Atosiban-BFS - Thuốc làm làm chậm sinh non ở phụ nữ mang thai của CPC1HN

Atosiban 7,5mg/ml là thuốc gì?

• Atosiban-BFS là thuốc được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (CPC1HN). Với thành phần là Atosiban, Atosiban-BFS được chỉ định sử dụng để làm chậm sinh non ở phụ nữ mang thai.

Thành phần của Atosiban-BFS

• Atosiban 7,5mg/ml.
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm.

Công dụng - Chỉ định của Atosiban-BFS

• Atosiban được chỉ định để làm chậm sinh non sắp xảy ra đối với những phụ nữ mang thai có:
  • Cơn co tử cung đều đặn trong khoảng thời gian ít nhất 30 giây với tốc độ 24 cơn mỗi 30 phút.
  • Giãn nở cổ tử cung từ 1-3 cm (0-3 đối với người chưa sinh đẻ) và xóa cổ tử cung> 50%.
  • Tuổi thai từ 24 tới đủ 33 tuần.
  • Nhịp tim thai bình thường

Cách dùng - Liều dùng của Atosiban-BFS

• Cách dùng: Thuốc dùng đường tiêm.
• Liều dùng: Điều trị bằng atosiban nên được khởi đầu và duy trì bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị sự chuyển dạ sinh non. Atosiban được dùng đường tĩnh mạch trong ba giai đoạn liên tiếp:
  • 1 liều bolus khởi đầu (6,75 mg), được tiến hành với dung dịch tiêm atosiban 6,75 mg.
  • Tiếp theo ngay bằng cách truyền liều cao (truyền liều nạp tới 300 kg /phút) dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền atosiban 37,5 mg trong ba giờ.
  • Tiếp theo bởi một liều thấp hơn của atosiban 37,5 mg dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền truyền tiếp theo với 100 mg/phút) lên đến 45 giờ.
  • Thời gian điều trị không nên vượt quá 48 giờ. Tổng liều được dùng suốt trong một liệu trình điều trị atosiban tốt nhất không nên vượt quá 330,75mg hoạt chất.
  • Tiêm truyền tĩnh mạch bằng cách sử dụng tiêm bolus khởi đầu nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán chuyển dạ sinh non. Một khi đã tiêm liều bolus, tiến hành với việc truyền. Trong trường hợp co tử cung kéo dài trong khi điều trị với atosiban, liệu pháp điều trị khác nên xem xét.
  • Liều tiêm bolus đầy đủ, tiếp theo bằng liệu truyền:
    • Bước 1: Phác đồ điều trị là tiêm bolus tĩnh mạch 0,9ml trong vòng 1 phút: Sử dụng 6,75mg.
    • Bước 2: Truyền tĩnh mạch liều nạp trong vòng 3 giờ: Sử dụng 54mg, tiêm truyền 24ml/giờ (300µg/phút).
    • Bước 2: Truyền tĩnh mạch liều nạp trong vòng 3 giờ: Sử dụng liều lên đến 270g, tiêm truyền 8ml/giờ (300µg/phút).
  • Điều trị lại:
    • Trong trường hợp điều trị lại với atosiban là cần thiết, cũng nên bắt đầu bằng cách tiêm bolus dung dịch tiêm atosiban 6,75 mg, tiếp theo bởi truyền tĩnh mạch với dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền atosiban 37,5 mg.
  • Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan:
    • Không có kinh nghiệm điều trị với atosiban ở bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận. Suy thận không có khả năng để đảm bảo cho một sự điều chỉnh liều, vì chỉ có một mức độ nhỏ atosiban được bài tiết trong nước tiểu. Ở bệnh nhân suy chức năng gan, atosiban nên được dùng thận trọng.
  • Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của atosiban trên phụ nữ có thai dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Không có dữ liệu sẵn có.

Chống chỉ định của Atosiban-BFS

• Không dùng cho người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không được sử dụng trong các trường hợp sau đây:
  • Tuổi thai dưới 24 hoặc trên 33 tuần đủ.
  • Vỡ màng ối sớm ở thai > 30 tuần.
  • Nhịp tim thai bất thường
  • Xuất huyết tử cung trước khi bắt đầu sinh cần sinh ngay lập tức.
  • Sản giật và tiền sản giật nghiêm trọng cần phải sinh.
  • Thai chết lưu trong tử cung.
  • Nghi ngờ nhiễm trùng tử cung.
  • Rau tiền đạo.
  • Rau bong non.
  • Bất kỳ tình trạng nào khác của mẹ hay của thai nhi, mà việc tiếp tục mang thai là nguy hiểm.

