Redditux 500 - Thuốc điều trị U lympho không Hodgkin hiệu quả của Ấn Độ

Redditux 500 là thuốc gì?

• REDDITUX 500 là thuốc được chỉ định dùng điều trị bệnh U lympho không Hodgkin, ngoài ra Redditux 500 còn dùng điều trị viêm khớp dạng thấp. Thuốc được nghiên cứu phát triển và sản xuất bởi Công ty Dr Reddy's Laboratories Ltd - Ấn Độ.

Thành phần của Redditux 500

• Rituximab.......................500mg.

Dạng bào chế

• Dung dịch pha tiêm.

Công dụng – Chỉ định của Redditux 500

• Bệnh u lympho không Hodgkin: Liệu pháp rituximab kết hợp với hóa trị liệu chỉ định cho bệnh u nang lympho giai đoạn III-IV chưa được điều trị. Liệu pháp rituximab duy trì chỉ định cho bệnh u nang lympho tái phát/dai dẳng đã đáp ứng với hóa trị liệu có/không có rituximab. Liệu pháp rituximab đơn chỉ định cho bệnh nhân u nang lympho giai đoạn III-IV đã kháng với hóa trị hoặc tái phát lần 2 trở lên sau hóa trị. Rituximab kết hợp với liệu pháp CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) chỉ định cho bệnh u lympho không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa dương tính CD20.
• Viêm khớp dạng thấp: Rituximab kết hợp với methotrexate chỉ định cho người lớn bệnh viêm khớp dạng thấp nghiêm trọng đáp ứng không thỏa đáng với thuốc điều trị viêm khớp dạng thấp khác bao gồm một hay nhiều các liệu pháp ức chế yếu tố hoại tử khối u.

Chống chỉ định của Redditux 500

• Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Nhiễm trùng cấp tính, nhiễm trùng nặng. Suy tim nặng hoặc bệnh tim không kiểm soát được.

