Toujeo 300U/mL SoloStar SC - Giúp điều trị đái tháo đường hiệu quả

Toujeo 300U/mL SoloStar SC là sản phẩm gì?

• Toujeo 300U/mL SoloStar SC là giải pháp hiệu quả được sử dụng để điều trị cho người lớn bị bệnh lý về đái tháo đường. Với thành phần trong sản phẩm giúp lượng đường trong máu luôn ở trạng thái ổn đinh, từ đó giúp cho bệnh nhân ngăn ngừa được các biến chứng nguy hiểm của bệnh tiểu đường. Sản phẩm đang nhận được sự tin dùng của đội ngũ y, bác sĩ hiện nay. Sản phẩm được sản xuất bởi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Thành phần của Toujeo 300U/mL SoloStar SC

• Insulin glargine 300 đơn vị/mL.
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm.

Công dụng - Chỉ định của Toujeo 300U/mL SoloStar SC

• Toujeo 300U/mL SoloStar SC  được dùng để điều trị đái tháo đường ở người lớn.

Cách dùng – liều dùng của Toujeo 300U/mL SoloStar SC

• Cách dùng: Sản phẩm dùng theo đường tiêm. Tiêm vào mặt trước đùi, cánh tay, hoặc trước bụng. Nên thay đổi vị trí trong vùng tiêm đã chọn. Không tiêm tĩnh mạch. Không dùng trong bơm insulin truyền tĩnh mạch. Không dùng bơm tiêm để lấy Toujeo từ bút tiêm SoloStar.
• Liều dùng:
  • Người lớn: tiêm dưới da 1 lần/ngày, tốt nhất vào cùng một giờ mỗi ngày (khi cần, có thể tiêm trong vòng 3 giờ trước hoặc sau giờ tiêm thuốc thường lệ). Có thể dùng kèm một insulin tác động ngắn hoặc thuốc chống đái tháo đường khác.
  • Bệnh nhân ≥ 65 tuổi., bệnh gan/thận: có thể cần liều thấp hơn. Nếu bỏ sót một liều hoặc không tiêm đủ liều: không tiêm liều gấp đôi để bù liều quên dùng, kiểm tra đường huyết và tiêm liều kế tiếp vào giờ thường lệ.

Chống chỉ định của Toujeo 300U/mL SoloStar SC

• Dị ứng với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm.

