Herceptin IV 440mg Roche - Thuốc điều trị ung thư vú hiệu quả

Herceptin IV 440mg là thuốc gì?

• Herceptin IV 440mg Roche được sản xuất và phân phối trên toàn quốc bởi Công ty Roche- Thụy Sỹ, sẽ là giải pháp điều trị ung thư vú di căn, ung thư vú giải đoạn sớm, ung thư dạ dày một cách hiệu quả, tiêu diệt dần dần và tận gốc các tế bào ung thư trong cơ thể cho bệnh nhân.

Thành phần của thuốc Herceptin IV 440mg

• Trastuzumab 440 mg

Chỉ định của thuốc Herceptin IV 440mg

• Ung thư vú di căn:
  • Herceptin được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư vú di căn HER2 dương tính: (MBC):
  • Như đơn trị liệu để điều trị cho những bệnh nhân đã nhận được ít nhất hai chế độ hóa trị liệu cho bệnh di căn của họ. Hóa trị trước đó phải bao gồm ít nhất một anthracycline và taxane trừ khi bệnh nhân không phù hợp với các phương pháp điều trị này. Bệnh nhân dương tính với thụ thể hoóc môn cũng phải điều trị nội tiết thất bại, trừ khi bệnh nhân không phù hợp với các phương pháp điều trị này.
  • Kết hợp với paclitaxel để điều trị cho những bệnh nhân chưa được hóa trị liệu cho bệnh di căn của họ và người không dùng anthracycline là không phù hợp.
  • Kết hợp với docetaxel để điều trị cho những bệnh nhân chưa được hóa trị liệu cho bệnh di căn của họ.
  • Kết hợp với một chất ức chế aromatase để điều trị cho bệnh nhân sau mãn kinh với MBC dương tính với thụ thể hoóc môn, trước đây không được điều trị bằng trastuzumab.
• Ung thư vú sớm:
  • Herceptin được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư vú sớm HER2 dương tính. (EBC).
  • Sau phẫu thuật, hóa trị liệu (tân dược hoặc bổ trợ) và xạ trị (nếu có) (xem phần 5.1).
  • Sau khi hóa trị liệu bổ trợ bằng doxorubicin và cyclophosphamide, kết hợp với paclitaxel hoặc docetaxel.
  • Kết hợp với hóa trị bổ trợ bao gồm docetaxel và carboplatin.
  • Kết hợp với hóa trị tân dược, sau đó là liệu pháp Herceptin bổ trợ, đối với bệnh tiến triển cục bộ (bao gồm viêm) hoặc khối u có đường kính> 2 cm (xem phần 4.4 và 5.1).
  • Herceptin chỉ nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị ung thư vú di căn hoặc sớm mà khối u có biểu hiện quá mức HER2 hoặc khuếch đại gen HER2 được xác định bằng xét nghiệm chính xác và xác nhận.
• Ung thư dạ dày di căn:
  • Herceptin kết hợp với capecitabine hoặc 5-fluorouracil và cisplatin được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tuyến di căn HER2 dương tính của dạ dày hoặc ngã ba thực quản chưa được điều trị chống ung thư trước đó.
  • Herceptin chỉ nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị ung thư dạ dày di căn (MGC) có khối u HER2 biểu hiện quá mức theo định nghĩa của IHC2 + và kết quả SISH hoặc FISH xác nhận hoặc kết quả IHC 3+. Nên sử dụng các phương pháp xét nghiệm chính xác và hợp lệ.