Liều dùng – Cách dùng của Redditux 500

• Cách dùng:
  • Cần phải dùng trước glucocorticoid, thuốc hạ sốt và kháng histamin như paracetamol và diphenhydramin trước khi truyền rituximab.
  • Lần truyền đầu tiên của mỗi đợt: khuyến cáo tốc độ truyền dịch đầu tiên là 50 mg/giờ, sau 30 phút đầu có thể tăng thêm 50 mg/giờ sau mỗi 30 phút cho đến tốc độ truyền tối đa là 400 mg/giờ.
  • Lần truyền thứ 2 của mỗi đợt: các chu kỳ tiếp theo rituximab có thể truyền với tốc độ ban đầu 100 mg/giờ và tăng thêm 100 mg/giờ sau mỗi 30 phút đến tốc độ truyền tối đa là 400 mg/giờ. Dung dịch rituximab cần phải được truyền tĩnh mạch thông qua đường dây chuyên dụng.
  • Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ ngay khi hội chứng giải cytokin bắt đầu. Những bệnh nhân xuất hiện những triệu chứng của phản ứng thuốc nghiêm trọng, đặc biệt là khó thở nặng, co thắt phế quản hoặc giảm oxy máu thì phải ngưng truyền thuốc ngay lập tức. Những bệnh nhân u lympho không Hodgkin cần phải được đánh giá hội chứng tiêu hủy u nang bao gồm các xét nghiệm thích hợp và đối với thâm nhiễm phổi phải chụp ngực bằng tia X. Ở mọi bệnh nhân, dịch truyền này không nên bắt đầu lại cho đến khi giải quyết dứt điểm tất cả các triệu chứng, mọi giá trị xét nghiệm và hình ảnh chụp X quang ngực trở lại bình thường. Sau đó có thể bắt đầu truyền lại với tốc độ không quá một nửa tốc độ trước. Nếu các phản ứng có hại xảy ra nghiêm trọng trong lần thứ hai thì phải xem xét thận trọng việc ngừng điều trị. Các phản ứng nhẹ và vừa liên quan đến truyền dịch thường phản ứng với việc giảm tốc độ truyền.
• Hướng dẫn pha thuốc
  • Rút lượng rituximab cần thiết và pha loãng trong dung dịch NaCl 0,9% hoặc glucose 5% để có dung dịch rituximab nồng độ 1-4 mg/mL. Để pha trộn dung dịch, nhẹ nhàng đảo ngược dung dịch để tránh tạo bọt.
• Liều dùng:
  • Dùng rituximab dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ có kinh nghiệm và có sẵn các phương tiện hồi sức.
  • Bệnh u lympho không Hodgkin
    • Không khuyến cáo giảm liều rituximab. Khi sử dụng kết hợp với hóa trị liệu thì phải áp dụng giảm liều chuẩn đối với các thuốc trong hóa trị liệu.
  • U nang lympho không Hodgkin
    • Liệu pháp kết hợp: Liều rituximab khi kết hợp với hóa trị liệu điều trị cho bệnh nhân u nang lympho không Hodgkin trước đó chưa được điều trị hoặc bệnh nhân mắc bệnh tái phát/dai dẳng là 375 mg/m2 da mỗi đợt, và điều trị 8 đợt. Rituximab được chỉ định vào ngày thứ nhất của chu kỳ hóa trị, sau khi đã tiêm IV thành phần glucocorticoid của hóa trị liệu nếu có.
    • Liệu pháp đơn/Liệu pháp duy trì: Liều khuyến cáo của rituximab trong điều trị duy trì cho bệnh nhân u nang lymphom không Hodgkin tái phát/dai dẳng đã đáp ứng với hóa trị liệu có hoặc không có rituximab là 375 mg/m2 da mỗi 3 tháng một lần đến khi bệnh tiến triển hoặc thời gian điều trị tối đa là 2 năm. Liều rituximab trong liệu pháp đơn cho bệnh nhân u nang lympho giai đoạn III-IV đã kháng lại với hóa chất hoặc bệnh nhân u nang lympho tái phát lần 2 trở lên sau khi đã dùng hóa trị liệu là 375 mg/m2 da, truyền IV mỗi tuần một lần trong vòng 4 tuần.
  • U lympho không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa
    • Rituximab được dùng kết hợp với hóa trị liệu CHOP. Liều khuyến cáo là 375 mg/m2 da, dùng vào ngày thứ nhất của mỗi chu kỳ hóa trị trong 8 chu kỳ sau khi truyền IV thành phần glucocorticoid của CHOP. Tính an toàn và hiệu quả của rituximab không được xác lập trong việc kết hợp với các hóa trị liệu khác ở chỉ định này.
  • Viêm khớp dạng thấp
    • Một đợt điều trị rituximab gồm 2 lần truyền tĩnh mạch 1000 mg cách nhau 2 tuần.

Lưu ý và thận trọng khi sử dụng Redditux 500

• U lympho không Hodgkin: rất thận trọng đối với những bệnh nhân có khối u lớn hoặc có số lượng tế bào ác tính đang lưu thông cao (≥ 25 x 109/L) vì có nguy cơ cao xảy ra hội chứng giải phóng cytokin nghiêm trọng. Xem xét việc giảm tốc độ truyền dịch lần đầu tiên và các đợt tiếp theo nếu số lượng lympho bào vẫn lớn hơn 25 x 109/L.
• Viêm khớp dạng thấp: Các phản ứng truyền dịch liên quan đến rituximab có thể liên quan đến việc giải phóng cytokin và các chất trung gian. Dùng thuốc dự phòng glucocorticoid làm giảm đáng kể tần suất và tính nguy hiểm của phản ứng. Nhiễm trùng nặng bao gồm rủi ro tính mạng có thể xuất hiện trong khi dùng rituximab. Trước khi dùng rituximab thì việc tiêm chủng phải được kết thúc trước đó ít nhất 4 tuần. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời rituximab và các liệu pháp chống thấp khớp ngoài chỉ định. Các thuốc điều biến miễn dịch có thể làm tăng nguy cơ u ác tính.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Khuyến cáo không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Redditux 500

