Hapresval plus 160/25 - Thuốc điều trị cao huyết áp hiệu quả của Hasan

Hapresval plus 160/25 là thuốc gì?

• Hapresval plus 160/25 là thuốc được chỉ định điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn. Hapresval plus 160/25 được nghiên cứu phát triển và sản xuất bởi Công ty TNHH Hasan-Dermapharm – Việt Nam.

Thành phần của Hapresval plus 160/25

• Valsartan ...............................160mg.
• Hydroclorothiazid .................25mg.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng – Chỉ định của Hapresval plus 160/25

• Điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn. Chỉ định trong trường hợp bệnh nhân không đạt được huyết áp mục tiêu khi điều trị với valsartan hoặc hydroclorothiazid đơn độc.

Chống chỉ định của Hapresval plus 160/25

• Quá mẫn với valsartan, hydroclorothiazid, các dẫn chất sulfonamid hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ mang thai 3 tháng giữa và cuối thai kỳ.
• Suy gan nặng, xơ gan tắc mật, ứ mật.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), vô niệu.
• Hạ kali huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết kháng trị và tăng acid uric huyết có triệu chứng.
• Phối hợp Hapresval Plus với chế phẩm chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73m2).
• Bệnh gout, bệnh Addison.

Liều dùng – Cách dùng của Hapresval plus 160/25

• Cách dùng: Thuốc dùng theo đường uống.
• Liều dùng:
  • Liều dùng khuyến cáo của Hapresval plus 160/25 và Hapresval plus 160/25 là 1 viên/lần/ngày. Khuyến cáo điều chỉnh liều đối với mỗi thành phần riêng rẽ. Ở mỗi trường hợp cụ thể, tăng liều từng thành phần để giảm thiểu nguy cơ hạ huyết áp và các tác dụng không mong muốn khác.
  • Nên đánh giá đáp ứng lâm sàng với thuốc sau khi khởi đầu điều trị. Nếu huyết áp vẫn không cải thiện, có thể điều chỉnh liều bằng cách tăng một trong hai thành phần của thuốc. Hiệu quả chống tăng huyết áp chỉ thể hiện rõ sau 2 tuần điều trị. Hiệu quả hạ huyết áp tối đa đạt được sau 4 tuần ở phần lớn bệnh nhân hoặc sau 4 - 8 tuần ở một vài bệnh nhân. Vì vậy nên cân nhắc trong quá trình điều chỉnh liều.
  • Liều lượng ở một số đối tượng lâm sàng đặc biệt:
    • Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (GFR ≥ 30 ml/phút). Do có chứa thành phần hydroclorothiazid, không sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân suy thận nặng và vô niệu.
    • Bệnh nhân suy gan: Liều dùng của valsartan không được vượt quá 80mg ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình và không kèm theo tắc mật. Không cần điều chỉnh liều hydroclorothiazid ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Do có chứa thành phần valsartan, không sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc xơ gan mật, tắc mật.
    • Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
    • Trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của việc sử dụng chế phẩm phối hợp valsartan và hydroclorothiazid ở trẻ em < 18 tuổi chưa được chứng minh.