Liều dùng của thuốc Herceptin IV 440mg

• Ung thư vú di căn: 
  • Lịch truyền ba tuần: Liều tải ban đầu được đề nghị là 8 mg/kg trọng lượng cơ thể. Liều duy trì được khuyến nghị trong khoảng thời gian ba tuần là 6 mg/kg trọng lượng cơ thể, bắt đầu ba tuần sau liều tải.
  • Lịch truyền hàng tuần: Liều tải ban đầu được đề nghị của Herceptin là 4 mg/kg trọng lượng cơ thể. Liều duy trì hàng tuần được đề nghị của Herceptin là 2 mg/kg trọng lượng cơ thể, bắt đầu một tuần sau liều tải.
  • Kết hợp với paclitaxel hoặc docetaxel:
  • Trong các thử nghiệm quan trọng (H0648g, M77001), paclitaxel hoặc docetaxel đã được dùng vào ngày sau liều Herceptin đầu tiên liều trước đó của Herceptin được dung nạp tốt.
  • Kết hợp với một chất ức chế aromatase:
  • Trong thử nghiệm quan trọng (BO16216) Herceptin và anastrozole được dùng từ ngày 1. Không có giới hạn về thời gian tương đối của Herceptin và anastrozole khi dùng thuốc.
• Ung thư vú sớm
  • Là một chế độ hàng tuần : liều nạp ban đầu là 4 mg/kg sau đó là 2 mg/kg mỗi tuần đồng thời với paclitaxel sau khi hóa trị liệu với doxorubicin và cyclophosphamide.
  • Theo chế độ ba tuần một lần, liều tải ban đầu được đề nghị của Herceptin là 8 mg/kg trọng lượng cơ thể. Liều duy trì khuyến cáo của Herceptin trong khoảng thời gian ba tuần là 6 mg/kg trọng lượng cơ thể, bắt đầu ba tuần sau liều tải.
• Ung thư dạ dày di căn
  • Lịch trình ba tuần: Liều tải ban đầu được đề nghị là 8 mg/kg trọng lượng cơ thể. Liều duy trì được khuyến nghị trong khoảng thời gian ba tuần là 6 mg/kg trọng lượng cơ thể, bắt đầu ba tuần sau liều tải.
• Ung thư vú và ung thư dạ dày
  • Thời gian điều trị
  • Bệnh nhân mắc MBC hoặc MGC nên được điều trị bằng Herceptin cho đến khi bệnh tiến triển.
  • Bệnh nhân mắc EBC nên được điều trị bằng Herceptin trong 1 năm hoặc cho đến khi bệnh tái phát, tùy theo trường hợp nào xảy ra trước; không nên điều trị kéo dài trong EBC sau một năm.

Chống chỉ định của thuốc Herceptin IV 440mg

• Người mẫn cảm với các thành phần của thuốc
• Khó thở nặng khi nghỉ ngơi do biến chứng ác tính tiến triển hoặc cần điều trị bằng oxy bổ sung.

Thận trọng khi sử dụng thuốc Herceptin IV 440mg

• Thử nghiệm HER2 là bắt buộc trước khi bắt đầu trị liệu. 
• Điều trị Herceptin chỉ nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị hóa trị độc tế bào, và chỉ nên được quản lý bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
• Điều quan trọng là phải kiểm tra nhãn sản phẩm để đảm bảo rằng công thức chính xác (liều cố định tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da) đang được sử dụng cho bệnh nhân, theo quy định. Công thức tiêm tĩnh mạch Herceptin không dành cho tiêm dưới da và chỉ nên được tiêm qua đường truyền tĩnh mạch.
• Điều trị chuyển đổi giữa Herceptin tiêm tĩnh mạch và Herceptin tiêm dưới da và ngược lại, sử dụng chế độ dùng thuốc ba tuần (q3w), đã được nghiên cứu trong nghiên cứu MO22982.
• Để ngăn ngừa lỗi thuốc, điều quan trọng là phải kiểm tra nhãn lọ để đảm bảo rằng thuốc được pha chế và quản lý là Herceptin (trastuzumab) chứ không phải Kadcyla (trastuzumab emtansine).
• Thận trọng khi sử dụng thuốc cho người cao tuổi, bệnh nhân viêm phổi (đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với taxan)
• Cần theo dõi, đánh giá chức năng tim trong quá trình điều trị Herceptin Lyophilized 150mg

