Tivogg-5 - Thuốc điều trị huyết khối tĩnh mạch của Davipharm

Tivogg-5 là sản phẩm gì?

• Tivogg-5 là sản phẩm của Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú, được chỉ định dùng để dự phòng tắc mạch ở bệnh nhân bị bệnh thấp tim và rung nhĩ, dự phòng sau khi phẫu thuật gắn van tim nhân tạo, dự phòng và điều trị huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi.

Thành phần của Tivogg-5

• Warfarin natri 5 mg.

Dạng bào chế

• Viên nén.

Công dụng - Chỉ định của Tivogg-5

• Dự phòng tắc mạch ở bệnh nhân bị bệnh thấp tim và rung nhĩ.
• Dự phòng sau khi phẫu thuật gắn van tim nhân tạo.
• Dự phòng và điều trị huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi.
• Chỉ định trong cơn thiếu máu não thoáng qua.

Cách dùng - Liều dùng của Tivogg-5

• Cách dùng :
  • Dùng đường uống. Hàng ngày phải uống thuốc đúng giờ quy định, ngày uống một lần và nên uống vào buổi chiều để có thể thay đổi liều lượng càng sớm càng tốt sau khi có kết quả INR. Nếu quên uống, liều quên phải uống ngay trong cùng ngày, càng sớm càng tốt. Không được uống hai liều vào ngày hôm sau để bù cho liều quên.
• Liều dùng:
  • Người lớn và người cao tuổi
    • Liều khởi đầu thường dùng của warfarin là 10 mg/ngày trong 2 ngày, nhưng liều dùng này nên được điều chỉnh dựa trên yêu cầu của từng bệnh nhân. Chỉ số prothrombin nên được xác định trước khi điều trị với warfarin.
    • Liều duy trì hàng ngày của warfarin thường dùng là từ 3 - 9 mg, dùng cùng một thời điểm mỗi ngày. Liều duy trì chính xác cho từng bệnh nhân phụ thuộc vào thời gian prothrombin hoặc các xét nghiệm máu thích hợp khác.
    • Liều duy trì được bỏ qua nếu thời gian prothrombin kéo dài quá mức. Một khi liều duy trì đã ổn định trong khoảng điều trị, thường hiếm khi cần phải điều chỉnh liều duy trì.
    • Trong trường hợp cấp cứu, điều trị chống đông nên được khởi đầu với phối hợp heparin và warfarin. Trong trường hợp ít khẩn cấp hơn, như ở bệnh nhân bị hoặc có nguy cơ đặc biệt bị huyết khối, điều trị chống đông có thể được khởi đầu với warfarin đơn trị.
    • Dùng chung warfarin với heparin ảnh hưởng đến kết quả các xét nghiệm kiểm soát và nên ngừng heparin ít nhất 6 giờ trước khi thực hiện xét nghiệm đầu tiên.
    • Việc kiểm soát điều trị được thiết lập bằng cách theo dõi INR thường xuyên và sau đó điều chỉnh liều duy trì của warfarin dựa trên kết quả thu được.
  • Trẻ em: Chưa có thông tin về sử dụng thuốc trên trẻ em.

Chống chỉ định của Tivogg-5

• Mẫn cảm với warfarin, các dẫn chất khác của coumarin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Xuất huyết não.
• Chảy máu đáng kể trên lâm sàng.
• Trong vòng 72 giờ khi phẫu thuật lớn có nguy cơ chảy máu nặng.
• Trong vòng 48 giờ sau khi sinh.
• Tăng huyết áp ác tính hoặc chưa kiểm soát được.
• Viêm màng ngoài tim, tràn dịch màng tim, viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn bán cấp.
• Tiền sử bị hoại tử do warfarin.
• Nghiện rượu.
• Tiền sử dễ bị ngã, người bệnh cao tuổi, tâm thần, không kiểm soát được. Tiền sản giật/ sản giật; Dọa sảy thai, mang thai (trừ mang van nhân tạo cơ học).
• Suy gan nặng.
• Phụ nữ có thai trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối thai kì.
• Dùng chung với các thuốc mà tương tác có thể dẫn đến tăng đáng kể nguy cơ chảy máu.

