Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml - Thuốc điều trị ung thư hiệu quả

Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml là thuốc gì?

• Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml là thuốc được dùng tiêm truyền giúp điều trị cho các bệnh nhân ung thư vú, ung thư biểu mô vùng đầu, cổ, bệnh bạch cầu lympho. Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml được sản xuất bởi Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG.

Thành phần của thuốc Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml

• Methotrexat 500mg.

Dạng bào chế

• Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml

• Methotrexat liều thấp (liều đơn < 100 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể và liều trung bình được chỉ định trong điều trị các bệnh ung thư sau:
  • Khối u lá nuôi ác tính:
  • Sử dụng trong phác đồ hóa trị liệu đơn thành phần trên các bệnh nhân có tiên lượng tốt (“nguy cơ thấp”).
  • Sử dụng kết hợp với các thuốc kìm tế bào khác trên các bệnh nhân có tiên lượng xấu (“nguy cơ cao”).
  • Ung thư vú.
  • Ung thư biểu mô vùng đầu-cổ.
  • Bệnh u lympho kháng Hogkin.
  • Bệnh bạch cầu lympho cấp (ALL).

Chống chỉ định của thuốc Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml

• Chống chỉ định methotrexat trong các trường hợp sau:
  • Dị ứng với methotrexat hoặc bất kì tá dược nào.
  • Nhiễm trùng nặng và/hoặc đang tiến triển.
  • Viêm miệng, loét đường tiêu hóa.
  • Suy giảm chức năng gan rõ rệt.
  • Suy giảm chức năng thận rõ rệt (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phú).
  •  Rối loạn chức năng hệ tạo máu (ví dụ, mới trải qua phác đồ hóa trị hoặc xạ trị).
  • Suy giảm miễn dịch.
  • Uống nhiều rượu.
  • Thời kì cho con bú.
  • Thời kì mang thai, trừ khi có chỉ định bắt buộc.

Liều dùng - Cách dùng của thuốc Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml

• Liều dùng:
  • Khối u lá nuôi ác tính:
    • Bệnh nhân có tiên lượng tốt (“nguy cơ thấp ”).
  • Phác đồ đơn thành phần:
    • Methoirexat liều 0,4 mg/kg cân nặng (bodyweight - BW), tiêm bắp vào ngày 1 đến ngày 5; lặp lại sau khi ngừng thuốc 7 ngày; hoặc 1 mg/kg BW methotrexat tiêm bắp vào ngày 1,3, 5 và 7; 0,1 mg/kg BW calci folinat tiêm bắp tại thời điểm 24 giờ sau mỗi lần dùng methotrexat; lặp lại sau khi ngừng, thuốc 7 ngày.
    • Bệnh nhân có tiên lượng xấu (“nguy cơ cao”):
  • Trong phác đồ kết hợp với các thuốc khác theo phác đồ EMA/CO:
    • Methotrexat tiêm tĩnh mạch liều đơn 300 mg/m² diện tích bể mặt cơ thể (etoposid, me(hotrexat/calei folinat và actinomycin D trong chu kỳ A; cyclophosphamid và vincristin trong chu kỳ B).
  • Ung thu vú:
    • Methotrexat 40 mg/m² BSA đường tĩnh mạch vào ngày 1 và ngày 8 kết hợp với cyelophosphamid đường uống hoặc đường tĩnh mạch và dẫn chất fluorouracil đường tĩnh mạch theo phác đồ CMF.
  • Ung thư biểu mô vùng đầu và cổ:
    • Methotrexat tiêm bolus tĩnh mạch liều 40-60 mg/m² BSA một lần mỗi tuần trong phác đồ đơn thành phần.
  • Ulympho kháng Hodgkin:
    • Methotrexat được sử dụng trong điều trị bệnh u lympho không Hodgkin ở trẻ em và người lớn trong phác đồ điều trị phức hợp.
  • Bệnh bạch cầu lympho cấp:
    • Liều đơn thường dùng trong khoảng từ 20 đến 40 mg/m2 BSA methotrexat.
    • Bệnh bạch cầu lympho cấp ở trẻ em: Liều đơn thường dùng trong khoảng từ 1 g/m² BSA đến 5 g/m² BSA.
    • Bệnh bạch cầu lympho cấp ở người lớn: liều đơn 1,5 g/m² BSA đã được sử dụng, phụ thuộc vào loại mô.
• Cách dùng:
  • Thuốc được dùng bằng đường tiêm truyền.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml

