Thalidomid 50 - Thuốc điều trị đa u tủy xương hiệu quả của TW2

Thalidomid 50 là thuốc gì?

• Thalidomid 50 là thuốc được chỉ định dùng điều trị bệnh đa u tủy xương không hiệu quả với điều trị chuẩn. Thalidomid 50 được nghiên cứu phát triển và sản xuất bởi Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2.

Thành phần của Thalidomid 50

• Thalidomid....................50mg.

Dạng bào chế

• Viên nang cứng.

Công dụng – Chỉ định của Thalidomid 50

• Điều trị đa u tủy xương không đáp ứng với liệu pháp điều trị chuẩn.
• Điều trị các nốt ban đỏ vừa và nặng ở bệnh nhân phong.
• Vì tác dụng không mong muốn của thuốc là gây quái thai nên chỉ dùng thuốc cho phụ nữ khi chắc chắn những phụ nữ này không mang thai.

Chống chỉ định của Thalidomid 50

• Quá mẫn với thalidomid hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ có thai hay nghi ngờ có thai, phụ nữ đang cho con bú.

Liều dùng – Cách dùng của Thalidomid 50

• Cách dùng: Thuốc dùng theo đường uống.
• Liều dùng:
  • Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
  • Đa u tủy xương không đáp ứng với liệu pháp điều trị chuẩn:
    • Dùng thalidormid với dexamethason trong vòng 28 ngày. Liều dùng của thalidomid là 200 mg/lần/ngày theo đường uống, nên uồng thuốc trước khi đi ngủ hoặc ít nhất là 1 giờ sau bữa ăn tối. Liều dùng của dexamethason 40mg/ngày theo đường uống và uống trong các ngày từ ngày thứ nhất đến ngày thứ 4, từ ngày 9- 12 và từ ngày 17- 20 trong vòng 28 ngày.
    • Bệnh nhân sau khi dùng thuốc thấy các tác dụng không mong muốn như táo bón, bất an, bệnh thần kinh ngoại biên có thể tạm thời không dùng thuốc nữa hoặc tiếp tục dùng thuốc với liều thấp hơn. Để làm giảm tác dụng những tác dụng không a muốn của thuốc có thể bắt đầu sử dụng thuốc với liều thấp hơn hoặc ở liệu trước đó dựa vào những điều chỉnh lâm sàng.
  • Hồng ban nứt do phong (ENL):
    • Đối với những bệnh nhân ENL ngoài da liều khởi đầu dùng thalidomid là 100 – 300 mg/ngày, nên uống thuốc với nước và uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc ít nhất là 1 giờ sau bữa ăn tối. Bệnh nhân có cân nặng dưới 50 kg cần phải được bắt đầu với liều điều trị thấp nhất trong khoảng liều điều trị.
    • Đối với những bệnh nhân ENL có phản ứng nghiêm trọng ngoài da, hoặc ở những bệnh nhân trước đó đã được về với liều cao hơn để kiểm soát các phản ứng.
    • Liều khởi đầu với mức cao hơn lên đến 400 mg/ngày. Uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc chia thành các liều uống với nước và uống it nhất một giờ sau khi ăn.
    • Đối với những bệnh nhân có viêm dây thần kinh từ trung bình đến năng liên quan đến phản ứng ENL nghiêm trọng:
    • Dùng thalidoroid đồng thời với corticoid ngay từ đầu. Việc sử dụng steroid có thể giảm dần cho đến ngừng hẳn khi viêm dây thần kinh đã cải thiện.
    • Liều dùng của thalidomid cần phải được duy trì thường xuyên cho đến khi các dấu hiệu và viều chứng dần, cần phải được dùng trong khoảng It nhất là 2 tuần. Bệnh nhân có thể giảm liều điều trị 50 mg cứ mỗi 2 – 4 tuần.
    • Đối với những bệnh nhân có tiền sử được yêu cầu điều trị duy trì kéo dài để ngăn cản sự xuất hiện trở lại của ENL ngoài da hoặc ở những bệnh nhân xuất hiện những dấu hiệu này trong quá trình giảm liều điều trị cần phải được duy trì liều điều trị nhỏ nhất cần thiết để kiểm soát các phản ứng:
    • Liều thông thường đầu tiên là 100 – 300 mg mỗi lần một ngày thể tăng liều đến 400 mg/ ngày. Việc giảm dần liều điều trị phải thực hiện từ từ, lượng giảm là 50 mg sau mỗi 2-4 tuần cho đến khi đáp ứng tích cực. Một phác đồ thay thế là bắt đầu điều trị với 100 mg mỗi lần không kiểm soát được thì tăng liều thêm 100 mg trong khoảng thời gian 1 tuần lên đến tối đa 400 mg mỗi lần một ngày.