Lưu ý khi sử dụng Tivogg-5

• Hầu hết các tác dụng không mong muốn được báo cáo của warfarin là kết quả của tác dụng chống đông quá mức. Vì vậy, cần phải đánh giá lại điều trị thường xuyên và ngừng điều trị khi không còn cần thiết.
• Khởi đầu điều trị
  • Theo dõi
  • Khi khởi đầu sử dụng warfarin theo phác đồ liều chuẩn, chỉ số INR nên được kiểm tra hàng ngày hoặc mỗi 2 ngày trong những ngày đầu điều trị. Khi giá trị INR đã ổn định trong khoảng mục tiêu, có thể kiểm tra chỉ số INR theo chu kỳ dài hơn.
  • Nên theo dõi chỉ số INR thường xuyên hơn ở bệnh nhân có nguy cơ đông máu quá mức cao hơn như bệnh nhân tăng huyết áp nặng, có bệnh gan hoặc bệnh thận.
  • Bệnh nhân khó tuân thủ điều trị nên được theo dõi thường xuyên hơn.
• Chứng tăng đông máu
  • Bệnh nhân thiếu hụt protein C có nguy cơ hoại tử da khi khởi đầu điều trị với warfarin, ở bệnh nhân bị thiếu hụt protein C, nên khởi đầu điều trị với liều nạp warfarin kể cả khi đã dùng heparin.
  • Bệnh nhân thiếu hụt protein S cũng có thể có nguy cơ trên và nên khởi đầu điều trị warfarin chậm trong trường hợp này.
• Nguy cơ chảy máu
  • Tác dụng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất của tất cả thuốc chống đông đường uống là chảy máu. Nên thận trọng khi dùng warfarin ở bệnh nhân có nguy cơ chảy máu nghiêm trọng (như dùng chung với NSAID, bị tai biến mạch máu não gần đây, viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn, từng bị chảy máu đường tiêu hóa).
  • Yếu tố nguy cơ của chảy máu bao gồm cường độ thuốc chống đông máu cao (INR > 4,0), tuổi ≥ 65, INR biến đổi nhiều, tiền sử chảy máu đường tiêu hóa, tăng huyết áp không kiểm soát, bệnh mạch máu não, bệnh tim nghiêm trọng, nguy cơ té ngã, thiếu máu, khối u ác tính, chấn thương, suy thận, dùng chung với các thuốc khác. Nên theo dõi INR thường xuyên cho tất cả các bệnh nhân dùng warfarin. Theo dõi INR thường xuyên hơn, điều chỉnh liều cẩn thận cho đến INR mong muốn, và rút ngắn thời gian điều trị có thể có ích cho những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao. Nên hướng dẫn bệnh nhân cách để giảm thiểu nguy cơ chảy máu và thông báo ngay cho bác sỹ các dấu hiệu và triệu chứng chảy máu.
  • Kiểm tra INR và giảm hoặc bỏ qua liều tùy thuộc vào INR là thiết yếu, tư vấn và chăm sóc chống đông máu sau đó nếu cần thiết. Nếu INR quá cao, giảm liều hoặc ngừng warfarin; Đôi khi điều này cần thiết để đảo ngược tác dụng chống đông. Nên kiểm tra INR trong vòng 2-3 ngày để đảm bảo giá trị đang giảm xuống.
• Thận trọng khi sử dụng phối hợp thêm bất kỳ thuốc chống kết tập tiểu cầu nào do làm tăng nguy cơ chảy máu.
• Chảy máu
  • Chảy máu có thể cho thấy đã dùng quá liều warfarin. Cách xử trí xem trong phần "Quá liều và xử trí".
  • Nên kiểm tra và theo dõi INR nếu xảy ra chảy máu không rõ nguyên nhân ở liều điều trị.
• Tai biến mạch máu não
  • Sử dụng thuốc chống đông sau cơn tai biến mạch máu não có thể làm tăng nguy cơ chảy máu thứ phát ở não đã bị nhồi máu. Điều trị dài hạn với warfarin có lợi cho bệnh nhân rung nhĩ, nhưng nguy cơ tái phát huyết khối thấp và vì vậy một khoảng thời gian tạm ngưng điều trị sau tai biến mạch máu não là hợp lý. Nên bắt đầu lại điều trị với warfarin trong 2-14 ngày sau khi bị tai biến mạch máu não, tùy thuộc vào kích thước vùng nhồi máu và huyết áp. Ở bệnh nhân tai biến do huyết khối lớn, hoặc tăng huyết áp không kiểm soát, nên tạm ngừng warfarin trong 14 ngày.
• Phẫu thuật
  • Với phẫu thuật không có nguy cơ chảy máu nặng, có thể thực hiện phẫu thuật khi INR < 2,5.
  • Với phẫu thuật có nguy cơ chảy máu nặng, nên ngừng warfarin 3 ngày trước khi phẫu thuật.
  • Nếu cần phải tiếp tục dùng thuốc chống đông, ví dụ như nguy cơ huyết khối đe dọa tính mạng, nên giảm INR xuống < 2,5 và bắt đầu dùng heparin.
  • Nếu cần thực hiện phẫu thuật và không thể tạm ngừng warfarin 3 ngày trước đó, nên loại trừ tác dụng chống đông với vitamin K liều thấp.
  • Thời điểm sử dụng lại điều trị warfarin tùy thuộc vào nguy cơ chảy máu sau phẫu thuật. Trong hầu hết trường hợp, có thể sử dụng lại điều trị warfarin khi bệnh nhân có thể ăn uống lại được.
• Phẫu thuật nha khoa
