Eloxatin 200mg/40ml - Thuốc điều trị ung thư đại - trực tràng của Sanofi

Eloxatin 200mg/40ml là thuốc gì?

• Eloxatin 200mg/40ml là thuốc được sản xuất bởi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH tại Đức. Eloxatin 200mg/40ml được chỉ định kết hợp với 5-fluorouracil (5-FU) và acid folinic (FA) để điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III và ung thư đại -  trực tràng di căn.

Thành phần của Eloxatin 200mg/40ml

• Oxaliplatin 200mg/40ml;
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế

• Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền.

Công dụng - Chỉ định của Eloxatin 200mg/40ml

• Oxaliplatin kết hợp với 5-fluorouracil (5-FU) và acid folinic (FA) được chỉ định dùng trong:
  • Điều trị hỗ trợ trong ung thư đại tràng giai đoạn III (Duke’s C) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u nguyên phát.
  • Điều trị ung thư đại-trực tràng di căn.

Cách dùng - Liều dùng của Eloxatin 200mg/40ml

• Cách dùng:
  • Eloxatin được dùng bằng đường tĩnh mạch (tiêm truyền tĩnh mạch chậm trong 2 đến 6 giờ).
  • Eloxatin được dùng cùng lúc với acid folinic và trước khi tiêm truyền 5-fluorouracil.
• Liều dùng:
  • Người lớn: Liều dùng oxaliplatin dựa trên diện tích cơ thể, được tính theo chiều cao và cân nặng. Liều thường dùng cho người lớn, kể cả người già, là 85mg/m2 diện tích của cơ thể. Liều dùng này cũng phụ thuộc vào kết quả xét nghiệm máu và bất kỳ tác dụng phụ nào trước đó với Oxaliplatin.
  • Tần suất sử dụng:
    • Nói chung thuốc được tiêm truyền lặp lại mỗi 2 tuần.
  • Thời gian điều trị:
    • Điều trị tối đa đến 6 tháng nếu Oxaliplatin được dùng sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u.
  • Nhóm nguy cơ:
    • Suy thận:
      • Oxaliplatin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng.
      • Đối với bệnh nhân suy thận trung bình, điều trị được bắt đầu với liều khuyến cáo thông thường. Không cần thiết phải điều chỉnh liều đối với bệnh nhân rối loạn chức năng thận nhẹ.
    • Suy gan:
      • Oxaliplatin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Quan sát một nhóm bệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan bất thường so với ban đầu thấy độc tính cấp của oxaliplatin không tăng. Trong quá trình nghiên cứu lâm sàng, không cần chỉnh liều ở bệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan bất thường.
    • Người già:
      • Quan sát một nhóm bệnh nhân trên 65 tuổi thấy độc tính nặng của oxaliplatin không tăng khi dùng đơn trị liệu hay kết hợp với 5-fluorouracil. Vì vậy, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân lớn tuổi.

Chống chỉ định của Eloxatin 200mg/40ml

• Không dùng cho người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Người đang nuôi con bằng sữa mẹ, bị ức chế tủy xương trước chu kỳ điều trị đầu tiên (dựa trên số lượng bạch cầu trung tính < 2 x 109/l và/hoặc tiểu cầu < 100 x 109/l).
• Người có bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên với suy giảm chức năng trước chu kỳ điều trị đầu tiên.
• Bệnh nhân bị suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30ml/phút).

