Silvasten - Thuốc giúp kiểm soát cholesterol trong máu hiệu quả của Davipharm

Silvasten là thuốc gì?

• Silvasten là thuốc được dùng giúp kiểm soát cholesterol để điều trị tăng cholesterol trong máu hoặc nồng độ chất béo trong máu. Silvasten được sản xuất bởi Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú - Việt Nam.

Thành phần của thuốc Silvasten

• Simvastatin 20mg.
• Ezetimibe 10mg.

Dạng bào chế

• Viên nén.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Silvasten

• Thuốc được sử dụng cùng chế độ ăn uống thích hợp giúp hạ thấp cholesterol xấu và chất béo (như LDL, triglyceride) và làm tăng cholesterol tốt (HDL) trong máu. Thuốc thuộc nhóm thuốc “statin”, hoạt động bằng cách làm giảm lượng cholesterol do gan. Việc giảm cholesterol xấu và triglycerides và tăng cholesterol tốt giảm nguy cơ bệnh tim và giúp ngăn ngừa đột quỵ và đau tim.
• Ngoài chế độ ăn kiêng thích hợp (ví dụ như  chế độ ăn uống ít chất béo và cholesterol), thay đổi lối sống cũng có thể giúp phát huy tác dụng thuốc này tốt hơn bao gồm tập thể dục, giảm cân nếu thừa cân và ngưng hút thuốc lá. Tham khảo ý kiến bác sĩ để biết thêm chi tiết.

Chống chỉ định của thuốc Silvasten

• Bệnh nhân mẫn cảm với simvastatin, ezetimibe hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
• Sử dụng chung với chất ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, chất ức chế HIV protease (như nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodon, gemfibrozil, cyclosporin, danazol và các thuốc chứa cobicistat).
• Phối hợp với verapamil, diltiazem, dronedaron.
• Không dùng simvastatin quá 40mg khi phối hợp cùng với lomitapid.

Liều dùng - Cách dùng của thuốc Silvasten

• Liều dùng:
  • Liều dùng thông thường cho người lớn và trẻ em trên 10 tuổi là 1 viên/ngày.
• Cách dùng:
  • Thuốc được dùng bằng đường uống.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Silvasten