Lưu ý khi sử dụng Atosiban-BFS

• Khi atosiban được sử dụng ở bệnh nhân không thể bị loại trừ vỡ màng ối sớm, cần cân nhắc giữa lợi ích của việc chậm sinh so với nguy cơ có thể có về viêm màng ối – đệm.
• Chưa có kinh nghiệm về việc điều trị atosiban cho những bệnh nhân bị suy chức năng gan hoặc thận. Suy thận không đủ khả năng để đảm bảo cho một sự điều chỉnh liều, vì chỉ có một lượng nhỏ atosiban được bài tiết trong nước tiểu. Ở bệnh nhân bị suy chức năng gan, atosiban cần được sử dụng thận trọng. Kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế về việc dùng atosiban trong trường hợp đa thai hoặc tuổi thai giữa 24 tuần và 27 tuần, bởi vì chỉ một số ít bệnh nhân được điều trị. Do đó lợi ích của atosiban ở những nhóm bệnh nhân này không chắc chắn.
• Có thể điều trị lại với atosiban, nhưng kinh nghiệm lâm sàng sẵn có là giới hạn với điều trị lại nhiều lần, tối đa là 3 đợt điều trị lại.
• Trong trường hợp thai nhi chậm phát triển trong tử cung, việc quyết định tiếp tục hay bắt đầu lại sử dụng atosiban phụ thuộc vào đánh giá sự trưởng thành của thai nhi.
• Cần xem xét theo dõi các cơn co tử cung và nhịp tim thai trong suốt thời gian dùng atosiban và trong trường hợp các cơn co tử cung kéo dài.
• Là một chất đối kháng của oxytocin, trên lý thuyết atosiban có thể thúc đẩy sự giãn tử cung và làm chảy máu sau sinh do đó mất máu sau sinh cần được theo dõi. Tuy nhiên, giảm khả năng co lại của tử cung sau sinh không được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng.
• Đa thai và các thuốc có hoạt tính giảm co thắt như các thuốc chẹn kênh calci và các thuốc hướng beta giao cảm được biết có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ của phù phổi. Do đó, atosiban cần được sử dụng thận trọng trong trường hợp đa thai và/hoặc sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc có hoạt tính giảm có thắt.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Thuốc chỉ nên được sử dụng khi sự chuyển dạ sinh non được chẩn đoán sinh non có tuổi thai từ 24 tới đủ 33 tuần.
• Phụ nữ đang cho con bú: Không dùng thuốc khi đang cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không gây ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Atosiban-BFS

• Rối loạn hệ miễn dịch:
  • Hiếm gặp: Phản ứng dị ứng.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
  • Thường gặp: Tăng đường huyết.
• Rối loạn tâm thần:
  • Ít gặp: Mất ngủ.
• Rối loạn hệ thần kinh:
  • Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt.
• Rối loạn tim:
  • Thường gặp: Nhịp tim nhanh .
• Rối loạn mạch:
  • Thường gặp: Hạ huyết áp, đỏ mặt.
• Rối loạn tiêu hóa:
  • Rất thường gặp: Buồn nôn.
  • Thường gặp: Nôn.
• Rối loạn da và mô dưới da:
  • Ít gặp: Ngứa, phát ban.
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú:
  • Hiếm gặp: Xuất huyết tử cung, đờ tử cung.
• Rối loạn chung và tại vị trí tiêm thuốc:
  • Thường gặp: Phản ứng tại vị trí tiêm.
  • Ít gặp: Sốt.

Tương tác

• Không chắc là atosiban có liên quan trong các tương tác thuốc-thuốc qua trung gian cytochrom P450 vì các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng atosiban không phải là cơ chất đối với hệ cytochrom P450, và không ức chế các enzym chuyển hóa thuốc của cytochrome P450.
• Các nghiên cứu tương tác thuốc đã được thực hiện với labetalol và betamethoson ở những người nữ tình nguyện, khỏe mạnh. Chưa ghi nhận tương tác nào liên quan đến lâm sàng giữa atosiban và bethamethason hoặc labetalol
• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Xử trí khi quá liều

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 25 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói 

• Đang cập nhật.

Nhà sản xuất

• Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (CPC1HN).

Sản phẩm tương tự

• Đang cập nhật.