Lưu ý và thận trọng khi sử dụng Hapresval plus 160/25

• Nguy cơ tăng kali huyết khi sử dụng valsartan, đặc biệt trên các bệnh nhân suy tim hoặc có suy thận kèm theo. Điều trị với hydroclorothiazid có thể gây hạ kali huyết, nhiễm kiềm chuyển hóa giảm natri huyết và clo huyết, hạ magnesi huyết và tăng calci huyết. Cần theo dõi định kỳ nồng độ kali huyết, cân bằng nước và các chất điện giải khác khi sử dụng Hapresval plus. Trong trường hợp bệnh nhân giảm thể tích nghiêm trọng do sử dụng thuốc lợi tiểu liều cao, chế độ ăn hạn chế muối, đang thẩm tách, tiêu chảy hoặc nôn, hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy ra sau khi khởi đầu điều trị với Hapresval plus. Nên điều trị giảm thể tích máu trước khi sử dụng thuốc.
• Bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hệ renin-angiotensin-aldosteron (bệnh nhân suy tim sung huyết nặng), điều trị với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin có thể gây thiểu niệu và/hoặc tăng nitrogen urê huyết tiến triển và có thể dẫn đến suy thận cấp và/hoặc tử vong trong một số trường hợp. Độ an toàn và hiệu quả khi sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân suy tim mạn tính nặng chưa được chứng minh.
• Thận trọng ở bệnh nhân còn một thận, hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận một bên đơn độc do nguy cơ tăng nồng độ urê huyết hoặc creatinin huyết.
• Không khuyến cáo sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân cường aldosteron tiên phát do hệ renin-angiotensin-aldosteron không được hoạt hóa ở những bệnh nhân này. Bệnh nhân hẹp động mạch chủ và van hai lá hoặc bệnh phì đại cơ tim tắc nghẽn.
• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml/phút. Định kỳ theo dõi nồng độ kali huyết thanh, creatinin huyết và acid uric huyết ở bệnh nhân suy thận. Hiện nay, chưa có kinh nghiệm về tính an toàn khi sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân vừa ghép thận.
• Thận trọng khi sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình và không kèm tắc mật. Hydroclorothiazid nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc bệnh gan tiến triển do sự thay đổi nhỏ trong cân bằng nước và điện giải có thể thúc đẩy hôn mê gan.
• Cần ngừng sử dụng Hapresval plus ngay lập tức khi có bất kỳ dấu hiệu phù mạch (phù thanh môn, thanh quản gây tắc nghẽn đường hô hấp và/hoặc phù mặt, môi, hầu họng) trong quá trình sử dụng thuốc.
• Hydroclorothiazid có thể khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm lupus ban đỏ hệ thống.
• Hydroclorothiazid có thể thay đổi khả năng dung nạp glucose và làm tăng nồng độ cholesterol, triglycerid và acid uric trong huyết thanh, có thể cần điều chỉnh liều insulin và các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống. Hydroclorothiazid có thể làm giảm bài tiết calci gây tăng nhẹ calci huyết. Tăng calci huyết có thể là dấu hiệu của bệnh cường tuyến cận giáp, vì vậy nên tạm thời ngừng sử dụng Hapresval plus trước khi làm xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.
• Thận trọng khi sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. Phản ứng quá mẫn với hydroclorothiazid thường xảy ra hơn ở bệnh nhân dễ bị dị ứng hoặc hen suyễn.
• Hydroclorothiazid có thể gây ra phản ứng đặc ứng dẫn đến cận thị thoáng qua và glaucom góc đóng cấp tính. Các triệu chứng bao gồm giảm thị lực khởi phát cấp tính hoặc đau mắt, thường xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần khi bắt đầu sử dụng thuốc. Không điều trị glaucom góc đóng cấp tính có thể dẫn đên mất thị lực vĩnh viễn. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với sulfonamid hoặc penicillin tăng nguy cơ gặp phải glaucom góc đóng cấp tính khi sử dụng thuốc.
• Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron bằng việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Vì vậy không khuyến cáo phối hợp các thuốc trên.
• Chế phẩm Hapresval plus chứa lactose, không sử dụng ở bệnh nhân mắc rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn dung nạp glucose - galactose.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai:
  • Không khuyến cáo sử dụng Hapresval plus trong ba tháng đầu thai kỳ, chống chỉ định sử dụng trong ba tháng giữa và cuối thai kỳ.
  • Sử dụng valsartan ở phụ nữ có thai trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ có thể gây tổn hại cho thai nhi (suy giảm chức năng thận, ít nước ối, chậm cốt hóa xương sọ) và trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết), thậm chí có thể gây chết thai. Mặc dù các nghiên cứu dịch tễ học hiện chưa chứng minh được nguy cơ gây quái thai khi sử dụng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ nhưng không thể loại trừ được hoàn toàn nguy cơ này. Khi phát hiện có thai, bệnh nhân đang điều trị bằng valsartan cần ngừng ngay thuốc và điều trị thay thế bằng thuốc khác. Nếu đã sử dụng valsartan trong một thời gian dài từ ba tháng giữa thai kỳ, cần siêu âm kiểm tra chức năng thận và chụp sọ của thai nhi. Trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng valsartan trong thời kỳ mang thai cần được theo dõi chặt chẽ nguy cơ hạ huyết áp.
  • Kinh nghiệm sử dụng hydroclorothiazid trên phụ nữ mang thai còn hạn chế, đặc biệt là ba tháng đầu thai kỳ. Nghiên cứu trên động vật vẫn chưa đầy đủ. Hydroclorothiazid qua được nhau thai. Dựa trên cơ chế dược lý học, sử dụng hydroclorothiazid 3 tháng giữa và cuối thai kỳ có thể giảm tưới máu nhau thai - bào thai, gây rối loạn điện giải, vàng da, giảm tiểu cầu ở trẻ sơ sinh.
• Phụ nữ cho con bú:
  • Không có thông tin về việc sử dụng valsartan ở phụ nữ cho con bú. Hydroclorothiazid được tiết vào sữa mẹ.Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng Hapresval plus ở phụ nữ cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên công việc. Tuy nhiên, Hapresval plus có thể gây chóng mặt, mệt mỏi, nên thận trọng khi vận hành tàu xe, máy móc, làm việc trên cao hoặc các trường hợp khác.

