Privigen - Thuốc điều trị suy giảm miễn dịch hiệu quả của Switzerland

Privigen là thuốc gì?

• Privigen là thuốc được dùng điều trị suy giảm miễn dịch nguyên phát và các bệnh u tủy hay bệnh bạch cầu dòng tế bào lympho mạn tính. Privigen được sản xuất bởi CSL Behring AG.

Thành phần của thuốc Privigen

• Human immunoglobulin 100g/l.

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm truyền.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Privigen

• Điều trị thay thế trong:
  • Hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát (PID) như:
    • Gamaglobulin máu thấp hay không có garaglobulin bẩm sinh.
    • Suy giảm miễn dịch biến thiên thông thường.
    • Suy giảm miễn dịch phối hợp nghiêm trọng.
    • Hội chứng Wiskott-Aldrich.
  • U tủy hay bệnh bạch cầu dòng tế bào lympho mạn tính có gamaglobulin máu thấp thứ phát nghiêm trọng và nhiễm trùng tái phát.
  • Trẻ em có AIDS bẩm sinh và nhiễm trùng tái phát.
  • Giảm gamma-globulin trên bệnh nhân sau ghép tế bào gốc cơ quan tạo máu đồng loài dị gen (ISCT).
  • Điều hòa miễn dịch ở người trưởng thành, trẻ nhỏ và thanh thiếu niên (từ 0-18 tuổi) trong các trường hợp:
    • Xuất huyết giam tiểu cầu nguyên phát (ITP) ở trẻ eon hay người lớn với nguy cơ xuất huyết hoặc trước khi can thiệp phẫu thuật để điều chỉnh số lượng tiểu cầu.
    • Hội chứng Guillain-Barré.
    • Bệnh kawasahi.
    • Viêm đa rễ thần kinh mất myelin mạn tính (CIDP).

Chống chỉ định của thuốc Privigen

• Quá mẫn với thành phần hoạt tính hay tá dược.
• Quá mẫn với những immunoglobulin người, chủ yếu ở những trường hợp rất hiếm là thiếu hụt IgA. Bệnh nhân có hàm lượng prolin máu cao. Bệnh nhân có hàm lượng prolin máu cao là một bệnh rất hiếm, chỉ ảnh hưởng đến vài gia đình trên thế giới.

