Giotrif 50 - Thuốc điều trị ung thư phổi hiệu quả của Đức

Giotrif 50 là thuốc gì?

• Giotrif 50 là thuốc được sản xuất bởi Boehringer Ingelheim Pharma tại Đức. Giotrif 50 được chỉ định sử dụng đơn trị liệu để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến xa tại chỗ hoặc di căn có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR).

Thành phần của Giotrif 50

• Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 50mg;
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định của Giotrif 50

• Thuốc được chỉ định sử dụng đơn trị liệu để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến xa tại chỗ hoặc di căn có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) cho bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế EGFR Tyrosine Kinase.

Cách dùng - Liều dùng của Giotrif 50

• Cách dùng:
  • Thuốc được dùng đường uống. Không nên uống thuốc cùng với thức ăn. Không nên ăn ít nhất 3 giờ trước hoặc ít nhất 1 giờ sau khi uống thuốc. Nên nuốt trọn viên thuộc với nước.
  • Cách sử dụng khác: Nếu không thể uống nguyên viên thuốc thì có thể hòa viên thuốc vào khoảng 100 ml nước uống không chứa carbonat. Không sử dụng dung dịch khác. Bỏ viên thuốc vào trong nước và không được nghiền, thỉnh thoảng khuấy trong 15 phút cho đến khi viên thuốc bị rã thành những hạt rất nhỏ và uống ngay. Nên tráng cốc bằng 100          ml nước và uống luôn sau đó. Có thể dùng dung dịch này qua ống thông dạ dày.
• Liều dùng:
  • Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC):
    • Liều khuyến cáo là 40mg uống một lần mỗi ngày đối với điều trị bước một hoặc đối với những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế EGFR Tyrosine Kinase (bệnh nhân chưa bao giờ dùng EGFR TKI).
    • Nên điều trị bằng Afatinib liên tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc bệnh nhân không còn dung nạp được thuốc
  • Tăng liều:
    • Có thể cân nhắc tăng đến liều tối đa là 50mg mỗi ngày ở những bệnh nhân chưa bao giờ dùng EGFR TKI mà dung nạp được liều 40mg mỗi ngày (tức là không bị tiêu chảy, nổi ban, viêm miệng và các biến cố khác liên quan đến thuốc với Mức độ >1 theo CTCAE) trong 3 tuần đầu tiên.
    • Không nên tăng liều ở những bệnh nhân đã giảm liều trước đó.
    • Trong bất kỳ trường hợp nào, liều tối đa mỗi ngày là 50mg.
  • Điều chỉnh liều do phản ứng bất lợi (mức độ theo CTCAE):
    • Mức độ 1 hoặc 2: Khuyến cáo không nên ngừng thuốc và không điều chỉnh liều.
    • Mức độ 2 (kéo dài hoặc không thể dung nạp) ≥ 3: Ngừng thuốc cho đến khi về mức độ 0/1, tiếp tục điều trị nhưng giảm liều bớt 10mg.
  • Bệnh nhân suy thận:
    • Nồng độ afatinib được quan sát thấy tăng lên ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng. Không cần thiết phải điều chỉnh liều khởi đầu ở bệnh nhân suy thận nhẹ (eGFR 60-80 mL/phút1,73m2), trung bình (eGFR 30-59 mL/phút/1,73m2) hoặc nặng (eGFR 15-29 mL/phút/1,73m2).
    • Theo dõi bệnh nhân suy thận nặng (eGFR 15-29 mL/phút/1,73m2) và điều chỉnh liều afatinib nếu không dung nạp.
    • Không khuyến cáo điều trị afatinib ở bệnh nhân có eGFR < 15 mL/phút/1,73m2 hoặc lọc máu.
  • Bệnh nhân suy gan:
    • Nồng độ thuốc theo thời gian của afatinib không thay đổi đáng kể ở những bệnh nhân suy gan nhẹ (Child Pugh A) hoặc trung bình (Child Pugh B). Không cần điều chỉnh liều khởi đầu ở những bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình.
    • Chưa nghiên cứu về việc dùng afatinib ở những bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh C). Không khuyến cáo dùng afatinib cho nhóm bệnh nhân này.
  • Tuổi, chủng tộc, giới tính:
    • Không cần điều chỉnh liều theo yếu tố tuổi, chủng tộc hoặc giới tính.
  • Trẻ em:
    • Tính an toàn và hiệu quả của afatinib chưa được nghiên cứu trên trẻ em. Do đó, không khuyến cáo dùng afatinib cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên.
  • Sử dụng chất ức chế P-glycoprotein (P-gp):
    • Nêu cần phải sử dụng các thuốc ức chế P-gp, nên dùng so le với afatinib, ví dụ dùng liều thuốc ức chế P-gp cách ra xa nhất có thể về thời gian so với liều afatinib. Điều này có nghĩa là nên dùng thuốc ức chế P-gp cách 6 giờ (đối với thuốc ức chế P-gp dùng hai lần một ngày) hoặc 12 giờ (đối với thuốc ức chế P-gp dùng một lần một ngày) so với afatinib.