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

• Phụ nữ có khả năng sinh con:
  • Phụ nữ có khả năng sinh con nên được khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Herceptin và trong 7 tháng sau khi điều trị kết thúc.
• Phụ nữ mang thai:
  • Các nghiên cứu sinh sản đã được tiến hành trên khỉ Cynomolgus với liều gấp 25 lần so với liều duy trì hàng tuần của con người là 2 mg/kg dạng tiêm tĩnh mạch Herceptin và không tiết lộ bằng chứng nào về khả năng sinh sản bị suy giảm hoặc gây hại cho thai nhi. Sự chuyển giao vị trí của trastuzumab trong thời gian đầu (ngày 20 tháng 50 của thời kỳ mang thai) và giai đoạn phát triển của thai nhi muộn (ngày 120150) đã được quan sát. Người ta không biết liệu Herceptin có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không. Vì các nghiên cứu sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng có thể dự đoán được phản ứng của con người, nên tránh Herceptin trong khi mang thai trừ khi lợi ích tiềm năng cho người mẹ vượt xa nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
  • Trong bối cảnh sau tiếp thị, các trường hợp tăng trưởng thận của thai nhi hoặc suy giảm chức năng liên quan đến oligohydramnios, một số liên quan đến giảm sản phổi gây tử vong của thai nhi, đã được báo cáo ở phụ nữ mang thai dùng Herceptin. Phụ nữ mang thai nên được thông báo về khả năng gây hại cho thai nhi. Nếu một phụ nữ mang thai được điều trị bằng Herceptin, hoặc nếu một bệnh nhân có thai trong khi nhận Herceptin hoặc trong vòng 7 tháng sau liều Herceptin cuối cùng, cần có sự theo dõi chặt chẽ của một nhóm đa ngành.
• Phụ nữ đang cho con bú:
  • Một nghiên cứu được thực hiện trên khỉ cho con bú Cynomolgus với liều gấp 25 lần liều duy trì hàng tuần của con người là 2 mg/kg công thức tiêm tĩnh mạch Herceptin đã chứng minh rằng trastuzumab được tiết ra trong sữa. Sự hiện diện của trastuzumab trong huyết thanh của khỉ con không liên quan đến bất kỳ tác dụng phụ nào đối với sự tăng trưởng hoặc phát triển của chúng từ sơ sinh đến 1 tháng tuổi. Người ta không biết liệu trastuzumab có được tiết ra trong sữa mẹ hay không. Vì IgG1 ở người được tiết vào sữa mẹ và không xác định được khả năng gây hại cho trẻ sơ sinh, phụ nữ không nên cho con bú trong liệu pháp Herceptin và trong 7 tháng sau liều cuối cùng.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

• Herceptin không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân gặp các triệu chứng liên quan đến truyền dịch (xem phần 4.4) không nên lái xe và sử dụng máy cho đến khi hết triệu chứng.