Lưu ý khi sử dụng Eloxatin 200mg/40ml

• Lưu ý đặc biệt nếu bệnh nhân:
  • Bị dị ứng với các thuốc có chứa platin như carboplatin hoặc cisplatin.
  • Bị suy thận mức độ trung bình.
  • Bị suy gan.
  • Đang mang thai hoặc dự định có thai.
• Oxaliplatin có thể là nguyên nhân gây vô sinh không hồi phục. Bệnh nhân nam đang điều trị với oxaliplatin được khuyên là tránh có con trong suốt thời gian điều trị và 6 tháng sau khi kết thúc điều trị, nên hỏi ý kiến về việc dự trữ tinh trùng trước khi điều trị.
• Oxaliplatin chỉ được dùng trong khoa chuyên về ung thư và khi dùng phải được sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm.
• Do còn ít thông tin về độ an toàn khi dùng trên những bệnh nhân suy chức năng thận vừa phải, cần cân nhắc việc dùng thuốc sau khi đánh giá giữa lợi ích/nguy cơ đối với bệnh nhân. Trong trường hợp này, chức năng thận cần được theo dõi chặt chẽ và điều chỉnh liều tùy theo độc tính thuốc.
• Những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các hoạt chất platin phải được theo dõi các triệu chứng dị ứng.
• Nếu có các phản ứng giống phản ứng phản vệ với oxaliplatin, phải ngưng ngay việc truyền thuốc và tiến hành việc điều trị triệu chứng ngay. Chống chỉ định dùng lại oxaliplatin sau đó.
• Trong trường hợp có thoát mạch, ngưng ngay việc truyền thuốc và tiến hành điều trị triệu chứng.
• Độc tính thần kinh của oxaliplatin phải được theo dõi cẩn thận, đặc biệt là khi cùng phối hợp với các thuốc có độc tính thần kinh đặc hiệu. Phải khám thần kinh trước mỗi lần truyền thuốc và sau đó khám định kỳ.
• Đối với bệnh nhân bị loạn cảm hầu – thanh quản, xảy ra trong khi hay vài giờ sau khi truyền thuốc trong 2 giờ, lần truyền thuốc tiếp theo phải kéo dài hơn 6 giờ.
• Khuyến cáo chỉnh liều tùy theo độ nặng và sự kéo dài các triệu chứng thần kinh (dị cảm, loạn cảm):
• Nếu các triệu chứng kéo dài hơn 7 ngày và gây khó chịu, liều oxaliplatin kế tiếp phải giảm từ 85 xuống 65 mg/m2 (điều trị di căn) hoặc xuống 75 mg/m2 (điều trị hỗ trợ).
• Nếu dị cảm mà không kèm giảm chức năng thần kinh kéo dài đến kỳ điều trị sau, liều oxaliplatin kế tiếp phải giảm từ 85 xuống 65 mg/m2 (điều trị di căn) hoặc xuống 75 mg/m2 (điều trị hỗ trợ).
• Nếu dị cảm đi kèm với giảm chức năng thần kinh kéo dài tới kỳ điều trị sau, phải ngưng dùng oxaliplatin.
• Nếu các triệu chứng được cải thiện sau khi ngưng thuốc, có thể xem xét việc điều trị trở lại.
• Bệnh nhân cần được thông báo về những hội chứng thần kinh cảm giác ngoại biên có khả năng dai dẳng sau khi ngưng điều trị. Cá biệt, chứng dị cảm trung bình hoặc dị cảm có thể gây trở ngại các chức năng hoạt động dai dẳng hơn 3 năm sau khi ngưng điều trị phụ trợ.
• Độc tính trên dạ dày ruột thể hiện bởi buồn nôn và nôn đòi hỏi phải được phòng ngừa và / hoặc điều trị bằng thuốc chống nôn.