Lưu ý khi sử dụng Toujeo 300U/mL SoloStar SC

• Toujeo không phải là insulin được chọn để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Thay vào đó, trong những trường hợp này khuyến cáo nên tiêm tĩnh mạch insulin thường (regular). Trường hợp không đủ kiểm soát đường huyết, hoặc bệnh nhân có khuynh hướng có các cơn tăng hoặc hạ đường huyết, cần xem xét lại sự tuân trị của bệnh nhân, các vị trí tiêm, kỹ thuật tiêm phù hợp và tất cả các yếu tố liên quan khác trước khi xem xét đến việc điều chỉnh liều.
• Hạ đường huyết:
  • Thời gian xuất hiện hạ đường huyết phụ thuộc vào hồ sơ tác động của insulin được sử dụng và do đó có thể thay đổi khi phác đồ điều trị thay đổi.
  • Cần thận trọng đặc biệt và tăng cường theo dõi đường huyết ở những bệnh nhân mà cơn hạ đường huyết có thể ảnh hưởng nghiêm trọng trên lâm sàng, ví dụ những bệnh nhân có hẹp đáng kể động mạch vành hoặc các mạch máu nuôi não (nguy cơ biến chứng tim mạch hoặc biến chứng ở não do hạ đường huyết), cũng như ở bệnh nhân có bệnh võng mạc tăng sinh, đặc biệt nếu không điều trị bằng ngưng kết quang học (nguy cơ mù tạm thời theo sau hạ đường huyết).
  • Bệnh nhân cần ý thức được các tình huống mà triệu chứng cảnh báo về hạ đường huyết giảm đi.
  • Các triệu chứng cảnh báo hạ đường huyết có thể thay đổi, ít rõ rệt hơn hoặc vắng hẳn ở một số nhóm nguy cơ nhất định. Các tình huống này bao gồm những bệnh nhân: Có kiểm soát đường huyết cải thiện rõ rệt, có hạ đường huyết tăng dần, lớn tuổi, sau khi chuyển đổi từ insulin động vật sang insulin người, có bệnh thần kinh tự chủ, có tiền sử đái tháo đường lâu dài, đang bị bệnh lý tâm thần, đang được điều trị đồng thời với một số thuốc khác.
  • Những tình huống như vậy có thể gây hạ đường huyết nặng (và có thể bị mất tri giác) trước khi bệnh nhân kịp nhận biết hạ đường huyết.
  • Tác dụng kéo dài của insulin glargine tiêm dưới da có thể làm chậm phục hồi hạ đường huyết.
  • Nếu ghi nhận giá trị HbA1c bình thường hoặc giảm, cần cân nhắc khả năng tái phát các cơn hạ đường huyết mà không nhận thức được (đặc biệt về đêm).
  • Bệnh nhân cần tuân thủ chế độ liều dùng và chế độ ăn kiêng, sử dụng insulin đúng cách và nhận biết được các triệu chứng hạ đường huyết để giảm nguy cơ hạ đường huyết. Các yếu tố làm tăng sự nhạy cảm với hạ đường huyết cần được theo dõi chặt chẽ và có thể cần điều chỉnh liều. Các yếu tố này bao gồm: Thay đổi khu vực tiêm, cải thiện sự nhạy cảm với insulin (ví dụ: bằng cách loại bỏ các yếu tố căng thẳng), hoạt động thể chất thay đổi, tăng cường hoặc kéo dài, bệnh gian phát (ví dụ: nôn mửa, tiêu chảy), ăn uống không đầy đủ, bỏ bữa ăn, uống rượu,
  • một số rối loạn nội tiết không bù trừ (ví dụ: trong chứng suy giáp, suy thùy trước tuyến yên, hoặc suy tuyến thượng thận), điều trị đồng thời với một số thuốc khác.
• Chuyển đổi giữa insulin glargine 100 đơn vị/mL và Toujeo:
  • Vì insulin glargine 100 đơn vị/mL và Toujeo không tương đương sinh học với nhau và không thể thay thế lẫn nhau, nên việc chuyển đổi có thể cần thay đổi liều dùng và chỉ nên thực hiện dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ.
• Chuyển đổi giữa các insulin khác và Toujeo:
  • Chỉ nên thực hiện việc chuyển đổi giữa một loại hoặc một nhãn hiệu insulin khác và Toujeo dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ. Sự thay đổi về hàm lượng, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại insulin (thường, NPH, chậm, tác dụng dài, v.v…), nguồn gốc (động vật, người, chất tương đồng insulin người) và/hoặc phương pháp sản xuất có thể dẫn đến việc thay đổi liều lượng.
• Bệnh gian phát:
  • Bệnh gian phát đòi hỏi theo dõi chuyển hóa chặt chẽ hơn. Nhiều trường hợp cần chỉ định xét nghiệm nước tiểu tìm thể ceton, và thường thì cần điều chỉnh liều insulin. Nhu cầu về insulin thường tăng lên. Bệnh nhân đái tháo đường týp 1 phải tiếp tục tiêu thụ ít nhất là một lượng nhỏ carbohydrate một cách đều đặn, ngay cả khi họ chỉ có thể ăn ít hoặc không thể ăn, hoặc đang bị nôn mửa vv… và không bao giờ được bỏ insulin hoàn toàn.
• Kháng thể kháng insulin
  • Sử dụng Insulin có thể gây ra sự hình thành các kháng thể kháng insulin. Trong một số hiếm trường hợp, sự hiện diện của các kháng thể kháng insulin này có thể đòi hỏi chỉnh liều insulin để điều chỉnh lại xu hướng tăng hoặc hạ đường huyết.
• Phối hợp Toujeo với pioglitazone:
  • Các trường hợp suy tim đã được báo cáo khi dùng kết hợp pioglitazone với insulin, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ phát triển suy tim. Điều này nên được lưu ý nếu xem xét kết hợp pioglitazone và Toujeo. Nếu dùng đến phối hợp này, bệnh nhân nên được giám sát các dấu hiệu và triệu chứng suy tim, tăng cân và phù nề. Nên ngưng dùng pioglitazone nếu bất kỳ triệu chứng tim mạch nào xấu đi.
• Đề phòng nhầm lẫn thuốc:
  • Phải luôn luôn kiểm tra nhãn insulin trước mỗi lần tiêm để tránh nhầm lẫn giữa Toujeo và các insulin khác.
  • Để tránh nhầm lẫn liều và khả năng dùng quá liều, cần phải hướng dẫn bệnh nhân không bao giờ dùng ống tiêm để rút Toujeo từ bút tiêm (xem mục Quá liều).
  • Trước mỗi lần tiêm nên dùng một kim tiêm tiệt trùng mới. Cần phải hướng dẫn bệnh nhân không sử dụng lại kim tiêm. Việc sử dụng lại kim tiêm sẽ tăng nguy cơ kim bị tắt và có thể dẫn đến không đủ liều hoặc quá liều. Trường hợp kim tiêm bị tắt, bệnh nhân phải tuân theo hướng dẫn mô tả trong bước 3 của Hướng dẫn sử dụng bút tiêm kèm theo trong đóng gói.
  • Bệnh nhân phải kiểm tra tận mắt số đơn vị đã chọn trên cửa sổ chỉ liều của bút tiêm. Bệnh nhân bị mù hoặc kém thị lực cần có sự trợ giúp của một người khác có thị lực tốt và được tập huấn về cách dùng bút tiêm insulin.
• Tá dược:
  • Thuốc này chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri trong mỗi liều, tức là cơ bản ‘không có natri’.
  • Thận trong lúc dùng.

