Xigduo XR 5mg/1000mg - Thuốc điều trị tiểu đường hiệu quả của AstraZeneca

Xigduo XR 5mg/1000mg là thuốc gì?

• Xigduo XR 5mg/1000mg là thuốc cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành bị đái tháo đường tuýp 2 khi thích hợp điều trị với cả dapagliflozin và metformin. Xigduo XR 5mg/1000mg được sản xuất bởi AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

Thành phần của thuốc Xigduo XR 5mg/1000mg

• Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg.
• Metformin hydrochlorid 1000mg.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim phóng thích kéo dài.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Xigduo XR 5mg/1000mg

• Thuốc được chỉ định như là liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành bị đái tháo đường tuýp 2 khi thích hợp điều trị với cả dapagliflozin và metformin:
  • Ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin đơn trị liệu ở liều dung nạp tối đa.
  • Phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác, kể cả insulin ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin và các thuốc này).
  • Ở bệnh nhân đã được điều trị phối hợp dapagliflozin và metformin dưới dạng viên riêng lẻ.
• Giới hạn sử dụng: Không khuyến cáo dùng thuốc ở bệnh nhân đái tháo đường ở tuýp 1 hoặc toan ceton trên nền đái tháo đường.

Cách dùng - Liều dùng của thuốc Xigduo XR 5mg/1000mg

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Nuốt nguyên viên thuốc không được bẻ, cắt hoặc nhai.
• Liều dùng:
  • Liều thường dùng:
    • Uống mỗi ngày 1 lần vào buổi sáng, cùng với bữa ăn, điều chỉnh tăng liều từ từ để giảm thiểu tác dụng ngoại ý của metformin trên dạ dày-ruột.
    • Có thể điều chỉnh liều dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp nhưng không được quá liều tối đa hàng ngày là 10mg dapagliflozin và 2000mg metformin HCl. Bệnh nhân đang uống liều buổi tối viên phóng thích kéo dài metformin XR nên bỏ qua liều cuối cùng trước khi bắt đầu sử dụng Xigduo XR.
  • Bệnh nhân suy thận: Cần đánh giá chức năng thận trước khi dùng thuốc và kiểm tra dịnh kỳ sau đó. Không dùng thuốc cho bệnh nhân có độ lọc cầu thận ước tính dưới 60ml/phút/1,73m². Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có suy thận nhẹ.
  • Bệnh nhân cần chụp chẩn đoán hình ảnh có dùng thuốc cản quang iod: Ngừng dùng thuốc vào thời điểm chụp cản quang hoặc trước khi chụp cản quang ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim; hoặc ở bệnh nhân sẽ được tiêm thuốc cản quang idod vào động mạch. Tái đánh giá eGFR sau 48 giờ kể từ khi chụp cản quang; sử dụng lại thuốc nếu chức năng thận ổn định.
  • Bệnh nhân suy gan: Không khuyến cáo dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan.
  • Trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
  • Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều theo tuổi tác. Nên thường xuyên đánh giá chức năng thận ở bệnh nhân cao tuổi.

Chống chỉ định của thuốc Xigduo XR 5mg/1000mg

• Không dùng thuốc ở các bệnh nhân sau:
  • Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
  • Bất kỳ nhiễm toan chuyển hóa cấp tính (như nhiễm toan lactic, nhiễm toan ceton do đái tháo đường).
  • Tiền hôn mê do đái tháo đường.
  • Suy thận (GFR <60mL/phút).
  • Tình trạng cấp tính có khả năng thay đổi chức năng thận như: mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.
  • Suy gan.
  • Ngộ độc rượu cấp tính, chứng nghiện rượu.

