Etoposid Bidiphar - Thuốc điều trị ung thư hiệu quả

Etoposid Bidiphar là thuốc gì?

• Etoposid Bidiphar là thuốc được chỉ định để điều trị ung thư tinh hoàn, ung thư phổi tế bào nhỏ, bệnh bạch cầu nguyên bào đơn nhân (AML M5) và bệnh bạch cầu nguyên tủy bào đơn nhân ác tính (AML M4).

Thành phần của thuốc Etoposid Bidiphar

• Etoposid 100mg.
• Tá dược vừa đủ 5ml.

Dạng bào chế

• Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Etoposid Bidiphar

• Etoposid được chỉ định để điều trị:
  • Ung thư tinh hoàn trong liệu pháp kết hợp với các tác nhân hóa trị liệu khác.
  • Ung thư phổi tế bào nhỏ trong liệu pháp kết hợp với các tác nhân hóa trị liệu khác.
  • Bệnh bạch cầu nguyên bào đơn nhân (AML M5) và bệnh bạch cầu nguyên tủy bào đơn nhân ác tính (AML M4) khi liệu pháp điều trị chuẩn thất bại (liệu pháp kết hợp với các tác nhân hóa trị liệu khác).

Cách dùng - Liều dùng của thuốc Etoposid Bidiphar

• Cách dùng: được dùng theo đường truyền tĩnh mạch chậm
• Liều dùng:  
  • Liều thông thường của etoposid trong liệu pháp kết hợp với các tác nhân hóa trị liệu khác, dao động từ 100 - 120mg/m2/ngày thông qua truyền tĩnh mạch liên tục hơn 30 phút (không quá 2 giờ) trong 3 - 5 ngày, tiếp đó ngừng điều trị trong 10 - 20 ngày.
  • Thông thường, cần tiến hành 3 đến 4 chu kỳ hoá trị liệu. Liều dùng và số lượng chu kỳ điều trị phải được điều chỉnh theo mức độ suy tủy xương và sự đáp ứng của khối u.
  • Điều chỉnh liều:
    • Liều dùng của etoposid nên được điều chỉnh để xem xét tác dụng ức chế tủy xương của các thuốc khác trong liệu pháp kết hợp hoặc các ảnh hưởng của liệu pháp dùng tia X hay liệu pháp hóa trị liệu trước đó có thể đã làm suy giảm dự trữ tủy xương.
    • Bệnh nhân không nên bắt đầu một chu kỳ điều trị mới với etoposid nếu số lượng bạch cầu trung tính nhỏ hơn 1.500 tế bào/ mm3 hoặc số lượng tiểu cầu nhỏ hơn 100.000 tế bào/ mm3, trừ khi được gây ra bởi bệnh ác tính.
    • Các liều dùng sau liều ban đầu nên được điều chỉnh nếu số lượng bạch cầu trung tính dưới 500 tế bào/mm3 xảy ra hơn 5 ngày hoặc có liên quan đến sốt hoặc nhiễm trùng; nếu số lượng tiểu cầu dưới 25.000 tế bào/ mm3 xảy ra; nếu bất kỳ độc tính nhóm 3 hoặc 4 nào khác tiến triển hoặc nếu độ thanh thải ở thận nhỏ hơn 50ml/phút.
    • Trong liệu pháp phối hợp, liều dùng của etoposid nên được thiết lập theo phác đồ điều trị thích hợp.
    • Thời gian điều trị do bác sĩ xem xét chỉ định, lưu ý đến bệnh sẵn có, liệu pháp phối hợp đang được điều trị (nếu thích hợp) và các trường hợp trị liệu theo từng bệnh nhân. Nên ngưng sử dụng etoposid nếu khối u không đáp ứng với điều trị và/hoặc tiến triển hoặc nếu xảy ra các tác dụng bất lợi không chấp nhận được.
  • Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
  • Trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được xác lập.
  • Bệnh nhân suy thận: Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, cần phải xem xét điều chỉnh liều ban đầu dựa trên độ thanh thải creatinin đo được.
    • Độ thanh thải creatinin đo được > 50 ml/phút: Sử dụng 100% liều
    • bình thường. Liều dùng tiếp theo nên dựa trên mức độ dung nạp của bệnh nhân và ảnh hưởng lâm sàng.
    • Độ thanh thải creatinin đo được 15 – 50 ml/phút: Sử dụng 75% liều
    • bình thường. Liều dùng tiếp theo nên dựa trên mức độ dung nạp của bệnh nhân và ảnh hưởng lâm sàng.
    • Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 15 ml/phút: Chưa có đủ dữ liệu và nên
    • giảm thêm liều ở những bệnh nhân này. Liều dùng etoposid sau đó nên dựa trên mức độ dung nạp của bệnh nhân và ảnh hưởng lâm sàng.