Sử dụng sản phẩm cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Thời kỳ mang thai:
  • Không có kinh nghiệm lâm sàng nào về việc sử dụng Toujeo trên phụ nữ có thai.
  • Đối với insulin glargine, không có dữ liệu lâm sàng về những trường hợp mang thai có phơi nhiễm từ các nghiên cứu lâm sàng đối chứng. Một số lượng lớn dữ liệu về phụ nữ có thai (hơn 1.000 kết cục thai kỳ dùng thuốc có chứa insulin glargine 100 đơn vị/mL) cho thấy không có tác dụng phụ cụ thể nào của insulin glargine trên thai kỳ và không gây độc tính thai nhi/trẻ sơ sinh hoặc dị dạng cụ thể của insulin glargine.
  • Dữ liệu trên động vật không cho thấy có độc tính sinh sản.
  • Có thể xem xét sử dụng Toujeo trong suốt thai kỳ, nếu cần thiết về mặt lâm sàng.
  • Các bệnh nhân có tiền sử mắc đái tháo đường hoặc có đái tháo đường thai kỳ cần duy trì kiểm soát chuyển hóa tốt trong suốt thai kỳ để ngăn ngừa các kết cục bất lợi liên quan đến tăng đường huyết. Nhu cầu về insulin có thể giảm trong tam cá nguyệt thứ nhất, và thường tăng lên trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba. Ngay sau khi sinh, nhu cầu insulin giảm nhanh chóng (làm tăng nguy cơ hạ đường huyết). Cần theo dõi kiểm soát đường huyết cẩn thận.
• Thời kỳ cho con bú:
  • Không rõ liệu insulin glargine có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Dự đoán không có tác dụng chuyển hóa của insulin glargine được hấp thụ lên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bú sữa mẹ vì insulin glargine, là một peptide, được tiêu hóa thành các amino acid trong đường tiêu hóa của con người.
  • Phụ nữ cho con bú có thể cần phải điều chỉnh liều insulin và chế độ ăn uống.
  • Khả năng sinh sản.
  • Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp đối với khả năng sinh sản.