• Do nguy cơ xuất hiện những phản ứng ngộ độc nghiêm trọng (có thể gây tử vong) khi sử dụng thuốc trên các bệnh nhân mắc bệnh khối u, chỉ nên sử dụng methotrexat, đặc biệt với liều trung bình hoặc cao, trên các bệnh nhân mắc khối u đe dọa tính mạng.
• Trong khi điều trị bằng methotrexat, phải giám sát chặt chẽ bệnh nhân để phát hiện sớm các biểu hiện độc tính.
• Cần thận trọng trên các bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin, do đã ghi nhận các trường hợp đơn lẻ phát triển xơ gan không kèm tang ngắt quãng enzym transaminase.
• Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng đồng thời các chế phẩm chứa thuốc chống viêm không steroid và methotrexat.
• Methotrexat gây tái hoạt hóa virus viêm gan B hoặc làm trầm trọng thêm bệnh viêm gan C, có thể dẫn đến tử vong trong một số trường hợp.
• Trên các bệnh nhân được chiếu xạ sọ não trước đó, bệnh chất trắng não đã được ghi nhận sau khi sử dụng methotrexat đường tĩnh mạch.
• Trong trường hợp bệnh bạch cầu lympho cấp, methotrexat có thể gây đau vùng bụng phía trên bên trái (viêm vỏ lách do sự phá hủy các tế bảo bạch cầu).
• Các biến chứng liên quan đến phổi, tràn dịch màng phổi hoặc viêm phổi với các triệu chứng như ho khan, sốt, ho, đau ngực, khó thở, giảm oxy hóa và các vết thâm nhiễm trên phim x-quang lồng ngực hoặc viêm phổi không đặc hiệu xuất hiện trong khi đang sử dụng methotrexat có thế là các dấu hiệu gợi ý tổn thương nguy hiểm và có thể dẫn đến tử vong.
• Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng methotrexat trên các bệnh nhân nhiễm trùng tiến triển.

Sử dụng thuốc Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Không dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Sử dụng thuốc Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml cho người lái xe và vận hành máy móc

• Khi sử dụng methotrexat, các phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương như mệt mỏi, chóng mặt có thể xuất hiện, khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị suy giảm trong một số trường hợp. Ảnh hưởng này tăng lên khi sử dụng thuốc cùng với rượu.

