Freeclo 75mg - Thuốc phong xơ vỡ động mạnh hiệu quả của Actavis

Freeclo 75mg là thuốc gì?

• Freeclo 75mg được sản xuất và phân phối trên toàn thế giới bởi Công ty Actavis International Ltd., Malta. Với thành phần có trong thuốc sẽ là liệu pháp hiệu quả giúp phòng ngừa biến cố huyết khối do xơ vữa động mạch ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim (từ vài ngày đến dưới 35 ngày), đột quỵ do nhồi máu (từ 7 ngày đến dưới 6 tháng) hoặc bệnh lý động mạch ngoại biên. Thuốc đượng sử dụng rộng rãi trong việc điều trị tình trạng trên, thuốc đã đem lại hiệu quả rất tích cực cứu giúp nhiều bệnh nhân.

Thành phần của thuốc Freeclo 75mg

• Hoạt chất: Clopidogrel bisulfate 75mg.
• Tá dược vừa đủ 1 viên.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Freeclo 75mg

• Giảm các biến cố do xơ vữa động mạch (nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tai biến mạch máu não) ở bệnh nhân có tiền sử xơ vữa động mạch biểu hiện bởi đột qụy thiếu máu cục bộ (từ 7 ngày đến ít hơn 6 tháng), nhồi máu cơ tim (từ vài ngày đến ít hơn 35 ngày) hoặc bệnh lý động mạch ngoại biên đã thành lập.
• Bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp tính mà không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q), dùng kết hợp với Acid acetylsalicylic.

Liều dùng – Cách dùng thuốc Freeclo 75mg

• Cách dùng: Thuốc được dùng đường uống.
• Liều dùng:
  • Người trưởng thành và người già:
    • Clopidogrel được khuyên dùng với liều duy nhất 75mg/ngày, dùng trong hoặc ngoài bữa ăn. Không cần điều chỉnh liều dùng cho người già hay bệnh nhân có bệnh thận.
    • Ở bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp không có đoạn ST chênh (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q): nên khởi đầu điều trị với liều nạp 300mg clopidogrel (tức 4 viên) ở ngày đầu tiên, sau đó tiếp tục với liều 75mg /ngày (hay 1 viên); kết hợp với acid acetylsalicylic 75 - 325mg/ngày) ở những ngày tiếp theo.
  • Trẻ em và thanh niên: Chưa có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của thuốc đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Chống chỉ định của thuốc Freeclo 75mg

• Mẫn cảm với thuốc hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng.
• Đang có chảy máu bệnh lý như loét tiêu hoá, chảy máu trong não.
• Phụ nữ đang nuôi con bằng sữa.

Lưu ý khi sử dụng Freeclo 75mg

• Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính, không nên bắt đầu điều trị với clopidogrel trong vài ngày đầu sau khi bị nhồi máu cơ tim.
• Giống như các thuốc kháng tiểu cầu khác, clopidogrel nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân tăng nguy cơ chảy máu do chấn thương, phẫu thuật hoặc các tình trạng bệnh lý khác. Nếu một bệnh nhân chuẩn bị được phẫn thuật mà không muốn có ảnh hưởng kháng tiểu cầu, nên ngưng dùng clopidogrel 7 ngày trước khi phẫu thuật.
• Clopidogrel kéo dài thời gian chảy máu và nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân có sang thương có khả năng chảy máu (nhất là dạ dày ruột và nội nhãn).
• Thông tin bệnh nhân cần biết: Nếu dùng clopidogrel kéo dài hơn bình thường, khi xuất hiện chảy máu thì phải ngưng dùng thuốc và thông báo những chảy máu bất thường cho bác sĩ điều trị. Người bệnh nên thông báo cho bác sĩ và nha sĩ biết là đang dùng clopidogrel trước khi hẹn lịch phẫu thuật hoặc trước khi dùng bất kỳ loại thuốc mới nào.
• Chưa có kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những bệnh nhân suy thận. Do đó nên thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân này.
• Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những bệnh nhân bệnh gan vừa là những người có thể có tạng bị chảy máu. Thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân này.
• Không nên dùng kết hợp thuốc với warfarin vì có thể làm tăng mức độ chảy máu.
• Vì có khả năng làm tăng nguy cơ chảy máu, nên thận trọng khi dùng phối hợp thuốc với acid acetylsalicylic (aspirin), thuốc kháng viêm không steroid, heparin hoặc thuốc tan huyết khối.
• Các thuốc có thể gây các sang thương dạ dày ruột (như thuốc kháng viêm không steroid) nên được dùng thận trọng đối với bệnh nhân đang dùng clopidogrel.

