Tygacil 50mg - Thuốc điều trị nhiễm khuẫn của Italy

Tygacil là thuốc gì?

• Tygacil là thuốc điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm ở bệnh nhân 18 tuổi trở lên.Thuốc Tygacil chỉ dùng cho các trường hợp bệnh nhân nặng và đã có băng chứng rõ ràng hoặc khả năng cao là gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm.

Thành phần của thuốcTygacil

• Thành phần định tính: Tigecyclin. 
• Thành phần định lượng: Tigecyclin dùng đường tiêm dưới dạng liều đơn, 5 ml, lọ thủy tinh typ 1 chứa 50 mg bột đông khô đề tiêm truyền.

Dạng bào chế

• Bột đông khô vô khuẩn pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Tygacil

• Tigecyclin được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn sau đây gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm ở bệnh nhân 18 tuổi trở lên (chỉ dùng cho các trường hợp bệnh nhân nặng và đã có băng chứng rõ ràng hoặc khả năng cao là gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm)
• Các nhiễm khuẩn da và cấu trúc đa có biến chứng:
  • Các nhiễm khuẩn da và cấu trúc da có biến chứng gay ra bởi Escherichia coli, Enterococcws ƒaecalis (các chủng nhạy cảm với vancomycin), Sfaphwlococcus aureus (bao gồm các chủng nhạy cảm và cả các chủng đã kháng methycillin), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus grp. (bao gồm S. anginosus, S. intermedius, và S. constellatus), Streptococcus pyogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, và Bacteroides fragilis.
• Các nhiễm khuẩn ỗ bụng có biến chứng:
  • Các nhiễm khuẩn ô bụng có biến chứng gây ra bởi Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (các chủng nhạy cảm với vancomycin), Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng nhạy cảm và cả các chủng đã kháng methycillin), Streptococcus anginosus grp. (bao gồm S.anginosus, S. intermedius, và S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens, và Peptostreptococcus micros.

Đối tượng sử dụng

• Bệnh nhân 18 tuổi trở lên.

Chống chỉ định khi dùng thuốc Tygacil

• Không sử dụng cho bệnh nhân mẫn cảm với tigecyclin.
• Không dùng tigeeyelin để điều trị nhiễm khuẩn ở bàn chân do tiểu đường (DFI).

Liều dùng - Cách dùng thuốc Tygacil

• Theo khuyến cáo, liều ban đầu của tigecyclin là 100 mg, sau đó cứ cách 12 giờ dùng 50 mg. Nên truyền tĩnh mạch tigecyclin trong vòng 30 đên 60 phút cách 12 giờ một lân.
• Thời gian điều trị bằng tigecyclin trong nhiễm khuẩn da và cấu trúc da có biến chứng hoặc nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng là 5 đến 14 ngày. Thời gian điều trị tùy thuộc vào mức độ nặng nhẹ, vị trí nhiễm khuẩn và tiến triển lâm sàng và vi sinh của bệnh nhân.
• Sử dụng trên bệnh nhân suy thận
  • Không cần hiệu chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân đang thẩm phân máu.
• Sử dụng trên bệnh nhân suy gan
  • Không cần hiệu chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (Child Pugh A và Child Pugh B). Trên cơ sở các thông số dược động học trên bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh C), liều của tigecyclin nên được chỉnh đến 100 mg, tiếp theo cứ cách 12 giờ dùng 25 mg. Cần thận trọng và theo dõi đáp ứng điều trị trên bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh C).
• Sử dụng trên trẻ em
  • Chưa có đầy đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi. Do đó không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
• Sử dụng trên người già
  • Trong tổng số 2514 bệnh nhân đã sử dụng tigecyclin 6 cae nghiên cứu lâm sàng pha 3, có 664 bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, trong dó có 288 bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.
  • Không có sự khác biệt tông thể về độ an toàn và hiệu quả trên các đối tượng, này so với những bệnh nhân trẻ hơn, nhưng không loại trừ mức độ nhạy cảm hơn với các tác dụng phụ trên một số bệnh nhân cao tuổi. Không cần hiệu chỉnh liều khi sử dụng thuốc cho người cao tuổi.
• Chủng tộc và giới tính
  • Không cần thiết hiệu chỉnh liều trên cơ sở chủng tộc và giới tính.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Tygacil