• Tiêu chảy nặng và/hoặc nôn đặc biệt là khi dùng phối hợp oxaliplatin với 5-fluorouracil có thể gây ra tình trạng mất nước, liệt ruột, tắc ruột, giảm kali huyết, toan chuyển hoá và suy thận.
• Nếu độc tính huyết học xảy ra (bạch cầu < 1,5×109/l hoặc tiểu cầu < 50×109/l), phải tạm đình chỉ đợt điều trị kế tiếp cho đến khi kết quả về bình thường. Phải thử máu trước khi bắt đầu điều trị và trước mỗi đợt điều trị.
• Bệnh nhân phải được thông báo về nguy cơ của tiêu chảy/ nôn, viêm niêm mạc/ viêm miệng và giảm bạch cầu trung tính sau khi dùng oxaliplatin/ 5-fluorouracil để họ có thể thông báo khẩn cấp cho bác sĩ điều trị để có biện pháp điều trị thích hợp.
• Nếu viêm niêm mạc/ viêm miệng xảy ra, có kèm giảm bạch cầu hay không, nên đình hoãn lần dùng kế tiếp cho đến khi các tác dụng phụ này hồi phục đến một mức ít nhất là độ 1, và/ hay khi lượng bạch cầu đa nhân trung tính ≥1,5 x 109/l.
• Khi oxaliplatin được phối hợp với 5-fluorouracil (có hay không có acid folinic), độc tính đặc hiệu với 5-fluorouracil xảy ra sẽ quyết định việc điều chỉnh liều thông thường của 5-fluorouracil.
• Nếu bị tiêu chảy độ 4 (theo WHO), giảm bạch cầu độ 3-4 (bạch cầu trung tính < 1 x109/l), giảm tiểu cầu độ 3-4 (tiểu cầu < 50×109/l), liều oxaliplatin phải được giảm từ 85 xuống 65 mg/m2 (điều trị di căn) hoặc xuống 75 mg/m2 (điều trị hỗ trợ) cùng với việc giảm liều 5-fluorouracil.
• Trong trường hợp có triệu chứng hô hấp không giải thích được như ho khan, khó thở, ran nổ ở phổi hoặc hình ảnh thâm nhiễm trên X quang phổi, cần ngưng dùng oxaliplatin ngay cho đến khi các thăm khám chuyên sâu hơn ở phổi loại trừ bệnh phổi mô kẽ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Oxaliplatin không được khuyên dùng khi có thai. Nếu bạn có khả năng mang thai, nên dùng một biện pháp tránh thai có hiệu quả. Nếu bạn có thai trong thời gian đang điều trị, nên thông báo ngay cho bác sĩ biết. Ban nên dùng thuốc tránh thai thích hợp trong suốt thời gian điều trị. Sau khi kết thúc điều trị, bệnh nhân nữ nên tiếp tục dùng thuốc tránh thai thích hợp trong 4 tháng kế tiếp và bệnh nhân nam tránh có con trong 6 tháng kế tiếp.
• Phụ nữ có thai: Chống chỉ định nuôi con bằng sữa mẹ trong thời gian điều trị với oxaliplatin. Hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất cứ loại thuốc nào.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Điều trị với oxaliplatin có thể làm tăng nguy cơ chóng mặt, buồn nôn và nôn, và các triệu chứng thần kinh khác ảnh hưởng đến sự di chuyển và thăng bằng. Nếu các triệu chứng này xuất hiện, cần tránh lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu bị rối loạn thị giác trong thời gian điều trị với Eloxatin, bệnh nhân không được lái xe, sử dụng máy móc hoặc tham gia các hoạt động nguy hiểm.

