Ravastel-20 - Thuốc phòng ngừa bệnh tim mạch hiệu quả của Davipharm

Ravastel-20 là thuốc gì?

• Ravastel-20 (thuoc ravastel 20mg) là thuốc được dùng giúp phòng ngừa biến cố tim mạch tiên phát ở bệnh nhân có nguy cơ cao. Ravastel-20 còn được dùng giúp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị tăng cholesterol huyết nguyên phát.

Thành phần của thuốc Ravastel 20

• Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci): 20mg.

Dạng bào chế

• Viên nén.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Ravastel-20

Ravastel-20 trị bệnh gì? Ravastel 20mg được chỉ định dùng để:

• Điều trị tăng cholesterol huyết:
  • Hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị tăng cholesterol huyết nguyên phát (type IIa bao gồm tăng cholesterol huyết gia đình dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid hỗn hợp (type IIb), khi chế độ ăn và các biện pháp khác (tập thể dục, giảm cân ...) không đáp ứng.
  • Hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp hạ lipid khác ở bệnh nhân tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử hoặc khi các biện pháp này không thích hợp.
• Phòng ngừa biến cố tim mạch:
  • Rosuvastatin được dùng hỗ trợ để phòng ngừa biến cố tim mạch tiên phát ở bệnh nhân có nguy cơ cao.

Chống chỉ định của thuốc Ravastel-20

• Bệnh nhân mẫn cảm với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc,
• Bệnh nhân có bệnh gan tiến triển bao gồm tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rõ nguyên nhân và tăng transaminase huyết thanh hơn 3 lần giới hạn bình thường trên (ULN).
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/ phút).
• Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
• Bệnh nhân đang sử dụng cyclosporin.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú, phụ nữ có khả năng mang thai nhưng không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.
• Liều dùng 40 mg bị chống chỉ định ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bị bệnh cơ tiêu cơ, bao gồm:
• Bệnh nhân suy thận trung bình <60 mL/ phút.
• Suy giáp.
• Tiền sử gia đình hoặc bản thân có bệnh lý về cơ có tính di truyền.
• Tiền sử tổn thương cơ trước đây gây ra bởi các chất ức chế HMG-CoA recyctase khác hoặc fibrat.
• Nghiện rượu,
• Các tình trạng có làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
• Bệnh nhân là người châu Á.
• Dùng kết hợp với fibrat.

Liều dùng - Cách dùng của thuốc Ravastel-20

• Cách dùng:
  • Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn kiêng chuẩn ít cholesterol trước khi dùng rosuvastatin và nên tiếp tục chế độ ăn này trong suốt thời gian dùng thuốc.
  • Rosuvastatin có thể dùng với liều đơn bất cứ lúc nào trong ngày, có hoặc không kèm thức ăn.
• Liều dùng thuốc Ravastel 20:
  • Điều trị tăng cholesterol huyết:
    • Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg x 1 lần/ ngày, tăng đến liều 20 mg x 1 lần/ ngày sau 4 tuần nếu cần thiết. Việc lựa chọn liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn. Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn, việc điều chỉnh liều cuối cùng đến liểu tối đa 40 mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol huyết nặng có nguy cơ về bệnh tim mạch cao (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol huyết có tính gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên. Cần có sự theo dõi của các bác sỹ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg.
    • Phòng ngừa biến cố tim mạch: Liều thường dùng 20 mg mỗi ngày.
  • Trẻ em:
    • Sử dụng ở trẻ em nên được chỉ định bởi chuyên gia.
  • Trẻ em từ 6 - 17 tuổi:
    • Ở trẻ em bị tăng cholesterol huyết gia đình đị hợp tử, liều khởi đầu thông thường là 5 mg/ ngày.
    • Trẻ em 6 - 9 tuổi bị tăng cholesterol huyết gia đình dị hợp tử, khoảng liều thường dùng là 5 - 10 mg/ ngày. An toàn và hiệu quả của thuốc đối với liều trên 10 mg chưa được nghiên cứu trên nhóm dân số này.
    • Trẻ em 10 – 17 tuổi bị tăng cholesterol huyết gia đình dị hợp tử, khoảng liều thường dùng là 5 - 20 mg/ ngày. An toàn và hiệu quả của thuốc đối với liều trên 20 mg chưa được nghiên cứu trên nhóm dân số này.
    • Ở trẻ em, nên chỉnh liều theo mức độ đáp ứng và dung nạp của từng cá nhân. Nên cho trẻ em thực hiện chế độ ăn kiêng ít cholesterol trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin; Chế độ ăn kiêng này nên được tiếp tục trong quá trình điều trị bằng rosuvastatin.
    • Kinh nghiệm sử dụng thuốc trên trẻ em bị tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử chỉ giới hạn ở một số lượng nhỏ trẻ em từ 8 - 17 tuổi.
  • Trẻ em dưới 6 tuổi:
    • An toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu. Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
    • Người cao tuổi; Liều khởi đầu 5 mg được dùng cho bệnh nhân > 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân này.
  • Bệnh nhân suy thận:
    • Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận nhẹ tới trung bình, Liễu khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin < 60 mL/ phút). Chống chỉ định dùng liều 40 mg ở bệnh nhân suy thận trung bình. Chống chỉ định dùng rosuvastatin ở bệnh nhân suy thận nặng.
  • Bệnh nhân suy gan:
    •  Ở bệnh nhân có chỉ số Child-Pugh < 7, không thấy có sự tăng phơi nhiễm. Ở bệnh nhân có chỉ số Child-Pugh khoảng 8 - 9, phơi nhiễm hệ thống tăng ít nhất 2 lần.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Ravastel-20