Chống chỉ định của thuốc Etoposid Bidiphar

• Quá mẫn với hoạt chất, các chất nhóm podophyllotoxin hay các dẫn chất nhóm podophyllotoxin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy tủy xương nặng, trừ khi được gây ra do bệnh lý sẵn có.
• Suy gan nặng.
• Phụ nữ cho con bú.
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời vắc xin bệnh sốt vàng da hoặc các loại vắc xin sống khác ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch.
• Sản phẩm này có chứa alcol benzylic. Không được dùng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh.

Lưu ý khi sử dụng thuốc Etoposid Bidiphar

• Thận trọng:
  • Etoposid nên được sử dụng dưới sự giám sát của một bác sĩ chuyên môn có kinh nghiệm trong việc sử dụng các tác nhân hóa trị liệu ung thư. Phản ứng tại chỗ tiêm có thể xảy ra trong khi dùng etoposid. Với khả năng thoát mạch, khuyến cáo theo dõi chặt chẽ vị trí truyền dịch đối với khả năng rò rỉ dịch trong khi dùng thuốc. Chưa rõ biện pháp điều trị đặc hiệu đối với phản ứng thoát mạch.
  • Suy tủy nặng dẫn đến nhiễm trùng hoặc xuất huyết có thể xảy ra.
  • Đã có báo cáo xảy ra suy tủy xương gây tử vong sau khi dùng etoposid. Bệnh nhân đang được điều trị với etoposid phải được theo dõi cẩn thận và thường xuyên tình trạng suy tủy xương, cả trong và sau khi điều trị. Suy tủy xương hạn chế liều dùng là độc tính đáng kể nhất liên quan đến liệu pháp etoposid. Các nghiên cứu sau đây cần được thực hiện tại thời điểm bắt đầu liệu pháp và trước mỗi liều dùng tiếp theo của etoposid: số lượng tiểu cầu, hemoglobin, số lượng bạch cầu và từng loại bạch cầu. Nếu liệu pháp xạ trị hoặc hóa trị được sử dụng trước khi bắt đầu điều trị bằng etoposid, cần phải có khoảng thời gian phù hợp để hồi phục chức năng tủy xương.
  • Không nên dùng etoposid cho bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính dưới 1.500 tế bào/mm3 hoặc số lượng tiểu cầu dưới 100.000 tế bào/mm3 trừ khi gây ra bởi bệnh ác tính.
  • Liều dùng sau liều ban đầu nên được điều chỉnh nếu số lượng bạch cầu trung tính dưới 500 tế bào/mm3 xảy ra hơn 5 ngày hoặc có liên quan đến sốt hoặc nhiễm trùng; nếu số lượng tiểu cầu dưới 25.000 tế bào/mm3 xảy ra; nếu bất kỳ độc tính nhóm 3 hoặc 4 nào khác tiến triển hoặc nếu độ thanh thải thận nhỏ hơn 50ml/phút. Cần phải điều chỉnh liều để xem xét đến tác dụng ức chế tủy xương của các thuốc khác trong liệu pháp kết hợp hoặc các ảnh hưởng của liệu pháp xạ trị hay liệu pháp hóa trị trước đó có thể đã làm suy giảm dự trữ tủy xương.
  • Sự xuất hiện của bệnh bạch cầu cấp tính, có thể xảy ra kèm theo hoặc không có hội chứng loạn sản tủy, đã được mô tả ở những bệnh nhân đã được điều trị với etoposid trong các phác đồ hóa trị liệu.
  • Chưa rõ các yếu tố nguy cơ tích lũy cũng như các nhân tố gây ra có liên quan đến tiến triển của bệnh bạch cầu thứ phát. Các vai trò của kế hoạch sử dụng và các liều tích lũy của etoposid đã được đề xuất, nhưng chưa được xác định rõ ràng.
  • Một bất thường nhiễm sắc thể 11q23 đã được quan sát thấy trong một số trường hợp bệnh bạch cầu thứ phát ở bệnh nhân đã sử dụng các epipodophyllotoxin. Bất thường này cũng đã xảy ra ở những bệnh nhân có tiến triển bệnh bạch cầu thứ phát sau khi được điều trị bằng các phác đồ hóa trị liệu không chứa các epipodophyllotoxin và trong bệnh bạch cầu xảy ra lại. Một đặc trưng khác mà có liên quan đến bệnh bạch cầu thứ phát ở bệnh nhân đã sử dụng các epipodophyllotoxin dường như là một giai đoạn tiềm ẩn ngắn, với thời gian trung vị trung bình để tiến triển bệnh bạch cầu khoảng 32 tháng.
  • Các bác sĩ nên lưu ý khả năng xuất hiện các phản ứng phản vệ do etoposid, với biểu hiện ớn lạnh, sốt, nhịp tim nhanh, co thắt phế quản, khó thở và hạ huyết áp, có thể gây tử vong. Điều trị triệu chứng. Ngưng truyền dịch ngay lập tức, tiếp theo là việc sử dụng các tác nhân tăng áp lực máu, corticosteroid, thuốc kháng histamin, hoặc các tác nhân làm tăng thể tích tùy theo quyết định của bác sĩ.
  • Etoposid chỉ nên dùng đường truyền tĩnh mạch chậm (thường là trong khoảng thời gian từ 30 đến 60 phút) để tránh hạ huyết áp và co thắt phế quản. Không tiêm trong động mạch, trong màng phổi hoặc trong màng bụng.
