Zolafren 5mg Adamed Pharma - Thuốc điều trị tâm thần phân liệt hiệu quả

Zolafren 5mg Adamed Pharma là gì?

• Zolafren 5mg Adamed Pharma là thuốc được chỉ định điều trị tâm thần phân liệt hiệu quả ở người lớn. Ngoài ra Zolafren 5mg Adamed Pharma còn dùng để điều trị giai đoạn hưng cảm vừa đến nặng và dự phòng tái phát trong trường hợp rối loạn lưỡng cực.

Thành phần của Zolafren 5mg Adamed Pharma

• Olanzapine: 5mg

Dạng bào chế

• Viên nén

Tâm thần phân liệt là gì?

• Bệnh tâm thần phân liệt được đặc trưng bởi loạn thần, hoang tưởng, ảo tưởng, ngôn ngữ và hành vi thiếu tổ chức, cảm xúc thờ ơ vô cảm, thiếu hụt về nhận thức, và rối loạn chức năng nghề nghiệp và xã hội. Tự sát là nguyên nhân phổ biến nhất gây tử vong sớm.

Công dụng và chỉ định của Zolafren 5mg Adamed Pharma

• Olanzapin được chỉ định để điều trị tâm thần phân liệt.

• Olanzapin có hiệu quả trong việc duy trì cải thiện tình trạng bệnh trên lâm sàng khi tiếp tục điều trị cho những bệnh nhân đã có đáp ứng ban đầu.

• Olanzapin được chỉ định để điều trị giai đoạn hưng cảm vừa đến nặng.

• Ở những bệnh nhân có giai đoạn hưng cảm đáp ứng với olanzapin, olanzapin được chỉ định để dự phòng tái phát trong trường hợp rối loạn lưỡng cực.

Cách dùng - Liều dùng của Zolafren 5mg Adamed Pharma

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống

• Liều dùng:

  • Người lớn:

    • Tâm thần phân liệt: Liều olanzapin khởi đầu đề nghị là 10 mg/ngày.

    • Giai đoạn hưng cảm: Liều khởi đầu là 15mg hàng ngày, uống một lần duy nhất trong đơn liệu pháp hoặc 10 mg hàng ngày trong liệu pháp phối hợp thuốc.

    • Dự phòng tái phát trong rối loạn lưỡng cực: Liều khởi đầu đề nghị là 10 mg/ngày. Với những bệnh nhân đang sử dụng olanzapin để điều trị giai đoạn hưng cảm, tiếp tục dự phòng tái phát với cùng mức liều. Nếu ghi nhận giai đoạn hưng cảm, hỗn hợp hoặc trầm cảm mới xuất hiện, cần tiếp tục dùng olanzapin (với liều tối ưu theo nhu cầu) cùng với thuốc điều trị các triệu chứng cảm xúc tùy theo tình trạng bệnh trên lâm sàng.

    • Khi điều trị tâm thần phân liệt, giai đoạn hưng cảm hoặc dự phòng tái phát trong rối loạn lưỡng cực, có thể điều chỉnh liều hàng ngày dựa trên tình trạng lâm sàng của từng bệnh nhân trong khoảng liều từ 5-20 mg/ngày. Chỉ nên tăng liều cao hơn liều khởi đầu đề nghị sau khi đã đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và chỉ nên tăng liều sau những khoảng thời gian không dưới 24 giờ. Có thể sử dụng olanzapin không phụ thuộc vào bữa ăn do mức độ hấp thu thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Cần giảm liều olanzapin từ từ khi định ngừng thuốc.

  • Trẻ em và thiếu niên:

    • Không khuyến cáo sử dụng olanzapin cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của thuốc trên các đối tượng bệnh nhân này. Mức độ tăng cân lớn hơn, thay đổi lipid và prolactin nhiều hơn ở thiếu niên so với ở người lớn đã được ghi nhận trong các nghiên cứu ngắn hạn.

    • Bệnh nhân cao tuổi

    • Liều khởi đầu thấp hơn (5 mg/ngày) không thường xuyên được chỉ định nhưng có thể cân nhắc sử dụng cho bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên nếu các yếu tố lâm sàng cho phép.:

  • Bệnh nhân suy thận và/hoặc suy gan

    • Có thể cân nhắc sử dụng liều khởi đầu thấp hơn (5 mg/ngày) ở những bệnh nhân này. Trong trường hợp thiểu năng gan mức độ trung bình (xơ gan, Child-Pugh A hoặc B), nên sử dụng liều khởi đầu là 5mg và cần thận trọng khi tăng liều.

