Tagrisso 80mg (osimertinib) 10 viên - Thuốc điều trị ung thư phổi hiệu quả

Tagrisso 80mg (osimertinib) 10 viên là gì?             

• Tagrisso 80mg (osimertinib) 10 viên là thuốc được sản xuất bởi AstraZeneca Singapore Pte Ltd, với thành phần chính Osimertinib có tác dụng điều trị ung thư phổi loại không tế bào nhỏ ở bệnh nhân trưởng thành, thuốc giúp ngăn chặn các tế bào ung thư phát triển và lan rộng.

Thành phần của Tagrisso 80mg (osimertinib) 10 viên

• Osimertinib 80mg

Dạng bào chế                     

• Viên nén.

Ung thư phổi là bệnh gì?

• Ung thư phổi là tình trạng tăng trưởng không kiểm soát của các tế bào bất thường ở một hoặc cả hai phổi, thường là các tế bào thuộc lớp niêm mạc của đường thở. Những tế bào bất thường này không phát triển thành mô phổi khỏe mạnh mà phân chia nhanh chóng và hình thành các u gây cản trở chức năng phổi.

Công dụng và chỉ định của Tagrisso 80mg (osimertinib) 10 viên

• Điều trị đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) bằng cách kích hoạt các đột biến của yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR).
• Điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC dương tính đột biến hoặc di căn EGFR T790M.

Cách dùng - Liều dùng của Tagrisso 80mg (osimertinib) 10 viên

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường uống.
• Liều dùng:
  • Liều khuyến cáo là 80 mg osimertinib 1 lần/ 1 ngày.  Thời gian điều trị đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính của thuốc không thể chấp nhận được nữa.
  • Nếu bạn quên 1 liều trong 12h, uống bổ sung, nếu quá 12h thì bỏ qua liều đó, uống liều tiếp theo
  • Việc dừng thuốc hoặc giảm liều cần cân nhắc phụ thuốc và mức độ dung nạp thuốc và độc tính. Nếu việc giảm liều là cần thiết, có thể giàm liều xuống 40 mg/1 ngày
  • Không nên giảm liều ở những bệnh nhân suy gan, thận nhẹ hoặc trung bình
  • Chưa có dữ liệu về liều ở bệnh nhân suy gan, thận nặng và trẻ em dưới 18 tuổi

Chống chỉ định của Tagrisso 80mg (osimertinib) 10 viên

• Không nên sử dụng nếu bệnh nhân bị dị ứng với bát kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Lưu ý khi sử dụng Tagrisso 80mg (osimertinib) 10 viên

• Đánh giá tình trạng đột biến EGFR T790M:
  • Khi xem xét dùng Tagrisso để điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi loại không phải tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, việc xác định tình trạng đột biến EGFR T790M là rất quan trọng. Nên thực hiện một xét nghiệm đã được công nhận bằng cách sử dụng mẫu DNA khối u lấy từ mẫu mô hoặc mẫu DNA khối u trong hệ tuần hoàn (ctDNA) thu thập từ mẫu huyết tương.
  • Chỉ dùng các phương pháp xét nghiệm có độ tái lập, độ tin cậy, độ nhạy cùng với các chương trình tiện ích (utility) đã được kiểm chứng để xác định tình trạng đột biến T790M của mẫu DNA khối u (từ mẫu mô hoặc mẫu huyết tương).
  • Việc xác định tình trạng dương tính của đột biến T790M sử dụng xét nghiệm trên mẫu mô hoặc mẫu huyết tương sẽ cho biết có đủ điều kiện điều trị với Tagrisso. Tuy nhiên, nếu sử dụng xét nghiệm mẫu DNA khối u trong hệ tuần hoàn dựa trên mẫu huyết tương và có kết quả âm tính, khuyến cáo nên theo dõi tiếp bằng xét nghiệm từ mẫu mô nếu có thể vì có khả năng xét nghiệm mẫu huyết tương cho kết quả âm tính giả.
• Bệnh phổi mô kẽ (ILD):
  • Bệnh phổi mô kẽ (ILD) trầm trọng/đe dọa đến tính mạng/gây tử vong hoặc phản ứng ngoại ý giống ILD (như viêm phổi) đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng Tagrisso trong các nghiên cứu lâm sàng. Hầu hết các trường hợp được cải thiện hoặc biến mất khi ngưng điều trị. Bệnh nhân có tiền sử ILD trước đây, đã dùng thuốc gây ILD, viêm phổi do xạ trị mà yêu cầu dùng steroid hoặc có bất kỳ bằng chứng ILD tiến triển trên lâm sàng đã được loại trừ khỏi các nghiên cứu lâm sàng này .
  • Đã ghi nhận bệnh phổi mô kẽ (ILD) hoặc phản ứng ngoại ý giống ILD (như viêm phổi) ở 3,5% bệnh nhân và tử vong ở 0,6% trên tổng số 833 bệnh nhân dùng Tagrisso trong các nghiên cứu AURA. Tần xuất xảy ra ILD là 8,2% ở bệnh nhân là người Nhật bản, 1,9% ở bệnh nhân Châu Á và 2,9% ở nhóm bệnh nhân không thuộc chủng tộc Châu Á .
  • Cần đánh giá thận trọng để loại trừ ILD đối với tất cả bệnh nhân khởi phát cấp tính triệu chứng đường hô hấp (khó thở, ho, sốt) và/hoặc các triệu chứng này trở nên nặng hơn không giải thích được. Nên ngưng điều trị bằng thuốc này trong khi đang kiểm tra các triệu chứng trên. Nếu đã chẩn đoán là ILD, nên ngưng vĩnh viễn Tagrisso và bắt đầu các liệu pháp điều trị cần thiết.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc không có hoặc ít ảnh hưởng đến việc lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Tagrisso 80mg (osimertinib) 10 viên