  • Trong tất cả các trường hợp khi xem xét sử dụng etoposid trong liệu pháp hóa trị liệu, bác sĩ phải đánh giá sự cần thiết và lợi ích của etoposid với nguy cơ xảy ra các phản ứng bất lợi. Hầu hết các phản ứng bất lợi này đều có thể hồi phục nếu phát hiện sớm. Nếu xảy ra phản ứng nặng, nên giảm liều hoặc ngưng sử dụng thuốc và phải thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp dựa trên sự đánh giá lâm sàng của bác sĩ. Việc bắt đầu sử dụng lại etoposid nên được thận trọng, xem xét đầy đủ về sự cần thiết của thuốc và chú ý tới sự tái phát của độc tính.
  • Ở những bệnh nhân có nồng độ albumin huyết thanh thấp hơn, nguy cơ độc tính do etoposid gây ra có thể tăng lên. Trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị và trước mỗi đợt điều trị, phải kiểm tra máu ngoại biên (bạch cầu, tiểu cầu, hemoglobin), chức năng thận, chức năng gan và các chức năng thần kinh. Các đợt của liệu pháp điều trị với etoposid thường nên được thực hiện chỉ khi chức năng gan và thận của bệnh nhân bình thường. Nếu chức năng gan hoặc thận của bệnh nhân đang bị rối loạn thì chức năng gan và thận nên được theo dõi thường xuyên do nguy cơ tích lũy. Hơn nữa, các đợt điều trị với etoposid chỉ nên được thực hiện nếu chức năng của hệ thần kinh ngoại biên bình thường.
  • Nhiễm trùng do vi khuẩn phải được kiểm soát trước khi điều trị với etoposid. Cần thận trọng khi dùng etoposid cho những bệnh nhân có hoặc đã từng bị nhiễm herpes zoster.
  • Etoposid gây đột biến và gây ung thư. Điều này cần được lưu ý khi tiến hành điều trị dài hạn.
  • Với khả năng gây đột biến của etoposid, cần phải có biện pháp tránh thai hiệu quả đối với cả bệnh nhân nam và nữ giới trong thời gian điều trị và lên đến 6 tháng sau khi kết thúc điều trị. Khuyến cáo nên tư vấn về di truyền nếu bệnh nhân muốn có con sau khi kết thúc điều trị. Do etoposid có thể làm giảm khả năng sinh sản của nam giới nên có thể xem xét việc bảo quản tinh trùng.
  • Trẻ em: An toàn và hiệu quả của etoposid ở bệnh nhân trẻ em chưa được nghiên cứu có hệ thống. Đã có báo cáo các phản ứng phản vệ xảy ra ở trẻ em khi dùng etoposid đường tiêm.
  • Etoposid Bidiphar chứa tá dược polysorbat 80. Ở trẻ sinh non, một hội chứng đe dọa tính mạng do suy gan và thận, tổn thương phổi, giảm tiểu cầu và cổ trướng có liên quan đến một sản phẩm vitamin E dùng đường tiêm có chứa polysorbat 80.
  • Etoposid Bidiphar chứa 30,8% (tt/tt) ethanol tuyệt đối. Mỗi lọ 5 ml có chứa đến 1,54 ml (1,22 g) ethanol tuyệt đối. Điều này có thể gây hại cho những người bị bệnh gan, nghiện rượu, động kinh, chấn thương não hoặc bệnh não cũng như cho trẻ em và phụ nữ có thai. Ethanol cũng có thể làm thay đổi hoặc tăng tác dụng của các loại thuốc khác.
  • Etoposid Bidiphar có chứa alcol benzylic nên có thể gây các phản ứng gây độc và phản ứng dạng phản vệ ở trẻ sơ sinh và trẻ em lên đến 3 tuổi.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Etoposid có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Etoposid đã được chứng minh là gây quái thai ở chuột nhắt và chuột cống. Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai nên được khuyến cáo tránh mang thai. Nếu những thuốc này được sử dụng trong thời kỳ mang thai, hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi tiếp nhận các loại thuốc này, bệnh nhân cần được biết đến nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
• Phụ nữ đang cho con bú:
  • Chưa rõ những loại thuốc này có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Do nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ và do có khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh từ etoposid nên cần quyết định ngưng cho con bú hay ngừng dùng thuốc, điều này cần xem xét tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
  • Alcol benzylic có khả năng được bài tiết vào sữa mẹ và có thể được hấp thu bằng đường uống ở trẻ sơ sinh.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của etoposid khi lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân có những tác dụng phụ như mệt mỏi, buồn ngủ thì nên tránh lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Etoposid Bidiphar