Lưu ý khi sử dụng thuốc Xigduo XR 5mg/1000mg

• Ở bệnh nhân đang bị giảm thể tích dịch cơ thể, nên được điều trị để cải thiện tình trạng này trước khi bắt đầu sử dụng thuốc.
• Nhiễm toan lactic: Đã có báo cáo có trường hợp nhiễm toan lactic do metformin.
  • Nếu nghi ngờ bị nhiễm toan lactic, cần tiến hành các biện pháp y tế hỗ trợ thông thường tại bệnh viện, và ngừng dùng thuốc ngay lập tức.
  • Đối với các yếu tố nguy cơ được có thể xảy ra nhiễm toan lactic o metformin, khuyến cáo giảm liều yếu tố nguy cơ và kiểm soát tình trạng nhiễm toan lactic do metformin như sau:
    • Bệnh nhân suy thận: Đo độ lọc cầu thận ước tính trước khi khi dùng thuốc. Không dùng thuốc ở bệnh nhân có eGFR < 60ml/phút/1,73m². Tiến hành đo độ lọc cầu thạn ước tính ít nhất 1 năm 1 lần, đối với bệnh nhân nguy cơ tiến triển suy thận thì nên đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn.
    • Tương tác thuốc: Cần cân nhắc theo dõi tình trạng bệnh nhân thường xuyên  hơn do sử dụng đồng thời thuốc với các thuốc khác như cation có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic do metformin.
    • Người cao tuổi (>65 tuổi): Cần đánh giá chức năng thận thường xuyên bởi nguy cơ nhiễm toan lactic do metformin tăng theo độ tuổi.
    • Các  nghiên cứu chẩn đoán hình ảnh có dùng thuốc cản quang: Ngừng dùng thuốc vào thời điểm chụp cản quang hoặc trước khi chụp cản quang ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim; hoặc ở bệnh nhân sẽ được tiêm thuốc cản quang idod vào động mạch. Tái đánh giá eGFR sau 48 giờ kể từ khi chụp cản quang; sử dụng lại thuốc nếu chức năng thận ổn định.
    • Phẫu thuật và các quy trình khác: Nên ngừng tạm thời thuốc khi bệnh nhân đang giảm lượng thức ăn và chất lỏng đưa vào cơ thể.
    • Các tình trạng thiếu oxy: Ngừng dùng thuốc khi xảy ra các biến cố như bị suy tim sung huyết cấp, đột quỵ, nhồi máu cơ tim cấp tính, nhiễm khuẩn huyết, và các tình trạng khác liên quan đến giảm oxy máu có liên quan đến nhiễm toan lactic.
    • Uống quá nhiều rượu: Cảnh báo bệnh nhân không được uống quá nhiều rượu khi dùng thuốc.
    • Suy gan: Tránh dùng thuốc ở bệnh nhân có bằng chứng lâm sàng hay cận lâm sàng bị bệnh gan.

• Hạ huyết áp: dapagliflozin gây giảm thể tích nội mạch. Có thể xảy ra hạ huyết áp triệu chứng sau khi bắt đầu dùng dapagliflozin. Nên đánh giá tình trạng thể tích dịch cơ thể và điều trị trước khi dùng thuốc. Theo dõi dấu hiệu và triệu chứng hạ huyết áp sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc.
• Nhiễm toan lactic: Trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc cần xem xét các yếu tố tiền sử bệnh nhân mà có thể dự kiến dẫn đến nhiễm toan ceton. Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc cần theo dõi nhiễm toan ceton và tạm dừng thuốc trong các tình huông lâm sàng được biết đến là dự kiến nhiễm toan ceton.
• Tổn thương thận cấp tính và suy giảm chức năng thận: Nên đánh giá chức năng thận trước khi dùng thuốc. Không dùng thuốc cho bệnh nhân có độ lọc cầu thận ước tính dưới 60ml/phút/1,73m².
• Nhiễm khuẩn huyết do nhiễm khuẩn tiết niệu và viêm bể thận: Điều trị bằng thuốc ức cế SGLT2 làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn tiết niệu.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Chỉ nên dùng thuốc khi lợi ích thu được rõ ràng hơn so với nguy cơ cho thai nhi.
• Phụ nữ đang cho con bú: Cần cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ để quyết định nên ngưng cho con bú hay ngừng dùng thuốc.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây hạ đường huyết, chóng mặt vì thế cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ thuốc Xigduo XR 5mg/1000mg