• Tỷ lệ tử vong do các nguyên nhân khác nhau
  • Trong các thử nghiệm lâm sàng pha 3 và pha 4, ở các bệnh nhân dùng tigecyclin da được quan sát thấy có sự tăng tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân so với nhóm đối chứng. Trong một phân tích gộp 13 thử nghiệm lâm sàng pha 3 và pha 4 bao gồm cả nhóm chứng, tỷ lệ tử vong là 4% (1503788) trên các bệnh nhân dùng tigecyclin và 3% (11/3646) trên các bệnh nhân dùng thuốc đối chứng. Trong một phân tích gộp các thử nghiệm lâm sàng này, dựa trên mô hình ảnh hưởng ngẫu nhiên theo gia trong các thử nghiệm, sự khác biệt về nguy cơ đã được hiệu chỉnh trên tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân giữa nhóm bệnh nhân dùng tigecyclin và nhóm dùng thuốc đối chứng là 0,6% (khoảng tin cậy 95%: từ 0,1% đến 1,2%). Một phantich góp trên tất cả các thử nghiệm lâm sàng tiến hành cho các chỉ định nhiễm khuẩn da và cấu trúc da có biến chứng, nhiễm khuẩnổ bụng có biến chứng và viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, bao nghiên cứu sau khi sản phẩm đã ra thị trường cho thấy tỷ lệ tử vong đã được hiệu chỉnh là 2,5% (66/2640) ở nhóm dùng tigecyclin so với 1,8% (48/2628) ở nhóm dùng thuốc đối chứng. Sự khác biệt về nguy cơ tăng tỷ lệ tử vong đã được hiệu chỉnh theo gia trọng các thử nghiệm là 0,6% (khoảng tin cậy 95%: từ 0,0% đên 1,2%).
  • Nguyên nhân của sự tăng lên này vẫn chưa được xác định. Thông thường, nguyên nhân gây tử vong là do tình trạng nhiễm khuẩn trở nên nặng hơn, biến chứng của nhiễm khuẩn hoặc các bệnh mắc kèm khác. Tigecyclin chỉ nên được sử dụng trong các trường hợp khi không có liệu pháp thay thế.
  • Tỷ lệ tử vong đao động và tỷ lệ chữa khói thấp hơn trong viêm phối mắc phải tại bệnh viện.
  • Một nghiên cứu trên các bệnh nhân viêm phổi mắc phải tại bệnh viện, bao gồm bệnh nhân viêm phổi liên quan đến thở máy, không xác nhận được hiệu quả của tigecyclin. Trong nghiên cứu này, bệnh nhân được chia ngẫu nhiên dùng tigecyclin (khởi điểm 100 mg, sau đó 50 mg mỗi 12 giờ) hoặc thuốc đối chứng. Ngoài ra, bệnh nhân được phép nhận các biện pháp điều trị hỗ trợ đặc hiệu. Ở phân nhóm nhỏ bệnh nhân viêm phổi liên quan đến thở máy dùng tigecyclin có tỷ lệ khói bệnh thấp hơn (47,9 % so với 70,1 % cho nhóm bệnh nhân đánh giá được về mặt lâm sàng) so với nhóm đối chứng.
  • Trong nghiên cứu này, tăng tỷ lệ tử vong được ghi nhận ở nhóm bệnh nhân viêm phổi liên quan đến thở máy dùng tigecyclin (25/131 [19,1%] so với 15/122 [12,3%] ở nhóm đối chứng. Đặc biệt các bệnh nhân viêm phổi liên quan đến thở máy và nhiễm khuẩn huyết tại thời điểm ban đầu dùng tigecyclin có tỷ lệ tử vong cao hơn so với nhóm chứng.
• Sốc phản vệ / phản ứng dạng phản vệ
  • Sốc phản vệ / phản ứng phản vệ đã dược báo cáo với hầu hết các thuốc kháng khuẩn, bao gồm cả tigecyclin, và có thể đe dọa tính mạng.
• Tigecyclin có cấu trúc tương tự với các kháng sinh nhóm tetracyclin. Do đó nên thận trọng khi dùng tigecyclin cho bệnh nhân mẫn cảm với các kháng sinh nhóm tetracyclin.
• Ảnh hưởng trên gan
  • Tăng tổng nồng độ bilirubin, tăng thời gian prothrombin và transaminase đã được nhận thấy ở bệnh nhân điều trị bằng tigecyclin. Các trường hợp riêng lẻ bệnh nhân có rối loạn chức năng gan đáng kể và suy gan cũng đã được ghi nhận trên bệnh nhân được điều trị bằng tigecyclin. Một số bệnh nhân trong số đó cũng được đồng thời dùng một số thuốc khác. Bệnh nhân có kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường nên được theo dõi tìm bằng chúng của việc giảm chức năng gan và đánh giá lợi ích/nguy cơ của việc tiếp tục điều trị với tigecyclin. Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra sau khi đã ngừng thuốc.
• Viêm tụy
  • Đã xuất hiện các trường hợp viêm tụy cấp, có thê dẫn đến tử vong, có liên quan đến việc dùng tigecyclin đê điều trị. Chẩn đoán viêm tụy cầp nên được xem xét trên các bệnh nhân dùng tigecyclin có các triệu chứng, dấu hiệu trên lâm sảng hoặc có các kết quả xét nghiệm bất thường gợi ý đến viêm tụy cấp. Đã có các trường hợp được thông báo trên các bệnh nhân không mang các yếu tố nguy cơ gây viêm tụy cấp.
• Các triệu chứng của bệnh nhân thường được cải thiện sau khi ngừng dùng tigecyclin.
• Nên xem xét ngừng điều trị bằng tigecyclin trong các trường hợp nghỉ ngờ có viêm tụy tiến triển.