Tác dụng phụ của Hapresval plus 160/25

• Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000).
• Tác dụng không mong muốn của chế phẩm phối hợp valsartan và hydroclorothiazid:
  • Chuyển hóa và dinh dưỡng: Mất nước (ít gặp).
  • Thần kinh: Chóng mặt (rất hiếm gặp). Dị cảm (ít gặp). Ngất (không rõ tần suất).
  • Mắt: Nhìn mờ (ít gặp).
  • Tai và mê đạo: Ù tai (ít gặp).
  • Mạch máu: Hạ huyết áp (ít gặp).
  • Hô hấp, ngực, trung thất: Ho (ít gặp). Phù phổi không liên quan đến tim (không rõ tần suất).
  • Tiêu hóa: Tiêu chảy (rất hiếm gặp).
  • Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ (ít gặp), đau khớp (rất hiếm gặp).
  • Thận và tiết niệu: Suy thận (không rõ tần suất).
  • Kết quả xét nghiệm: Tăng nồng độ acid uric, bilirubin, creatinin huyết thanh, hạ kali huyết, hạ natri huyết, tăng nồng độ BUN, giảm bạch cầu trung tính (không rõ tần suất).
  • Các tác dụng không mong muốn khác: Mệt mỏi (không rõ tần suất).
• Tác dụng không mong muốn của valsartan:
  • Máu và hệ bạch huyết: Giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm tiểu cầu (không rõ tần suất).
  • Hệ thống miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn, phản ứng dị ứng, bệnh huyết thanh (không rõ tần suất).
  • Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng nồng độ kali huyết, giảm natri huyết (không rõ tần suất).
  • Tai và mê đạo: Chóng mặt (ít gặp).
  • Mạch máu: Viêm mạch (không rõ tần suất).
  • Tiêu hóa: Đau bụng (ít gặp).
  • Gan mật: Tăng kết quả xét nghiệm chức năng gan (không rõ tần suất).
  • Da và mô dưới da: Phù mạch, bỏng rộp da, phát ban, ngứa (không rõ tần suất).
  • Thận và tiết niệu: Suy thận (không rõ tần suất).
• Tác dụng không mong muốn của hydroclorothiazid:
  • Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, thỉnh thoảng ban xuất huyết (hiếm gặp). Bệnh giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, suy tủy xương (rất hiếm gặp). Thiếu máu không tái tạo (không rõ tần suất).
  • Hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (rất hiếm gặp).
  • Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm kali huyết, tăng lipid huyết (chủ yếu ở liều cao) (rất thường gặp). Hạ natri huyết, hạ magnesi huyết, tăng acid uric huyết (thường gặp). Tăng calci huyết, tăng đường huyết, glucose niệu và làm trầm trọng tình trạng đái tháo đường (hiếm gặp). Nhiễm kiềm chuyển hóa (rất hiếm gặp).
  • Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, rối loạn giấc ngủ (hiếm gặp).
  • Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, dị cảm (hiếm gặp).
  • Mắt: Giảm thị lực (hiếm gặp). Glaucom góc đóng cấp tính (không rõ tần suất).
  • Tim: Loạn nhịp tim (hiếm gặp).
  • Mạch: Hạ huyết áp thế đứng (thường gặp).
  • Hô hấp, ngực, trung thất: Suy hô hấp, viêm phổi, phù phổi (rất hiếm gặp).
  • iêu hóa: Mất vị giác, buồn nôn, nôn mửa (thường gặp). Táo bón, tiêu chảy, khó chịu ở đường tiêu hóa (hiếm gặp). Viêm tụy (rất hiếm gặp).
  • Gan mật: Tắc mật hoặc vàng da (hiếm gặp).
  • Thận và tiết niệu: Suy giảm chức năng thận, suy thận cấp (không rõ tần suất).
  • Da và mô dưới da: Mày đay, các dạng phát ban (thường gặp). Nhạy cảm với ánh sáng (hiếm gặp). Viêm mạch hoại tử, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phản ứng ban da giống lupus ban đỏ, lupus ban đỏ (rất hiếm gặp). Hồng ban đa dạng (không rõ tần suất).
  • Cơ xương và mô liên kết: Co cơ (không rõ tần suất).
  • Sinh sản: Liệt dương (thường gặp).
  • Các phản ứng không mong muốn khác: sốt, suy nhược (không rõ tần suất).

