Doxorubicin Bidiphar 10 - Thuốc điều trị ung thư hiệu quả

Doxorubicin Bidiphar 10 là thuốc gì?

• Doxorubicin Bidiphar 10 là thuốc điều trị ung thư vú, khối u cứng, ung thư hệ tạo máu, ung thư bàng quang, phế quản, tử cung, xương chậu, u mô mềm, u xương, u Wilms, u đầu cổ, đa u tủy và nhiều loại ung thư khác hiệu quả.

Thành phần của Doxorubicin Bidiphar 10

Cho 1 lọ:

• Doxorubicin hydroclorid 10 mg
• Tá dược vừa đủ 5 ml.

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Doxorubicin Bidiphar 10

Doxorubicin được chỉ định điều trị các bệnh ung thư sau:

• Ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC).
• Ung thư vú.
• Ung thư biểu mô buồng trứng tiến triển.
• Ung thư bàng quang (dùng đường truyền thuốc vào bàng quang).
• Tiền hỗ trợ và hỗ trợ trị liệu u xương ác tính.
• Sarcom mô mềm tiến triển ở người lớn.
• Sarcom Ewing.
• U lympho ác tính cả 2 dạng: u Hodgkin và không Hodgkin.
• Bệnh bạch cầu lympho cấp tính.
• Bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính.
• Đa u tủy tiến triển.
• Ung thư nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát.
• U Wilm.
• Ung thư tuyến giáp (dạng nang, dạng nhú) tiến triển.
• Ung thư tuyến giáp thể không biệt hóa.
• U nguyên bào thần kinh tiến triển.
• Ung thư dạ dày di căn.

Doxorubicin thường được sử dụng trong các phác đồ hóa trị kết hợp với các thuốc gây độc tế bào khác.

Liều lượng - cách dùng thuốc Doxorubicin Bidiphar 10

- Liều lượng:

• Tiêm tĩnh mạch: Liều dùng của doxorubicin phụ thuộc vào phác đồ điều trị, tình trạng tổng quát và điều trị trước đó của bệnh nhân. Chế độ liều của doxorubicin hydroclorid có thể thay đổi tùy theo chỉ định (các khối u rắn hay bệnh bạch cầu cấp tính) và tùy theo các phác đồ điều trị đặc hiệu (như dùng liều duy nhất hoặc kết hợp với các thuốc gây độc tế bào khác hoặc một phần trong thủ thuật điều trị kết hợp nhiều phương pháp bao gồm: kết hợp hóa trị liệu, phẫu thuật, xạ trị và điều trị bằng nội tiết tố):
  • Đơn trị liệu: Liều lượng được tính trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể (mg/m2). Liều khuyến cáo khi đơn trị liệu là 60 – 75 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể trong mỗi 3 tuần.
  • Phác đồ kết hợp:
    • Khi doxorubicin được sử dụng kết hợp với các thuốc chống ung thư khác có độc tính chồng chéo, như tiêm tĩnh mạch liều cao cyclophosphamid hoặc các hợp chất anthracyclin (như: daunorubicin, idarubicin và/hoặc epirubicin), liều dùng của doxorubicin nên được giảm tới 30 – 60 mg/m2 mỗi 3 – 4 tuần.
    • Với những bệnh nhân không thể điều trị đủ liều (như người bị suy giảm miễn dịch, người cao tuổi), liều thay thế là 15-20 mg/m2 bề mặt cơ thể mỗi tuần.
• Đường dùng bàng quang: Doxorubicin có thể được truyền nhỏ giọt vào bàng quang để điều trị ung thư bề mặt bàng quang hoặc dự phòng ung thư tái phát sau khi cắt qua niệu đạo ở những bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao.
  • Liều khuyến cáo để điều trị ung thư bề mặt bàng quang là truyền nhỏ giọt vào bàng quang liều 30 – 50 mg trong 25 – 50 ml dung dịch NaCl 0,9%. Nồng độ tối ưu khoảng 1 mg/ml. Thông thường, dung dịch này nên được lưu giữ trong bàng quang từ 1 – 2 giờ.
  • Trong giai đoạn này, bệnh nhân nên được xoay 900 mỗi 15 phút. Bệnh nhân không nên uống bất kỳ chất lỏng nào trong 12 giờ trước khi điều trị để tránh thuốc bị pha loãng không mong muốn với nước tiểu. Việc này có thể giảm lượng nước tiểu khoảng 50 ml/giờ.
  • Truyền nhỏ giọt có thể được lặp lại trong khoảng 1 tuần tới 1 tháng phụ thuộc vào mục đích điều trị là phòng bệnh hay trị bệnh.
• Điều chỉnh liều trên các đối tượng đặc biệt:
  • Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan: do doxorubicin được đào thải chủ yếu qua gan và mật nên việc thải trừ của thuốc có thể giảm ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc tắc nghẽn tiết mật và điều này có thể gây ra các ảnh hưởng thứ phát nghiêm trọng. Các khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan dựa vào nồng độ bilirubin huyết thanh:
    • Nồng độ bilirubin 20 – 50 µmol/L: Liều khuyến cáo là ½ liều bình thường.
    • Nồng độ bilirubin > 50 µmol/L: Liều khuyến cáo là ¼ liều bình thường.
    • Chống chỉ định doxorubicin ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nặng.
  • Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận:
    • Ở bệnh nhân suy thận (GFR < 10 ml/phút), chỉ nên dùng 75% so với liều bình thường.
    • Để tránh nguy cơ bệnh cơ tim, liều tổng tích lũy của doxorubicin (bao gồm cả thuốc tương tự như daunorubicin) không nên vượt quá 450 – 550 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể. Nếu bệnh nhân bị bệnh tim đồng thời được chiếu xạ tim và/hoặc trung thất, điều trị trước đây với tác nhân alkyl hóa và những bệnh nhân có nguy cơ cao (bị tăng huyết áp động mạch > 5 năm, bị tổn thương cơ tim, van tim hoặc trước vành, trên 70 tuổi), tổng liều tối đa 400 mg/m2 không nên được vượt quá và chức năng tim của các bệnh nhân này nên được theo dõi.
  • Bệnh nhân bị suy tim: Ngưng sử dụng doxorubicin ở bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của bệnh cơ tim.
  • Trẻ em: Liều dùng ở trẻ em cần được giảm do trẻ em có nguy cơ cao hơn đối với độc tính tim, đặc biệt độc tính xảy ra muộn. Bệnh do tủy xương nên được dự đoán trước trong thời gian tối thiểu là 10 - 14 ngày sau khi bắt đầu điều trị. Liều tích lũy tối đa ở trẻ em là 400 mg/m2.
  • Bệnh nhân béo phì: Giảm liều khởi đầu hoặc kéo dài chu kỳ sử dụng thuốc cần được xem xét ở bệnh nhân béo phì.