Tác dụng phụ của thuốc Freeclo 75mg

• Sự an toàn khi sử dụng của clopidogrel được đánh giá trên 11300 người bệnh trong đó trên 7000 người đã điều trị trong thời gian 1 năm hoặc hơn. Trong thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát rộng lớn Clopidogrel 75mg/ngày được dung nạp tốt hơn so với acid acetylsalicylic 325mg/ngày. Nhìn chung, sự dung nạp của clopidogrel trong nghiên cứu này gần giống như acid acetyl salicylic bao gồm các yếu tố: tuối, giới tính, chủng tộc. Các phản ứng phụ quan trọng thường gặp trên lâm sàng trong nghiên cứu Caprie được liết kê dưới đây:
  • Chảy máu:
    • Ở các bệnh nhân điều trị với clopidogrel hoặc acid acetylsalicylic (gọi tắt là ASA), tỷ lệ chảy máu chung cho bất kỳ loại chảy máu nào là 9.3%. Các trường hợp nặng chiếm tỷ lệ 1.4% đối với clopidogrel và 1.6% đối với ASA. Ở bệnh nhân dùng clopidogrel, tỷ lệ xảy ra chảy máu dạ dày ruột là 2.0% và phải nằm viện là 0.7%. Với ASA, tỷ lệ này là 2.7% và 1.1%. Tỷ lệ các chảy máu khác thì cao hơn ơ các bệnh nhân dùng clopidogrel so với ASA (7.3% so với 6.5%). Tuy nhiên tỷ lệ các trường hợp trầm trọng thì như nhau đối với cả hai nhóm điều trị (0.6% so với 0.4%). Các trường hợp được báo cáo thường xuyên nhất với cá 2 nhóm điều trị là ban xuất huyết, vết thâm tím, khối tụ máu và chảy máu cam. Các trường hợp được báo cáo ít thường xuyên hơn là tụ máu, tiểu ra máu và chảy máu mắt (chủ yếu là ở kết mạc).
    • Tỷ lệ xuất huyết nội sọ là 0.4% (clopidogrel) và 0.5% (ASA).
    • Nghiên cứu hậu chiêu thị (sau khi đã sử dụng): Có vài trường hợp tử vong được báo cáo (nhất là xuất huyết nội sọ, dạ dày ruột và sau phúc mạc) cũng như các trường hợp xuất huyết nặng đã được báo cáo ở các bệnh nhân dùng clopidogrel kết hợp với ASA hoặc clopidogrel với ASA và heparin.
  • Huyết học:
    • Giảm bạch cầu trung tính trầm trọng (< 0.45 × 109g/l) đã được quan sát ớ 4 bệnh nhân (0.04%) dùng clopidogrel và ở 2 bệnh nhân (0.02%) dùng ASA. Hai trong số 9599 bệnh nhân dùng clopidogrel và không có bệnh nhân nào trong số 9586 bệnh nhân dùng ASA có số bạch cầu trung tính giảm còn bằng 0 (không). Một trường hợp thiếu máu bất sản xuất hiện ở bệnh nhân dùng clopidogrel.
    • Tỷ lệ giảm tiều cầu nặng (< 80 × 109g/l) ở 0.2% bệnh nhân dùng clopidogrel và ở 0.1% bệnh nhân dùng ASA. Rất hiếm trường hợp số tiều cầu đếm được ≤ 30 × 109g/l) đã được báo cáo.