  • Không cần ngừng warfarin trước khi phẫu thuật nha khoa thông thường, ví dụ như nhổ răng.
• Bệnh loét dạ dày tiến triển
  • Do nguy cơ chảy máu cao, nên thận trọng khi dùng warfarin ở bệnh nhân bị loét dạ dày tiến triển. Nên tái khám những bệnh nhân này thường xuyên và hướng dẫn bệnh nhân cách nhận ra chảy máu và cần làm gì nếu xảy ra chảy máu.
• Tương tác
  • Nhiều thuốc và thực phẩm có thể tương tác với warfarin và ảnh hưởng đến thời gian prothrombin. Bất kỳ thay đổi nào về điều trị, bao gồm tự dùng thuốc không kê đơn, yêu cầu phải tăng cường theo dõi INR. Nên hướng dẫn bệnh nhân thông báo cho bác sỹ trước khi bắt đầu dùng thêm bất kỳ thuốc nào bao gồm thuốc không kê đơn, thuốc từ dược liệu hoặc vitamin.
• Chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da (calciphylaxis)
  • Chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da (calciphylaxis) là hội chứng hiếm gặp và có tỷ lệ tử vong cao. Hội chứng này thường gặp trên bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối có lọc máu hoặc trên bệnh nhân có một số yếu tố nguy cơ như: Thiếu hụt protein C hoặc S, tăng phosphat máu, tăng calci máu hoặc hạ albumin máu. Các trường hợp calci hóa mạch máu và hoại tử da đã được ghi nhận trên cả bệnh nhân sử dụng warfarin không có bệnh lý thận. Trong trường hợp xảy ra hội chứng này, bệnh nhân cần được xử trí thích hợp và cân nhắc ngừng sử dụng warfarin.
• Rối loạn tuyến giáp
  • Tốc độ chuyển hóa của warfarin phụ thuộc vào tình trạng tuyến giáp. Vì vậy, bệnh nhân bị cường giáp hoặc nhược giáp nên được theo dõi chặt chẽ khi khởi đầu điều trị với warfarin.
  • Các trường hợp khác cần phải thay đổi liều
• Các tình trạng sau cũng có thể làm tăng tác dụng của warfarin, và cần phải giảm liều:
  • Sụt cân.
  • Bệnh cấp tính.
  • Ngừng hút thuốc.
• Các tình trạng sau có thể làm giảm tác dụng của warfarin, và cần phải tăng liều:
  • Tăng cân.
  • Tiêu chảy.
  • Nôn.
• Các thận trọng khác
  • Có thể nghi ngờ bệnh nhân đề kháng warfarin thu nhận hoặc di truyền nếu cần dùng liều warfarin hàng ngày cao hơn liều thông thường để đạt được tác dụng chống đông mong muốn.
• Thông tin di truyền
  • Sự khác biệt về di truyền, đặc biệt là liên quan đến CYP2C9 và VKORC1, có thể ảnh hưởng đáng kể đến liều warfarin cần thiết. Cần đặc biệt thận trọng nếu biết gia đình bệnh nhân có các đa hình này.
• Tuân thủ của bệnh nhân
  • Trước khi quyết định điều trị bằng warfarin, phải đặc biệt chú ý đến nhận thức của người bệnh vì có những ràng buộc phải thực hiện khi điều trị, như phải tuân thủ uống thuốc đều đặn, đúng giờ, không được quên; Phải thực hiện đều đặn xét nghiệm về máu (INR), phải cảnh giác đối với các thuốc phối hợp có thể làm mất cân bằng điều trị. Phải có sổ theo dõi cho người bệnh.
• Người cao tuổi
  • Phải rất thận trọng đối với người cao tuổi vì thường có nhiều bệnh kết hợp nên thường dùng nhiều thuốc kết hợp, dễ ngã, dễ quên liều và uống nhầm liều. Nguy cơ quá liều, đặc biệt lúc đầu điều trị, phải đặc biệt theo dõi.
• Bệnh nhân suy thận
  • Trong trường hợp suy thận nặng, tránh dùng, nếu dùng, liều đầu tiên phải cho thấp hơn và theo dõi INR nhiều lần hơn. Liều cũng phải điều chỉnh phù hợp và tăng cường theo dõi khi bị suy gan, giảm protein huyết hoặc mắc thêm nhiễm khuẩn.
• Cảnh báo liên quan đến tá dược
  • Chế phẩm có chứa lactose, bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galctose, chứng thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai:
  • Dựa trên kinh nghiệm sử dụng ở người, warfarin gây dị tật bẩm sinh và chết thai khi dùng thuốc trong thai kỳ.
  • Chống chỉ định warfarin trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối thai kỳ.
  • Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản đang dùng warfarin nên sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả.
• Phụ nữ cho con bú:
  • Warfarin tiết qua sữa với lượng nhỏ. Tuy nhiên ở liều điều trị warfarin không ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Có thể dùng warfarin khi đang cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Warfarin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Tivogg-5

