Hizentra - Thuốc điều trị suy giảm miễn dịch hiệu quả của Switzerland

Hizentra là thuốc gì?

• Hizentra là thuốc được dùng cho người lớn và trẻ em giúp điều trị hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát. Hizentra còn giúp điều trị bệnh u tủy hay bạch cầu dòng lympho mạn tính có giảm gammaglobulin.

Thành phần của thuốc Hizentra

• Immunoglobulin người 200mg/ml (20%).

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Hizentra

• Điều trị thay thế trong hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát ở người lớn và trẻ em như: gammaglobulin máu thấp hay không có gammaglobulin bẩm sinh suy giảm miễn dịch biển thiên phổ biến suy giảm miễn dịch thể phối hợp nặng và hội chứng Wiskott-Aldrich sự thiếu hụt phân nhóm có nhiễm trùng tái phát.
• Điều trị thay thế trong bệnh u tủy hay bạch cầu dòng lympho mạn tính có giảm gammaglobulin máu thứ phải nặng và nhiễm trùng túi phát.
• Liệu pháp điều hòa miễn dịch: Điều trị duy trì cho bệnh nhân bệnh viêm da dây thần kinh mắt myelin mạn tính (CIDP) để phòng ngừa tái phát làm suy yếu và biết lực của hệ thần kinh cơ.

Chống chỉ định của thuốc Hizentra

• Quá mẫn với thành phần hoạt tính hay bất kỳ tá dược.Tăng prolin máu tuýp I và II. Đây là rối loạn cực kỳ hiếm. Được biết trên toàn thế giới chỉ có một vài gia đình mắc bệnh này.

Liều dùng - Cách dùng của thuốc Hizentra

• Liều dùng:
  • Liệu pháp thay thế:
    • Phác đồ liều sử dụng đường tiêm dưới da phải đạt ngưỡng duy trì của IgG. Một liều tấn công ít nhất từ 0,2 – 0,5 g/kg (tương đương 1,0 - 2,5 ml/kg) trọng lượng cơ thể có thể cần thiết. Liều này có thể cần được chia ra trong vài ngày. Sau khi đạt được ngưỡng IgG trạng thái ổn định, những liều duy trì cần được chia thành những liều nhỏ hơn và được dùng vào những khoảng thời gian lặp lại để đạt đến liều tích lũy hàng tháng ở mức 0.4 - 0,8 g/kg (tương đương 2,0–4,0 ml/kg) trọng lượng cơ thể.
    • Đối với những bệnh nhân chuyển từ điều trị tĩnh mạch theo liệu hàng tháng được chia thành những liều nhỏ hơn và được dùng vào những khoảng thời gian lặp lại.
    • Ngưỡng bảo vệ phải được đo lường và đánh giá cùng với đáp ứng lâm sảng của bệnh nhân. Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng (ví dụ u lệ nhiễm trùng), việc diều chính liều và/hay khoảng liều có thể được cân nhắc để nhắm vào ngưỡng dày cao hơn.
  • Liệu pháp điều hòa miễn dịch ở bệnh nhân CIDP.
    •  Điều trị với Hizentra được bắt đầu 1 tuần sau lần truyền IgG tĩnh mạch cuối cùng. Liều tiêm dưới da được khuyến cáo là 0,2 – 0,4 g/kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần. Liều dùng hàng tuần có thể chia thành những liều nhỏ hơn và dùng theo số lần mong muốn mỗi tuần. Đối với liều mỗi hai tuần, dùng gấp đôi liều hàng tuần.
    • Liều cần điều chỉnh phủ hợp với đáp ứng lâm sàng. Nên xem xét điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng lâm sảng của từng bệnh nhân.
  • Liều cho trẻ em và thiếu niên.
    • Liểu được cho theo trọng lượng cơ thể như ở người lớn. Hizentra đã được đánh giá ở 21 trẻ em từ 2 đến 11 tuổi và 12 thiếu niên tuổi từ 12 đến 16 trong 2 nghiên cứu làm súng Hizentra chưa được đánh giá lâm sàng ở những bệnh nhân CIDP dưới 18 tuổi,
  • Cộng đồng người cao tuổi.
    • Liều được cho theo trọng lượng cơ thể và điều chỉnh theo đáp ứng lâm sàng, liệu cho người cao tuổi không khác với liều cho người lớn từ 18- 65 tuổi.
• Cách dùng:
  • Thuốc được dùng bằng đường tiêm truyền dưới da.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Hizentra