Tác dụng phụ của thuốc Tygacil

• Tần suất của các phản ứng phụ được trình bày theo hệ thống phân loại tần suất CIOMS:
  • Rất thường gặp: >10%
  • Thường gặp: >1% và <10%
  • Ít gặp: > 0,1% và <1%
  • Hiếm gặp: > 0,01% và <0,1%
  • Rất hiếm gặp: <0,01%
• Tìm mạch: Viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim, viêm mao mạch.
• Thần kinh trung ương: Tăng áp lực nội sọ lành tính (hội chứng giả u não), chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu, giảm cảm giác, thay đổi tâm trạng, co giật, buồn ngủ, mất thăng bằng.
• Da và tóc: Rụng tóc, phù mạch, hồng ban đa dạng nhiễm sắc, mày đay, mần đỏ, viêm da bong vảy, móng sậm màu, nhạy cảm với ánh sáng, sạm da và niêm mạc, hội chứng Steven-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
• Nội tiết và chuyển hóa: Suy giáp.
• Tiêu hóa: Chán ăn, ăn không ngon, thiểu sản men răng, tiêu chảy, nôn, viêm ruột, loét thực quản, viêm niêm mạc miệng, nôn, viêm tụy, viêm đại tràng giả mạc do tăng sinh C. difficile.
• Tiết niệu: Viêm quy đầu, viêm niệu đạo.
• Huyết học: Giảm bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ưa acid, giảm số lượng bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm các dòng tế bào máu.
• Gan: Tăng transaminase, viêm gan, suy gan, tăng bilirubin huyết, tắc mật, vàng da.
• Thần kinh cơ - xương: Viêm khớp, đau khớp, cứng khớp, giảm cảm giác, rồi loạn phát triển xương răng.
• Mắt: Nhìn mờ.
• Thận: Suy thận cấp, tăng nitrogen phi protein huyết, viêm thận kẽ.
• Hô hấp: Hen, có thắt phế quản, ho, khó thở, viêm phổi kẽ thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin.
• Hội chứng tự miễn: Điều trị dài ngày bằng minocyclin có thể dẫn tới hội chứng lupus ban đỏ hệ thống do thuốc, viêm gan tự miễn, viêm mao mạch, bệnh huyết thanh.
• Khác: Phản vệ, thiểu sản men răng, răng nhiễm sắc tố vàng hoặc nâu.