Tác dụng phụ của thuốc Herceptin IV 440mg

• Nhiễm trùng và nhiễm độc:
  • Rất phổ biến: sự nhiễm trùng, viêm mũi họng, nhiễm trùng huyết trung tính
  • Thường gặp: viêm bàng quang, herpes zoster, cúm, viêm xoang, lây truyền qua da, viêm mũi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm mô tế bào, viêm họng
  • Ít gặp: nhiễm trùng huyết
• Neoplasms lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm U nang và polyp):
  • Chưa rõ: tiến triển tân sinh ác tính, tiến triển tân sinh
• Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết:
  • Rất phổ biến: Giảm bạch cầu do sốt, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, số lượng bạch cầu giảm hoặc giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
  • Chưa rõ: hạ canxi máu, giảm tiểu cầu miễn dịch
• Rối loạn hệ thống miễn dịch:
  • Thường gặp: Quá mẫn
  • Chưa rõ: phản ứng phản vệ, sốc phản vệ
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
  • Rất phổ biến:  giảm cân, chán ăn, 
  • Chưa rõ: tăng kali máu
• Rối loạn tâm thần:
  • Rất phổ biến: mất ngủ
  • Thường gặp: lo âu, phiền muộn, suy nghĩ bất thường
• Rối loạn hệ thần kinh:
  • Rất phổ biến: run, chóng mặt, đau đầu, gây tê, chứng khó đọc, 
  • Thường gặp: bệnh lý thần kinh ngoại biên, tăng huyết áp, mất điều hòa
  • Hiếm gặp: Paresis
  • Chưa rõ: phù não
• Rối loạn mắt:
  • Rất phổ biến: viêm kết mạc
  • Thường gặp: khô mắt
  • Ít gặp: phù nề, xuất huyết võng mạc
• Rối loạn tai và mê cung:
  • Hiếm gặp: điếc
• Rối loạn tim:
  • Rất phổ biến: huyết áp giảm, huyết áp tăng, nhịp tim không đều, đánh trống ngực, rung tim, phân suất tống máu giảm 
  • Thường gặp: Suy tim (sung huyết), nhịp tim nhanh thất, bệnh cơ tim
  • Ít gặp: tràn dịch màng tim
  • Chưa rõ: Sốc tim, viêm màng ngoài tim, rối loạn nhịp tim
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
  • Rất phổ biến: tiếng thở khò khè, khó thở, ho, chảy máu cam, tê giác
  • Thường gặp: viêm phổi, hen suyễn, rối loạn phổi, tràn dịch màng phổi
  • Chưa rõ: xơ phổi, suy hô hấp, phù phổi cấp, hội chứng suy hô hấp cấp, co thắt phế quản, thiếu oxy, độ bão hòa oxy giảm, phù thanh quản, chứng phù nề ở phổi, bệnh phổi kẽ
• Rối loạn tiêu hóa:
  • Rất phổ biến: tiêu chảy, nôn, buồn nôn, sưng môi, đau bụng, khó tiêu, táo bón, viêm miệng, 
  • Thường gặp: viêm tụy, bệnh trĩ, khô miệng
• Rối loạn gan mật:
  • Thường gặp: tổn thương tế bào gan, viêm gan, đau gan
  • Hiếm gặp: vàng da
  • Chưa rõ: suy gan
• Rối loạn da và mô dưới da:
  • Rất phổ biến: viêm tai, phát ban, mặt sưng, rụng tóc, rối loạn móng tay, hội chứng erythrodysaesthesia Palmar-plantar
  • Thường gặp: mụn, khô da, chàm, tăng nước, phát ban dát sần, ngứa, nấm móng, viêm da, 
  • Ít gặp: mề đay
  • Chưa rõ: phù mạch
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
  • Rất phổ biến: đau khớp, co thắt cơ bắp, đau cơ
  • Thường gặp: viêm khớp, đau lưng, đau xương, co thắt cơ bắp, đau cổ, đau ở tứ chi
• Rối loạn thận và tiết niệu:
  • Thường gặp: rối loạn thận
  • Chưa rõ: viêm cầu thận màng, bệnh lý cầu thận, suy thận
• Rối loạn vú:
  • Thường gặp: viêm vú
• Rối loạn chung :
  • Rất phổ biến: suy nhược, đau ngực, ớn lạnh, mệt mỏi, các triệu chứng giống như cúm, phản ứng liên quan đến truyền dịch, đau đớn, viêm niêm mạc, phù ngoại biên
  • Thường gặp: khó chịu, phù

