Votrient 200mg - Thuốc điều trị ung thư thận hiệu quả của GlaxoSmithKline

Votrient 200mg là thuốc gì?

• Votrient 200mg là thuốc được chỉ định sử dụng để điều trị ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển và/hoặc di căn; điều trị ung thư phần mềm (STS) tiến triển đã dùng hóa trị để điều trị di căn trước đó hoặc cho những bệnh nhân vẫn tiến triển bệnh trong vòng 12 tháng sau điều trị tân bổ trợ.

Thành phần của thuốc Votrient 200mg

• Pazopanib (dưới dạng Pazopanib hydrochloride) 200mg.
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Votrient 200mg

• Ung thư biểu mô tế bào thận (RCC): Thuốc được chỉ định sử dụng để điều trị ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển và/hoặc di căn.
• Ung thư phần mềm (STS): Thuốc được chỉ định điều trị bệnh nhân người lớn mắc một số phân nhóm chọn lọc của ung thư phần mềm (STS) tiến triển đã dùng hóa trị để điều trị di căn trước đó hoặc cho những bệnh nhân vẫn tiến triển bệnh trong vòng 12 tháng sau điều trị tân bổ trợ.

Cách dùng - Liều dùng của thuốc Votrient 200mg

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Không nên uống cùng với thức ăn (cách ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn). Nên nuốt nguyên viên với nước và không được làm vỡ hoặc nghiền viên thuốc
• Liều dùng:
  • Liều khuyến cáo: liều khuyến cáo để điều trị ung thư biểu mô tế bào thận (RCC) hoặc ung thư phần mềm (STS) là 800mg uống một lần mỗi ngày.
  • Điều chỉnh liều: Việc điều chỉnh liều, hoặc tăng hoặc giảm liều, phải tuân theo mô hình bậc thang với mỗi bậc 200mg dựa trên mức độ dung nạp của từng bệnh nhân để hạn chế các tác dụng không mong muốn của thuốc. Liều dùng của thuốc không được vượt quá 800mg.
  • Suy thận được cho là không có ảnh hưởng về mặt lâm sàng trên dược động học của pazopanib do pazopanib và các chất chuyển hỏa ít được thải trừ qua thận (xem mục Dược động học). Do đó, không cần chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 30 ml/phút. Nên thận trọng với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút do không có kinh nghiệm sử dụng VO TRIENT ở nhóm bệnh nhân này.
  • Bệnh nhân suy gan:
    • Liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy gan được dựa trên các nghiên cứu dược động học của thuốc ở các bệnh nhân có các mức độ rối loạn chức năng gan khác nhau. Nên thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa và cần kiểm soát chặt chẽ tính dung nạp của thuốc. Liều 800mg thuốc một lần mỗi ngày được khuyến cáo cho bệnh nhân có bất thường nhẹ trong các xét nghiệm huyết thanh đánh giá chức năng gan (được định nghĩa là hoặc bilirubin bình thường và tăng ALT bất kỳ mức độ nào hoặc tăng bilirubin (>35% trực tiếp) tới 1,5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) bất kể các giá trị ALT). Khuyến cáo giảm liều xuống 200mg một lần mỗi ngày cho những bệnh nhân suy gan vừa (được định nghĩa là tăng bilirubin >1,5 đến 3 lần ULN bất kể các giá trị ALT).
    • Không khuyến cáo dùng VO TRIEN T cho bệnh nhân suy gan nặng (được  định nghĩa là bilirubin toàn phần > 3 lần giới hạn trên m ức bình thường [X ULN] theo bất kể các giá trị ALT nào).
  • Trẻ em:
    • Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 2 tuổi do các quan ngại về an toàn đối với sự phát triển cơ quan và sự trưởng thành của trẻ.
    • Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em từ 2-18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có các dữ liệu này.
  • Người cao tuổi: Dữ liệu về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên còn hạn chế. Trong các nghiên cứu với thuốc trên bệnh nhân RCC, nhìn chung không quan sát thấy cỏ sự khác biệt đáng kể trên lâm sàng về an toàn khi dùng thuốc giữa những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên và bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Các kinh nghiệm trên lâm sàng không chỉ ra được sự khác biệt về đáp ứng với thuốc giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi hơn nhưng không thề loại trừ được việc tăng nhạy cảm với thuốc ở một sô bệnh nhân cao tuổi.