• Khối u lành tính và ác tính (bao gồm cả u bướu và u nang):
  • Hay gặp: Bệnh bạch cầu cấp tính.
  • Chưa rõ: Bệnh bạch cầu cấp tiền tủy bào.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
  • Rất hay gặp: Suy tủy xương, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu.
• Rối loạn tim:
  • Hay gặp: Nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim.
  • Ít gặp: Chứng xanh tím.
• Rối loạn hệ miễn dịch:
  • Hay gặp: Phản ứng loại phản vệ.
• Rối loạn hệ thần kinh:
  • Rất hay gặp: Nhiễm độc thần kinh (như buồn ngủ, mệt mỏi).
  • Hay gặp: Chóng mặt.
  • Ít gặp: Bệnh thần kinh ngoại biên.
  • Hiếm gặp: Động kinh, viêm dây thần kinh thị giác, mù vỏ não thoáng qua.
• Rối loạn mạch:
  • Hay gặp: Xuất huyết, hạ huyết áp tâm thu thoáng qua sau khi tiêm truyền tĩnh mạch nhanh, tăng huyết áp.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
  • Ít gặp: Co thắt phế quản, ho, co thắt thanh quản.
  • Hiếm gặp: Xơ hóa phổi, viêm phổi kẽ, ngưng thở.
• Rối loạn đường tiêu hóa:
  • Rất hay gặp: Đau bụng, táo bón, buồn nôn và nôn, chán ăn.
  • Hay gặp: Viêm niêm mạc (bao gồm viêm miệng và viêm thực quản), tiêu chảy.
  • Hiếm gặp: Khó nuốt, loạn vị giác.
• Rối loạn gan mật:
  • Rất hay gặp: Độc tính trên gan.
• Rối loạn da và mô dưới da:
  • Rất hay gặp: Rụng tóc, nhiễm sắc tố.
  • Hay gặp: Phát ban, mày đay, ngứa.
  • Hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì da nhiễm độc, viêm da nhắc lại do xạ trị, hội chứng tay chân.
• Rối loạn chung và tình trạng tại vị trí tiêm:
  • Rất hay gặp: Suy nhược, khó chịu.
  • Hay gặp: Thoát mạch, viêm tĩnh mạch, mệt mỏi.
• Nghiên cứu:
  • Chưa rõ: Tăng bilirubin, SGOT và phosphatase kiềm (liều cao).