Sử dụng sản phẩm cho người lái xe và vận hành máy móc

• Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị giảm sút do hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết hoặc, ví dụ, do suy giảm thị lực. Điều này có thể gây nguy cơ trong các tình huống mà các khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ: lái xe hoặc sử dụng máy móc).
• Nên khuyên bệnh nhân thận trọng để tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng đối với những người giảm hoặc không nhận thức được triệu chứng cảnh báo về hạ đường huyết hoặc có tình trạng hạ đường huyết thường xuyên. Cân nhắc lại có nên lái xe hay sử dụng máy móc trong những trường hợp này hay không.

Tác dụng phụ của Toujeo 300U/mL SoloStar SC

• Như tất cả các thuốc khác, Toujeo có thể gây tác dụng phụ, tuy không phải ai cũng gặp.
• Nếu để ý thấy những dấu hiệu của mức đường huyết quá thấp (hạ đường huyết), bệnh nhân nên hành động ngay để tăng mức đường huyết.
• Hạ đường huyết có thể rất nghiêm trọng và rất hay gặp khi điều trị insulin (có thể xảy ra ở 1/10 số bệnh nhân).
• Mức đường huyết thấp nghĩa là không có đủ chất đường trong máu.
• Nếu đường huyết giảm quá thấp, có thể bị bất tỉnh (mất tri giác).
• Hạ đường huyết nặng có thể gây tổn thương não và đe dọa tính mạng.
• Phản ứng dị ứng nặng (hiếm gặp, xảy ra ở ≤1/1000 số bệnh nhân). Dấu hiệu có thể là nổi mẩn và ngứa toàn thân, phù nề ở da hoặc miệng, khó thở, muốn ngất (tụt huyết áp) kèm nhịp tim nhanh và vã mồ hôi. Các phản ứng dị ứng nặng có thể đe dọa tính mạng.
• Bệnh nhân nên báo ngay cho bác sỹ nếu để ý thấy những dấu hiệu của phản ứng dị ứng nặng.
• Các tác dụng phụ khác:
  • Hay gặp: xảy ra ở ≤1/10 số bệnh nhân:
    • Thay đổi trên da chỗ tiêm: Nếu tiêm insulin quá nhiều lần ở cùng một chỗ, da có thể bị nhăn nhúm (teo mỡ) hoặc dày lên (phì đại mỡ). Insulin sẽ không có tác dụng tốt. Thay đổi vị trí tiêm ở mỗi lần tiêm sẽ giúp đề phòng những thay đổi bất thường này.
    • Phản ứng da và dị ứng tại chỗ tiêm: Các dấu hiệu có thể là đỏ, đau quá mức khi tiêm, ngứa, nổi dát hoặc viêm. Phản ứng này có thể lan rộng quanh chỗ tiêm. Phần lớn những phản ứng nhẹ với insulin thường biến mất trong vòng vài ngày đến vài tuần.
  • Hiếm gặp: xảy ra ở ≤1/1.000 số bệnh nhân:
    • Phản ứng mắt: Sự thay đổi lớn trong kiểm soát đường huyết (tốt hơn hoặc tệ hơn) có thể gây xáo trộn thị lực. Nếu có bệnh mắt liên quan với đái tháo đường gọi là “bệnh võng mạc tăng sinh”, cơn hạ đường huyết rất thấp có thể gây mất thị lực tạm thời.
    • Sưng bắp chân và cổ chân do tích tụ nước tạm thời trong cơ thể.
  • Rất hiếm: xảy ra ở ≤1/10.000 số bệnh nhân:
    • Thay đổi vị giác (rối loạn vị giác).
    • Đau cơ.
    • Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
• Hướng dẫn cách xử trí ADR:
