Thuốc điều trị rối loạn cương dương Cialove

Cialove là thuốc điều trị rối loạn cương dương được sản xuất bởi công ty Dược Phẩm Ba Đình với hoạt chất là Tadalafil. Cialove là sản phẩm thuốc generic của biệt dược Cialis

Dược lý học:

• Tadalafil là chất ức chế chọn lọc có hồi phục guanosine monophosphate vòng ( cGMP) - đặc biệt là trên men Phosphodiesterase týp 5 (PDE5). Khi kích thích tình dục dẫn đến phóng thích Nitric oxide tại chỗ, sự ức chế PDE5 của Tadalafil làm tăng nồng độ cGMP trong thể hang. Điều này đưa tới giãn cơ trơn và làm tăng dòng máu vào trong mô dương vật, từ đó gây cương dương vật. Khi không có kích thích tình dục, Tadalafil không có tác dụng gì.

Dược động học:

• Tadalafil hấp thu nhanh chóng sau khi uống và nồng độ huyết tương tối đa trung bình (Cmax) đạt được khoảng 2 giờ sau khi uống. Tính khả dụng sinh học tuyệt đối của Tadalafil dạng uống chưa được thiết lập. Thức ăn không có tác động có ý nghĩa nào trên lâm sàng đối với nhịp độ và mức độ hấp thu của Tadalafil, do đó, Tadalafil có thể dùng chung hay sau khi ăn. Thời điểm sử dụng thuốc (buổi sáng so với buổi chiều) không có ảnh hưởng có ý nghĩa trên  lâm  sàng đối với nhịp độ và mức độ hấp thu thuốc.

Chỉ định: 

• Cialove được chỉ định trong trường hợp bị rối loạn cương dương.
• Cần có hoạt động kích thích tình dục thì Cialove mới có hiệu quả.

Liều Dùng - Cách Dùng:

Dùng cho nam giới trưởng thành:

• Liều Cialove được khuyên Dùng là 10 mg sử dụng trước khi dự tính sinh hoạt tình dục và không liên quan tới bữa ăn.
• Trong trường hợp liều Tadalafil 10mg không đạt hiệu quả hữu hiệu, có thể tăng liều 20mg. Có thể sử dụng từ 30 phút đến 12 giờ trước khi sinh hoạt tình dục. Hiệu quả của Tadalafil cóthể duy trì cho đến 24 giờ kể từ lúc sau khi Dùng thuốc. 
• Số lần sử dụng thuốc tối đa được khuyên Dùng là một lần một ngày. Tuy nhiên không nên sử dụng thuốc mỗi ngày vì tính an toàn lâu dài của thuốc chưa được thực nghiệm (xem mục Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc Dùng).

Dùng cho bệnh nhân cao tuổi:

• Không cần diều chỉnh liều trên  bệnh nhân cao tuổi.

Dùng cho bệnh nhân suy thận:

• Liều Cialove khuyên Dùng là 10 mg sử dụng trước khi dự tính sinh hoạt tình dục và không liên quan đến bữa ăn. Hiện nay chưa có dữ liệu về sử dụng liều cao hơn 10 mg Tadalafil ở những bệnh nhân suy thận (xem mục Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc Dùng và Dược động học).

Dùng cho bệnh nhân suy gan:

• Liều Cialove khuyên Dùng là 10 mg sử dụng trước khi dự tính sinh hoạt tình dục và không liên quan đến bữa ăn. Hiện nay chưa có dữ liệu về sử dụng liều cao hơn 10 mg Tadalafil ở những bệnh nhân suy gan (xem mục Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc Dùng và Dược động học).

Dùng cho bệnh nhân bị tiểu đường:

• Không cần điều chỉnh liều trên  bệnh nhân tiểu đường.
• Dùng cho Trẻ em và độ tuổi thanh niên:
• Không nên Dùng Tadalafil cho những người dưới 18 tuổi.

Chống chỉ định:

Trong các nghiên cứu lâm sàng, Tadalafil có biểu hiện làm tăng tác động hạ huyết áp của các Nitrates. Điều này có lẽ do tác động phối hợp của Nitrates và Tadalafil trên  chu trình Nitric oxide/ cGMP. Vì vậy, chống chỉ định sử dụng đồng thời Cialove với các chất Nitrates hữu cơ dưới bất cứ dạng nào.

Tất cả các tác nhân Dùng để điều trị rối loạn cương dương, bao gồm cả Cialove đều không được Dùng cho bệnh nhân nam mà hoạt động tình dục cần tránh do bệnh tim mạch không ổn định. Thầy thuốc cần lưu ý đến nguy cơ bệnh tim tiềm ẩn do đến hoạt động tình dục ở những bệnh nhân có sẵn bệnh tim mạch từ trước.

