Rotacor 20mg Sandoz - Thuốc giúp hạ mỡ máu hiệu quả

Rotacor 20mg Sandoz là gì?

• Rotacor 20mg Sandoz là thuốc được sản xuất bởi Lek Pharmaceuticals d.d, với thành phần chính Atorvastatin có tác dụng điều trị cho các bệnh nhân bị tăng cholesterol. Ngoài ra Rotacor 20mg Sandoz giúp dự phòng biến chứng tim mạch, giảm nguy cơ đột tử do bệnh mạch vành và nhồi máu cơ tim.

Thành phần của Rotacor 20mg Sandoz

• Atorvastatin: 20mg

Dạng bào chế

• Viên nén.

Tăng cholesterol là gì?

• Cholesterol cao là tình trạng nồng độ cholesterol trong cơ thể cao hơn mức bình thường. Cholesterol đóng một vai trò trong việc cấu tạo nên các tế bào khỏe mạnh nhưng cholesterol cao có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh tim. Khi nồng độ cholesterol cao hơn bình thường, bạn có thể bị lắng đọng chất béo trong các mạch máu.

Công dụng và chỉ định của Rotacor 20mg Sandoz

• Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng trong điều trị cho các bệnh nhân bị tăng cholesterol toàn phần (C-toàn phần), cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (apo B) và triglycerid (TG) và giúp làm tăng cholesterol lipoprotein tỉ trọng cao (HDL-C) ở các bệnh nhân tăng cholesterol máu tiên phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), tăng lipid máu phối hợp (hỗn hợp) (nhóm lla và llb theo phân loại của Fredrickson), tăng triglycerid máu (nhóm IV, theo phân loại của Fredrickson) và ở các bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein máu (nhóm III theo phân loại Fredrickson) mà không có đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn.

• Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm C- toàn phần và LDL-C ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.

• Dự phòng biến chứng tim mạch:

  • Đối với những bệnh nhân không có biểu hiện bệnh tim mạch (CVD) rõ ràng trên lâm sàng, và những bệnh nhân có hoặc không có rối loạn lipid máu, nhưng có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch vành (CHD) như hút thuốc, cao huyết áp, đái tháo đường, HDL-C thấp, hoặc những bệnh nhân tiền sử gia đình mắc bệnh mạch vành giai đoạn sớm, avortasatin được chỉ định để:

  • Giảm nguy cơ tử vong do bệnh mạch vành và nhồi máu cơ tim (MI)

  • Giảm nguy cơ đột quỵ

  • Giảm nguy cơ cho quá trình tái thông mạch và cơn đau thắt ngực

  • Đối với những bệnh nhân có biểu hiện bệnh mạch vành rõ ràng trên lâm sàng, atorvastatin được dùng để:

  • Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim

  • Giảm nguy cơ đột quỵ

  • Giảm nguy cơ cho quá trình tái thông mạch

  • Giảm nguy cơ phải nhập viện do suy tim sung huyết (CHF)

  • Giảm nguy cơ đau thắt ngực

• Ở trẻ em ( 10-17 tuổi):

  • Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng nhằm giảm cholesterol toàn phần, LDL-C, và apo B ở trẻ em trai và trẻ em gái đã có kinh nguyệt từ 10-17 tuổi có tình trạng tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và sau khi điều trị bằng chế độ ăn kiêng thích hợp bệnh nhân vẫn còn những đặc điểm dưới đây.

  • Mức LDL-C vẫn > 190 mg/dL

  • Mức LDL-C vẫn > 160 mg/dL 

Cách dùng - Liều dùng của Rotacor 20mg Sandoz

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống

• Liều dùng:

  • Trước khi tiến hành điều trị với atorvastatin, cần cố gắng kiểm soát tình trạng tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn hợp lý, tập thể dục và giảm cân ở các bệnh nhân béo phì, và điều trị các bệnh lý cơ bản. Các bệnh nhân nên duy trì chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol trong quá trình điều trị bằng atorvastatin.

  • Liều dùng nằm trong khoảng từ 10 mg đến 80 mg một lần mỗi ngày. Có thế sử dụng các liều atorvastatin vào bất kỳ thời gian nào trong ngày, có kèm theo hay không kèm theo thức ăn. Liều dùng khởi đầu và duy trì nên được cụ thể hóa cho từng bệnh nhân tùy theo mức LDL-C ban đầu, mục tiêu điều trị, và đáp ứng của bệnh nhân. Sau khi khởi đầu điều trị và/hoặc trong quá trình chuẩn liều của avortastatin, cần phân tích nồng độ lipid trong vòng từ 2 đến 4 tuần và theo đó điều chỉnh liều cho phù hợp.

  • Tăng cholesterol máu nguyên phát và tăng lipid máu hỗn hợp:

    • Phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với liều atorvastatin 10mg x 1 lần/ngày.