Tác dụng phụ của Eloxatin 200mg/40ml

• Các tác dụng phụ có thể có:
  • Bầm tím bất thường, chảy máu hoặc dấu hiệu của nhiễm trùng như đau họng và sốt cao.
  • Tiêu chảy, nôn kéo dài hoặc nặng.
  • Có máu hoặc dịch nâu sậm trong chất nôn.
  • Viêm miệng hoặc viêm niêm mạc khác (đau môi hoặc lở miệng).
  • Rối loạn hô hấp không giải thích được như ho khan, khó thở hoặc thở rống.
• Các tác dụng phụ khác:
  • Rất thường gặp:
    • Eloxatin có thể ảnh hưởng đến thần kinh (thần kinh ngoại biên). Bệnh nhân có thể có cảm giác như kim châm và/hoặc tê các ngón tay, ngón chân, xung quanh miệng hoặc trong cổ họng, đôi khi chúng có thể xuất hiện cùng với chứng chuột rút. Các tác dụng phụ này thường xuất hiện khi gặp lạnh (như mở tủ lạnh hoặc uống thức uống lạnh). Bệnh nhân cũng gặp khó khăn khi thực hiện những động tác đòi hỏi chính xác, như cài khuy áo quần. Mặc dù đa số trường hợp các triệu chứng này biến mất hoàn toàn và tự nhiên khi ngưng điều trị, các triệu chứng của thần kinh cảm giác ngoại biên có thể vẫn tiếp tục sau khi ngưng điều trị.
    • Một số người có cảm giác kim châm tương tự như điện giật khi nhấc tay lên hoặc cử động cổ.
    • Eloxatin có thể đôi lúc gây nên cảm giác khó chịu trong cổ họng, nhất là lúc nuốt, và tạo nên cảm giác hụt hơi. Nếu cảm giác này xuất hiện, thường thấy trong lúc tiêm truyền hoặc vài giờ sau khi tiêm truyền, và có thể được khởi phát khi gặp lạnh. Mặc dù khó chịu, các cảm giác này không kéo dài và chấm dứt mà không cần điều trị. Có thể điều chỉnh chế độ điều trị cho bệnh nhân.
    • Eloxatin có thể gây tiêu chảy, buồn nôn vừa phải và nôn. Có thể dùng thuốc trước và sau khi điều trị để tránh các triệu chứng này.
    • Eloxatin làm giảm tạm thời số lượng tế bào máu. Sự giảm số lượng tế bào hồng cầu có thể gây nên bệnh thiếu máu, sự giảm số lượng tiểu cầu có thể gây nên chảy máu hoặc bầm máu bất thường, giảm số lượng bạch cầu làm cho dễ bị nhiễm trùng. Nên làm xét nghiệm máu để đảm bảo bệnh nhân có đầy đủ tế bào máu trước khi bắt đầu điều trị và trước mỗi đợt điều trị sau đó.
    • Cảm giác khó chịu tại nơi tiêm trong suốt thời gian tiêm truyền.
    • Sốt, run rẩy, mệt mỏi (mức độ vừa hoặc nặng), đau.
    • Thay đổi cân nặng, mất hoặc không thèm ăn, rối loạn vị giác, táo bón.
    • Nhức đầu, đau lưng.
    • Co thắt cơ, cứng cổ, cảm giác bất thường ở lưỡi có thể thay đổi giọng nói.
    • Viêm miệng hoặc viêm niêm mạc khác (đau môi hoặc lở miệng).
    • Đau bao tử.
    • Chảy máu bất thường, kể cả chảy máu cam.
    • Ho và khó thở.
    • Phản ứng dị ứng, phát ban với đỏ và ngứa da,.
    • Rụng tóc (hói) mức độ trung bình.
    • Xét nghiệm máu bất thường kể cả xét nghiệm chức năng gan.
  • Thường gặp:
    • Nhiễm trùng do giảm số lượng tế bào bạch cầu.
    • Khó tiêu và ợ nóng, nấc cụt, bốc hỏa, thiếu tập trung.
    • Đổ mồ hôi nhiều, rối loạn móng tay chân, bong tróc da.
    • Đau ngực.
    • Rối loạn hô hấp và chảy mũi.
    • Đau xương và khớp.
    • Tiểu đau, và thay đổi chức năng thận, thay đổi số lần đi tiểu, mất nước.
    • Có máu trong nước tiểu và phân, viêm tĩnh mạch, thuyên tắc phổi.
    • Tăng huyết áp.
    • Suy nhược và mất ngủ.
    • Viêm kết mạc và rối loạn thị giác.
  • Ít gặp:
    • Tắc ruột và chướng bụng.
    • Bồn chồn.
  • Hiếm gặp:
    • Điếc.
    • Mô sợi bất thường ở phổi với khó thở (rối loạn phổi mô kẽ đôi khi dẫn đến tử vong).
    • Mất thị lực tạm thời và có thể hồi phục.
  • Rất hiếm gặp:
    • Có máu hoặc dịch nâu sậm trong chất nôn.

Tương tác thuốc

• Trên bệnh nhân được dùng một liều đơn oxaliplatin 85 mg/m2 ngay trước khi dùng 5-fluorouracil, không thấy sự thay đổi mức phơi nhiễm với 5-fluorouracil.
• In vitro, không thấy sự thế chỗ có ý nghĩa của oxaliplatin gắn kết protein huyết tương với các thuốc sau: erythromycin, salicylate, granisetron, paclitaxel và natri valproat.
• Tương kỵ:
  • Không dùng chung với các thuốc có chất kiềm hoặc dung dịch (nhất là 5-fluorouracil, dung môi là kiềm, trometamol và thuốc acid folinic có chứa trometamol làm tá dược).
  • Không pha chế thuốc hay pha loãng trong dung dịch muối.
  • Không dùng trộn chung với thuốc khác để pha dung dịch tiêm truyền hoặc tiêm truyền chung đường với các thuốc khác.
  • Không dùng dụng cụ tiêm bằng nhôm.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Xử trí khi quá liều

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 25 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói 

• Hộp 1 lọ 40ml.

Nhà sản xuất

• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Sản phẩm tương tự

• Eloxatin 5mg/ml 20ml
• Oxaliplatin Ebewe
• Sindoxplatin 100mg
• Eloxatin 50mg/10ml