- Cách dùng:

• Thuốc tiêm doxorubicin nên được sử dụng dưới sự giám sát của bác sỹ có trình độ và nhiều kinh nghiệm trong điều trị gây độc tế bào. Ngoài ra, bệnh nhân phải được theo dõi thận trọng và thường xuyên trong thời gian điều trị.
• Do nguy cơ của bệnh cơ tim thường gây tử vong, nguy cơ và lợi ích của bệnh nhân cần được xem xét trước khi điều trị.
• Doxorubicin được sử dụng theo đường tĩnh mạch và truyền vào bàng quang; không được dùng đường uống, tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm nội tủy. Doxorubicin có thể được tiêm tĩnh mạch nhanh (bolus) trong vài phút hoặc truyền tĩnh mạch tới 1 giờ hoặc truyền tĩnh mạch liên tục đến 96 giờ.
• Dung dịch thuốc được đưa vào đường truyền tĩnh mạch đang chảy của dung dịch NaCl 0,9% hoặc dung dịch dextrose 5% trong khoảng 2 – 15 phút. Kỹ thuật này giúp giảm thiểu nguy cơ viêm tắc tĩnh mạch và thoát mạch ra ngoài tĩnh mạch, hiện tượng này có thể dẫn đến tình trạng “sần vỏ cam”, giộp da, hoại tử mô cục bộ nặng. Kỹ thuật tiêm tĩnh mạch trực tiếp không được khuyến cáo do nguy cơ thoát mạch.
• Hướng dẫn sử dụng an toàn và xử lý loại bỏ: Doxorubicin là một tác nhân gây độc tế bào mạnh và chỉ nên được chỉ định, chuẩn bị và sử dụng bởi các chuyên gia đã được huấn luyện về việc sử dụng an toàn chế phẩm này. Cần tuân thủ các hướng dẫn sau đây khi xử lý, chuẩn bị và loại bỏ doxorubicin.