Chống chỉ định của thuốc Votrient 200mg

• Không dùng cho bệnh nhân quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng thuốc Votrient 200mg

• Các tác dụng trên gan:
  • Đã có báo cáo về các trường hợp suy gan (bao gồm cả tử vong) khi sử dụng thuốc. Thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa và cần kiểm soát chặt chẽ.
  • Trong các thử nghiệm lâm sàng với thuốc, đã quan sát thấy tăng các men transaminase (ALT, aspartat aminotransferase [AST]) và bilirubin trong huyết thanh.
  • Nên theo dõi chức năng gan chặt chẽ ở tất cả bệnh nhân đang sử dụng thuốc, bất kể kiểu gen và độ tuổi.
  • Nên theo dõi chặt chẽ các xét nghiệm huyết thanh đánh giá chức năng gan trước khi điều trị với thuốc, và vào các tuần 3, 5, 7 và 9. Sau đó, theo dõi ở Tháng thứ 3 và Tháng thứ 4, và dựa trên biểu hiện lâm sàng, cần tiếp tục theo dõi định kỳ sau Tháng thứ 4.
  • Dùng đồng thời thuốc và simvastatin làm tăng nguy cơ tăng ALT và nên sử dụng thận trọng và theo dõi chặt chẽ.
• Tăng huyết áp:
  • Trong các nghiên cứu lâm sàng với Pazopanib, đã xảy ra các biến cố tăng huyết áp bao gồm các đợt tăng huyết áp mới được chẩn đoán (cơn tăng huyết áp), cần kiểm soát tốt huyết áp trước khi bắt đầu sử dụng Pazopanib. Bệnh nhân nên được theo dõi sớm và chặt chẽ tình trạng tăng huyết áp ngay sau khi bắt đầu điều trị (không quá 1 tuần sau khi bắt đầu dùng Pazopanib) và thường xuyên sau đó để đảm bảo kiểm soát được huyết áp.
  • Huyết áp cần được theo dõi chặt chẽ và kiểm soát ngay lập tức bằng cách sử dụng liệu pháp phối hợp hạ huyết áp và điều chỉnh liều Pazopanib.
  • Phải ngừng sử dụng Pazopanib nếu cỏ bằng chứng của tăng huyết áp dai dẳng (140/90mmHg) hoặc nếu tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng và dai dẳng mặc dù đã sử dụng liệu pháp chống tăng huyết áp và giảm liều Pazopanib.
• Hội chứng tổn thương não phía sau có khả năng hồi phục (Posterior reversible encephalopathy syndrome-PRES)/Hội chứng bệnh lý chất trắng não sau có thể hồi phục (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome-RPLS): PRES/RPLS đã được báo cáo cỏ liên quan đến VOTRIENT. PRES/RPLS có thể có biểu hiện đau đầu tăng huyết áp, co giật, ngủ lịm, lủ lẫn, mù và các rối loạn thần kinh và thị giác khác và có thể tử vong. Ngừng hẳn VO TRIENT ở những bệnh nhân có PRES/RPLS.
• Bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi: Bệnh phổi kẽ, là bệnh có thể gây tử vong, đã được báo cáo là có liên quan đến Pazopanib, cần theo dõi những bệnh nhân có triệu chứng phổi gợi ý đến bệnh phổi kẽ/viêm phổi. Ngừng sử dụng Pazopanib ở những bệnh nhân bị viêm phổi kẽ hoặc viêm phổi tiến triển.
• Rối loạn chức năng tim: Nên theo dõi huyết áp và kiểm soát ngay bằng cách phối hợp phác đồ điều trị tăng huyết áp và điều chỉnh liều Pazopanib (ngừng dùng hoặc bắt đầu lại ở liều thấp hơn dựa theo đánh giá lâm sàng). Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng của suy tim sung huyết. Khuyến cáo nên đánh giá LVEF trước khi điều trị và định kì ở bệnh nhân có nguy cơ rối loạn chức năng tim.
• Kéo dài khoảng QT hoặc xoắn đỉnh: Cần sử dụng Pazopanib một cách thận trọng trên những bệnh nhân có tiền sử kéo dài khoảng QT, những bệnh nhân dùng các thuốc chống loạn nhịp hoặc các thuốc khác cỏ thể kéo dài khoảng QT, hoặc những bệnh nhân cỏ bệnh tim trước đó. Khi sử dụng Pazopanib, cần phải giám sát điện tâm đồ trước điều trị và định kỳ và duy trì nồng độ các chất điện giải (calci, magie, kali) trong khoảng bình thường.
• Nên sử dụng thận trọng Pazopanib ở những bệnh nhân có nguy cơ cao dễ xảy ra các biến cố huyết khối hoặc những người đã từng xảy ra biển cố trong vòng 6 tháng trước đó. cần đưa ra các quyết định điều trị dựa vào đánh giá lợi ích/nguy cơ trên từng bệnh nhân.
• Ngừng hẳn Pazopanib ở bệnh nhân có xuất hiện huyết khối mao mạch. Quan sát thấy có sự đảo ngược tác động của huyết khối mao mạch sau khi ngừng điều trị. Pazopanib không được chỉ định dùng phối hợp với các chất khác.
• Phải sử dụng thận trọng Pazopanib ở những bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra xuất huyết.
• Nên sử dụng thận trọng Pazopanib ở những bệnh nhân có nguy cơ về thủng hoặc rò đường tiêu hỏa.
• Nên phải ngừng điều trị với Pazopanib ít nhất 7 ngày trước lịch phẫu thuật. Phải ngừng Pazopanib ở những bệnh nhân có vết thương hở.
•  Nên chủ động giám sát các xét nghiệm chức năng tuyển giáp.
• Nên tiến hành phân tích nước tiểu trước điều trị và định kỳ trong quá trình điều trị và cần giám sát các bệnh nhân về diễn biến protein niệu trở nên xấu hơn. Phải ngừng Pazopanib nếu bệnh nhân tiến triển thành hội chứng thận hư.
•  Bệnh nnan đang điều trị với Pazopanib nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của tràn khí màng phổi.
• Các ca nhiễm trùng nặng (có hoặc không có giảm bạch cầu trung tính) trong một số trường hợp gây tử vong đã được báo cáo.
• Pazopanib không được chỉ định dùng phôi hợp với các liệu pháp ung thư dùng đường toàn thân khác.
• Không nên sử dụng Pazopanib cho bệnh nhi dưới 2 tuổi.
• Nếu thuốc được sử dụng khi đang mang thai, hoặc nếu bệnh nhân có thai khi dùng thuốc, phải giải thích cho bệnh nhân về các nguy hiểm tiềm tàng đối với thai nhi. Cần khuyên các phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ thực hiện tránh thai khi được điều trị với thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai:
  • Không được sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người bệnh đòi hỏi phải sử dụng Pazopanib để điều trị. Nếu Pazopanib được sử dụng trong thời kỳ mang thai, hoặc nếu bệnh nhân có thai khi đang sử dụng Pazopanib, cần phải giải thích cho bệnh nhân về mối nguy hại tiềm tàng đối với thai.
  • Phụ nữ có khả năng mang thai cần được khuyên sử dụng biện pháp ngừa thai thích hợp trong quá trình điều trị và 2 tuần sau khi ngừng điều trị bằng Pazopanib và phải tránh có thai trong khi được điều trị với Pazopanib.
• Phụ nữ đang cho con bú: Tính an toàn khi sử dụng Pazopanib trong thời kỳ cho con bú chưa được xác định. Hiện không biết pazopanib có bài tiết qua sữa mẹ không. Nên ngừng cho con bú bằng sữa mẹ trong khi điều trị với Pazopanib.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây choáng váng, đau đầu, vì thế cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Votrient 200mg

