Tracleer 125mg - Thuốc điều trị huyết áp động mạch phổi của Canada

Tracleer là thuốc gì?

• Tracleer 125mg là thuốc được kê theo đơn để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi. Tracleer đồng thời cũng giúp cải thiện khả năng tập luyện, giảm thiểu trường hợp xấu về lâm sàng. Dưới đây là thông tin chi tiết về thuốc này.

Thành phần của Tracleer

• Bosentan………..125mg
• Tá dược....………vừa đủ

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng – Chỉ định của Tracleer

• Thuốc Tracleer là thuốc ETC (kê đơn) được chỉ định để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (Nhóm I Tổ chức y tế thế giới) ở bệnh nhân có các triệu chứng nhóm III hoặc IV Tổ chức y tế thế giới, để cải thiện khả năng luyện tập và làm giảm tỷ lệ trường hợp xấu đi về lâm sàng.

Chống chỉ định của Tracleer

• Chống chỉ định đối với thai kỳ.

Liều dùng – Cách dùng của Tracleer

• Cách dùng: Thuốc dùng theo đường uống.
• Liều dùng:
  • Phải bắt đầu điều trị với thuốc với liều 62,5mg, 2 lần/ngày trong 4 tuần và sau đó tăng lên tới liêu duy tri 125mg, 2 lần/ngày. Các liều trên 125mg, 2 lần/ngày có vẻ như không đem lại thêm lợi ích đủ để bù lại sự tăng nguy cơ tôn thương gan. Phải uống viên nén vào buổi sáng và buổi chiều cùng với hoặc không cùng với thức ăn.
  • Điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy gan Vì có bằng chứng invitro và in vivo là đường thải trừ chính của bosentan là đường mật, suy gan có thể làm tăng sự phơi nhiễm (Nồng độ tối đa, Cmax; và Diện tích dưới đường cong, AUC) của bosentan.
  • Điều chỉnh liều lượng ở trẻ em: Đã không xác định độ an toàn và hiệu lực ở bệnh nhân trẻ em. Điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân có thể trọng thấp
  • Ở bệnh nhân có thể trọng dưới 40kg nhưng trên 12 tuổi: liều bắt đâu và liều duy trì được khuyến cáo là 62,5mg, 2 lần mỗi ngày.

Lưu ý và thận trọng khi sử dụng Tracleer

• Để xa tầm tay trẻ em.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
• Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Không dùng thuốc cho phụ nữ đang mang thai. Người ta không biết thuốc này có bài tiết trong sữa người hay không. Vì nhiều thuốc được bài tiết trong sữa người, không nên cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Hiện chưa có báo cáo.

Tác dụng phụ của Tracleer

• Các dữ liệu về độ an toàn trên bosentan đã thu nhận được từ 12 nghiên cứu lâm sảng (8 nghiên cứu có đối chứng với placebo và 4 nghiên cứu nhãn mở) ở 777 bệnh nhân có tăng huyết áp động mạch phổi và các bệnh khác. Các liều tới gấp 8 lần liều lâm sảng hiện đang được khuyến cáo (125mg, 2 lần/ngày) đã được dùng trong các khoảng thời gian khác nhau. Sự phơi nhiễm với bosentan trong các thử nghiệm này xê dịch từ 1 ngày đến 4,1 năm (N = 89 đối với 1 nam; N = 61 đối với 1,5 năm; và N = 39 đối với trên 2 năm). Sự phơi nhiễm của bệnh nhân có tăng huyết áp động mạch phổi (N = 235) với bosentan xê dịch từ 1 ngày đến 1,7 năm (N = 126 đối với trên 6 tháng va N = 28 đối với trên 12 tháng).
• Sự gián đoạn điều trị đo các tác dụng không mong muốn khác ngoài các tác dụng có liên quan với ting huyết áp phổi trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân có tăng huyết áp động mạch phổi xảy ra thường xuyên hơn đối với bosentan (5%; 8/165 bệnh nhân) so với placebo (3%; 2/80 bệnh nhân). Trong cơ sởdữ liệu này, nguyên nhân duy nhất gây gián đoạn điều trị > 1% và xảy ra thường xuyên hơn đối với bosentan là chức năng gan không bình thường.
• Các tác dụng không mong muốn xảy ra ở > 3% bệnh nhân điều trị với bosentan và thường gặp hơn với bosentan trong các thử nghiệm có đổi chứng với placebo trong tăng huyết áp động mạch phổi với các liều bosentan 125 hoặc 250mg, 2 lần/ngày được trình bày ở Bảng 4.

Tương tác thuốc

• Tracleer chống chỉ định sử dụng với cyclosporine A và với glyburide.
• Tracleer được chuyển hóa bởi CYP2C9 và CYP3A.
• Phối hợp với các tác nhân được chuyển hóa theo các con đường này có thể ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của một hoặc cả hai tác nhân.
• Các biện pháp tránh thai nội tiết tố, bao gồm cả hình thức uống, tiêm, xuyên da và cấy ghép, có thể không đáng tin cậy khi Tracleer được dùng đồng thời.
• Khi bắt đầu dùng lopinavir / ritonavir và các chế độ điều trị HIV có chứa ritonavir khác, việc điều chỉnh liều Tracleer là cần thiết.
• Khi dùng chung với simvastatin, hoặc các statin khác là chất nền CYP3A, việc điều chỉnh liều của các statin này có thể cần được xem xét.
• Khi phối hợp với rifampin, một chất cảm ứng CYP3A, chức năng gan nên được theo dõi hàng tuần.
• Khi dùng chung với ketoconazole, một chất ức chế CYP3A mạnh, không cần điều chỉnh liều Tracleer, nhưng có thể cần phải xem xét tăng tác dụng của Tracleer.

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Hiện chưa có báo cáo.

Quá liều và cách xử trí

• Đã cho người tình nguyện khỏe mạnh dùng bosentan với liều duy nhất tới 2400mg, hoặc đã cho bệnh nhân dùng liều bosentan tới 2000mg/ngày trong 2 tháng mà không có hậu quả lâm sảng lớn nào. Tác dụng không mong, muốn thường gặp nhất là nhức đầu cường độ nhẹ đến vừa.
• Không có kinh nghiệm riêng biệt về quá liều với bosentan ngoài các liều mô tả ở trên. Quá liều lớn có thể dẫn đến hạ huyết áp rõ rệt cần sự hỗ trợ tim mạch tích cực.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1lọ 60 viên

Bảo quản

• Thuốc Tracleer nên được bảo quản ở nhiệt độ 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất Tracleer

• Patheon Inc.

Sản phẩm tương tự

• Divascol
• Sildenafil
• Milrinone-BFS