Chống chỉ định của thuốc Doxorubicin Bidiphar 10

• Quá mẫn với doxorubicin hydroclorid hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Thời kỳ mang thai và cho con bú.
• Chống chỉ định khi dùng đường tĩnh mạch:
  • Nhạy cảm với các anthracendion hoặc các anthracyclin khác.
  • Suy tủy xương có biểu hiện kéo dài và/hoặc viêm miệng nặng được gây ra do điều trị trước đó với các thuốc gây độc tế bào khác và/hoặc chiếu xạ.
  • Điều trị trước đó với liều tích lũy tối đa của doxorubicin và/hoặc các anthracyclin khác (như daunorubicin, epirubicin, idarubicin) và các anthracenedion.
  • Nhiễm trùng toàn thân.
  • Suy gan nặng.
  • Loạn nhịp tim nặng, suy tim, nhồi máu cơ tim trước đó, bệnh tim do viêm cấp tính.
  • Khuynh hướng tăng xuất huyết.
  • Phụ nữ cho con bú.
• Chống chỉ định khi dùng đường bàng quang:
  • Các khối u xâm lấn xâm nhập vào bàng quang.
  • Viêm bàng quang.
  • Tiểu ra máu.
  • Khó đặt ống thông đường tiểu (như các khối u lớn trong bàng quang).
  • Phụ nữ cho con bú.
  • Nhiễm trùng đường tiết niệu.
  • Bệnh nhân ung thư Kaposi liên quan đến AIDS được điều trị có hiệu quả với liệu pháp điều trị tại chỗ hoặc hệ thống alpha-interferon.

Thận trọng khi sử dụng thuốc Doxorubicin Bidiphar 10

• Bệnh nhân nên được phục hồi các độc tính cấp của lần đầu tiên điều trị bằng các thuốc gây độc tế bào trước đó (như viêm miệng, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và các nhiễm trùng toàn thân) trước khi điều trị bằng doxorubicin.
• Cần thận trọng theo dõi bệnh nhân và các kết quả xét nghiệm khi điều trị bằng doxorubicin. Nên kiểm tra chức năng gan, thận trước và trong quá trình điều trị.
• Nên theo dõi nồng độ acid uric máu và áp dụng các biện pháp điều trị phù hợp nếu tăng acid uric máu.
• Nên theo dõi chặt chẽ chức năng tim trước khi bắt đầu và trong quá trình điều trị để giảm thiểu tối đa nguy cơ gây độc trên tim.
• Doxorubicin có thể gây suy tủy, nên xác định các chỉ số huyết học bao gồm cả số lượng bạch cầu trước và trong mỗi liệu trình điều trị.

Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú có dùng Doxorubicin Bidiphar 10 được không?

• Phụ nữ có thai:
  • Không được dùng doxorubicin trong thời kỳ mang thai. Chỉ nên dùng các thuốc chống ung thư trong những chỉ định rất hạn chế và cân nhắc giữa lợi ích của thuốc cho người mẹ và nguy cơ gây hại cho thai  nhi. Trong các nghiên cứu trên động vật, doxorubicin cho thấy gây tổn hại trên bào thai và gây quái thai.
  • Nam giới và phụ nữ nên sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả trong và tới 6 tháng sau điều trị.
• Phụ nữ cho con bú:
  • Doxorubicin đã được ghi nhận bài tiết qua sữa mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ trên trẻ bú mẹ. Do chống chỉ định sử dụng doxorubicin trong thời kỳ cho con bú, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng doxorubicin.
• Khả năng sinh sản:
  • Trên phụ nữ, doxorubicin có thể gây vô kinh và vô sinh trong giai đoạn dùng thuốc. Sử dụng trứng và kinh nguyệt xuất hiện trở lại sau khi ngừng điều trị, tuy nhiên đã ghi nhận được trường hợp mãn kinh sớm.

Người lái xe và vận hành máy móc có dùng Doxorubicin Bidiphar 10 được không?

• Doxorubicin có thể làm giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc nên phải thận trọng nếu thực hiện các hoạt động này khi đang dùng thuốc.