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trên da và phần phụ:
  • Thường gặp: Viêm âm hộ-âm đạo, viêm quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục. Nhiễm trùng đường tiết niệu.
  • Ít gặp: Nhiễm nấm
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
  • Rất thường gặp: Hạ đường huyết (khi sử dụng chung với SU hay insulon).
  • Ít gặp: Giảm thể tích tuần hoàn, khát.
  • Hiếm gặp: Nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
  • Rất hiếm gặp: Nhiễm toan lactic, thiếu hụt vitamin B12.
• Rối loạn thần kinh:
  • Thường gặp: Rối loạn vị giác, chóng mặt.
• Rối loạn tiêu hóa:
  • Rất thường gặp: Triệu chứng về đường tiêu hóa.
  • Ít gặp: Táo bón, khô miệng.
• Rối loạn gan mật:
  • Rất hiếm gặp: Rối loạn chức năng gan, viêm gan.
• Rối loạn da và mô dưới da:
  • Thường gặp: Phát ban.
  • Rất hiếm gặp: Mề đay, hồng ban, ngứa.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
  • Thường gặp: Đau lưng.
• Rối loạn tại thận và đường tiết niệu:
  • Thường gặp: Tiểu khó, tiểu nhiều.
  • Ít gặp: Tiểu đêm, suy thận.
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú:
  • Ít gặp: Ngứa âm đạo-âm hộ, ngứa đường sinh dục.
• Cận lâm sàng:
  • Thường gặp: Tăng hematocrit, giảm độ thanh thải creatinin tại thận, rối loạn lipid máu.
  • Ít gặp: Tăng creatinin trong máu, tăng ure trong máu, giảm cân.

Tương tác thuốc

• Dapagliflozin:
  • Thuốc ức chế kênh GSLT2 làm tăng bài tiết glucose qua nước tiểu và dẫn đến xét nghiệm dương tính glucose trong nước tiểu.
  • Không khuyến cáo kiểm soát đường huyết bằng xét nghiệm định lượng 1,5-AG trong khi dùng SGLT2 vì phương pháp này không đáng tin cậy trong đánh giá kiểm soát đường huyết ở người dùng thuốc ức chế SGLT2.
• Thuốc ức chế enzym carbonic anhydrase (topiramat, zonisamid, acetazolamid hoặc dichlorphenamid): Sử dụng đồng thời với dapagliflozin và metformin có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic.
• Thuốc làm giảm độ thanh thải của metformin: Sử dụng chung với kênh vận chuyển cation hữu cơ 2 (OCT2)/đa thuốc/ và thuốc ức chế độc tố như ranolazin, vandetanid, dolutegravir và cimetidin có thể làm tăng tiếp xúc toàn thân với metformin và có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic.
• Chất cồn: Làm tăng tác dụng của metformin trên sự chuyển hóa lactat.
• Sử dụng cùng với các thuốc khác: Metformin hydroclorid:
  • Khi dùng thuốc với các thuốc lợi tiểu nhóm thiazid và các thuốc lợi tiểu khác, corticosteroid, phenothiazin, các thuốc điều trị tuyến giáp, estrogen, thuốc ngừa thai dạng uống, phenytoin, acid nicotinic, thuốc giao cảm, thuốc chẹn kênh calci và isoniazid cần theo dõi chặt chẽ việc mất kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Xử trí khi quá liều

• Khi quá liều cần báo ngay cho bác sĩ điều trị và đưa bệnh nhân tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng, nhiệt độ dưới 30 độ C.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 4 vỉ x 7 viên.

Nhà sản xuất

• AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

Sản phẩm tương tự

• Metformin Stada 500mg
• Forxiga 5mg
• Xigduo XR 10mg/500mg
• Xigduo XR 5mg/500mg
• Xigduo XR 10mg/1000mg