• Tác động trên thận:
  • Bệnh nhân có thể bị protein niệu khi điều trị ở liều cao rosuvastatin, đặc biệt liều 40 mg, tuy nhiên trong hầu hết trường hợp đều là nhất thời và không liên tục. Protein niệu không được cho là tiên đoán của bệnh thận tiến triển hoặc cấp tỉnh. Các cụ báo cáo bị bệnh thận nặng chủ yếu là dùng liều cao hơn 40 mg. Nên theo dõi chức năng thận của bệnh nhân được điều trị với liều 40 mg
• Tác động trên cơ xương.
• Ảnh hưởng trên gan.
• Bệnh phổi kẽ.
• Đái tháo đường.
• Không dung nạp lactose.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Sử dụng thuốc Ravastel-20 cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Sử dụng thuốc Ravastel-20 cho người lái xe và vận hành máy móc

• Các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của rosuvastatin trên khả năng lái xe và vận hành máy chưa được thực hiện. Khi lái xe hoặc vận hành máy nên lưu ý rằng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị.

Tác dụng phụ của thuốc Ravastel 20

• Thường gặp, 1/1 00 < ADR < 1/10:
  • Hệ nội tiết: Tăng đường huyết, tăng HbA1c
  • Thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt.
  • Tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, đau bụng.
  • Cơ, xương khớp: Đau cơ.
  • Rối loạn chung và tại vị trí sử dụng: Suy nhược.
• Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100:
  • Da: Ngứa, phát ban và mày đay.
• Hiếm gặp, 1/10 000 ≤ ADR < 1/1000:
  • Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
  • Hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch.
  • Tiêu hóa: Viêm tụy.
  • Gan mật: Tăng transaminase gan.
  • Cơ, xương khớp: Bệnh cơ, tiêu cơ vân.
• Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000:
  • Thần kinh: Giảm trí nhớ, bệnh đa dây thần kinh.
  • Hô hấp: Ho, khó thở.
  • Gan mật: Vàng da, viêm gan.
  • Cơ, xương khớp: Đau khớp.
  • Thận và tiết niệu: Tiểu ra máu.
  • Hệ sinh sản: Nữ hóa tuyến vú.
  • Chưa rõ.
  • Tâm thần: Trầm cảm.
  • Thần kinh: Bệnh lý thần kinh ngoại biên, rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ, ác mộng), suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...).
  • Tiêu hóa: Tiêu chảy.
  • Da: Hội chứng Stevens-Johnson.
  • Cơ, xương khớp: Rối loạn dây chằng, đôi khi biến chứng đứt dây chằng; bệnh lý hoại tử cơ.
  • Rối loạn chẳng và tại vị trí sử dụng: Phù nề.

Tương tác thuốc

• Cyclosporin: Khi dùng chung rosuvastatin với cyclosporin, giá trị AUC của rosuvastatin tăng trung bình 7 lần so với người khỏe mạnh. Chống chỉ định sử dụng rosuvastatin ở bệnh nhân đang sử dụng cyclosporin. Việc sử dụng chung không ảnh hưởng đến nồng độ của cyclosporin.
• Chất ức chế protease: Mặc dù cơ chế chính xác chưa rõ, sử dụng chung với các chất ức chế protease có thể làm tăng mạnh nồng độ rosuvastatin. Ví dụ, trong một nghiên cứu được động học, sử dụng 10 mg rosuvastatin chung với chế phẩm bao gồm hai chất ức chế protease (300 mg atazanavir/ 100 mg ritonavir) ở người tình nguyện khỏe mạnh, AUC của rosuvastatin tăng khoảng 3 lần và Cmax tăng khoảng 7 lần. Có thể sử dụng rosuvastatin chung với các chất ức chế protease sau khi cân nhắc điều chỉnh liều rosuvastatin.
• Ezetimibe: Sử dụng 10 mg rosuvastatin chung với 10 mg ezetimibe làm tăng AUC của rosuvastatin lên 1,2 lần ở bệnh nhân bị tăng cholesterol huyết. Không thể loại trừ khả năng tương tác dược lực học của hai thuốc này có thể dẫn đến tác dụng không mong muốn.
• Erythromycin: Dùng đồng thời rosuvastatin với erythromycin làm giảm 20% AUC và 30% Cmax của rosuvastatin. Tương tác này có thể là do erythromycin làm tăng nhu động ruột.
• Thuốc kháng acid: Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin thì nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ.
• Enzym cytochrom P450: Rosuvastatin không ức chế hoặc cảm ứng cytochrom P450. rosuvastatin là một cơ chất yếu của các enzym trên. Do đó, dự đoán không có tương tác đo chuyển hóa qua trung gian cytochrom P450.
• Digoxin: Dựa trên dữ liệu nghiên cứu, không có tương tác nào giữa digoxin và rosuvastatin trên lâm sàng.
• Acid fusidic: Nghiên cứu tương tác giữa rosuvastatin và acid fusidic chưa được tiến hành. Tương tự như các statin khác, các biến cố về cơ, bao gồm tiêu cơ, đã được báo cáo khi sử dụng rosuvastatin với acid fusidic.
• Do đó, không khuyến cáo dùng chung rosuvastatin với acid fusidic. Nếu có thể, tạm thời ngừng điều trị rosuvastatin. Nếu buộc phải dùng chung, theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. Trẻ em: Nghiên cứu lượng tác chỉ thực hiện ở người lớn. Tương tác thuốc ở trẻ em vẫn chưa được biết rõ.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú.

Sản phẩm tương tự

• Silvasten
• Zytovyrin
• Simvastatin Stada 10mg