• Tác dụng phụ được báo cáo trong các nghiên cứu RCC:
  • Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
  • Rối loạn nội tiết: Thiếu năng tuyến giáp.
  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Biếng ăn, sụt cân.
  • Rối loạn hệ thần kinh: Choáng váng, loạn vị giác, đau đầu, đột quỵ do thiếu máu, cơn thiếu máu não cục bộ thoáng qua.
  • Rối loạn trên tim: Rối loạn chức năng tim (như giảm phân suất tống máu và suy tim sung huyết), nhịp tim chậm (không có triệu chứng), nhồi máu cơ tim, nhiếu máu cơ tim, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh.
  • Rối loạn mạch: Xuất huyết não, chảy máu cam, xuất huyết tiêu hóa, tiểu máu, tăng huyết áp, xuất huyết trong phổi, biến cố thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch.
  • Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho, chứng khó phát âm, khó thở, tràn khí màng phổi.
  • Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu,thủng đường tiêu hóa, rò đường tiêu hóa, tăng men lipase, buồn nôn, viêm miệng, nôn.
  • Rối loạn gan mật: Tăng men Alanine aminotransferase, tăng men Aspartate aminotransferase, bất thường chức năng gan, tăng bilirubin máu.
  • Rối loạn da và mô dưới da:Rụng tóc, khô da, phát ban tróc vảy, mất sắc tố lông tóc, rối loạn mỏng, hội chứng bàn tay-bàn chân (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), Phát ban, mất sắc tố da.
  • Rối loạn cơ xương và mô liên kết:Đau cơ xương, đau cơ.
  • Rối loạn thận và tiết niệu:Protein niệu.
  • Tình trạng toàn thân và tại chỗ:Suy nhược, đau ngực, ớn lạnh, Mệt mỏi, phù ngoại biên, nhìn mờ.
• Tác dụng phụ sau khi lưu hành thuốc:
  • Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:
    • Không phổ biến: Nhiễm trùng (có hoặc không có giảm bạch cầu trung tính).
  • Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
    • Hiếm: Huyết khối mao mạch (bao gồm ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối và hội chứng tăng ure máu tán huyết.
  • Rối loạn hệ thần kinh:
    • Không phổ biến: Hội chứng tổn thương não phía sau có khả năng hồi phục.
  • Rối loạn tiêu hóa:
    • Phổ biến: Đầy hơi.
    • Không phổ biến: Viêm tụy.
  • Rối loạn gan mật:
    • Phổ biến: Tăng men Gamma-glutamyl transpeptidase.
  • Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
    • Rất phổ biến: Đau khớp.
    • Phổ biến: Co thắt cơ.
  • Rối loạn mắt:
    • Không phổ biến: Bong/ rách võng mạc.
  • Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
    • Hiếm gặp: Bệnh phổi kẽ/ Viêm phổi.