Những nhóm bệnh nhân có bệnh tim mạch sau đây đó không được thu nhận trong các thử nghiệm lâm  sàng và do đó chống chỉ định việc sử dụng Tadalafil đối với:

• Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim mới trong vòng 90 ngày.
• Bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không ổn định hay có cơn đau thắt ngực xảy ra trong khi giao hợp.
• Bệnh nhân thuộc nhóm 2 theo xếp loại của hội tim New York hoặc là suy tim nặng hơn trong vòng 6 tháng.
• Bệnh nhân bị tai biến mạch máu não trong vòng mới 6 tháng.
• Bệnh nhân hạ huyết áp, tăng huyết áp và loạn nhịp không kiểm soát được, suy tim.
• Không được sử dụng Cialove cho những bệnh nhân quá mẫn cảm với Tadalafil  hay bất cứ thành phần nào của thuốc. 

Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc:

• Cần phải thăm hái và khám lâm  sàng để chẩn đoán rối loạn cương dương cũng như xác định các bệnh tiềm ẩn kèm theo, trước khi tiến hành kê toa sử dụng các loại dược phẩm.
• Trước khi bắt đầu bất kỳ phương pháp điều trị nào đối với rối loạn cương dương, thầy thuốc cần chú ý đến tình trạng tim mạch của bệnh nhân vì có một mức độ về nguy cơ tim mạch đi kèm với hoạt động tình dục. Tadalafil có đặc tính giãn mạch, kết quả là huyết áp sẽ giảm nhưng ở mức độ nhẹ và thoáng qua (xem mục Dược động học) như vậy sẽ làm tăng thêm tiềm năng tác động hạ huyết áp của các loại Nitrate. (xem mục Chống chỉ định).
• Tác động trầm trọng về tim mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, cơn đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, tai biến mạch não, cơn thiếu máu tim thoáng qua, đó xảy ra trong các thử nghiệm lâm  sàng của Cialove.
• Hơn nữa, cao huyết áp và hạ huyết áp, (bao gồm hạ huyết áp tư thế) cũng xảy ra nhưng không thường xuyên trong các thử nghiệm lâm  sàng. Đa số các bệnh nhân này đó có sẵn yếu tố nguy cơ về tim mạch. Tuy nhiên cũng khó xác định một Cách   xác có  phải những tác động này liên quan trực tiếp đến yếu tố nguy cơ hay không.
• Cẩn thận trong khi kê toa Cialove trên  bệnh nhân có những bệnh lý dễ gây ra cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy, bệnh bạch cầu), hay trên  những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang hay bệnh Peyronie).
• Việc đánh giá rối loạn cương dương cần phải xem xét cả những nguyên nhân tiềm ẩn có thể kèm theo để có phương pháp điều trị thích hợp sau khi đó đánh giá về bệnh lý của bệnh nhân.
• Hiện nay không biết là Cialove có hiệu quả hay không trên  những bệnh nhân tổn thương tủy sống và những bệnh nhân có phẫu thuật vùng chậu hay phẫu thuật tuyến tiền liệt.

Tác dụng không mong muốn:

• Các tác dụng phụ thông thường nhất được báo cáo là nhức đầu, chứng khó tiêu.
• - Tác dụng ngoại ý rất thường gặp (>1/10): nhức đầu 14,5%, khó tiêu 12,3%
• - Tác dụng ngoại ý  thường gặp (>1/100, <1/10): chóng mặt 2,3%, đỏ mặt 4,1%, xung huyết niêm mạc mũi 4,3%, đau lưng/ đau cơ 6,5/6,7%.
• Những tác dụng phụ không thường xuyên xảy ra là: sưng mớ mắt, những cảm giác được mô tả như đau tại mắt và kết mạc sung huyết.
• Các tác dụng ngoại ý được ghi nhận với Tadalafil thường thoáng qua và ở mức độ nhẹ hay vừa.
• Không có đầy đủ các dữ liệu về tác dụng phụ ở những bệnh nhân trên  75 tuổi.

Sử dụng quá liều:

• Những liều duy nhất cho đến 500 mg Tadalafil đó được thử nghiệm trên người khoẻ mạnh và liều 100 mg nhiều lần mỗi ngày đó được Dùng cho bệnh nhân. Các phản ứng phụ xảy ra cũng tương tự như những phản ứng phụ của liều thấp hơn. Trong trường hợp quá liều, các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn cần được thực hiện tuỳ theo yêu cầu.

Bảo quản: 

• Bảo quản trong bao bì nguyên gốc. Không cất ở nơi nhiệt độ trên  30 độ C 

Hạn Dùng: 

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Qui Cách đóng gói:

• Hộp 02 vỉ x 02 viên nén bao phim và 1 đơn hướng dẫn sử dụng.