  • Các phản ứng dị ứng tại chỗ có thể xảy với bất cứ loại insulin nào và có thể xảy ra trong vòng 1- 3 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Các phản ứng tại chỗ thường tương đối nhẹ và thường hết trong vài ngày hoặc tuần. Kỹ thuật tiêm kém cũng góp phần vào phản ứng tại chỗ. Biểu hiện mẫn cảm tức thì thường xảy ra trong vòng 30 – 120 phút sau khi tiêm, có thể kéo dài trong vài giờ hoặc ngày và thường tự hết. Dị ứng insulin thực sự hiếm có, biểu hiện bằng nổi mày đay toàn thân, nốt phỏng, khó thở, thở khò khè (wheezing), hạ huyết áp, tim đập nhanh, vã mồ hôi, phù mạch và phản vệ. Các phản ứng này chủ yếu xảy ra khi dùng insulin ngắt quãng hoặc ở người có kháng thể kháng insulin tăng trong máu. Nhiều trường hợp nặng đòi hỏi phải sẵn sàng cấp cứu. Người bệnh nào đã có phản ứng dị ứng nặng phải được làm test da trước khi dùng bất cứ thuốc insulin mới nào. Có thể giải mẫn cảm cho người bệnh có tiềm năng dị ứng. Vì thường hay bị dị ứng với insulin bò hoặc lợn, hoặc protamin, hoặc protein, có thể ngăn chặn các phản ứng dị ứng về sau bằng cách thay thế một insulin chứa ít protein (như các insulin tinh chế bao gồm insulin người) hoặc không chứa protamin.
  • Nếu có hiệu ứng Somogyi, giảm liều buổi chiều insulin tác dụng trung gian hoặc tăng bữa phụ tối. Nếu có hiện tượng bình minh, tăng liều buổi tối insulin tác dụng trung gian và/hoặc tiêm muộn (như tiêm vào lúc đi ngủ, không tiêm vào bữa chiều).
  • ADR phổ biến nhất của insulin là hạ glucose huyết và có thể cả hạ kali huyết. Đặc biệt chú ý đến người có nguy cơ cao như đói, có đáp ứng kém chống lại hạ glucose huyết (như người bệnh có bệnh thần kinh thực vật, suy tuyến yên hoặc thượng thận, người dùng thuốc chẹn beta) hoặc người dùng thuốc giảm kali. Nồng độ glucose và kali huyết phải được theo dõi sát khi insulin được truyền tĩnh mạch. Thay đổi nhanh nồng độ glucose huyết có thể thúc đấy biểu hiện hạ glucose huyết bất luận nồng độ glucose huyết là bao nhiêu. Có thể giảm nguy cơ tiềm ấn hạ glucose huyết muộn sau ăn do insulin tác dụng nhanh bằng thay đổi giờ ăn, số lần ăn, lượng ăn, thay đổi tập luyện, giám sát thường xuyên glucose huyết, điều chỉnh liều insulin và/hoặc chuyển sang insulin tác dụng nhanh hơn (như insulin lispro, insulin glulisin). Hạ glucose huyết nặng và thường xuyên xảy ra là một chỉ định tuyệt đối thay đổi phác đồ điều trị. Người đái tháo đường trước khi lái xe, phải kiểm tra glucose huyết và phải có biện pháp tránh hạ glucose huyết (nguồn cung cấp glucose) trên xe.
  • Xử lý hạ glucose huyết: Đối với hạ glucose nhẹ, tốt nhất là cho qua miệng 10 – 20 g glucose, hoặc bất cứ thức ăn dạng carbohydrat chứa glucose như nước cam hoặc nước quả, đường, đường phèn… Liều lượng có thể lặp lại 15 phút sau nếu glucose huyết vẫn dưới 70 mg/dl (tự đo) hoặc vẫn còn triệu chứng của hạ glucose huyết. Một khi glucose huyết trở lại bình thường, nên ăn một bữa nếu gần đến giờ ăn hoặc ăn một bữa phụ.