  • Hệ dạ dày ruột:
    • Nói chung tỷ lệ các tai biến ở dạ dày ruột (như đau bụng, chán ăn, viêm dạ dày và táo bón) đã giảm đáng kể ở bệnh nhân điều trị với clopidogrel so với ASA (27.1% so với 29.8%). Thêm vào đó số các tai biến đưa đến việc phải ngưng dùng thuốc sớm cũng giảm ở nhóm bệnh nhân dùng clopidogrel so với ASA (3.2% so với 4.0%). Tuy nhiên tỷ lệ các tai biến có hại đưa đến triệu chứng lâm sàng nặng đã không có sự khác biệt về thống kê giữa các nhóm (3.0% và 3.6%). Các tai biến được báo cáo thường xuyên nhất của cả hai nhóm điều trị là đau bụng, chán ăn, tiêu chảy và buồn nôn. Các tai biến ít gặp khác là táo bón, đau răng, nôn, đầy hơi và viêm dạ dày.
    • Các trường hợp tiêu chảy đã được báo cáo với tần suất cao hơn đáng kể ở những bệnh nhân dùng clopidogrel so với ASA (4.5% so với 3.4%). Tỷ lệ mắc tiêu chảy nặng thì tương tự như nhau ở cả hai nhóm điều trị (0.2% so với 0.1%). Tỷ lệ loét peptic, loét dạ dày hay hành tá tràng là 0.7% khi dùng clopidogrel và 1.2% khi dùng ASA.
  • Rối loạn da hay rối loạn liên quan đến da khác: Tỷ lệ chung các rối loạn ở da và các rối loạn phụ khác ở bệnh nhân dùng clopidogrel thì cao hơn đáng kể (15.8%) so với dùng ASA (13.1%). Tỷ lệ mắc các tai biến nặng thì tương tự như nhau ở cả hai nhóm (0.7% so với 0.5%). Số bệnh nhân dùng clopidogrel bị ban đỏ (rash) nhiều hơn so với dùng ASA (4.2% so với 3.5%). Có nhiều bệnh nhân bị ngứa sần khi dùng clopidogrel so với dùng ASA (3.3% so với 1.6%).
  • Các rối loạn thần kinh trung ương và ngoại biên: Tỷ lệ chung các rối loạn này (như đau đầu, chóng mặt, mất thăng bằng và dị cảm) đã giảm đáng kể ở những bệnh nhân dùng clopidogrel so với ASA (22.3% so với 23.8%).
  • Rối loạn gan và mật: Tỷ lệ chung các rối loạn này thì tương tự như nhau ở những bệnh nhân dùng clopidogrel so với ASA (3.5% so với 3.4%).
  • Nghiên cứu hậu chiêu thị (sau sử dụng) Các nghiên cứu này nhằm xác định mức độ an toàn đã được nghiên cứu rộng rãi về lâm sàng, về phản ứng quá mẫn đã được báo cáo: những phản ứng này chủ yếu là phản ứng da (dát sần hay phát ban rash, mề đay ...) và/hoặc ngứa sần. Rất hiếm trường hợp bị co thắt phế quản, phù mạch hay phản ứng dạng phản vệ, sốt, đau khớp và viêm khớp đã được báo cáo. Các quan sát hậu chiêu thị cho thấy rất hiếm trường hợp bị xuất huyết giảm tiểu cầu (1/200000 trường hợp) và mất bạch cầu hạt được báo cáo.