Chống chỉ định của Giotrif 50

• Không dùng cho người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng Giotrif 50

• Đánh giá tình trạng đột biến EGFR: Khi đánh giá tình trạng đột biến EGFR ở một bệnh nhân, điều quan trọng là lựa chọn một phương pháp chính xác và đã được thẩm định kỹ để tránh kết quả âm tính giả hoặc dương tính giả.
• Những bệnh nhân tiếp xúc với ánh nắng mặt trời nên được khuyên sử dụng quần áo che kín, và/hoặc kem chống nắng. Can thiệp sớm các phản ứng trên da (như kem làm mềm da, kháng sinh) có thể tạo điều kiện giúp điều trị liên tục bằng Afatinib.
• Nên tạm ngừng hoặc ngừng vĩnh viễn điều trị với Afatinib nếu bệnh nhân có biểu hiện da bóng nước, phồng rộp hoặc tróc vảy nặng.
• Bệnh nhân nữ, nhẹ cân và có sẵn suy thận: Đã quan sát thấy nồng độ theo thời gian của afatinib cao ở những bệnh nhân nữ, nhẹ cân và những bệnh nhân có sẵn suy. Điều này có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện các biến cố ngoại ý qua trung gian EGFR như tiêu chảy, phát ban/mụn trứng cá và viêm miệng. Nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ này.
• Nên ngừng điều trị vĩnh viễn bằng Afatinib nếu chẩn đoán là ILD và điều trị thích hợp khi cần.
• Có thể cần tạm ngừng Afatinib ở những bệnh nhân có chức năng gan xấu đi. Nên ngừng vĩnh viễn điều trị bằng Afatinib nếu bệnh nhân xuất hiện suy gan nghiêm trọng trong thời gian dùng thuốc.
• Nên thận trọng khi dùng Afatinib cho những bệnh nhân có tiền sử viêm giác mạc, viêm loét giác mạc hoặc khô mắt nặng. Sử dụng kính áp tròng cũng là yếu tố nguy cơ của viêm giác mạc và loét.
• Nên cân nhắc theo dõi tim mạch, bao gồm đánh giá LVEF tại thời điểm bắt đầu và trong thời gian điều trị Afatinib. Nếu bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu/triệu chứng liên quan đến tim trong thời gian điều trị thì nên theo dõi tim mạch bao gồm đánh giá LVEF. Ở những bệnh nhân có phân suất tống máu thấp hơn giới hạn dưới của mức bình thường theo quy định thì nên khám chuyên khoa tim mạch cũng như cân nhắc tạm ngừng hoặc ngừng vĩnh viễn điều trị bằng Afatinib.
• Không nên dùng Afatinib kết hợp với vinorelbin cho những bệnh nhân ung thư vú di căn với HER2 dương tính.
• Lactose: Thuốc chứa lactose. Những bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, như thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu ở phụ nữ mang thai dùng thuốc. Vì thế nguy cơ tiềm tàng trên người chưa rõ. Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên được khuyên tránh có thai trong thời gian điều trị bằng thuốc. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp trong thời gian dùng thuốc và ít nhất 2 tuần sau khi dùng liều thuốc cuối cùng. Nếu thuốc được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bệnh nhân mang thai trong thời gian dùng thuốc thì nên thông báo cho bệnh nhân những nguy hiểm tiềm tàng cho thai.
• Khả năng sinh sản: Không có nghiên cứu của thuốc về khả năng sinh sản ở người. Dữ liệu độc tính phi lâm sàng thu được đã chứng minh ảnh hưởng đến cơ quan sinh sản khi dùng liều cao. Do đó không thể loại trừ tác dụng ngoại ý trên khả năng sinh sản ở người khi điều trị bằng Afatinib.
• Phụ nữ có thai: Dựa trên dữ liệu phi lâm sàng, có khả năng afatinib được bài xuất vào sữa mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Nên khuyên người mẹ không cho con bú khi đang dùng thuốc.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây mệt mỏi, tiêu chảy,… vì vậy cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Giotrif 50

• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:
  • Rất phổ biến: Viêm quanh móng.
  • Phổ biến: Viêm bàng quang.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
  • Rất phổ biến: Giảm ngon miệng.
  • Phổ biến: Mất nước, giảm kali máu.
• Rối loạn hệ thần kinh:
  • Phổ biến: Loạn vị giác.
• Rối loạn mắt:
  • Phổ biến: Viêm kết mạc, khô mắt.
  • Không phổ biến: Viêm giác mạc.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:
  • Rất phổ biến: Chảy máu cam
  • Phổ biến: Chảy nước mũi.
  • Không phổ biến: Bệnh phổi mô kẽ.
• Rối loạn đường tiêu hóa:
  • Rất phổ biến: Tiêu chảy, viêm miệng, buồn nôn, nôn.
  • Phổ biến: Khó tiêu viêm môi.
  • Không phổ biến: Viêm tụy.
• Rối loạn gan mật:
  • Phổ biến: Tăng alanine aminotransferase, tăng asphartate amino transferase.
• Rối loạn da và mô dưới da:
  • Rất phổ biến: Phát ban, viêm da dạng trứng cá, ngứa, khô da.
  • Phổ biến: Hội chứng bàn tay-bàn chân.
  • Hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
  • Phổ biến: Co thắt cơ.
• Rối loạn thận và tiết niệu:
  • Phổ biến: Suy giảm chức năng thận/suy thận.
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc:
  • Phổ biến: Sốt.
• Đánh giá bệnh nhân:
  • Phổ biến: Giảm cân.

Tương tác thuốc

• Các tương tác với hệ thống vận chuyển thuốc:
  • Ảnh hưởng của các thuốc ức chế P-gp và các thuốc ức chế protein kháng thuốc trong ung thư vú (BCRP) đối với afatinib: khuyến cáo dùng những thuốc ức chế mạnh P-gp (bao gồm nhưng không chỉ giới hạn trong các thuốc ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, and amiodarone) so le với Giotrif, tốt nhất là dùng cách 6 giờ hoặc 12 giờ so với Afatinib.
  • Ảnh hưởng của các thuốc cảm ứng P-gp đối với afatinib: Các thuốc cảm ứng mạnh P-gp (bao gồm nhưng không chỉ giới hạn trong các thuốc rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital hoặc thảo dược St. John’s (Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ afatinib.
  • Ảnh hưởng của afatinib đối với cơ chất của P-gp: Dựa vào các dữ liệu in vitro, afatinib là chất ức chế P-gp trung bình, Tuy nhiên, dựa trên các dữ liệu lâm sàng, điều trị với Afatinib được xem như không làm thay đổi nồng độ trong huyết tương của các cơ chất của P-gp.
• Tương tác với BCRP: Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng afatinib là một cơ chất và một chất ức chế chất vận chuyển BCRP. Afatinib có thể làm tăng sinh khả dụng của các cơ chất BCRP dùng đường uống (bao gồm nhưng không chỉ giới hạn trong các chất rosuvastatin và sulfasalazine).
• Ảnh hưởng của thức ăn đến afatinib: Uống Afatinib cùng với bữa ăn giàu chất béo làm giảm đáng kể nồng độ theo thời gian của afatinib, cụ thể Cmax giảm khoảng 50% và AUC từ 0-∞ giảm khoảng 39%. Do đó không nên dùng Afatinib cùng với thức ăn.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Xử trí khi quá liều

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 25 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói 

• Hộp 4 vỉ x 7 viên.

Nhà sản xuất

• Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Sản phẩm tương tự

• Xovoltib Afatinib 40mg
• Thuốc Erlonat 150mg
• Osicent 80mg
• Tagrix (Osimertinib)
• Giotrif 40mg
• Giotrif 20mg
• Giotrif 30mg