• Tùy theo đường dùng clonidin mà tỷ lệ các ADR xảy ra khác nhau. Tỷ lệ các ADR tác gặp với tỷ lệ cao nhất khi dùng clonidin đường uống.
• ADR chủ yếu của clonidin là khô miệng và buồn ngủ (khoảng 40%). Có thể xảy ra loạn chức năng sinh dục. Đã nhận xét thấy nhịp tim chậm rõ rệt ở một số trường hợp. Những ADR này phụ thuộc vào liều.
• Dùng miếng dán chứa clonidin ngấm qua da gây các ADR giống như khi dùng đường uống nhưng tỷ lệ ít hơn và ít trầm trọng hơn. Ngoài ra, dạng này còn có thể gây viêm da tiếp xúc.
• Những phản ứng cai thuốc đã xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau liệu pháp dài hạn với clonidin ở một số người bệnh tăng huyết áp. Cũng có nguy cơ xảy ra tăng huyết áp hồi ứng nghiêm trọng khi ngừng thuốc đột ngột.
• Thường gặp, ADR > 1/100
  • Toàn thân: Ngủ gà, mệt nhọc.
  • Tiêu hóa: Buồn nôn, miệng khô.
  • Tuần hoàn: Hạ huyết áp tư thế đứng.
  • Sinh dục: Giảm hoạt động tình dục
• Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1 000
  • Thần kinh trung ương: Ức chế.
  • Tiêu hóa: Ỉa chảy, táo bón, thay đổi xét nghiệm enzym đánh giá chức năng gan mức độ nhẹ hoặc trung bình.
  • Da: Ngoại ban.
  • Tăng cân có thể do giữ muối nước, thường xuất hiện sớm đặc biệt ở người kèm theo suy tim.
  • Hay đi tiểu đêm
• Hiếm gặp, ADR <1/1 000
  • Toàn thân: Liệt dương.
  • Tuần hoàn: Đánh trống ngực, cơn nhịp nhanh hoặc nhịp chậm. Thần kinh trung ương: Ảo giác.
  • Dạ dày – ruột: Tắc ruột do liệt.
  • Mắt: Rối loạn điều tiết.
  • Cơ xương: Đau cơ, đau khớp, chuột rút.
  • Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Thuốc chống chỉ định
• Phối hợp thuốc sử dụng trong điều trị và dự phòng huyết khối, hoặc các thuốc khác có tác dụng không mong muốn lên sự cầm máu có thể làm tăng tác dụng dược lý của warfarin và tăng nguy cơ chảy máu.
• Chống chỉ định các thuốc phân giải fibrin như streptokinase và alteplase ở bệnh nhân đang dùng warfarin.
• Thuốc nên tránh nếu có thể
• Nên tránh dùng các thuốc sau hoặc dùng cẩn thận và tăng cường theo dõi lâm sàng và cận lâm sàng:
  • Clopidogrel.
  • NSAID (bao gồm aspirin và các thuốc ức chế chọn lọc COX-2).
  • Sulfinpyrazon.
  • Thuốc ức chế thrombin như bivalirudin, dabigatran.
  • Dipyridamol.
  • Heparin không phân đoạn và dẫn xuất heparin, heparin phân tử lượng thấp.
  • Fondaparinux, rivaroxaban.
  • Thuốc đối kháng thụ thể glycoprotein llb/ llla như eptifibatid, tirofiban và abciximab.
  • Prostacyclin.
  • Thuốc chống trầm cảm SSRI và SNRI.
  • Các thuốc khác có tác dụng ức chế cầm máu, đông máu hoặc tác dụng của tiểu cầu.
• Aspirin liều thấp phối hợp với warfarin có thể có lợi ở một số bệnh nhân nhưng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa sẽ tăng. Warfarin có thể được dùng chung với heparin khi khởi đầu điều trị ở bệnh nhân huyết khối, cho đến khi INR nằm trong khoảng phù hợp.