Tương tác thuốc

• Dùng đồng thời cyclosporin với liều cao (nồng độ trong huyết thanh > 2000mg/ml) và etoposid đường uống dẫn đến tăng giá trị AUC của etoposid lên 80% và giảm độ thanh thải 38% so với đơn trị liệu bằng etoposid.
• Liệu pháp dùng đồng thời với cisplatin làm giảm độ thanh thải toàn thân của etoposid.
• Liệu pháp dùng đồng thời với phenytoin hoặc phenobarbital làm tăng độ thanh thải toàn thân và giảm hiệu quả của etoposid.
• Liệu pháp dùng đồng thời với warfarin có thể làm tăng giá trị INR. Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ INR.
• Tăng nguy cơ mắc bệnh do vắc xin toàn thân gây tử vong khi sử dụng vắc xin bệnh sốt vàng da. Chống chỉ định dùng vắc xin sống ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch.
• Việc sử dụng trước hoặc dùng đồng thời các thuốc khác có tác dụng ức chế tủy xương tương tự như etoposid/etoposid phosphat có thể có tác dụng bổ sung hoặc hiệp đồng.
• In vitro, gắn kết với protein huyết tương là 97%. Phenylbutazon, natri salicylat và aspirin có thể thay thế etoposid từ sự gắn kết với protein huyết tương.
• Sự đối kháng chéo giữa các dẫn chất anthracyclin và etoposid đã được báo cáo trong các thí nghiệm tiền lâm sàng.
• Sự xuất hiện của bệnh bạch cầu cấp tính, có thể xảy ra kèm theo hoặc không kèm theo giai đoạn tiền bệnh bạch cầu đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với etoposid kết hợp với các thuốc chống ung thư khác, như: bleomycin, cisplatin, ifosfamid, methotrexat.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo thoáng mát, nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì gốc và tránh ánh sáng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
• Hạn dùng sau khi pha chế: Khi pha loãng etoposid, nên sử dụng thuốc ngay, nếu không, nên bảo quản dung dịch đã pha không quá 12 giờ ở 15 – 25 độ C trừ khi được pha loãng dưới điều kiện vô khuẩn.

Quên liều thuốc và cách xử lý

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu quên liều quá lâu thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp theo, không dùng gấp đôi liều để bù liều đã quên.

Quá liều thuốc và cách xử lý

• Khi có biểu hiện quá liều cần báo ngay cho bác sĩ điều trị biết và đưa bệnh nhân tới bệnh viện để có cách xử lý kịp thời.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ 5 ml.

Nhà sản xuất

• Công ty cổ phần dược TW Mediplantex.

Sản phẩm tương tự

• Eposin 100mg
• Sintopozid 100mg/5ml
• Kunitaxel​