Chống chỉ của Zolafren 5mg Adamed Pharma

• Quá mẫn với olanzapin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Bệnh nhân có nguy cơ mắc glôcôm góc hẹp.

Lưu ý khi sử dụng Zolafren 5mg Adamed Pharma

• Khi điều trị loạn thần, có thể phải mất vài ngày đến vài tuần tình trạng bệnh nhân trên lâm sàng mới được cải thiện. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị.

• Loạn thần liên quan đến mất trí và/hoặc rối loạn hành vi

• Olanzapin không được phê duyệt để điều trị loạn thần liên quan đến mất trí và/hoặc rối loạn hành vi cũng như không được khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân này do thuốc làm tăng tỷ lệ tử vong và nguy cơ xảy ra tai biến mạch vành. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược (trong 6-12 tuần) trên bệnh nhân cao tuổi (trung bình 78 tuổi) bị loạn thần liên quan đến mất trí và/hoặc rối loạn hành vi, tỷ lệ tử vong ở nhóm bệnh nhân sử dụng olanzapin tăng gấp 2 lần so với ở nhóm dùng giả dược (tỷ lệ tử vong ở 2 nhóm lần lượt là 3,5% và 1,5%). Tỷ lệ tử vong cao không liên quan đến liều olanzapin (liều trung bình hàng ngày là 4,4mg) hay thời gian điều trị. Các yếu tố có thể làm tăng nguy cơ tử vong ở những bệnh nhân này bao gồm trên 65 tuổi, khó nuốt, an thần, kém dinh dưỡng và mất nước, các tình trạng ở phổi (như viêm phổi, có hoặc không kèm theo tình trạng hít dịch) hoặc sử dụng đồng thời các dẫn chất benzodiazepin. Tuy nhiên, tỷ lệ tử vong ở nhóm điều trị bằng olanzapin cao hơn nhóm dùng giả dược không phụ thuộc vào các yếu tố nguy cơ này.

• Cũng trong các thử nghiệm lâm sàng này, các biến cố bất lợi mạch vành (như đột quỵ, cơn thiếu máu cơ tim thoáng qua), kể cả tử vong đã được ghi nhận. Tỷ lệ biến cố bất lợi mạch vành ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng olanzapin cao gấp 3 lần ở nhóm dùng giả dược (với tỷ lệ lần lượt là 1,3% và 0,4%). Tất cả bệnh nhân sử dụng olanzapin và giả dược gặp biến cố bất lợi mạch vành đều mang các yếu tố nguy cơ. Tuổi trên 75 và mất trí do tổn thương mạch não/mất trí thể hỗn hợp đã được xác định là các yếu tố nguy cơ gây ra biến cố bất lợi mạch vành khi điều trị bằng olanzapin. Hiệu quả của olanzapin chưa được chứng minh trong các thử nghiệm này.

• Bệnh Parkinson

• Việc sử dụng olanzapin trong điều trị loạn thần liên quan đến chủ vận dopamin ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson không được khuyến cáo. Trong các thử nghiệm lâm sàng, các triệu chứng Parkinson trở nên nghiêm trọng hơn và tình trạng ảo giác được ghi nhận với tần suất rất hay gặp ở nhóm sử dụng olanzapin và cao hơn so với nhóm dùng giả dược, đồng thời kết quả thử nghiệm cũng cho thấy olanzapin không hiệu quả hơn giả dược trong điều trị các triệu chứng loạn thần. Trong các thử nghiệm này, ban đầu bệnh phải được ổn định bằng liều thấp nhất của các thuốc điều trị Parkinson (thuốc chủ vận dopamin) và duy trì cùng liều các thuốc này trong suốt quá trình nghiên cứu. Olanzapin được bắt đầu sử dụng với liều 2,5 mg/ngày và dò liều lên tối đa 15 mg/ngày theo chỉ định của bác sĩ.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tác dụng phụ của Zolafren 5mg Adamed Pharma

• Thường gặp:

  • Thần kinh trung ương: Ngủ gà, mất ngủ, hội chứng ngoại tháp, chóng mặt, rối loạn phát âm, ác mộng, sảng khoái, quên, hưng cảm và sốt.

  • Tiêu hóa: Khó tiêu, khô miệng, buồn nôn, nôn, tăng cảm giác thèm ăn, táo bón và tăng cân.

  • Gan: Tăng chỉ số ALT.

  • Cơ – xương: Run, yếu cơ, ngã (đặc biệt ở người cao tuổi).