Xử lý khi quên liều

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Xử trí khi quá liều

• Xử trí quá liều trong khi điều trị warfarin, phải dựa vào thời gian bán thải của từng biệt dược, chỉ định (đặc biệt trường hợp van tim cơ học, tránh điều trị nhanh quá) và các đặc điểm riêng của người bệnh (tuổi, nguy cơ chảy máu...). Các biện pháp xử lý phải từ từ để tránh gây nguy cơ huyết khối.
• Xử lý phụ thuộc vào INR và các dấu hiệu chảy máu nếu có:
• Nếu INR trên vùng điều trị nhưng dưới 5 và nếu người bệnh không xuất huyết hoặc không cần phải can thiệp nhanh trước khi phẫu thuật: Bỏ liều sau. Ngay khi INR mong muốn đạt được, cho lại warfarin với liều thấp hơn. Nếu INR rất gần với INR mong muốn, giảm trực tiếp liều hàng ngày, không bỏ thuốc. Nếu INR > 5 nhưng < 9 và người bệnh không có biểu hiện xuất huyết ngoài rất ít (chảy máu lợi, mũi do kích thích); Nếu không có yếu tố nguy cơ chảy máu, bỏ 1 hoặc 2 lần uống thuốc, đo INR nhiều lần hơn và cho uống lại với liều thấp hơn ngay khi đạt được INR mong muốn. Nhưng nếu người bệnh có các nguy cơ xuất huyết khác, bỏ 1 lần thuốc và cho vitamin K: Hoặc uống 1 - 2,5 mg hoặc truyền tĩnh mạch chậm 0,5 -1 mg trong 1 giờ.
• Nếu INR > 9, không xuất huyết, bỏ 1 lần thuốc và cho vitamin K: hoặc cho uống 3 - 5 mg hoặc cho truyền tĩnh mạch chậm trong 1 giờ, như vậy cho phép làm giảm INR trong 24 - 48 giờ, sau đó cho lại warfarin với liều thấp hơn. Theo dõi thường xuyên INR và nếu cần cho lại vitamin K.
• Nếu cần phải điều trị nhanh trong trường hợp xuất huyết nặng hoặc quá liều nặng warfarin (thí dụ INR > 20), tiêm tĩnh mạch chậm vitamin K một liều 10 mg, kết hợp tùy theo tính chất cấp cứu với huyết tương tươi đông lạnh hoặc với dung dịch đậm đặc yếu tố phụ thuộc vitamin K (Kaskadil). Vitamin K có thể cho lặp lại cách nhau 12 giờ.
• Sau điều trị bằng vitamin K liều cao, phải mất một thời gian để warfarin có tác dụng trở lại. Nếu phải điều trị warfarin lại, phải tính đến giai đoạn chuyển tiếp bằng heparin.
• Nếu ngộ độc ngẫu nhiên ngoài điều trị warfarin, mức độ ngộ độc phải được đánh giá dựa vào mức INR và có biến chứng xuất huyết không. INR phải được thực hiện nhiều ngày liên tiếp (2 - 5 ngày), phải tính đến thời gian bán thải kéo dài do warfarin được hấp thu. Ngay khi INR thay đổi, vitamin K có thể điều chỉnh tác dụng chống đông máu.

Bảo quản

•   Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, Tránh ánh nắng trực tiếp.

Hạn sử dụng

• 36 tháng.

Quy cách đóng gói

• Hộp 6 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú.

Sản phẩm tương tự

• Heparin BP 5000 Units/ml
• Nefazan 75mg
• Aceronko