• Trước và trong khi điều trị với statin, nên kết hợp kiểm soát cholesterol huyết bằng các biện pháp như chế độ ăn, giảm cân, tập thể dục, và điều trị các bệnh có thể là nguyên nhân của tăng lipid. Phải định kỳ kiểm tra lipid huyết và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.
• Bệnh cơ/tiêu cơ vân:
  • Bệnh cơ và tiêu cơ vân đã được báo cáo khi sử dụng ezetimibe. Hầu hết báo cáo tiêu cơ vân xảy ra trên bệnh nhân sử dụng ezetimibe kết hợp với statin. Tuy nhiên tiêu cơ vân rất hiếm gặp ở bệnh nhân sử dụng ezetimibe đơn trị cũng như khi sử dụng đồng thời ezetimibe với các thuốc khác có thể tăng nguy cơ tiêu cơ vân. Nguy cơ tiêu cơ vân tăng khi hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong huyết tương tăng cao.
  • Phải cân nhắc bệnh cơ ở bất cứ người bệnh nào đang đang điều trị statin mà có đau cơ lan tỏa, cơ yếu hoặc nắn vào đau, và/hoặc có nồng độ CK huyết tăng cao (lớn hơn gấp 5 lần giới hạn cao của bình thường). Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CK huyết thanh tăng cao hoặc nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh cơ. Nếu đau cơ mà không tăng hoặc tăng vừa phải CK huyết thanh (< 5 lần giới hạn cao của bình thường), phải giám sát người bệnh hàng tuần, cho tới khi các triệu chứng đỡ, nếu xấu đi, phải ngừng thuốc.
• Giảm chức năng của protein vận chuyển:
  • Giảm chức năng của protein vận chuyển OATP ở gan có thể tăng phơi nhiễm hệ thống của acid simvastatin và tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân. Nguyên nhân có thể do ức chế bởi tương tác thuốc (như cyclosporin) hoặc ở bệnh nhân mang gen SLCO1B1 c.521T > C.
• Theo dõi creatin kinase (CK):
• Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
• Trước khi điều trị:
  • Xét nghiệm CK nên được tiến hành trong các trường hợp: Suy giảm chức năng thận, là nữ giới, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi tiền lâm sàng khi điều trị bằng statin.
  • Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần ULN không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
• Trong quá trình điều trị bằng statin:
  • Bệnh nhân cần phải thông báo ngay về đau cơ, yếu cơ hoặc co cứng cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt kèm với khó chịu và sốt…Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
• Enzym gan:
  • Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số ít người bệnh uống ezetimibe kết hợp với simvastatin thấy tăng rõ rệt transaminase huyết thanh (> 3 lần ULN). Khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó (như các biểu hiện gợi ý có tổn thương gan). Giám sát định kỳ chức năng gan như khuyến cáo trước đây thường không giúp ít vì tổn thương gan nặng do dùng statin hiếm xảy ra và không tiên đoán được ở mỗi người bệnh, cần thận trọng khi dùng simvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Nên ngưng hoặc giảm liều simvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Lưu ý ALT có thể có nguồn gốc từ cơ, do đó nếu ALT tăng cùng với CK có thể là dấu hiệu bệnh cơ.
• Suy gan:
  • Do chưa biết ảnh hưởng khi tăng nồng độ ezetimibe ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng nên không dùng thuốc cho những bệnh nhân này.
• Bệnh đái tháo đường:
  • Nhóm statin có thể tăng đường huyết, HbA1c ở một số bệnh nhân, cần theo dõi đường huyết ở bệnh nhân có nguy cơ, và có biện pháp điều trị thích hợp nếu tăng đường huyết. Lợi ích giảm nguy cơ biến cố tim mạch lớn hơn nguy cơ đái tháo đường, không nên ngừng điều trị statin.
• Trẻ em:
  • An toàn và hiệu quả khi sử dụng phối hợp simvastatin và ezetimibe trên trẻ em từ 10 - 17 tuổi bị tăng cholesterol huyết dị hợp từ gia đình đã được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng ở bé trai (chi số Tanner ≥ 11) và bé gái ít nhất 1 năm sau khi có kinh nguyệt.
• Các fibrat:
  • Chưa có thông tin về an toàn và hiêu quả của ezetimibe phối hợp với fibrat.
• Sử dụng đồng thời với thuốc chống đông coumarin:
  • Khi sử dụng SILVASTEN cùng với warfarin hoặc các thuốc chống đông kiểu coumarin, hoặc fluindion, cần theo dõi INR một cách thận trọng.
• Bệnh phổi kẽ:
  • Đã có báo cáo bệnh phổi kẽ với một số statin, bao gồm cả simvastatin, đặc biệt là khi điều trị lâu dài. Biểu hiện có thể bao gồm khó thở, ho khan và suy giảm sức khỏe (mệt mỏi, giảm cân và sốt). Nếu có nghi ngờ bệnh nhân bị bệnh phổi kẽ, nên ngừng statin.
• Các thận trọng khác:
  • Chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol huyết rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.
  • SILVASTEN có chứa lactose, bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng

Sử dụng thuốc Silvasten cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Không dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

Sử dụng thuốc Silvasten cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Silvasten

