Simponi 50mg/0,5ml - Thuốc điều trị viêm khớp dạng thấp hiệu quả của Bỉ

Simponi 50mg/0,5ml là gì?

• Simponi 50mg/0,5ml là thuốc được chỉ định điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống khớp trục, viêm cột sống dính khớp, viêm loét đại tràng với thành phần chính Golimumab giúp nhanh chóng làm giảm các triệu chứng của người bệnh đang gặp phải, thuốc được sản xuất bởi Janssen (Bỉ).

Thành phần của Simponi 50mg/0,5ml

• Golimumab 50mg.

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm.

Công dụng và chỉ định của Simponi 50mg/0,5ml

• Viêm khớp dạng thấp (RA)
  • SIMPONI, kết hợp với methotrexat (MTX) được chỉ định trong:
  • Điều trị viêm khớp dạng thấp thể hoạt động, mức độ trung bình đến nặng ở người lớn khi không đáp ứng đầy đủ với thuốc chống thấp khớp cải thiện bệnh (DMARD) bao gồm MTX
  • Điều trị viêm khớp dạng thấp thể hoạt động, nặng và đang tiến triển ở người lớn chưa được điều trị với MTX trước đây.
  • Trị liệu SIMPONI kết hợp với MTX đã được chứng minh làm giảm tiến triển tổn thương khớp qua đánh giá hình ảnh X quang và làm cải thiện hoạt động thể chất.
• Viêm khớp vẩy nến (PsA): SIMPONI dùng đơn độc hoặc kết hợp với MTX được chỉ định trong điều trị viêm khớp vẩy nến thể hoạt động và tiến triển ở bệnh nhân người lớn không có đáp ứng đầy đủ với trị liệu DMARD trước đó. SIMPONI được chứng minh làm giảm tiến triển tổn thương khớp ngoại biên qua đánh giá hình ảnh X quang ở bệnh nhân có thể bệnh viêm đa khớp đối xứng (xem phần Đặc tính dược lực học) và làm cải thiện hoạt động thể chất.
• Viêm cột sống khớp trục:
  • Viêm cột sống dính khớp (AS): SIMPONI được chỉ định điều trị viêm cột sống dính khớp thể hoạt động, nặng ở người lớn không có đáp ứng đầy đủ với trị liệu thông thường.
  • Viêm cột sống khớp trục không có hình ảnh tổn thương trên X quang (nr-Axial SpA): SIMPONI được chỉ định điều trị viêm cột sống khớp trục thể hoạt động, nặng nhưng không có hình ảnh tổn thương trên X quang ở bệnh nhân người lớn có các dấu hiệu khách quan về phản ứng viêm được biểu hiện bởi tăng nồng độ protein phản ứng -C (CRP) và/hoặc bằng chứng hình ảnh cộng hưởng từ (MRI) mà các bệnh nhân này không có đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp được các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs).
• Viêm loét đại tràng (UC): SIMPONI được chỉ định điều trị viêm loét đại tràng thể hoạt động, mức độ trung bình đến nặng ở bệnh nhân người lớn không có đáp ứng đầy đủ với trị liệu thông thường bao gồm các corticosteroid và 6-mercaptopurin (6-MP) hoặc azathioprin (AZA), hoặc bệnh nhân không dung nạp thuốc hoặc có các chống chỉ định y khoa dùng các trị liệu như vậy.

Cách dùng - Liều dùng của Simponi 50mg/0,5ml

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường tiêm.
• Liều dùng:
  • Viêm khớp dạng thấp:
    • Tiêm 50 mg SIMPONI, một lần/tháng, cùng một ngày cho mỗi tháng.
    • Nên dùng SIMPONI đồng thời với MTX.
    • Viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, hoặc viêm cột sống khớp trục không có hình ảnh tổn thương trên X quang:
    • Tiêm 50 mg SIMPONI một lần/tháng, cùng một ngày cho mỗi tháng.
    • Đối với tất cả các chỉ định điều trị trên, dữ liệu hiện có cho thấy đáp ứng lâm sàng thường đạt được trong vòng 12 đến 14 tuần điều trị (sau 3-4 liều). Nên xem xét lại việc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân không có bằng chứng về lợi ích điều trị trong khoảng thời gian này.
    • Bệnh nhân có thể trọng hơn 100kg: Đối với tất cả các chỉ định điều trị trên, khi những bệnh nhân bị RA, PsA, AS, hoặc nr-Axial SpA với thể trọng hơn 100kg không đạt đáp ứng lâm sàng đầy đủ sau 3 hoặc 4 liều dùng, có thể xem xét tăng liều golimumab đến 100 mg một lần mỗi tháng, nhưng phải tính đến tăng nguy cơ xảy ra một số phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc với liều dùng 100 mg so với liều 50 mg (xem phần Tác dụng ngoại ý). Nên cân nhắc lại việc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân không có bằng chứng về lợi ích điều trị sau khi nhận bổ sung 3 đến 4 liều 100 mg.
  • Viêm loét đại tràng:
    • Bệnh nhân có thể trọng dưới 80kg: Liều khởi đầu SIMPONI là 200 mg, sau đó là 100 mg vào tuần 2, rồi 50 mg mỗi 4 tuần (xem phần Đặc tính dược lực học).
    • Bệnh nhân có thể trọng lớn hơn hoặc bằng 80kg: Liều khởi đầu SIMPONI là 200 mg, sau đó là 100 mg vào tuần 2, rồi 100 mg mỗi 4 tuần sau đó (xem phần Đặc tính dược lực học).
    • Trong thời gian điều trị duy trì, có thể giảm dần liều các corticosteroid theo các hướng dẫn thực hành lâm sàng.
    • Dữ liệu hiện có cho thấy đáp ứng lâm sàng thường đạt được trong vòng 12 đến 14 tuần điều trị (sau 4 liều). Nên xem xét lại việc điều trị tiếp tục ở những bệnh nhân không có bằng chứng về lợi ích điều trị trong khoảng thời gian này.