Sử dụng thuốc Tygacil cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Phụ nữ có thai khi đùng tigecyclin có thể gây hại cho thai nhi. Nếu bệnh nhân có thai trong, thời gian dùng tigecyclin, bệnh nhân cần được thông báo về các nguy cơ có thể xảy đến với thai nhi. Các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm cho thay tigecyclin đi qua được hàng rào nhau thai và xuất hiện trong các mô của thai nhi. Giảm trọng lượng thai ở chuột cống và thỏ (liên quan đến việc làm chậm sự xương hóa) và sảy thai trên thỏ đã được ghi nhận khi sử dụng tigecyclin.
• Các kết quả nghiên cứu trên động vật sử dụng tigeeyclin gắn C14 cho thấy tigecyclin được bài tiết dễ dàng qua sữa ở chuột cống cho con bú. Có rất ít hoặc không có sự phơi nhiễm của chuột bú mẹ với tigecyelin do sinh khả dụng đường uống của tigecyclin thấp.
• Chưa rõ trên người thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do nhiều thuốc có khả năng, bài tiết qua sữa mẹ, nên cần thận trọng khi sử dụng tigecyclin cho phụ nữ cho con bú.

Sử dụng thuốcTygacil cho người lái xe và vận hành máy móc

• Tigecyclin có thể gây chóng mặt, điều này có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và/ hoặc vận hành máy móc.

Tương tác thuốc Tygacil

• Trong một nghiên cứu về tương tác thuốc trên người khỏe mạnh được dùng dồng thời tigecyelin (liều khởi điểm 100 mg, tiếp theo 50 mg mỗi 12 giờ) và digoxin (liều khởi điểm 0,5 mg, tiếp theo 0,25 mg mỗi 24 giờ), tigecyclin làm giảm nhẹ Cmax của digoxin 13%, nhưng không ảnh hưởng đến diện tích dưới đường cong (AUC) hoặc độ thanh thải của digoxin. Sự thay đổi nhỏ giá trị Cmax này không ảnh hưởng đến tác dụng được lực ở trạng thái ổn định của digoxin đánh giá trên sự thay đôi điện tâm đồ. Hơn nữa, digoxin không làm ảnh hưởng đến các thông số dược động học của tigecyclin. Do đó, không cần điều chỉnh liều khi dùng tigecyclin cùng với digoxin.
• Ở người khỏe mạnh dùng đồng thời tigecyclin (liều khởi điểm 100 mẹ, tiếp theo 50 mg. mỗi 12 giờ) và warfarin (liều đơn 25 mg) làm giảm độ thanh thải của R-warfarin và S- warfarin tương ứng là 40 % và 23% và làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) tương ứng là 68 % và 29 %. Tigeeyclin không làm thay đổi đáng kể tác dụng của warfarin trên chỉ số INR. Thêm vào đó, warfarin không ảnh hưởng đến các thông số được động học của tigecyclin. Tuy nhiên, nên theo đõi thời gian prothrombin hoặc các xét nghiệm đông máu thích hợp khác khi dùng đồng thời tigecyclin va warfarin.
• Các nghiên cứu in vitro trên microsom gan ngudi cho thấy tigecyclin không ức chế chuyển hóa thuốc qua trung gian sáu cytochrom CYP450 sau: IA2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 và 3A4. Do đó, tigecyclin không làm thay đổi chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi các enzyme này. Hơn nữa, do tigecyclin không phải là chất bị chuyển hóa mạnh nên độ thanh thải của tigecyclin không bị ảnh hưởng bởi các thuốc ức chế hay cảm ứng hoạt tính của các CYP450 này.
• Sử dụng đồng thời các kháng sinh và thuốc tránh thai đường uống có thể làm giảm tac dụng của các thuốc tránh thai.
• Ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm và các xét nghiệm chấn đoán khác:
  • Không có thông báo về tương tác giữa thuốc và kết quả xét nghiệm.

Quên liều thuốc Tygacil và cách xử trí

• Liên hệ ngay với bác sĩ.

Quá liều thuốc Tygacil và cách xử trí

• Liên hệ ngay với bác sĩ.

Quy cách đóng gói thuốc Tygacil

• Hộp 10 lọ.

Bảo quản thuốc Tygacil

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp.

Hạn sử dụng thuốc Tygacil

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất thuốc Tygacil

• Wyeth Lederle S.R.L

Sản phẩm tương tự thuốc Tygacil

• BACTAMOX 750mg
• Zinecox 400mg
• Proxacin 1%