• Thường gặp :tiêu chảy, mệt mỏi, da khô, phát ban, nhiễm trùng móng, nấm móng
• Dị ứng: nổi mề đay; khó thở; sưng mặt, môi, lưỡi, hoặc họng, tim đập nhanh, choáng váng
• Mắt:  thay đổi tầm nhìn, chảy nước mắt, tăng nhạy cảm với ánh sáng, đau mắt hay đỏ
• Phổi: đau ngực đột ngột hoặc khó chịu, thở khò khè, ho khan, cảm thấy khó thở ngay cả khi gắng sức nhẹ

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Các thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh có thể làm giảm nồng độ và thời gian tiếp xúc của Tagrisso
• Tagrisso có thể làm tăng nồng độ và thời gian tiếp xúc của chất nền BCRP.
• Hoạt chất có thể làm tăng nồng độ Tagrisso trong huyết tương:
  • Các nghiên cứu in vitro đã cho thấy Tagrisso được chuyển hóa pha I chủ yếu qua CYP3A4 và CYP3A5. Trong một nghiên cứu dược động học trên lâm sàng, khi dùng chung với 200 mg itraconazole (chất ức chế CYP3A4 mạnh) x 2 lần/ngày đã không ảnh hưởng đáng kể về lâm sàng trên nồng độ và thời gian tiếp xúc với TAGRISSO (diện tích dưới đường cong (AUC) tăng 24% và Cmax giảm 20%). Vì vậy, chất ức chế CYP3A4 có lẽ không ảnh hưởng đến nồng độ và thời gian tiếp xúc của Tagrisso. Chưa xác định được các men xúc tác thêm.
• Hoạt chất có thể làm giảm nồng độ Tagrisso trong huyết tương:
  • Trong một nghiên cứu dược động học lâm sàng trên bệnh nhân, diện tích nồng độ Tagrisso dưới đường cong ở giai đoạn ổn định (AUC steady state) giảm 78% khi dùng chung với rifampicin (600 mg/ngày trong 21 ngày). Tương tự, nồng độ và thời gian tiếp xúc với chất chuyển hóa AZ5104 cũng giảm 82% (đối với trị số AUC) và 78% (đối với trị số Cmax). Khuyến cáo nên tránh dùng TAGRISSO đồng thời với các chất cảm ứng CYP3A mạnh (như phenytoin, rifampicin và carbamazepin). Các chất cảm ứng CYP3A4 trung bình (như bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) có thể cũng làm giảm nồng độ và thời gian tiếp xúc Tagrisso và nên sử dụng thận trọng hoặc tránh dùng nếu có thể. Chưa có dữ liệu lâm sàng để khuyến cáo chỉnh liều Tagrisso. Chống chỉ định dùng chung với thuốc St. John’s Wort.
  • Ảnh hưởng của các thuốc làm giảm dịch dạ dày trên Tagrisso: Trong một nghiên cứu dược động học lâm sàng, việc dùng đồng thời với omeprazole đã không thay đổi nồng độ và thời gian tiếp xúc của Tagrisso trên lâm sàng. Các chất điều biến pH dịch vị có thể dùng chung với Tagrisso mà không có bất kỳ hạn chế nào.
• Hoạt chất có nồng độ trong huyết tương có thể thay đổi do Tagrisso:
  • Theo các nghiên cứu in vitro, Tagrisso là chất ức chế cạnh tranh của chất vận chuyển BCRP.
  • Trong một nghiên cứu dược động học trên lâm sàng, khi dùng đồng thời Tagrisso với rosuvastatin (chất nền nhạy cảm BCRP) sẽ làm tăng AUC và Cmax của rosuvastatin tương ứng là 35% và 72%. Ở bệnh nhân đang dùng đồng thời với các thuốc có khuynh hướng phụ thuộc BCRP và có chỉ số điều trị thấp, nên theo dõi chặt chẽ về dấu hiệu thay đổi tính dung nạp của thuốc dùng chung vì có thể là kết quả của sự tăng nồng độ và thời gian tiếp xúc trong khi dùng chung với Tagrisso.
  • Trong một nghiên cứu dược động học trên lâm sàng, việc dùng đồng thời Tagrisso với simvastatin (chất nền nhạy cảm CYP3A4) sẽ làm giảm AUC và Cmax của simvastatin tương ứng là 9% và 23%. Các thay đổi này nhỏ và có lẽ là không đáng kể về mặt lâm sàng. Không chắc xảy ra tương tác dược động học trên lâm sàng với chất nền CYP3A4. Chưa nghiên cứu sự tương tác qua men khác với CYP3A4 được điều biến bằng chất thụ thể Pregnane X Receptor (PXR). Không loại bỏ nguy cơ giảm nồng độ và thời gian tiếp xúc của hormon ngừa thai khi dùng đồng thời.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 vỉ x 10 viên

Nhà sản xuất

• AstraZeneca Singapore Pte Ltd.

Sản phẩm tương tự

• Tagrisso (osimertinib) 30 viên
• Tagrix 80mg (Osimertinib)
• Osicent (Osimertinib)