Tương tác thuốc

• Tác dụng của trastuzumab đối với dược động học của các thuốc chống ung thư khác
• Dữ liệu dược động học từ các nghiên cứu BO15935 và M77004 ở phụ nữ có MBC dương tính với HER2 cho thấy rằng việc tiếp xúc với paclitaxel và doxorubicin (và các chất chuyển hóa chính của họ 6-a hydroxyl-paclitaxel, POH và doxorubicinol, DOL) không bị thay đổi Liều tải mg / kg hoặc 4 mg / kg IV theo sau lần lượt là 6 mg / kg q3w hoặc 2 mg / kg q1w IV).
• Tuy nhiên, trastuzumab có thể làm tăng mức độ phơi nhiễm chung của một chất chuyển hóa doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D). Hoạt tính sinh học của D7D và tác động lâm sàng của độ cao của chất chuyển hóa này là không rõ ràng.
• Dữ liệu từ nghiên cứu JP16003, một nghiên cứu đơn lẻ về Herceptin (liều tải 4 mg / kg IV và 2 mg / kg IV hàng tuần) và docetaxel (60 mg / m2 IV) ở phụ nữ Nhật Bản có MBC dương tính HER2, cho rằng dùng đồng thời Herceptin không có tác dụng đối với dược động học liều duy nhất của docetaxel. Nghiên cứu JP19959 là một nghiên cứu thay thế của BO18255 (ToGA) được thực hiện ở bệnh nhân nam và nữ Nhật Bản bị ung thư dạ dày tiến triển để nghiên cứu dược động học của capecitabine và cisplatin khi sử dụng có hoặc không có Herceptin. Kết quả của nghiên cứu này cho thấy rằng việc tiếp xúc với các chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học (ví dụ 5-FU) của capecitabine không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời cisplatin hoặc sử dụng đồng thời cisplatin cộng với Herceptin. Tuy nhiên, capecitabine tự cho thấy nồng độ cao hơn và thời gian bán hủy dài hơn khi kết hợp với Herceptin.
• Dữ liệu dược động học từ nghiên cứu H4613g / GO01305 ở bệnh nhân ung thư HER2 dương tính không di căn hoặc tiến triển cục bộ cho thấy trastuzumab không ảnh hưởng đến PK của carboplatin.
• Tác dụng của thuốc chống ung thư trên dược động học của trastuzumab
• Bằng cách so sánh nồng độ trastuzumab trong huyết thanh mô phỏng sau khi dùng đơn trị liệu Herceptin (tải 4 mg / kg / 2 mg / kg q1w IV) và quan sát nồng độ trong huyết thanh ở phụ nữ Nhật Bản với MBC HER2 dương tính (nghiên cứu JP16003) không có bằng chứng về tác dụng PK của đồng thời docetaxel về dược động học của trastuzumab đã được tìm thấy.
• So sánh kết quả PK từ hai nghiên cứu pha II (BO15935 và M77004) và một nghiên cứu pha III (H0648g) trong đó bệnh nhân được điều trị đồng thời với Herceptin và paclitaxel và hai nghiên cứu pha II trong đó Herceptin được sử dụng như đơn trị liệu (W016229 và MO16982), ở những phụ nữ có MBC dương tính HER2 chỉ ra rằng nồng độ trong huyết thanh máng trastuzumab cá nhân và trung bình thay đổi trong và trên các nghiên cứu nhưng không có tác dụng rõ ràng của việc sử dụng paclitaxel đồng thời trên dược động học của trastuzumab. So sánh dữ liệu PK của trastuzumab từ Nghiên cứu M77004 trong đó phụ nữ có MBC dương tính với HER2 được điều trị đồng thời với Herceptin,
• Dữ liệu dược động học từ nghiên cứu H4613g / GO01305 cho thấy carboplatin không có tác động đến PK của trastuzumab.
• Việc sử dụng anastrozole đồng thời dường như không ảnh hưởng đến dược động học của trastuzumab.

Quá liều thuốc Herceptin IV 440mg 

• Khi có biểu hiện bất thường do dùng qua liều thuốc cần liên hệ ngay với bác sỹ hoặc cơ sở y tế gần nhất để được chữa trị kịp thời.

Quên liều thuốc Herceptin IV 440mg 

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ 440 mg

Nhà sản xuất

• Roche- Thụy Sỹ

Sản phẩm tương tự

• Farmorubicina
• Navelbin Boite 50mg/50ml
• Herceptin 150mg