Tractocile - Thuốc làm chậm quá trình sinh non hiệu quả của Germany

Tractocile là thuốc gì?

• Tractocile là thuốc được chỉ định dùng cho tuổi thai từ 24 đến 33 tuần giúp làm chậm sinh non sắp xảy ra đối với những phụ nữ mang thai có cơn co tử cung đều đặn trong khoảng thời gian ít nhất 30 giây với tốc độ ≥ 4 cơn mỗi 30 phút. Tractocile được sản xuất bởi Ferring GmbH.

Thành phần của thuốc Tractocile

• Atosiban 7,5mg/ml.

Dạng bào chế

• Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Tractocile

• Tractocile được chỉ định để làm chậm sinh non sắp xảy ra đối với những phụ nữ mang thai có cơn co tử cung đều đặn trong khoảng thời gian ít nhất 30 giây với tốc độ ≥ 4 cơn mỗi 30 phút. Giãn cổ tử cung từ 1-3 cm (0-3 cm đối với người chưa sinh đẻ và xóa cổ tử cung ≥ 50%).
• Tuổi thai từ 24 tới đủ 33 tuần.
• Nhịp tim thai bình thường.

Chống chỉ định của thuốc Tractocile

• Tuổi thai dưới 24 hoặc trên 33 tuần đủ.
• Vỡ màng ối sớm ở thai > 30 tuần.
• Nhịp tim thai bất thường.
• Xuất huyết tử cung trước khi bắt đầu sinh cần sinh ngay lập tức.
• Sản giật và tiền sản giật nghiêm trọng cần phải sinh.
• Thai chết lưu trong tử cung.
• Nghi ngờ nhiễm trùng tử cung.
• Rau tiền đạo.
• Rau bong non.
• Bất kỳ tình trạng nào khác của mẹ hay của thai nhi, mà việc tiếp tục mang thai là nguy hiểm.
• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc thành phần tá dược nào.

Liều dùng - Cách dùng của thuốc Tractocile

• Cách dùng:
  • Dùng tiêm truyền tĩnh mạch.
• Liều dùng:
  • Điều trị bằng Tractocile nên được khởi đầu và duy trì bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị sự chuyển dạ sinh non.
  • Tractocile được dùng tiêm tĩnh mạch trong ba giai đoạn liên tiếp:
  • 1 liều bolus khởi đầu (6,75mg), được tiến hành với dụng dịch tiêm Tractocile 6,75 mg/0,9mL
  • Tiếp theo ngay bằng cách truyền liều cao (truyền liều nạp tới 300 pg/phút) dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Tractocile 37,5 mg/5 ml trong ba giờ.
  • Tiếp theo bởi một liều thấp hơn của Tractocile 37,5 mg/5 ml dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền (truyền tiếp theo với 100 g/phút) lên đến 45 giờ.
  • Thời gian điều trị không nên vượt qua 48 giờ. Tổng liệu được dùng suốt trong một liệu trình điều trị Tractocile tốt nhất không nên vượt quá 330,75mg hoạt chất.
  • Truyền tĩnh mạch bằng cách sử dụng tiêm bolus khởi đầu nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi chiến đoàn chuyến dạ sinh non. Một khi đã tiêm liều bolus, tiến hành với việc truyền. Trong trường hợp co tử cung kéo dài trong khi điều trị với Tractocile, liệu pháp điều trị khác nên xem xét.
  • Điều trị lại:
    • Trong trường hợp điều trị lại với Tractocile là cần thiết, cũng nên bắt đầu bằng cách tiêm bolus dụng dịch tiêm Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, tiếp theo bởi truyền tĩnh mạch với dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Tractocile 37,5 mg/5 mL.
  • Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan:
    • Không có kinh nghiệm điều trị với Tractocile ở bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thân Suy thân không có khả năng để đảm bảo cho một sự điều chỉnh liều, vì chỉ có một mức đo nhỏ Tractocile được bài tiết trong nước tiểu. Ở bệnh nhân suy chức năng gan, Tractocile nên được dùng thận trọng.
  • Trẻ em:
    • Tính an toàn và hiệu quả của Tractocile trên phụ nữ có thai dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập không có dữ liệu sẵn có.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Tractocile