Tác dụng phụ của thuốc Doxorubicin Bidiphar 10

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:
  • Rất phổ biến: nhiễm trùng
  • Thường gặp: nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng huyết
  • Ít gặp: sốc nhiễm khuẩn.
• Các khối u lành tính, ác tính và không xác định (gồm cả các nang và polyo):
  • Ít gặp: bệnh bạch cầu lympho cấp tính, bạch cầu dòng tủy cấp tính.
  • Rất hiếm gặp: khối u thứ phát.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
  • Rất phổ biến: suy tủy, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm tiểu cầu, thiếu oxy ở mô hoặc hoại tử, hiamr bạch cầu trung tính có sốt.
  • Ít gặp: bạch cầu dòng tủy thứ cấp.
• Rối loạn hệ miễn dịch:
  • Hiếm gặp: phù mạch ở mắt, môi và lưỡi có kèm suy hô hấp.
  • Rất hiếm gặp: sốc phản vệ
  • Chưa biết rõ: phản ứng phản vệ.
• Rối loạn chuyển hóa và dịnh dưỡng:
  • Rất phổ biến: chán ăn
  • Thường gặp: mất nước
  • Rất hiếm gặp: tăng acid uric trong máu.
  • Chưa biết rõ: họi chứng ly giải khối u.
• Rối loạn thị giác:
  • Thường gặp: viêm kết mạc
  • Chưa biết rõ: viêm giác mạc, chảy nước mắt.
• Rối loạn trên tim:
  • Thường gặp: độc tính trên tim, như bệnh lý cơ tim, nhịp tim nhanh xoang, loạn nhịp tim, chậm nhịp tim, suy tim sung huyết.
  • Rất hiếm gặp: Block nhĩ thất, block bó nhánh
• Rói loạn mạch:
  • Rất phổ biến: viêm tác tĩnh mạch
  • Thường gặp: viêm tĩnh mạch, xuất huyết
  • Ít gặp: huyết khối
  • Rất hiếm gặp: sốc
  • Chưa biết rõ: nóng bừng
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
  • Hiếm gặp: suy hô hấp, sưng niêm mạc mũi, thở nhanh, khó thở, viêm phổi do tia xạ
• Rối loạn tiêu hóa
  • Rất phổ biến: buồn nôn, nôn, viêm miệng, viêm niêm mạc, tiêu chảy
  • Thường gặp: viêm thực quản, đau bụng hoặc cảm giác nóng rát
  • Ít gặp: xuất huyết tiêu hóa, viêm đại tràng, viêm dạ dày ăn mòn, viêm đại tràng hoại tử, đôi lúc có nhiễm trùng nghiêm trọng trong trường hợp dùng đồng thời Doxorubicin và cytarabin
  • Rất hiếm gặp: loét, mất máu niêm mạc miệng
• Rối loạn gan mật
  • Chưa biết rõ: độc tính trên gan, tăng tạm thời men gan
• Rối loạn da và mô dưới da
  • Rất phổ biến: đọc tính tại chỗ, bong tróc móng, chứng phát ban, ban đỏ, nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc
  • Thường gặp: ngứa, mẫn cảm của vùng chiếu xạ (hội chứng tái lập), tăng  sắc tố da và móng, nổi mề đay
  • Rất hiếm gặp: ban đỏ acral
  • Chưa biết rõ: hội chứng cảm giác ở lòng bàn tay, bàn chân.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
  • Thường gặp: sau khi bơm thuốc vào bàng quang: viêm bàng quang với tiểu khó, tiểu buốt, tiểu ra máu, tiểu nhiều, tiểu đêm, tiểu rát, hoại tử có thắt bàng quang.
  • Chưa biết rõ: thay đổi màu sắc nước tiểu đỏ 1-2 ngày sau khi dùng thuốc, suy thận cấp
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú
  • Rất hiếm gặp: vô kinh, giảm số lượng tinh trùng, mất tinh trùng
• Các rối loạn chung và tại vị trí đưa thuốc
  • Rất phổ biến: sốt, suy nhược, ớn lạnh
  • Thường gặp: phản ứng tại vị trí truyền
  • Rất hiếm gặp: mệt mỏi, yếu
• Các xét ngiệm:
  • Rất phổ biến: giảm LVEF không có triệu chứng, điện tâm đồ bất thường, nồng độ giá trị transaminase bất thường, tăng cân.