• Tác dụng không mong muốn của .viên phối hợp cao hơn so với placebo:
  • Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
    • Sinh hóa: tăng ALT và/hoặc AST, tăng CK huyết.
  • Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100):
    • Sinh hóa: tăng bilirubin huyết, tăng acid uric huyết, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng INR, protein niệu, giảm cân.
    • Thần kinh: chóng mặt, đau đầu.
    • Tiêu hóa: đau bụng, khó chịu ở bụng, đau bụng trên, chứng khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, nôn.
    • Da và mô dưới da: phát ban, ngứa.
    • Cơ xương khớp: đau khớp, co cơ, yếu cơ, khó chịu cơ vân, đau cổ, đau tứ chi.
    • Toàn thân: suy nhược, mệt mỏi, phù ngoại biên.
    • Tâm thần: rối loạn giấc ngủ.
    • Tác dụng không mong muốn của viên phối hợp cao hơn so với statin đơn trị:
  • Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):
    • Sinh hóa: tăng ALT và/hoặc AST.
    • Cơ xương khớp: đau cơ.
  • Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):
    • Sinh hóa: Tăng bilirubin huyết, tăng CK huyết, tăng gamma-glutamyltransferase.
    • Thần kinh: đau đầu, dị cảm.
    • Tiêu hóa: chướng bụng, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, đầy hơi, trào ngược dạ dày - thực quản, nôn.
    • Da và mô dưới da: ngứa, phát ban, mày đay.
    • Cơ xương khớp: đau khớp, đau lưng, co cơ, yếu cơ, đau cơ vân, đau tứ chi.
    • Toàn thân: suy nhược, đau ngực, mệt mỏi, phù ngoại biên.
    • Tâm thần: Mất ngủ.
  • Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường:
    • Máu và bạch huyết: giảm tiểu cầu, thiếu máu.
    • Thần kinh: bệnh thần kinh ngoại biên, suy giảm trí nhớ
    • Hô hấp: ho, khó thở, bệnh phổi kẽ.
    • Tiêu hóa: táo bón, viêm tụy, viêm dạ dày.
    • Da và mô dưới da: rụng tóc, hồng ban đa dạng, các phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, mày đay, phản ứng phản vệ, phù mạch.
    • Cơ xương khớp: chuột rút, bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vân có hoặc không kèm theo suy thận cấp, bệnh gân, đôi khi biến chứng đứt gân, bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM).
    • Chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm ngon miệng.
    • Mạch máu: cơn nóng bừng, tăng huyết áp.
    • Toàn thân: đau.
    • Gan - mật: viêm gan/vàng da, suy gan gây tử vong và không gây tử vong, sỏi mật, viêm túi mật.
    • Hệ sinh sản và ngực: rối loạn chức năng cương dương.
    • Tâm thần: trầm cảm, mất ngủ.
    • Sinh hóa: tăng phosphatase kiềm, bất thường chức năng gan.
    • Hiếm có báo cáo hội chứng quá mẫn bao gồm một vài biểu hiện sau: Phù mạch, hội chứng giống lupus, đau đa cơ dạng thấp, viêm đa cơ, viêm mạch, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan, tăng tốc độ lắng hồng cầu, viêm khớp và đau khớp, mày đay, nhạy cảm ánh sáng, sốt, cơn đỏ bừng, khó thở và mệt mỏi.
    • Đã có một số báo cáo hiếm gặp suy giảm nhận thức (ví dụ: mất trí nhớ, hay quên, suy giảm trí nhớ, lú lẫn) liên quan đến việc sử dụng statin. Suy giảm nhận thức đã được báo cáo với tất cả các statin. Thường không nghiêm trọng, và có khả năng hồi phục khi ngừng sử dụng statin, với thời gian khởi phát triệu chứng thay đổi (từ 1 ngày đến nhiều năm) và khả năng phục hồi triệu chứng khác nhau (trung bình 3 tuần).
    • Tăng HbA1c và glucose huyết lúc đói đã được báo cáo với statin bao gồm cả simvastatin.
• Ngoài ra những tác dụng không mong muốn sau cũng được báo cáo với một vài statin:
  • Rối loạn giấc ngủ, bao gồm ác mộng.
  • Rối loạn chức năng tình dục.
  • Đái tháo đường: tần suất phụ thuộc vào có yếu tố nguy cơ hay không (glucose huyết lúc đói ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, tăng triglycerid, có tiền sử tăng huyết áp).
  • Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, cần theo dõi chặt chẽ và khuyến cáo bệnh nhân thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Tương tác với các thuốc hạ lipid huyết có thể gây bệnh cơ.
• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:
  • Gemfibrozil.
  • Các thuốc hạ cholesterol huyết nhóm fibrat khác.
  • Niacin liều cao (> 1 g/ngày).
  • Colchicin.
  • Fibrat tăng thải trừ cholesterol qua mật, gây sỏi mật. Nghiên cứu trên chó, ezetimibe làm tăng cholesterol ở mật trong túi mật. Ảnh hưởng lâm sàng trên người chưa rõ, không khuyến cáo dùng chung SILVASTEN với fibrat.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 4 vỉ x 7 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú - Việt Nam.

Sản phẩm tương tự

• Colestrim Supra
• Simvastatin Stada 20mg
• Sezstad 10