• Khi Tractocile được sử dụng ở bệnh nhân không thể bị loại trừ vỡ màng ối sớm, cần cần nhắc giữa lợi ích của việc chậm sinh so với nguy cơ có thể có về viêm màng ối-độ.
• Chưa có kinh nghiệm về việc điều trị Tractocile cho những bệnh nhân bị suy chức năng gan hoặc tháng Suy thận không đủ khả năng để đảm bảo cho một sự điều chỉnh liều, vì chỉ có một lượng nhỏ Tractocile được bài tiết trong nước tiểu. Ở bệnh nhân bị suy chức năng gan, Tractocile cần được sử dụng thận trọng.
• Kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế về việc dùng Tractocile trong trường hợp đa thai hoặc tuổi thai giữa 24 tuần và 27 tuần, bởi vì chỉ một số ít bệnh nhân được điều trị. Do đó lợi ích của Tractocile ở những nhóm bệnh nhân này không chắc chắn.
• Có thể điều trị lại với Tractocile, nhưng kinh nghiệm lâm sàng sẵn có là giới hạn với điều trị lại nhiều lần, tối đa là 3 đợt điều trị lại.
• Trong trường hợp thai nhi chăm phát triển trong tử cung, việc quyết định tiếp tục hay bắt đầu lại sử dụng Tractocile phụ thuộc vào đánh giá sự trưởng thành của thai nhi.
• Cần xem xét theo dõi các cơn co tử cung và nhịp tim thai trong suốt thời gian dùng Tractocile và trong trường hợp các con co tử cung kéo dài.
• Là một chất đối kháng của oxytocin, trên lý thuyết Tractocile có thể thúc đẩy sự giãn tử cung và làm chảy máu sau sinh do đó mất máu sau sinh cần được theo dõi. Tuy nhiên giảm khả năng co lại của tử cung sau do đó mất máu sau sinh cần được theo dõi. Tuy nhiên, giảm khả năng co lại của tử cung sau sinh không được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng.
• Đa thai và các thuốc có hoạt tính giảm co thắt như các thuốc chẹn kênh calci và các thuốc hướng beta giao cảm được biết có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ của phủ phối. Do đó, Tractocile cần được sử dụng thận trọng trong trường hợp đa thai và/hoặc sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc có hoạt tính giảm co thắt.

Sử dụng thuốc Tractocile cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Thời kỳ mang thai:
  • Tractocile chỉ nên được sử dụng khi sự chuyển dạ sinh non được chẩn đoán sinh non có tuổi thai từ 24 tuần tới đủ 33 tuần của thai kì.
• Thời kỳ mang thai:
  • Tractocile chỉ nên được sử dụng khi sự chuyển dạ sinh non được chẩn đoán sinh non có tuổi thai từ 24 tuần tới đủ 33 tuần của thai kì.

Sử dụng thuốc Tractocile cho người lái xe và vận hành máy móc

• Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Tractocile

• Các tác dụng phụ có thể có của Tractocile đối với người mẹ đang dùng Tractocile đó được mô tả trong các thử nghiệm lám sàng. Các tác dụng phụ đã được ghi nhận nói chung ít trầm trọng. Tổng số 48%, trong số các bệnh nhân được điều trị bằng Tractocile có các tác dụng phụ. Chưa phát hiện tác dụng phụ đặc hiệu nào của Tractocile trên trẻ sơ sinh. Các tác dụng phụ ở trẻ em nằm trong phạm vi bình thường và tương đương với tỷ lệ tác dụng phụ ở cả hai nhóm giả dược và nhóm dùng thuốc beta-mimetic.
• Đối với phụ nữ, rất thường gặp (>10%) là buồn nôn.
• Các tác dụng phụ thường gặp (21 − <10%) gồm tăng đường huyết, nhức đầu, chóng mặt, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, nôn, nóng bừng, phản ứng tại chỗ tiêm.
• Không thường gặp (20.1 − <1%) mất ngủ, ngứa, nổi ban, sốt.
• Hiếm gặp (0,01 − <0,1%) xuất huyết tử cung, đờ tử cung. Phản ứng quả mẫn rất hiếm khi xảy ra(0,01%). Các hiện tượng hô hấp như khó thở và phù phổi, đặc biệt liên quan đến sử dụng đồng thời với các thuốc giảm có khác như chất đối kháng canxi và beta-mimetic và/hoặc đa thai đã được báo cáo hậu mãi.
• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Không chắc là atosiban có liên quan trong các tương tác giữa các thuốc được chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450, vì các nghiên cứu in vitro cho thấy là atosiban không phải là một cơ chất đối với hệ cytochrome P450 và không ức chế các enzym của cytochrome P450 chuyển hóa thuốc.
• Các nghiên cứu về tương tác thuốc đã được thực hiện trên những người nữ tình nguyện khỏe mạnh dùng betamethasone và labetalol. Chưa ghi nhận tương tác nào liên quan đến làm sáng giữa atosiban và betamethasone. Khi atosiban và labetalol được dùng đồng thời, nồng độ tối đa (Cmax) của labetalol giảm 36% và thời gian đạt được nồng độ tối đa (Tmax) tăng thêm 45 phút. Tuy nhiên, mức sinh khả dụng của labetalol trong diện tích dưới đường cong (AUC) không thay đổi. Sự tương tác đã ghi nhận được không có liên quan về lâm sàng. Labetalol không có tác dụng lên dược động học của atosiban.
• Chưa có nghiên cứu nào về tương tác được thực hiện với các kháng sinh, các alkaloid năm của gà và các thuốc trị cao huyết áp khác ngoài labetalol.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 48 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ.

Nhà sản xuất

• Ferring GmbH.

Sản phẩm tương tự

• Atosiban-BFS
• Proluton Depot 250mg
• Proluton Depot 500mg