  • Tim mạch: Hạ huyết áp, phù ngoại vi, nhịp tim nhanh, đau ngực.

  • Da: Bỏng rát tại chỗ, đau tại vị trí tiêm (tiêm bắp).

  • Nội tiết, chuyển hóa: Tăng prolactin máu, tăng cholesterol máu, tăng đường huyết, xuất huyết đường niệu.

  • Mắt: Viêm kết mạc và giảm thị lực,.

• Ít gặp:

  •  Giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, nhịp chậm, tăng nhạy cảm với ánh sáng và động kinh.

• Hiếm gặp: Viêm tụy và hội chứng an thần kinh ác tính.

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Các nghiên cứu về tương tác thuốc mới chỉ được tiến hành trên đối tượng người lớn.

• Các tương tác có thể ảnh hưởng đến olanzapin

• Do olanzapin được chuyển hóa bởi CYP1A2 nên các chất gây cảm ứng hoặc ức chế isoenzym này có thể ảnh hưởng đến dược động học của olanzapin.

• Cảm ứng CYP1A2:

  • Quá trình chuyển hóa olanzapin có thể bị cảm ứng bởi hút thuốc lá hoặc sử dụng carbamazepin, kết quả là làm giảm nồng độ olanzapin. Chỉ quan sát thấy hiện tượng tăng nhẹ đến vừa độ thanh thải của olanzapin. Ảnh hưởng lâm sàng thường không đáng kể, tuy nhiên cần theo dõi tình trạng bệnh nhân và có thể cân nhắc tăng liều olanzapin nếu cần.

• Ức chế CYP1A2:

  • Fluvoxamin, một thuốc ức chế đặc trưng CYP1A2 đã được ghi nhận là ức chế rõ rệt chuyển hóa của olanzapin. Tỷ lệ tăng Cmax trung bình của olanzapin sau khi sử dụng fluvoxamin là 54% ở nữ giới không hút thuốc và 77% ở nam giới hút thuốc. Mức độ tăng AUC của olanzapin ở 2 nhóm đối tượng này là 52% và 108%. Nên cân nhắc sử dụng liều khởi đầu thấp hơn cho bệnh nhân đang điều trị bằng fluvoxamin hoặc bất kỳ thuốc ức chế CYP1A2 nào khác như ciprofloxacin. Cân nhắc giảm liều olanzapin khi bắt đầu sử dụng thêm thuốc ức chế CYP1A2.

• Giảm sinh khả dụng:

  • Than hoạt tính làm giảm sinh khả dụng của olanzapin dùng theo đường uống từ 50% đến 60% và do đó, cần uống than hoạt tính ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi sử dụng olanzapin.

  • Fluoxetin (một thuốc ức chế CYP2D6), liều đơn thuốc kháng acid (nhôm, magnesi) hoặc cimetidin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của olanzapin.

• Ảnh hưởng của olanzapin đến các thuốc khác:

  • Olanzapin có thể đối kháng tác dụng của các thuốc chủ vận dopamin trực tiếp và gián tiếp.

  • Olanzapin không có hoạt tính ức chế in vitro các isoenzym CYP450 chính (như 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Vì vậy, chưa có tương tác cụ thể nào được khẳng định thông qua các thử nghiệm in vivo do chưa ghi nhận tác dụng ức chế của olanzapin đối với các thuốc sau: thuốc chống trầm cảm 3 vòng (chủ yếu chuyển hóa bởi CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) hoặc diazepam (CYP3A4 và 2C19).

  • Olanzapin không gây tương tác khi sử dụng cùng với lithi hoặc biperiden.

  • Việc theo dõi nồng độ valproat trong huyết tương là cần thiết, tuy nhiên không cần hiệu chỉnh liều valproat khi sử dụng cùng với olanzapin.

• Hoạt tính trên hệ thần kinh trung ương:

  • Cần thận trọng khi sử dụng olanzapin cho bệnh nhân uống rượu hoặc sử dụng các thuốc khác có thể gây ức chế thần kinh trung ương.

  • Không khuyến cáo sử dụng đồng thời olanzapin cùng với các thuốc điều trị Parkinson ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson và mất trí.

• Khoảng QTc: Cần thận trọng khi sử dụng olanzapin cùng với các thuốc có thể gây kéo dài khoảng QTc.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 2 vỉ x 14 viên

Nhà sản xuất   

• Adamed PharmaS.A - Ba Lan

Sản phẩm tương tự

• A.T Olanzapine ODT 5mg 

• Savi Olanzapine 5 

• Olanzap 10