    • Đáp ứng điều trị rõ rệt trong vòng 2 tuần, và đáp ứng tối đa thường đạt được trong vòng 4 tuần. Đáp ứng này được duy trì trong trị liệu lâu dài 

  • Tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử:

    • Bệnh nhân nên khởi đầu ở liều 10mg x 1 lần/ngày. Liều dùng được xác định trên từng bệnh nhân và điều chỉnh mỗi 4 tuần điều trị cho tới liều 40 mg/ngày. Sau đó, liều có thể được tăng lên tối đa 80 mg/ngày hoặc kết hợp liều 40mg x 1 lần/ngày 1 với thuốc tách acid mật.

  • Tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử:

    • Hiện chưa có nhiều dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

    • Liều atorvastatin ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử là 10mg đến 80mg/ngày, ở những bệnh nhân này, atorvastatin nên được sử dụng như một thuốc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ thẩm tách LDL) hoặc nếu các phương pháp này không sẵn có.

  • Phòng ngừa bệnh tim mạch:

    • Liều trong các thử nghiệm dự phòng ban đầu là 10mg/ngày. Có thể cần dùng liều cao hơn để đạt được nồng độ (LDL-) cholesterol theo các hướng dẫn hiện hành.

Chống chỉ định của Rotacor 20mg Sandoz

• Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Bị bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.

• Trong thai kỳ, thời kỳ cho con bú và ở phụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp.

Lưu ý khi sử dụng Rotacor 20mg Sandoz

• Nên tiến hành kiểm tra chức năng gan trước khi khởi đầu điều trị và định kỳ sau đó. Bệnh nhân cần được tiến hành kiểm tra chức năng gan khi có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào gợi ý tổn thương gan. Bệnh nhân tăng nồng độ transaminase cần được theo dõi cho đến khi giải quyết được các bất thường.

• Nếu transaminase tăng cao gấp 3 lần so với giới hạn trên bình thường (ULN) kéo dài, nên giảm liều hoặc ngưng điều trị với atorvastatin. Thận trọng khi dùng atorvastatin ở bệnh nhân uống nhiều rượu và/ hoặc có tiền sử bệnh gan.

• Dự phòng đột quy bằng cách giảm mạnh nồng độ cholesterol (SPARCL)

• Trong một phân tích hậu kiểm trên phân nhóm đột quy ở những bệnh nhân không có bệnh mạch vành (CHD) bị đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ não thoáng qua (TIC) gần đây, nguy cơ đột quỵ do xuất huyết ở bệnh nhân khởi đầu điều trị với atorvastatin 80mg cao hơn so với giả dược. Nguy cơ tăng lên nhiều hơn ở bệnh nhân từng bị đột quỵ xuất huyết trước đó hoặc nhồi máu lỗ khuyết. Đối với bệnh nhân từng bị đột quỵ xuất huyết trước đó hoặc nhồi máu lỗ khuyết, sự cân bằng giữa nguy cơ và lợi ích của atorvastatin 80mg chưa chắc chắn, và nên cân nhắc cẩn thận nguy cơ đột quỵ xuất huyết trước khi khởi đầu điều trị.

• Như các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác, atorvastatin đôi khi có thể ảnh hưởng đến cơ xương và gây đau cơ, viêm cơ và bệnh cơ, có thể tiến triển đến tiêu cơ vân, một tình trạng có thể gây tử vong, đặc trưng bởi sự tăng đáng kể creatin kinase (CK) (> 10 lần ULN), myoglobin huyết và myoglobin niệu, có thể dẫn đến suy thận.

• Đã có báo cáo rất hiếm gặp bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM) trong hoặc sau khi điều trị với một số statin. IMNM đặc trưng trên lâm sàng bởi yếu cơ bắp đùi kéo dài và tăng nồng độ creatin kinase huyết thanh, không hết khi ngưng điều trị với statin.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tác dụng phụ của Rhetano:l (lọ) Donaipharm

• Thường gặp:

  • Viêm mũi họng

  • Phản ứng dị ứng

  • Tăng đường huyết

  • Nhức đầu

  • Đau họng, thanh quản, chảy máu cam

  • Táo bón đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy

  • Đau cơ, đau khớp, đau đầu chi, co thắt cơ, sưng khớp, đau lưng

  • Xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng creatin kinase huyết

• Ít gặp:

  • Hạ đường huyết, tăng cân, chán ăn

  • Ác mộng, mất ngủ

  • Chóng mặt, dị cảm, giảm cảm giác

  • Nhìn mờ

  • Ù tai

  • Nôn, ợ hơi, viêm tụy

  • Viêm gan

  • Nổi mề đay, ban da, ngứa, rụng tóc

  • Đau cổ, mỏi cơ

  • Bạch cầu niệu dương tính

• Hiếm gặp:

  • Giảm tiểu cầu

  • Rối loạn thị giác

  • Bệnh thần kinh ngoại biên

  • Ứ mật

  • Phù mạch thần kinh, viêm da bóng nước

  • Bệnh cơ, viêm  cơ, tiêu cơ vân

• Rất hiếm gặp:

  • Phản ứng phản vệ

  • Mất thính giác

  • Suy gan

  • Chứng vú to ở nam giới

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Atorvastatin được chuyển hóa bởi cytocrhome P450 3A4 (CYP3A4) và là một cơ chất của protein vận chuyển như protein vận chuyển OATP1B1. Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 hoặc protein vận chuyển có thể làm tăng nồng độ atorvastatin huyết tương và tăng nguy cơ gặp phải bệnh về cơ. Nguy cơ cũng có thể tăng lên khi dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc khác cũng có thể gây bệnh về cơ như dẫn xuất acid fibric và ezetimib

• Các thuốc ức chế CYP3A4

• Các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 có thể làm tăng đáng kể nồng độ atorvastatin. Nếu có thể, nên tránh dùng đồng thời các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (như ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol và các thuốc ức chế HIV protease bao gồm ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir...). Nếu cần thiết phải dùng đồng thời, nên cân nhắc giảm liều khởi đầu và liều tối đa của atorvastatin và bệnh nhân cần được theo dõi lâm sàng thích hợp.

• Các thuốc ức chế trung bình CYP3A4 (như erythromycin, diltiazem, verapamil và fluconazol) có thể làm tăng nồng độ atorvastatin huyết tương. Do đó, cân nhắc dùng liều tối thiểu atorvastatin và theo dõi lâm sàng thích hợp khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế trung bình atorvastatin. Khuyến cáo theo dõi lâm sàng thích hợp sau khi khởi đầu và khi chỉnh liều các ức chế CYP3A4 trên.

• Các thuốc cảm ứng CYP3A4

• Dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc cảm ứng CYP3A4 (như efavirenz, rifampin, St. John’s wort) có thể làm giảm nồng độ atorvastatin huyết tương. Do cơ chế tương tác kép của rifampin (ức chế CYP3A4 và protein vận chuyển OATP1B1), dùng đồng thời atorvastatin và rifampin được khuyến cáo, vì việc trì hoãn sử dụng atorvastatin sau khi dùng rifampin có liên quan đến việc giảm nồng độ atorvastatin huyết tương đáng kể. Tuy nhiên, tác động của rifampin đối với nồng độ atorvastatin tại gan chưa rõ, nếu việc dùng đồng thời là không thể tránh khỏi, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận hiệu quả điều trị.

• Các thuốc ức chế protein vận chuyển (như ciclosporin) có thể làm tăng nồng độ atorvastatin. 

• Gemfibrozil/các dẫn xuất acid fibric

• Chỉ dùng các fibrat đôi khi có liên quan đến các biến cố về cơ, bao gồm tiêu cơ vân. Nguy cơ gặp phải các biến cố này có thể tăng lên khi dùng đồng thời các dẫn xuất acid fibric với atorvastatin. Nếu cần thiết phải dùng phối hợp atorvastatin với các dẫn xuất acid fibric, nên dùng liều atorvastatin thấp nhất có hiệu quả và theo dõi bệnh nhân thích hợp.

• Ezetimibe: Chỉ dùng ezetimibe đôi khi có liên quan đến các biến cố về cơ, bao gồm tiêu cơ vân. Nguy cơ này có thể tăng lên khi dùng đồng thời ezetimibe với atorvastatin. Khuyến cáo theo dõi lâm sàng thích hợp đối với những bệnh nhân này.

• Colestipol: Nồng độ atorvastatin và các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó trong huyết tương (nồng độ atorvastatin phóng xạ: 0,74) khi dùng đồng thời colestipol với atorvastatin. Tuy nhiên, tác dụng trên lipid khi dùng đồng thời atorvastatin với colestipol cao hơn so với khi chỉ dùng một trong hai thuốc.

• Acid fusidic: Nguy cơ bệnh về cơ, bao gồm tiêu cơ vân có thế tăng lên khi dùng đồng thời acid fusidic đường toàn thân với các statin. Cơ chế của tương tác này chưa rõ. Đã có báo cáo tiêu cơ vân (bao gồm một số trường hợp tử vong) ở bệnh nhân dùng đồng thời acid fusidic và statin.

• Nếu điều trị với acid fusidic là thật sự cần thiết, nên ngưng điều trị với atorvastatin trong thời gian điều trị với acid fusidic.

• Colchicin: Thận trọng khi sử dụng do đã có báo cáo về bệnh cơ

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 3 vỉ x 10 viên

Nhà sản xuất   

• Lek Pharmaceuticals d.d - Slovenia

Sản phẩm tương tự

• Atorvastatin 20 Khapharco
• Atorvastatin 20 mg
• Atorvastatin 20mg Domesco