Chống chỉ định của Simponi 50mg/0,5ml

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh lao (TB) thể hoạt động hoặc các bệnh nhiễm khuẩn nặng khác như nhiễm khuẩn huyết, và nhiễm khuẩn cơ hội.
• Suy tim vừa hoặc nặng (phân loại NYHA III/IV).

Lưu ý khi sử dụng Simponi 50mg/0,5ml

• Bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ các bệnh nhiễm khuẩn bao gồm bệnh lao trước khi, trong khi và sau khi điều trị với SIMPONI. Vì việc thải trừ golimumab có thể kéo dài đến 5 tháng, cần tiếp tục giám sát bệnh nhân trong suốt thời kỳ này. Không được tiếp tục điều trị với SIMPONI nếu bệnh nhân phát triển một bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng hoặc nhiễm khuẩn huyết
• Đã có các báo cáo về bệnh lao xảy ra ở bệnh nhân đang dùng SIMPONI. Cần lưu ý rằng trong đa số các báo cáo, bệnh lao xảy ra ngoài phổi, biểu hiện ở dạng bệnh tại chỗ hoặc lan tỏa.
• Trước khi bắt đầu điều trị với Simponi, tất cả các bệnh nhân phải được đánh giá về bệnh lao cho cả hai thể hoạt động và không hoạt động (‘tiềm ẩn’). Việc đánh giá này sẽ bao gồm tiền sử chi tiết với tiền sử mắc bệnh lao của cá nhân hoặc có thể tiếp xúc trước đây với người mắc bệnh lao và liệu pháp ức chế miễn dịch đã dùng trước đây và/hoặc hiện tại. Nên thực hiện các xét nghiệm tầm soát thích hợp, tức là phản ứng lao tố ở da hoặc xét nghiệm máu và chụp X quang cho tất cả các bệnh nhân (có thể áp dụng các khuyến cáo của địa phương). Đề nghị nên ghi chép việc tiến hành các xét nghiệm này vào thẻ cảnh báo của bệnh nhân. Bác sĩ điều trị nên lưu ý đến nguy cơ phản ứng lao tố có kết quả âm tính giả, đặc biệt ở những bệnh nhân bị ốm nặng hoặc bị suy giảm miễn dịch.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Simponi có thể có ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Chóng mặt có thể xảy ra sau khi tiêm Simponi.

Tác dụng phụ của Simponi 50mg/0,5ml

• Rất phổ biến:
  • Nhiễm trùng đường hô hấp trên như ho và cảm lạnh.
  • Viêm mũi và họng (viêm mũi họng).
  • Đau họng hoặc khàn giọng.
• Thường gặp:
  • Nhiễm trùng ngực như viêm phế quản, penumonia.
  • Nhiễm virus như cúm và lở loét.
  • Nhiễm trùng do vi khuẩn như nhiễm trùng ở các mô dưới da (viêm mô tế bào), áp xe.
  • Nhiễm nấm da.
  • Số lượng hồng cầu thấp (thiếu máu).
  • Thay đổi kết quả xét nghiệm chức năng gan.
  • Chóng mặt, phiền muộn. Khó ngủ (mất ngủ), cảm giác của chân và kim.
  • Đau đầu, huyết áp cao .
  • Rối loạn đường ruột như khó tiêu, táo bón, buồn nôn hoặc đau bụng.
  • Viêm niêm mạc miệng (viêm miệng).
  • Viêm dạ dày (viêm dạ dày) hoặc đại tràng (viêm đại tràng).
  • Phản ứng da như ngứa, phát ban và viêm da.
  • Rụng tóc, sốt
  • Phản ứng tại vị trí tiêm, như đỏ, đau, ngứa hoặc bầm tím.
  • Yếu hoặc mất sức (asthenia).
  • Các vấn đề về ngực như hen suyễn, thở khò khè hoặc khó thở.
  • Gãy xương.

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác

• Sử dụng đồng thời với các liệu pháp sinh học khác: Không khuyến cáo phối hợp SIMPONI với các trị liệu sinh học khác được dùng để điều trị các bệnh lý tương tự như chỉ định điều trị của SIMPONI, bao gồm anakinra và abatacept
• Vaccin sống/tác nhân lây nhiễm dùng để chữa bệnh
• Không dùng vaccin sống đồng thời với.
• Không dùng các tác nhân lây nhiễm để chữa bệnh cùng lúc với SIMPONI
• Methotrexat: Mặc dù sử dụng đồng thời methotrexat làm nồng độ đáy của SIMPONI ở trạng thái ổn định tăng cao hơn ở bệnh nhân bị RA, PsA hoặc AS, nhưng dữ liệu hiện có không đề xuất phải chỉnh liều SIMPONI hoặc methotrexate.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ.

Nhà sản xuất

• Janssen.

Sản phẩm tương tự

• Rabeolone 4mg
• Anyfen
• Diclofenac Vidipha