Tương tác thuốc

• Acid acetylsalicylic (ASA, aspirin): ASA không làm thay đổi khả năng ức chế ngưng tập tiểu cầu do ADP của clopidogrel, nhưng clopidogrel gia tăng hiệu quả của ASA trên sự ngưng tập tiểu cầu do collagen. Tuy nhiên, việc kết hợp 500mg aspirin (ASA) 2 lần/ngày với clopidogrel 1 lần/ngày đã không làm tăng có ý nghĩa việc kéo dài thời gian chảy máu do dùng clopidogrel. Tương tác dược lực học giữa clopidogrel và ASA có thể xảy ra, làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, cần thận trọng khi dùng phối hợp.
• Warfarin: Thận trọng khi sử dụng chung.
• Heparin:
  • Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người khoẻ mạnh, việc dùng kết hợp với clopidogrel đã cho thấy không cần thay đổi liều dùng của heparin hoặc thay đổi tác dụng đông máu của heparin. Việc dùng kết hợp với heparin không ảnh hưởng đến sự ngưng tập tiểu cầu do clopidogrel.
  • Tương tác dược lực học giữa clopidogrel và heparin là có thể xảy ra, làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, cần thận trọng khi dùng phối hợp

• Thuốc tan huyết khối: Tính an toàn khi dùng phối hợp clopidogrel, rt-PA (activase recombinant tissue plasminogen activator) và heparin đã được đánh giá ở những bệnh nhân mới bị nhồi máu cơ tim. Tỷ lệ chảy máu có ý nghĩa trên lâm sàng quan sát được khi dùng rt-PA và heparin kết hợp ASA. Chưa có dữ liệu về tính an toàn của việc dùng phối hợp clopidogrel với các thuốc tan huyết khối, nên thận trọng khi dùng phối hợp.
• Thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs): Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người khoẻ mạnh, khi dùng kết hợp clopidogrel với naproxen có hiện tượng gia tăng xuất huyết dạ dày ẩn. Tuy nhiên do không có nghiên cứu tương tác giữa clopidogrel với các NSAIDs khác, hiện nay không rõ sự kết hợp này có làm tăng nguy cơ chảy máu dạ dày ruột hay không. Do đó nên thận trọng khi dùng phối hợp clopidogrel với các NSAIDs (xem mục Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng).
• Kết hợp điều trị khác:
  • Đã có một số nghiên cứu lâm sàng khác sử dụng clopidogrel kết hợp với các thuốc khác nhằm quan sát sự tương tác về dược lực học và dược động học. Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng về mặt dược lực học khi dùng kết hợp clopidogrel với atenolol, nifedipin hoặc với cả hai. Hơn nữa, hoạt tính dược lực học của clopidogrel cũng không bị ảnh hưởng nhiều khi dùng kết hợp với phenobarbital, cimetidin hoặc estrogen.
  • Dược động học của digoxin hoặc theophyllin không bị thay đổi khi kết hợp với clopidogrel. Thuốc kháng acid dạ dày không làm thay đổi thời gian hấp thu của clopidogrel.
  • Dữ liệu từ nghiên cứu Caprie cho thấy rằng phenytoin và tolbutamid có thể được kết hợp an toàn với clopidogrel.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Clopidogrel không có ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu quá trình sinh sản ở chuột và thỏ phát hiện không có dấu hiệu làm suy yếu khả năng sinh sản hoặc hư thai do clopidogrel. Tuy nhiên chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên người phụ nữ mang thai. Do chưa có các dữ liệu, clopidogrel không được khuyên dùng trong thời gian mang thai.
• Thời kỳ cho con bú: Các nghiên cứu ở chuột cho thấy clopidogrel và/hoặc các chất chuyển hoá của clopidogrel không được bài tiết qua sữa. Người ta không biết là sản phẩm này có bài tiết qua sữa người hay không.

Quá liều và cách xử trí

• Báo cho bác sĩ điều trị biết và đưa bệnh nhân tới bệnh viện để được điều trị kịp thời

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ dưới 30 độ C.
• Tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Actavis International Ltd., Malta.

Sản phẩm tương tự

• Vixam 75mg
• Ucyrin 75mg
• NOKLOT
• Dogrel Savi
• Plavix 75mg