Tương tác thuốc

• Tương tác của valsartan và hydroclorothiazid:
  • Không sử dụng đồng thời Hapresval plus với các thuốc sau:
    • Lithi: Nguy cơ ngộ độc lithi có thể xảy ra với Hapresval plus. Nếu bắt buộc phải sử dụng đồng thời, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyết thanh.
  • Thận trọng khi sử dụng đồng thời Hapresval plus với các thuốc sau:
    • Các thuốc điều trị tăng huyết áp khác: Làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
    • Các amin giao cảm (noradrenalin, adrenalin): Hapresval plus làm giảm phản ứng với các amin giao cảm. Ý nghĩa lâm sàng của tương tác này chưa được xác định.
    • Thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), aspirin (> 3 g/ngày): NSAID có thể làm giảm tác đồng hạ huyết áp của valsartan và hydroclorothiazid, gây giảm chức năng thận và tăng nồng độ kali huyết thanh.
• Tương tác của valsartan:
  • Phong bể kép hệ renin-angiotensỉn-aldosteron bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, aliskiren: Làm tăng tần suất các tác dụng không mong muốn (hạ huyết áp, tăng kali huyết, suy giảm chức năng thận).
  • Thuốc lợi tiểu giữ kali, viên bổ sung kali hoặc các thuốc khác có thể gây tăng nồng độ kali huyết: Không sử dụng đồng thời valsartan với các thuốc trên.
  • Nghiên cứu in vitro cho thấy valsartan là cơ chất của protein vận chuyển anion hữu cơ (OATP) 1B1/1B3 và protein đề kháng đa thuốc MRP 2. Những chất ức chế OATP 1B1 (rifampin, ciclosporin) và MRP 2 (ritonavir) có thể làm tăng sự tiếp xúc toàn thân của valsartan. Thận trọng khi phối hợp các thuốc này trong giai đoạn khởi đầu hoặc kết thúc điều trị.
  • Trong các nghiên cứu, không thấy tương tác có ý nghĩa của valsartan với các thuốc như cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indomethacin, hydroclorothiazid, amlodipin, glibenclamid. Tuy nhiên, có tương tác giữa digoxin và indomethacin với hydroclorothiazid.
• Tương tác của hydroclorothiazid:
  • Thận trọng khi phối hợp hvdroclorothiazid với các thuốc sau:
    • Thuốc ảnh hưởng đến nồng độ kali huyết thanh (thuốc lợi tiểu thải kali, corticosteroid, thuốc nhuận tràng, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, aspirin và dẫn chất): Tăng nguy cơ hạ kali huyết khi phối hợp với hydroclorothiazid.
    • Thuốc gây xoắn đỉnh: Nguy cơ gây hạ kali huyết.
    • Thuốc ảnh hưởng đến nồng độ natri huyết thanh (thuốc điều trị trầm cảm, thuốc an thần, thuốc chống động kinh): Làm tăng tác động hạ natri huyết.
    • Glycosid tim: Tác động hạ kali huyết và hạ magnesi huyết gây ra bởi thiazid có thể thúc đẩy tác động gây loạn nhịp bởi glycosid tim.
    • Muối calci và vitamin D: Tăng nồng độ calci trong huyết thanh. Sử dụng chung với muối calci có thể gây tăng calci ở bệnh nhân cường tuyến cận giáp, u ác tính.