• Quá mẫn Phản vệ:
  • Những phản ứng dị ứng thật sự rất hiếm. Chúng đặc biệt có thể xảy ra ở những bệnh nhân có kháng thể kháng IgA những người này phải được cần trọng khi điều trị. Những bệnh nhân có kháng thể kháng IgA, trong số những người điều trị với những sản phẩm IgG tiêm dưới da duy trì chỉ là lựa chọn, thì chỉ được chuyển sang Hizentra dưới sự giám sát y khoa chặt chè.
  • Rất hiếm khi immunoglobulin người có thể gây ra tụt huyết áp với phản ứng phản vệ, ngay cả ở những bệnh nhân người đã dung nạp immunoglobulin người trong điều trị trước đó.
  • Trong vài trường hợp rất hiếm, những tác dụng phụ nhất định có thể hay xảy ra ở những bệnh nhân dùng immunoglobulin người lần đầu tiên hay. khi sản phẩm immunoglobulin người được ngừng ngay hay khi việc điều trị đã ngưng lâu hơn 8 tuần, Những biến chứng tiềm ẩn có thể tránh khi đàm bảo rằng những bệnh nhân:
    • Không quả mẫn với immunoglobulin người, bằng cách bắt đầu tiêm sản phẩm chậm (≤ 15 ml/giờ/vị trí).
    • Được giám sát cẩn thận cho bất kỳ triệu chứng nào trong toàn bộ thời gian truyền và ít nhất 20 phút sau khi truyền. Đặc biệt, những bệnh nhân chưa bao giờ sử dụng immunoglobulin người, ngưng sản phẩm IVIg khác hay khi có khoảng nghỉ dài từ lần truyền trước đó phải được giám sát suốt khi truyền lần đầu và giờ đầu sau khi truyền lẫn dầu, dễ phát hiện những dấu hiệu tác dụng phụ tiềm an.
• Huyết khối tắc mạch:
  • Những hiện tượng huyết khối tĩnh mạch và động mạch như nhồi máu cơ tim, đột quỵ, tắc tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi có liên quan việc dùng immunoglobulin. Vì thế sự thận trọng đặc biệt phải được thực hiện cho những bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ cho hiện tượng huyết khối tồn tại trước đó như tuổi cao, dùng oestrogen, có catheter mạch máu đang cư ngụ, tiền sử bệnh mạch máu hay những đợt huyết khối, những yếu tố nguy cơ tim mạch (bao gồm tiền sử của chứng xơ vữa động mạch và/hay suy tim), những tình trạng tăng dông bẩm sinh hay mắc phải, nằm bất động kéo dài, giảm thể tích máu nặng, và những bệnh làm tăng độ nhớt của máu.
• Viêm màng não vô trùng (VMNVT):
  • Những trường hợp VMNVT đã xảy ra khi dùng immunoglobulin truyền tĩnh mạch hay tiêm dưới da. Hội chứng thông thường khởi phát trong vòng vài giờ đến 2 ngày theo sau điều trị immunoglobulin. VMNVT đặc trưng bởi những dấu hiệu và triệu chứng: nhức đầu nặng, cứng cổ, lỡ mơ, sốt, sợ ảnh sáng, buồn nôn, và nôn mửa. Những bệnh nhân dang biểu hiện những dấu hiệu và triệu chứng của VMNVT phải được khám thần kinh toàn diện, bao gồm xét nghiệm dịch não tủy. loại trừ các loại viêm màng não khác. Việc ngưng điều trị immunoglobulin có thể làm thuyên giảm VMNVT trong vài ngày không để lại di chứng.

Sử dụng thuốc Hizentra cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng.

Sử dụng thuốc Hizentra cho người lái xe và vận hành máy móc

• Dùng được cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Hizentra

• Rối loạn hệ miễn dịch:
  • Phổ biến: Quá mẫn.
  • Chưa được biết đến: Những phản ứng phản vệ.
• Rối loạn thần kinh:
  • Rất phổ biến: Đau đầu (bao gồm đau nửa đầu).
  • Phổ biến: Chóng mặt.
  • Ít phổ biến: Hội chứng viêm màng não, Ít phổ biến vô trùng. rùng mình (bao gồm tăng hoạt động thần kinh).
  • Chưa được biết đến: Cảm giác bỏng rát.
• Rối loạn tim:
  • Ít phổ biến: Nhịp tim nhanh.
  • Phổ biến: Cao huyết áp.
  • Ít phổ biến: Nóng bừng mặt.
  • Chưa được biết đến: Huyết khối, thuyên tắc mạch.
• Rối loạn hệ tiêu hóa:
  • Rất phổ biến: Đau bụng.
  • Phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
• Rối loạn da và mô dưới da:
  • Rất phổ biến: Ban đỏ.
  • Phổ biến: Ngứa, mày đay.

Tương tác thuốc

• Những vắc xin từ vi rút sống làm giảm độc lực:
  • Sau khi điều trị với immunoglobulin, những vắc xin tử vi rút sống làm giảm độc lực như sởi, quai bị, rubella, và thủy đậu, có thể bị làm suy yếu trong khoảng thời gian ít nhất từ 6 tuần và đến 3 tháng. Sau khi dùng sản phẩm cần phải đợi hết khoảng thời gian 3 tháng trước khi chúng ngừa với vắc xin từ vi rút sống làm giảm độc lực này. Trong trường hợp chúng ngừa sởi, sự giảm hiệu quả có thể tồn tại đến 1 năm. Vì thế những bệnh nhân chủng ngừa vắc xin sởi phải kiểm tra tình trạng khẳng thể của họ.
• Ảnh hưởng lên kết quả xét nghiệm huyết thanh:
  • Sau khi truyền immunoglobulin, sự tăng thoáng qua những kháng thể truyền thu đông khác nhau ở trong máu của bệnh nhân có thể dẫn đến những kết quả dương tính giá trong kết nghiệm huyết thanh. Những kháng thể truyền thụ động các kháng nguyên hồng cầu như A, B và D. có thể đưa đến những kết quả không chính xác của xét nghiệm huyết thanh và đồng loại kháng thể hồng cầu (ví dụ Coobs test), xác định lượng tế bào lưới, xét nghiệm baptoglobin.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 30 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp/1 lọ 20ml.

Nhà sản xuất

• CSL Behring AG.

Sản phẩm tương tự

• Aviranz tablets 600mg Sun Pharma
• Aviranz tablets 600mg Ranbaxy
• ProIVIG