Tương tác thuốc

• Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với Pazopanib: Các nghiên cứu in vitro gợi ý rằng quá trình chuyển hỏa oxy hóa của pazopanib tại microsome trong gan người chủ yếu là qua trung gian CYP3A4, với sự tham gia một phần nhỏ từ CYP1A2 và CYP2C8. Vì thế, các tác nhân ức chế và cảm ứng của CYP3A4 có thể làm thay đổi chuyển hóa của pazopanib.
• Nên tránh điều trị đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4, Pglycoprotein (P-gp) hoặc protein kháng ung thư vú (BCRP) do nguy cơ tăng phơi nhiễm với pazopanib.
• Nên cân nhắc lựa chọn các thuốc thay thế dùng đồng thời không có hoặc có khả năng ức chế ít nhất CYP3A4, P-gp hoặc BCRP. Nên tránh dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 do nguy cơ giảm phơi nhiễm với pazopanib.
• Đã quan sát thấy các trường hợp tăng đường huyết khi dùng đồng thời với ketoconazole.
• Thận trọng khi dùng đồng thời Pazopanib với các cơ chất uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) (ví dụ irinotecan) vi pazopanib lả chất ức chế UGT1A1.
• Nên tránh dùng nước ép bưởi trong khi điều trị với Pazopanib.

Quên liều thuốc và cách xử lý

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu quên liều quá lâu thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp theo, không dùng gấp đôi liều để bù liều đã quên.

Quá liều thuốc và cách xử lý

• Khi có biểu hiện quá liều cần báo ngay cho bác sĩ điều trị biết và đưa bệnh nhân tới bệnh viện để có cách xử lý kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo thoáng mát, nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì gốc và tránh ánh sáng.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ 30 viên.

Nhà sản xuất

• GlaxoSmithKline Pte., Ltd.

Sản phẩm tương tự

• Votrient 400mg
• Sorafenat
• Cabozanib 80mg
• Aasab (Sorafenib) 200mg
• Lenvanix 4mg