Liều dùng - Cách dùng của thuốc Privigen

• Liều dùng:
  • Điều trị thay thế trong hội suy giảm miễn dịch nguyên phát:
    • Phác đồ liều phải đạt nồng độ đáy IgG (được đo trước lần truyền tiếp theo) ít nhất 5 đến 6 g/1. Cần khoảng thời gian 3 đến 6 tháng, sau khi khởi đầu điều trị để đạt được sự cân bằng. Liều khởi đầu khuyến cáo từ 0,4 đến 0,8 g/kg trọng lượng cơ thể (bw) và được tiếp theo ít nhất 0,2 g/kg trọng lượng cơ thể mỗi 03 đến 04 tuần.
    • Liều cần để đạt nồng độ đáy 5-6 g/1 là 0,2 – 0,8 gkg/tháng. Khoảng cách liều khi đạt tính trạng ổn định trong khoảng từ 3 – 4 tuần. Nồng độ đáy phải đo lường để điều chỉnh liều và khoảng cách liều.
  • Điều trị thay thế trong bệnh u tủy hay bạch cầu đồng lympho mạn tính có giảm gamma globulin máu thứ phát nghiêm trọng và nhiễm trùng tái phát điều trị thay thế ở trẻ em có hội chứng AIDS bẩm sinh và nhiễm trùng tái phát.
    • Liều khuyến cáo từ 02 – 0,4 gkg mỏi 3 - 4 tuần,
  • Xuất huyết giảm tiểu cầu nguyên phát.
    • Dùng điều trị cho đợt cấp, từ 0.8 – 1 pkg trong 01 ngày, có thể lập lại một lần trong khoảng 03 ngày, hay 0,4 g/kg mỗi ngày ( 2 – 5 ngày Điều trị có thể lập lại nếu xảy ra tái phát (xem phần "Độc tính/ảnh hưởng
  • Hội chứng Guillain-Barré
    • Dùng 0,4g/kg/ngày trong 5 ngày. Có rất ít kinh nghiệm ở trẻ em.
  • Bệnh Kawasaki.
    • Phải truyền liều 16 – 20 g/kg chia thành những liều nhỏ từ 2 – 5 ngày hay 2,0 g/kg trong một liều đơn. Bệnh nhân phải được điều trị cùng acetylsalicylic acid.
  • Bệnh viêm đa rễ thần kinh mất myelin nam tính (CIDP).
    • Liều khởi đầu được khuyến cáo là 2g/kg cận nặng chia thành 2.5 ngày liên tục tiếp theo với liều duy trì 1g/kg trong một ngày hoặc chia thành 2 ngày liên tục mỗi 3 tuần.
    • Liệu trình điều trị lâu hơn 24 tuần tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân với liều duy trì. Liều duy trì thấp nhất có hiệu quả và phác đồ liều được điều chỉnh theo diễn tiến riêng lẻ của bệnh.
  • Sử dụng sản phẩm ở trẻ em:
    • Trong nghiên cứu chủ chốt pha III ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nguyên phát (n=80), 19 bệnh nhân từ 3 – 11 tuổi và 15 bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên và bao gồm 18 tuổi được điều trị. Trong một nghiên cứu mở rộng ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nguyên phát (n=55), 13 bệnh nhân từ 3 – 11 tuổi và 11 từ 12 – 18 tuổi được điều trị.
    •  Trong một nghiên cứu lâm sàng trên 57 bệnh nhân bị xuất huyết giảm tiểu cầu nguyên phát mạn tính, 2 bệnh nhi (15 và 16 tuổi) được điều trị.
    • Không có yêu cầu điều chỉnh liều cho trẻ em trong 03 nghiên cứu này. Những tài liệu báo cáo cho thấy immunoglobulin truyền tĩnh mạch hiệu quả trên trẻ em bị bệnh viêm đa rễ thần kinh mắt myelis mạn tính (CIDP). Tuy nhiên, không có dữ liệu của Privigen về khía cạnh này.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Privigen

• Những tác dụng phụ nhất định có thể xảy ra khả thường xuyên:
  • Trong trường hợp tốc độ truyền cao.
  • Ở những bệnh nhân giảm gammaglobulin máu hay không có gaminaglobulin máu, có hay không có thiếu hụt IgA, ở những bệnh nhân nhận immunoglobulin miễn dịch người lần đầu hoặc trong những trường hợp hiếm gặp, khi chuyển đổi sang một sản phẩm immunoglobulin miễn dịch người khác hoặc khi có khoảng thời gian dài kể từ lần truyền trước đó.
• Những biến chứng tiềm ẩn có thể thường tránh khỏi nếu bảo đảm rằng những bệnh nhân:
  • Không nhạy cảm với immunoglobulin miễn dịch người bằng cách khởi đầu truyền chậm (0.3 ml/kg/giờ).
  • Được giám sát cẩn thận cho bất kỳ triệu chứng nào trong suốt thời gian truyền. Đặc biệt những bệnh nhân chưa bao giờ sử dụng immunoglobulin miễn dịch người chuyển đổi từ sản phẩm IVIg khác hay khi có khoảng thời gian dài từ lần truyền trước đó, phải được giám sát suốt lần truyền đầu tiên và những giờ đầu sau khi truyền để phát hiện những dấu hiệu phản ứng tiềm ẩn tất cả các bệnh nhân phải được giám sát ít nhất 20 phút sau khi dùng. Khi có phản ứng phụ bất kỳ tốc độ truyền nào cũng phải giảm hay ngưng truyền. Việc điều trị phải phụ thuộc vào tình trạng tự nhiên và mức độ nặng của phản ứng phụ .Trong trường hợp sốc điều trị chuẩn cho sốc phải được thực hiện. Khi dùng liều cao hơn có thể liên quan với việc tăng tỷ lệ tác dụng không mong muốn.
• Phản ứng quá mẫn:
  • Phản ứng quá mẫn thực sự rất hiếm. Chúng xảy ra ở những bệnh nhân có kháng thể kháng IgA. IVIg không được chỉ định cho những bệnh nhân thiếu hụt IgA chọn lọc nơi sự thiếu hụt IgA là bất thường duy nhất. Hiếm khi immunoglobulin miễn dịch người có thể gây ra tụt huyết áp với phản ứng dạng phản vệ, ngay cả ở những bệnh nhân đã dung nạp điều trị trước đó với immunoglobulin miễn dịch người.
• Thiều máu tán huyết.