Tương tác của Toujeo 300U/mL SoloStar SC

• Đường huyết có thể giảm (hạ đường huyết) nếu dùng:
  • Bất kỳ thuốc nào khác dùng trị đái tháo đường.
  • Disopyramid – dùng để trị một số bệnh tim mạch.
  • Fluoxetin – dùng để trị trầm cảm.
  • Kháng sinh sulfonamid.
  • Fibrat – dùng để hạ nồng độ lipid cao trong máu.
  • Thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) – dùng để trị trầm cảm.
  • Thuốc ức chế men chuyển – dùng để trị một số bệnh tim và cao huyết áp.
  • Thuốc giảm đau và hạ sốt, như pentoxifyllin và salicylat (như acid acetylsalicylic).
  • Pentamidin – dùng để trị một số bệnh do ký sinh trùng. Thuốc này có thể làm đường huyết giảm quá thấp, rồi đôi khi sau đó gây tăng đường huyết.
• Đường huyết có thể tăng (tăng đường huyết) nếu dùng:
  • Corticosteroid như cortisone – dùng để trị viêm.
  • Danazol – dùng để trị bệnh lạc nội mạc tử cung.
  • Diazoxid – dùng để trị cao huyết áp.
  • Thuốc ức chế protease – dùng để trị HIV.
  • Thuốc lợi tiểu – dùng để trị cao huyết áp hoặc ứ nước.
  • Glucagon – dùng để trị hạ đường huyết nặng.
  • Isoniazid – dùng để trị bệnh lao.
  • Somatropin, một hormon tăng trưởng.
  • Hormon giáp – dùng để trị các rối loạn tuyến giáp.
  • Các estrogen và progestogen – như thuốc viên tránh thai dùng trong kiểm soát sinh đẻ.
  • Clozapin, olanzapin và các dẫn xuất phenothiazin – dùng để trị các rối loạn tâm thần.
  • Thuốc cường giao cảm như epinephrin (adrenalin), salbutamol và terbutalin – dùng để trị hen suyễn.
• Đường huyết có thể tăng hoặc giảm nếu dùng:
  • Thuốc chẹn bêta hoặc clonidine – dùng để trị cao huyết áp.
  • Muối lithi – dùng để trị các rối loạn tâm thần.
  • Thuốc chẹn bêta
  • Thuốc chẹn bêta cũng như các “thuốc liệt giao cảm khác” (ví dụ clonidine, guanethidine, reserpine – dùng để trị cao huyết áp) có thể làm khó nhận biết những dấu hiệu báo động đường huyết đang giảm thấp (hạ đường huyết). Thậm chí chúng có thể che lấp hoặc chặn đứng các dấu hiệu đầu tiên của hạ đường huyết.
  • Pioglitazone dùng cùng lúc với insulin.
  • Một số bệnh nhân có bệnh đái tháo đường týp 2 và bệnh tim lâu ngày hoặc tiền sử đột quỵ khi được điều trị với pioglitazone và insulin trở nên bị suy tim. Nếu có các dấu hiệu suy tim như khó thở khác thường, tăng cân nhanh hoặc phù nề khu trú, bệnh nhân nên báo cho bác sỹ biết càng sớm càng tốt.
• Toujeo và rượu:
  • Nồng độ đường trong máu có thể tăng hay giảm nếu uống rượu. Nên kiểm tra đường huyết thường xuyên hơn thường lệ.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Xử trí khi quá liều

• Nếu đã tiêm quá nhiều Toujeo, mức đường huyết có thể giảm quá thấp. Bệnh nhân nên kiểm tra đường huyết và ăn nhiều hơn để đề phòng hạ đường huyết.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• Xem trên bao bì sản phẩm.

Quy cách đóng gói 

• Hộp 5 cây bút tiêm.

Nhà sản xuất

• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Sản phẩm tương tự

• Lantus Solostar 100units/ml - 3ml
• Insulatard HM 100IU/ml 10ml
• Lantus 10ml
• NovoMix 30 FlexPe
• Ryzodeg