Flebogamma 5% DIF 2.5g/50ml - Thuốc điều trị suy giảm miễn dịch của Tây Ban Nha

Flebogamma 5% DIF 2.5g/50ml là gì?                    

• Flebogamma 5% DIF 2.5g/50ml là thuốc được chỉ định điều trị hội chứng suy giảm miễn dịch, AIDS bẩm sinh với nhiễm khuẩn tái phát, ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát, hội chứng Guillain Barré, bệnh Kawasaki…thuốc được sản xuất tại Instituto Grifols, S.A. (Tây Ban Nha).

Thành phần của Flebogamma 5% DIF 2.5g/50ml

• Immune globulin 2,5g/50ml.

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm truyền.

Công dụng - Chỉ định của Flebogamma 5% DIF 2.5g/50ml

• Liệu pháp điều trị thay thế cho người lớn, trẻ em và thanh thiếu niên (0-18 tuổi) trong các trường hợp:
  • Hội chứng suy giảm miễn dịch tiên phát với suy giảm khả năng sản xuất kháng thể.
  • Giảm gammaglobulin huyết và nhiễm khuẩn tái phát ở người bị bệnh bạch cầu lympho mãn tính, người sử dụng kháng sinh dự phòng không thành công.
  • Giảm gammaglobulin huyết và nhiễm khuẩn tái phát ở bệnh nhân đa u tủy pha ổ định không đáp ứng chủng ngừa phế cầu.
  • Giảm gammaglobulin huyết ở bệnh nhân sau dị ghép tế bào gốc tạo máu.
• Liệu pháp điều trị thay thế cho trẻ em và thanh thiếu niên (0-18 tuổi) trong các trường hợp:
  • AIDS bẩm sinh với nhiễm khuẩn tái phát.
• Điều hòa miễn dịch ở người lớn, trẻ em và thanh thiếu niên (0-18 tuổi) trong các trường hợp:
  • Ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát ở các bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao hoặc trước khi phẫu thuật để hiệu chỉnh số lượng tiểu cầu.
  • Hội chứng Guillain Barré.
  • Bệnh Kawasaki.

Cách dùng - Liều dùng của Flebogamma 5% DIF 2.5g/50ml

• Cách dùng:
  • Truyền tĩnh mạch Flebogamma 5% DIF với tốc độ khởi đầu là 0,01-0,02 mL/kg/phút trong 30 phút đầu tiên. Nếu dung nạp tốt, có thể tăng dần cho tốc độ truyền đến khi đạt liều tối đa 0,1 mL/kg/phút.
• Liều dùng:
  • Liệu pháp điều trị thay thế trong hội chứng suy giảm miễn dịch tiên phát:
    • Liều để có thể đạt mức đáy của IgG (đo trước lần truyền tiếp theo) ít nhất là 4-6 g/L.
    • Thực hiện lần truyền tiếp theo sau 3-6 tháng kể từ khi điều trị lần đầu để đạt được sự cân bằng. Liều khởi đầu khuyến cáo là từ 0,4-0,8 g/kg, liều tiếp theo ít nhất là 0,2 g/kg/tháng mỗi 3-4 tuần.
    • Liều cần thiết để đạt mức đáy 6 g/L là từ 0,2-0,8 g/kg/tháng. Khoảng liều khi trạng thái ổn định đạt được thay đổi trong 3-4 tuần.
    • Mức đáy nên được đo và đánh giá kết hợp với tỷ lệ nhiễm trùng. Để giảm tỷ lệ nhiễm trùng có thể cần thiết tăng liều và hướng tới các mức đáy cao hơn (>6-9 g/L).
    • Giảm gammaglobulin huyết và nhiễm khuẩn tái phát ở người bị bệnh bạch cầu lympho mãn tính, người sử dụng kháng sinh dự phòng không thành công; giảm gammaglobulin huyết và nhiễm khuẩn tái phát ở bệnh nhân đa u tủy pha ổn định không đáp ứng chủng ngừa phế cầu; trẻ em và thanh thiếu niên bị AIDS bẩm sinh và nhiễm khuẩn tái phát:
    • Liều khuyến cáo là 0,2-0,4 g/kg trong mỗi 3-4 tuần.
    • Giảm gammaglobulin huyết ở bệnh nhân sau dị ghép tế bào gốc tạo máu
    • Liều khuyến cáo là 0,2-0,4 g/kg trong mỗi 3-4 tuần. Mức đáy nên được duy trì trên 5 g/L.
  • Ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát
    • Điều trị cơn cấp tính: 0,8-1 g/kg trong 1 ngày, có thể lặp lại một lần nữa trong vòng 3 ngày, hoặc 0,4 g/kg mỗi ngày trong 2-5 ngày. Việc điều trị có thể được lặp lại nếu xảy ra tái phát.
  • Hội chứng Guillain Barré
    • 0,4 g/kg/ngày trong 5 ngày.