    • Thuốc điều trị đái tháo đường: Hydroclorothiazid làm thay đổi dung nạp glucose, có thể cần điều chỉnh liều của các thuốc điều trị đái tháo đường. Nên sử dụng metformin thận trọng do nguy cơ nhiễm acid lactic do suy thận liên quan đến hydroclorothiazid.
    • Thuốc chẹn beta và diazoxid: Nguy cơ tăng đường huyết.
    • Thuốc điều trị gout (probenecid, sulfinpyrazon, allopurinol): Cần tăng liều probenecid hoặc sulfinpyrazon do hydroclorothiazid có thể gây tăng nồng độ acid uric trong huyết thanh. Phối hợp hydroclorothiazid với allopurinol có thể gây tăng phản ứng quá mẫn do allopurinol.
    • Thuốc kháng cholinergic và các thuốc ảnh hưởng tới nhu động ruột: Các thuốc kháng cholinergic (atropin, biperiden) có thể làm tăng sinh khả dụng của thuốc lợi tiểu thiazid. Ngược lại, cisaprid có thể làm giảm sinh khả dụng của thiazid.
    • Amantadin: Gia tăng tác dụng không mong muốn của hydroclorothiazid.
    • Nhựa trao đổi ion: Cholestyramin và colestipol làm giảm hấp thu và có thể gây giảm hiệu quả điều trị của hydroclorothiazid. Nên uống hydroclorothiazid trước ít nhất 4 giờ và sau 4 - 6 giờ khi sử dụng các thuốc trên.
    • Thuốc giãn cơ không khử cực (tubocurarin): Hydroclorothiazid có thể làm tăng đáp ứng với thuốc giãn cỡ.
    • Ciclosporin: Điều trị đồng thời với ciclosporin có thể gây tăng nguy cơ tăng acid uric huyết và các biến chứng gout.
    • Rượu, barbiturat hoặc thuốc gây ngủ: Tăng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng.
    • Methyldopa: Đã có báo cáo riêng biệt về thiếu máu tán huyết ở bệnh nhân sử dụng đồng thời methyldopa và hydroclorothiazid.
    • Thuốc cản quang chứa iod: Tăng nguy cơ suy thận cấp khi sử dụng liều cao iod. Bệnh nhân cần được bổ sung đủ dịch trước khi sử dụng thuốc.

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Hiện chưa có báo cáo.

Quá liều và cách xử trí

• Triệu chứng:
  • Quá liều với valsartan có thể gây hạ huyết áp triệu chứng, dẫn đến giảm mức độ nhận thức, ngất và/hoặc shock. Ngoài ra, những dấu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra khi quá liều hydroclorothiazid gồm nôn mửa, buồn ngủ, giảm thể tích máu, rối loạn điện giải, loạn nhịp tim, co thắt cơ.
• Cách xử trí:
  • Phương pháp điều trị phụ thuộc vào thời gian sử dụng quá liều thuốc, mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng, sự ổn định của các bệnh tuần hoàn. Nếu hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân ở tư thế nằm và nhanh chóng bổ sung dịch và muối. Valsartan không được loại trừ bởi phương pháp thẩm tách vì gắn kết mạnh với protein huyết tương, trong khi đó, hydroclorothiazid có thể được đào thải bằng thẩm tách máu.

Quy cách đóng gói

• Hộp 05 vỉ x 10 viên nén bao phim

Bảo quản

• Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất Hapresval plus 160/25

• Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

Sản phẩm tương tự

• Hapresval plus 80/12,5
• Hapresval 80
• Hapresval 160