Tác dụng phụ của thuốc Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml

• Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng:
  • Thường gặp: Herpes zoster.
  • Ít gặp: Nhiễm trùng cơ hội bao gồm viêm phổi, có thể dẫn đến tử vong trong một số trường hợp.
  • Hiểm gặp: Nhiễm trùng nặng.
  • Rất hiểm gặp: Nhiễm Nocardia, Histoplasma, Cryptococcus mycosis, viêm gan do Herpes simplex, nhiém Herpes simplex lan tỏa, nhiễm trùng nặng đe dọa tính mạng, nhiễm Cytomegalovirus (viêm phổi inter alia).
• U tân sinh lành tính, ác tính và không đặc hiệu:
  • Ít gặp: Bệnh u lympho ác tính.
  • Rất hiểm gặp: Hội chứng ly giải khối u.
• Rối loạn huyết học và hệ bạch huyết.
  • Rất phổ biến: Giảm tiều cầu, giảm bạch cầu.
  • Thường gặp: Thiếu máu do giảm toàn bộ huyết cầu, mắt bạch cầu hạt.
  • Hiếm gặp: Thiếu máu nguyên hồng cầu khống lồ.
  • Rất hiếm gặp: Thiếu máu bất sản, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu trung tính, bệnh hạch lympho, rối loạn tăng sinh tế bào lympho.
• Rối loạn hệ miễn dịch:
  • Ít gặp: Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, viêm mạch dị ứng, suy giảm miễn dịch.
  • Rất hiểm gặp: Giảm gammaglobulin máu.
• Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa:
  • Ít gặp: Đái tháo đường.
• Rối loạn tâm thần:
  • Ít gặp: Trầm cảm.
  • Hiếm gặp: Rồi loạn khí sắc, rối loạn nhận thức thoáng qua.
• Rối loạn thần kinh trung ương:
  • Thường gặp: Đau đầu, mệt mỏi, buồn ngủ, dị cảm.
  • Ít gặp: Co giật, bệnh não/bệnh chất trắng não (trong trường hợp dùng nội tủy), liệt nửa người, chóng mặt, lú lẫn.
  • Hiếm gặp: Liệt nhẹ, rỗi loạn ngôn ngữ bao gồm loạn cận ngôn và mắt khả năng vận ngôn, bệnh tủy sống (sau khi dùng nội tủy).
  • Rất hiếm gặp: Bất thường nhận cảm sọ não, nhược cơ, đau chỉ, rối loạn vị giác, viêm màng não vô trùng cấp kèm phân ứng màng não.
  • Chưa xác định: Tăng áp suất dịch não tủy sau khi dùng nội tủy.
  • Sử dụng methotrexat đường tĩnh mạch cũng có thể gây viêm não cấp và bệnh não cấp, có thể dẫn đến tử vong.
• Rối loạn trên mắt:
  • Hiếm gặp: Rối loạn thị giác (nhìn mờ, giảm thị lực), rối loạn thị giác nghiêm trọng không rõ nguyên nhân.
  • Rất hiếm gặp: Phù quanh hốc mắt, viêm bờ mi, chảy nước mắt và sợ ánh sáng, viêm kết mạc, mất thị lực thoáng qua, mắt thị lực.
• Rối loạn tim:
  • Hiếm gặp: Hạ huyết áp.
• Rối loạn mạch:
  • Ít gặp: Viêm mạch (triệu chứng ngộ độc nặng).
• Rối loạn thận -tiết niệu.
• Rối loạn xương, mô liên kết và hệ cơ xương.
• Rối loạn da và mô dưới da.
• Rối loạn gan mật.
• Rối loạn tiêu hóa.
• Rối loạn hô hấp, trung thất và lồng ngực.

Tương tác thuốc

• Thuốc gây mê có chứa nitric oxid làm tăng tác dụng của mcthotrexat trên chuyển hóa acid folic và dẫn đến viêm miệng và suy tủy nghiêm trọng không báo trước. Có thể giám tác dụng bất lợi này bằng cách sử đụng calei folinat.
• L-asparaginase đối kháng tác dụng của methotrexat khi sử dụng đồng thời với methotrexat.
• Colestyramin có thể làm tăng thải trừ methotrexat ngoài thận bằng cách ức chế tuần hoàn gan ruột.
• Các thuốc gây giảm folat và/hoặc ức chế bài tiết qua ống thận như sulphonamid, trimethoprim-sulfamethoxazol hiếm khi gây tăng độc tính (suy tủy) của methotrexat khi sử dụng đồng thời với methotrexat.
• Độc tính trên gan có thể tăng nếu thường xuyên sử dụng rượu hoặc các thuốc gây độc với gan như azathioprin, leflunomid, các retinoid (nhw etretinat), sulfasalazin. Cần giám sát chặt chẽ các bệnh nhân phải sử dụng thêm các thuốc có độc tính trên gan.
• Các kháng sinh đường uống nhu tetracyclin, cloramphenicol và các kháng sinh phổ rộng không có khả năng hấp thu có thể làm giảm hấp thu methotrexat qua đường tiêu hóa hoặc ảnh hưởng đến chu kì gan ruột bằng cách ức chế hệ vi khuẩn đường ruột và ức chế chuyển hóa methotrexat bởi vi khuẩn.
• Penicilin và sulphonamid.
• Sử dụng procarbazin trong khi đang điều trị bằng methotrexat liều cao làm tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ 5ml.

Nhà sản xuất

• Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG.

Sản phẩm tương tự

• Fludarabin "Ebewe"
• Epirubicin "Ebewe" 10mg/5ml
• Doxorubicin "Ebewe" 50mg/25ml
• Docetaxel "Ebewe" 20mg/2ml