Tương tác thuốc 

• Sử dụng động thời với các thuốc chống ung thư khác như: anthracycil (daunorubicin, epirubicin, idarubicin), cisplatin, cyclophosphamid, ciclosporin, cytarabin, dacarbazin, dactinomycin, fluorouracil, mitomycin C và các taxan có thể làm tăng nguy cơ suy tim sung huyết gây ra bởi doxorubicin. Dược động học doxorubicin có thay đổi đáng kể khi dùng ngay sau khi truyền tĩnh mạch ngắn paclitaxel. Sử dụng thuốc đồng thời với paclitaxel làm giảm độ thanh thải của doxorubicin và đã được ghi nhân làm xuất hiện nhiều hơn đợt giảm bạch cầu và viêm miệng.
• Tăng độc tính trên tim cũng đã được ghi nhận khi dùng đồng thời với các thuốc có hoạt tính trên tim  như thuốc chẹn kênh canxi và veraoamil (kèm theo tăng nồng độ đỉnh, thời gian bán thải và thể tích phân bố của doxorubicin). Cần theo dõi chặt chẽ chức năng tim khi sử dụng các phác đồ phối hợp này.
• Sử dụng trastuzumab kết hợp với các antharacyclin ( như doxorubicin) làm tăng nguy cơ gây độc trên tim.
• Cần kiểm soát chặt chẽ, theo dõi chức năng tim khi phối hợp đồng thời trastuzumab và các anthracyclin.
• Doxorubicin chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450 (CYP450) và là cơ chất của hệ vận chuyển xuyên màng Pgp. Dùng đồng thời doxorubicin với các chất ức chế CYP450 hoặc Pgp có thể làm tăng nồng độ doxorubicin trong huyết tương và tăng độc tính. Và ngược lại.
• Ciclosporin thuốc ức chế CYP3A4 và Pgp làm tăng AUC của doxorubicin. Vì vậy cần chỉnh liều khi phối hợp 2 thuốc này.
• Cimetidin cũng làm giảm độ thanh thải huyết tương và tăng AUC của doxorubicin.
• Tăng tỷ lệ viêm bàng quang xuất huyết đã được ghi nhân nếu sử dụng doxorubicin sau khi dùng cyclophosphamide.
• Do doxorubicin chuyển hóa nhanh và thải trừ chủ yếu qua đường mật, sử dụng đồng thời thuốc với các hóa trị liệu đã được biết có đọc tính trên gan (như mercaptopurin, methotrexat, streptozocin) có thể làm tăng độc tính của doxorubicin do giảm thanh thải thuốc tại gan.
• Rối loạn hệ tạo máu đã được ghi nhân sau khi dùng đồng thời doxorubicin với các thuốc ảnh hưởng đến chức năng tủy xương (như các dẫn chất amidopyrin, các thuốc kháng retrovius, chloramphenicol, phenytoin, các sulphonamid).
• Tỷ lệ giảm bạch cầu và giảm tiều cầu đã được ghi nhận sau khi dùng đồng thời với progesteron.
• Độc tính trên thận của amphotericin B có thể xuất hiện rõ trong quá trình điều trị bằng doxorubicin.
• Nồng độ doxorubicin trong huyết thanh tăng đã được ghi nhân khi dùng đồng thời doxorubicin và ritonavir.
• Tránh sử dụng doxorubicin cùng với các thuốc chống ung thư khác (như cytarabin, cisplatin, cyclophosphamid), Clozapin, Digoxin.

Quá liều thuốc Doxorubicin Bidiphar 10

• Quá liều doxorubicin có thể gây ra suy cơ tim bao gồm đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim trong vòng 24 giờ, suy tủy rõ rệt (đặc biệt giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu) trong vòng 10-14 ngày và độc tính trên tiêu hóa (chủ yếu là viêm niêm mạc).
• Nếu xuất hiện suy cơ tim, nên ngưng dùng doxorubicin.
• Trong trường hợp suy tủy rõ rệt, các biện pháp cần thiết thường được áp dụng như truyền máu, điều trị bằng kháng sinh và chuyền bệnh nhân vào phòng vô khuẩn.
• Khi có biểu hiện bất thường do dùng qua liều thuốc cần liên hệ ngay với bác sỹ hoặc cơ sở y tế gần nhất để được chữa trị kịp thời.

Quên liều thuốc Doxorubicin Bidiphar 10

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Hạn dùng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Hạn dùng sau khi pha chế: Dung dịch sau khi pha loãng (trong dãy nồng độ 0,05 mg/ml – 2 mg/ml) bằng dung dịch NaCl 0,9% hoặc dung dịch dextrose 5%): 12 giờ khi bảo quản ở 2 – 8 độ C.

Bảo quản

• Tránh ánh sáng, nhiệt độ 2 – 80C, luôn giữ trong hộp giấy trước khi sử dụng

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ 5 ml.

Nhà sản xuất

• Công ty Cổ phần Dược-TTBYT Bình Định - Bidiphar.

Sản phẩm tương tự

• Doxorubicin Bidiphar 50
• Doxorubicin 10mg
• Kunitaxel 
• Cycram
• Carbotenol