Sử dụng thuốc Privigen cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Sử dụng thuốc Privigen cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Privigen

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:
  • Hiếm gặp: Viêm màng não vô trùng.
• Rối loạn hệ bạch huyết và máu:
  • Phổ biến: Tán huyết, giảm bạch cầu, tán huyết (bao gồm thiếu máu tâm huyết), hồng cầu không đều (bao gồm hồng cầu nhỏ).
  • Hiếm gặp: Tăng tiểu cầu. Hiện tượng huyết khối tắc mạch.
• Rối loạn hệ miễn dịch:
  • Phổ biến: Quá mẫn.
  • Không xác định: Sốc phản vệ.
• Rối loạn hệ thần kinh:
  • Rất phổ biến: Nhức đầu (bao gồm đau đầu vùng xoang, đau nửa đầu, khó chịu trong đầu).
  • Phổ biến: Chóng mặt (bao gồm mắt thăng bằng.
  • Hiếm gặp:Tình trạng lơ mơ, rùng minh, rối loạn cảm giác.
• Rối loạn tim:
  • Phổ biến: Hồi hộp (bao gồm nhịp tim nhanh).
• Rối loạn hệ mạch máu:
  • Phổ biến: Cao huyết áp (bao gồm tăng huyết áp cao huyết áp theo thủ tục, tăng huyết áp tâm trung), đỏ bừng mặt bao gồm những mát, nóng mặt,thiếu máu, đổ mồ hôi đêm) huyết áp thấp (bao gồm hạ huyết áp).
  • Hiếm gặp: Rối loạn mạch máu ngoại biên (bao gồm viêm mạch máu).
  • Không xác định: Tổn thương phổi cấp do truyền dịch.
• Rối loạn trung thấp, ngực và hô hấp:
  • Phổ biến: Khó thở (bao gồm đau ngực, sưng nề vùng hầu họng, hít thở đau, nghẹt họng khó chịu vùng ngực).
• Rối loạn tiêu hóa:
  • Rất phổ biến: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Tương tác thuốc

• Những vắc xin từ vi rút sống làm giảm động lực:
• Sau khi điều trị với immunoglobulin, những vắc xin từ vì rút sống làm suy yếu như sởi, quai bị, rubella, và thủy đậu, có thể bị làm suy yếu trong khoảng thời gian ít nhất từ 6 tuần và đến 3 tháng. Chi tiêm các vắc xin sống giảm động lực sau khi dùng thuốc này ít nhất 3 tháng. Trong trường hợp chủng ngừa sởi, sự giảm hiệu quả có thể tồn tại đến 1 năm. Vì thế những bệnh nhân chủng ngừa sởi phải giảm sát tình trạng kháng thể của họ.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 chai 25ml.

Nhà sản xuất

• CSL Behring AG.

Sản phẩm tương tự

• Hizentra
• Aviranz tablets 600mg Ranbaxy
• Aviranz tablets 600mg Sun Pharma