kích hoạt lại vi-rút:
  • Sự tái hoạt của vi rút (ví dụ như vi rút viêm gan B) đã được báo cáo với các liệu pháp sinh học cho RA. Trong các nghiên cứu lâm sàng với tocilizumab, những bệnh nhân được sàng lọc viêm gan dương tính đã bị loại trừ.
• Các biến chứng của viêm túi thừa:
  • Các trường hợp thủng túi thừa là biến chứng của viêm túi thừa đã được báo cáo không phổ biến với RoActemra ở bệnh nhân RA. RoActemra nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử loét ruột hoặc viêm túi thừa. Bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng có khả năng chỉ ra viêm túi thừa phức tạp, chẳng hạn như đau bụng, xuất huyết và / hoặc thay đổi thói quen đi tiêu kèm sốt không giải thích được cần được đánh giá kịp thời để xác định sớm viêm túi thừa có thể liên quan đến thủng đường tiêu hóa.
• Phản ứng quá mẫn:
  • Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đã được báo cáo khi truyền RoActemra. Những phản ứng như vậy có thể nghiêm trọng hơn và có khả năng gây tử vong ở những bệnh nhân đã từng bị phản ứng quá mẫn trong những lần truyền trước đó ngay cả khi họ đã được điều trị trước bằng steroid và thuốc kháng histamine. Cần có phương pháp điều trị thích hợp để sử dụng ngay lập tức trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ trong khi điều trị với RoActemra. Nếu phản ứng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng / nghiêm trọng khác liên quan đến tiêm truyền xảy ra, nên ngừng sử dụng RoActemra ngay lập tức và ngừng sử dụng RoActemra vĩnh viễn.
• Bệnh gan đang hoạt động và suy gan:
  • Điều trị bằng RoActemra, đặc biệt khi dùng đồng thời với MTX, có thể liên quan đến tăng transaminase ở gan, do đó, cần thận trọng khi xem xét điều trị bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hoặc suy gan.
• Nhiễm độc gan:
  • Tăng transaminase gan vừa và nhẹ thoáng qua hoặc ngắt quãng đã được báo cáo thường gặp khi điều trị bằng RoActemra. Đã quan sát thấy tần suất gia tăng của những lần tăng này khi các thuốc có khả năng gây độc cho gan (ví dụ MTX) được sử dụng kết hợp với RoActemra. Khi có chỉ định lâm sàng, nên xem xét các xét nghiệm chức năng gan khác bao gồm cả bilirubin.
  • Tổn thương gan nghiêm trọng do thuốc, bao gồm suy gan cấp tính, viêm gan và vàng da, đã được quan sát thấy với RoActemra. Tổn thương gan nghiêm trọng xảy ra từ 2 tuần đến hơn 5 năm sau khi bắt đầu sử dụng RoActemra. Các trường hợp suy gan dẫn đến ghép gan đã được báo cáo. Bệnh nhân cần được khuyên ngay lập tức tìm kiếm sự trợ giúp y tế nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng của tổn thương gan.
  • Cần thận trọng khi xem xét bắt đầu điều trị bằng RoActemra ở những bệnh nhân có ALT hoặc AST tăng cao> 1,5 x ULN. Ở những bệnh nhân có ALT hoặc AST ban đầu> 5 x ULN, không khuyến cáo điều trị.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú không nên dùng.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• RoActemra có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và sử dụng máy mó, vì thế nên thận trọng khi sử dụng thuốc ở đối tượng này.

Tác dụng phụ của Roactemra 400mg/2ml (tocilizumab)

• Rất phổ biến:
  • Nhiễm trùng đường hô hấp trên
  • Tăng cholesterol máu 
• Thường gặp:
  • Viêm mô tế bào, Viêm phổi, Herpes miệng, Herpes zoster
  • Đau bụng, loét miệng, viêm dạ dày
  • Phát ban, Ngứa, mày đay
  • Nhức đầu, Chóng mặt
  • Transaminase gan tăng, Cân nặng tăng, Bilirubin toàn phần tăng
  • Tăng huyết áp
  • Giảm bạch cầu, Giảm bạch cầu trung tính, Giảm tế bào máu
  • Phù ngoại vi, phản ứng quá mẫn
  • Viêm kết mạc
  • Ho, khó thở
• Không phổ biến:
  • Viêm túi thừa
  • Viêm miệng, loét dạ dày
  • Tăng triglyceride máu
  • Sỏi thận
  • Suy giáp
• Hiếm gặp:
  • Hội chứng Stevens-Johnson
  • Sốc phản vệ (gây tử vong)
  • Tổn thương gan do thuốc, viêm gan, vàng da,
  • Suy gan
• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác

• Dùng đồng thời một liều duy nhất 10 mg / kg tocilizumab với 10-25 mg MTX mỗi tuần một lần không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với phơi nhiễm MTX.
• Các phân tích dược động học dân số không phát hiện thấy bất kỳ ảnh hưởng nào của MTX, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hoặc corticosteroid đối với sự thanh thải tocilizumab.
• Sự biểu hiện của các enzym CYP450 ở gan bị ức chế bởi các cytokine, chẳng hạn như IL-6, kích thích viêm mãn tính. Do đó, biểu hiện CYP450 có thể bị đảo ngược khi áp dụng liệu pháp ức chế cytokine mạnh, chẳng hạn như tocilizumab.
• Các nghiên cứu in vitro với tế bào gan người được nuôi cấy đã chứng minh rằng IL-6 làm giảm biểu hiện enzym CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 và CYP3A4. Tocilizumab bình thường hóa sự biểu hiện của các enzym này.
• Trong một nghiên cứu ở bệnh nhân RA, nồng độ simvastatin (CYP3A4) đã giảm 57% trong một tuần sau khi dùng một liều tocilizumab, đến mức tương tự hoặc cao hơn một chút so với mức được quan sát thấy ở những người khỏe mạnh.
• Khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị với tocilizumab, bệnh nhân dùng các sản phẩm thuốc được điều chỉnh riêng và được chuyển hóa qua CYP450 3A4, 1A2 hoặc 2C9 (ví dụ: methylprednisolone, dexamethasone, (có khả năng mắc hội chứng cai glucocorticoid đường uống), atorvastatin, thuốc chẹn kênh canxi, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, hoặc benzodiazepine) nên được theo dõi vì có thể cần phải tăng liều để duy trì hiệu quả điều trị. Với thời gian bán thải kéo dài (t 1/2 ), ảnh hưởng của tocilizumab trên hoạt động của enzym CYP450 có thể tồn tại trong vài tuần sau khi ngừng điều trị.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ.

Nhà sản xuất

• Roche – Thụy Sĩ.

Sản phẩm tương tự

• Actemra 200mg
• Simponi 50mg/0,5ml
• Remicade