• Triệu chứng:
  • Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh; rối loạn máu và hệ bạch huyết; rối loạn hệ thống miễn dịch; rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng; rối loạn tâm thần và hệ thống thần kinh; rối loạn mắt, tai và tai trong; rối loạn tim và hệ mạch; rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất; rối loạn dạ dày, ruột; rối loạn các mô dưới da; rối loạn cơ xương, mô liên kết; rối loạn thận, tiết niệu.
  • Rối loạn chung: sốt, ớn lạnh, đau đầu, đau u, đỏ bừng.
  • Rối loạn toàn thân.
  • Các phản ứng liên quan đến truyền dịch xảy ra ở hơn 50% bệnh nhân phần lớn gồm: sốt, ớn lạnh, rét run, đỏ mặt, phù nề, mề đay, phát ban kèm theo hạ huyết áp, co thắt khí quản từng cơn trong khoảng 12% trường hợp.
  • Nhiễm trùng, ung thư ác tính, bệnh tim mạch.
  • Tỷ lệ phản ứng có hại của thuốc tương tự ở bệnh nhân trên và dưới 65 tuổi. Tỷ lệ phản ứng có hại của thuốc thuộc tất cả cấp độ là tương tự ở bệnh nặng và không bệnh nặng.
• Xử trí:
  • Nên cho bệnh nhân dùng thuốc giảm đau, thuốc kháng histamin, corticosteroid trước khi truyền rituximab.
  • Phải xem xét giảm liều ở bệnh nhân có dấu hiệu bị độc.
  • Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu thần kinh ở bệnh nhân dùng rituximab dài ngày, dùng hóa trị liệu kết hợp, dùng thuốc ức chế tủy, bệnh nhân được ghép tế bào gốc tạo máu để phòng bệnh chất trắng của hệ thần kinh. Nếu thấy có biểu hiện lâm sàng của bệnh chất trắng thì phải ngừng dùng thuốc ngay. Phải xem xét việc giảm liều thuốc kết hợp hoặc không dùng thuốc kết hợp Điều trị triệu chứng phù hợp, nâng cao thể trạng.
  • Để điều trị phản ứng do truyền dịch (nổi mày đay, huyết áp tụt, phù mạch, thiếu oxygen, co thắt phế quản, thâm nhiễm phổi, suy hô hấp cấp, nhồi máu cơ tim, rung thất, sốc tim, phản vệ): Ngừng truyền, cho thở oxygen, dùng thuốc giãn phế quản, diphenhydramin, corticosteroid, thuốc co mạch … tùy theo mức độ phản ứng nhẹ hay nặng. Sau khi đã giải quyết các phản ứng thì có thể truyền lại nhưng phải giảm tốc độ truyền ít nhất là 50%.
  • Nếu bệnh nhân có dấu hiệu bị nhiễm khuấn, nấm hoặc virus: Phải dùng thuốc thích hợp.
  • Theo dõi sát sao các dấu hiệu tim mạch ở bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch trong và sau thời gian truyền thuốc. Điều trị thích hợp nếu có rối loạn tim mạch
  • Nếu bệnh nhân bị hội chứng tan khối u (suy thận cấp, kali huyết cao, natri huyết giảm, urê huyết tăng, phosphat huyết tăng) có thể chạy thận nhân tạo.

Tương tác thuốc

• Chưa có báo cáo. Bệnh nhân có kháng thể chống lại kháng thể chuột có thể có phản ứng quá mẫn khi điều trị với kháng thể đơn dòng.

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Hiện chưa có báo cáo.

Quá liều và cách xử trí

• Chưa có dữ liệu về ngộ độc cấp rituximab ở người bệnh đã dùng tới 500 mg/m2

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ x 50ml

Bảo quản

• Bảo quản thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng mạnh.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất Redditux 500

• Dr Reddy's Laboratories Ltd

Sản phẩm tương tự

• Mabthera 500mg
• P-carzine
• Reditux 100​