  • Bệnh Kawasaki

    • Nên dùng 1,6-2,0 g/kg, chia liều trong 2-5 ngày hoặc dùng một liều duy nhất 2,0 g/kg.
    • Bệnh nhân nên được điều trị đồng thời với acid acetylsalicylic.
  • Sử dụng trong nhi khoa:
    • Hiệu quả và tính an toàn của Flebogamma 5% DIF ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi chưa được xác lập trong các thử nghiệm lâm sàng tuy nhiên có 3 bệnh nhi nằm trong số bệnh nhân được nghiên cứu về suy giảm miễn dịch tiên phát.
    • Liều lượng cho mỗi chỉ định được đưa ra dựa trên trọng lượng cơ thể và điều chỉnh dựa trên các tiêu chí lâm sàng của các điều kiện nêu trên, liều lượng cho trẻ em dường như không khác so với liều của người lớn.

Chống chỉ định của Flebogamma 5% DIF 2.5g/50ml

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc
• Quá mẫn với globulin miễn dịch của người, đặc biệt trong một số ít trường hợp thiếu hụt globulin miễn dịch A (IgA), khi bệnh nhân có kháng thể chống lại IgA.
• Bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền

Lưu ý khi sử dụng Flebogamma 5% DIF 2.5g/50ml

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
• Bệnh nhân có thai/cho con bú, cao tuổi, lái xe/vận hành máy móc, béo phì, cao huyết áp, đái tháo đường, tiền sử bệnh mạch máu/huyết khối, bị chứng ưa huyết khối mắc phải/di truyền, nằm bất động lâu ngày, giảm lưu lượng máu trầm trọng, bệnh tăng độ nhớt máu. Theo dõi ít nhất 20 phút sau khi truyền ở bệnh nhân chưa từng truyền globulin miễn dịch bình thường của người hoặc chuyển sang dùng sản phẩm IgIV khác hoặc đã lâu không truyền IgIV kể từ lần truyền trước. Ảnh hưởng xét nghiệm huyết thanh học.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Khi truyền Flebogamma 5% DIF, khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị kém đi do một số phản ứng phụ, như chóng mặt. Bệnh nhân bị phản ứng phụ trong quá trình dùng thuốc nên đợi cho các phản ứng này qua đi rồi mới lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Flebogamma 5% DIF 2.5g/50ml

• Đôi khi xảy ra các phản ứng phụ như ớn lạnh, đau đầu, sốt, nôn mửa, phản ứng dị ứng, buồn nôn, đau khớp, huyết áp thấp và đau lưng mức độ trung bình.
• Hiếm khi globulin miễn dịch bình thường của người có thể gây giảm huyết áp đột ngột và trong một số trường hợp riêng lẻ có thể có sốc phản vệ, ngay cả khi bệnh nhân không có phản ứng quá mẫn trong lần truyền trước đó.
• Khi dùng globulin miễn dịch bình thường của người, đã quan sát thấy các trường hợp viêm màng não vô khuẩn có thể triệt tiêu, các trường hợp riêng lẻ của thiếu máu tán huyết/ tan huyết có thể triệt tiêu và các phản ứng da thoáng qua.
• Rất hiếm gặp: Các phản ứng do huyết khối-nghẽn mạch như nhồi máu cơ tim, đột quỵ, tắc mạch phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu.
• Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác thuốc

• accin được chế tạo từ virus sống đã được làm giảm độc lực.
• Việc truyền globulin miễn dịch có thể làm suy yếu hiệu lực của các vaccin được chế tạo từ virus sống đã được làm giảm độc lực như sởi, rubella, quai bị và thủy đậu trong một giai đoạn từ ít nhất là 6 tuần cho tới 3 tháng. Sau khi truyền sản phẩm này, phải nghỉ 3 tháng trước khi sử dụng vaccin được chế tạo từ virus sống đã được làm giảm độc lực. Trong trường hợp bệnh sởi, sự suy yếu này có thể kéo dài tới 1 năm. Do đó bệnh nhân dùng vaccin sởi cần phải được kiểm tra tình trạng kháng thể.
• Các tương tác thuốc xảy ra với người lớn có thể xuất hiện ở trẻ em.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu thấy bất kì dấu hiệu bất thường nào sau khi dùng sản phẩm thì nên thông báo cho bác sĩ và đến cơ sở y tế để được thăm khám kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30oC. Không để đông lạnh..
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng.

Quy cách đóng gói

• Hộp 50ml.

Nhà sản xuất

• Instituto Grifols, S.A.- Spain

Sản phẩm tương tự

• Hizentra

• Aviranz tablets 600mg Sun Pharma

• ProIVIG