Lưu ý và thận trọng khi sử dụng Thalidomid 50

• Phản ứng quá mẫn: Có thể xảy ra phản ứng nổi ban, sốt, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp. Không nên liên tục dùng thalidomid nếu các phản ứng quá mẫn trên vẫn tiếp tục xuất hiện sau khi dùng lại thuốc.
• Chậm nhịp tim: Có xảy ra hiện tượng chậm nhịp tim ở một số bệnh nhân dùng thailidomid, tuy nhiên ý nghĩa lâm sàng và nguyên nhân gây ra hiện tượng nói trên vẫn chưa được biết đến.
• Hội Chung Steve Johnson và độc tính gây hoại từ thượng bì:
  • Có thể xảy ra các phản ứng ngoài da nghiêm trọng bao gồm cả hội chứng Steve Johnson và độc tính gây hoại tử thượng bì. Ngưng sử dụng thalidomid nếu xuất hiện các nốt ban đỏ và chỉ sử dụng lại khi đã tiến hành các xét nghệm lâm sàng. Nếu các nốt ban bị tróc ra, xuất hiện ban xuất huyết, hoặc có những chỗ bỏng rộp hoặc nghi ngờ xuất hiện hội chứng Stevens-Johnson và độc tính gây hoại tử thượng bì thì ngừng hẳn việc sử dụng thuốc.
• Co giật: Mặc dù không được báo cáo từ những thử nghiệm lâm sàng kiểm soát tiền Marketing, tuy nhiên trong suốt quá trình sử dụng thalidomid trên lâm sàng đã ghi nhận có hiện tượng co giật bao gồm cả co giật co cứng. Đối với những bệnh nhân có tiền sử co giật hay có bất kì yếu tố nguy cơ nào gây co giật đều phải được theo dõi lâm sàng một cách chặt chẽ trong suốt quá trinh sủ dụng thuốc.
• Bệnh nhân có tiền sử huyết khối tĩnh mạch sâu và bệnh lý thần kinh ngoại biên:
  • Cần xem xét biện pháp dự phòng huyết khối dựa trên đánh giá yếu tố nguy cơ bệnh nhân. Bệnh nhân và bác sĩ nên quan sát dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối. Tư vấn cho bệnh nhân để tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức nếu họ phát hiện ra các triệu chứng như, Khó thở, đau ngực, cánh tay hoặc chân sưng.
  • Thalidonid có thể gây tổn thương thần kinh vĩnh viễn. Bệnh nhân cần được thăm khám hàng tháng trong 3 tháng đầu điều trị để bác sỹ lâm sàng sớm phát hiện dấu hiệu của bệnh thần kinh trong đó bao gồm tê, ngứa da hoặc đau ở tay và chân. Bệnh nhân nên được đánh giá định kỳ tiếp theo trong quá trình điều trị. Bệnh nhân cần được thường xuyên tư vấn, đặt câu hỏi và đánh giá các dấu hiệu hoặc triệu chứng của bệnh thần kinh ngoại biên. Nếu các triệu chứng của bệnh thần kinh phát triển do thuốc cần ngưng sử dụng ngay lập tức.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Không được dùng thuốc cho những người có thai hay nghi ngờ có thai.
• Không dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
• Tuy nhiên thalidomid có thể gây buồn ngủ và nhìn mờ. Nếu bị ảnh hưởng bệnh nhân cần được hướng dẫn không được lái xe, vận hành máy móc hay thực hiện các nhiệm vụ nguy hiểm trong khi đang điều trị với thalidomid.

Tác dụng phụ của Thalidomid 50

• Tác dụng toàn thân: Chướng bụng, sốt, nhạy cảm với ánh sáng và rất đau ở phần trên.
• Hệ tim mạch: Chậm nhịp tim, tăng huyết áp, hạ huyết áp, rối loạn mạch ngoại vi, nhịp tim nhanh, giãn mạch râu.
• Hệ tiêu hóa: Biếng ăn, thiên ân, tăng giảm cân, khô miệng, khó tiêu, sưng gan, ợ hơi, đầy hơi, tăng men gan, tắc ruột, nôn.
• Máu và hệ bạch huyết: Giảm ESR, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu hạt, thiếu sắc lỗ, ung thư bạch cầu, màu trắng, thiếu bạch huyết cầu, MCV cao, RBC bất bình thường, sẽ thấy lành, giảm tiểu cầu.
• Chuyển hóa và nội tiết: ADH không phù hợp, thoái hóa dạng tinh bột, bilirubin huyết, BUN tăng, creatinin tăng, xanh tía, tiểu đồng phủ chất điện phân không bình thường, lãng đường huyết, tăng kali máu, tăng acid uric máu, hạ calci máu, hạ protein máu, tăng LDH giảm phosphoric, tăng SGPT.
• Hệ cơ xương: Viêm khớp, dễ gãy xương, tăng trương cơ, rối loạn phối hợp, chuột rút, đau cơ, nhược cơ, rối loạn màng xương.
• Hệ thần kinh: Suy nghĩ không bình thường, lo âu, hay quên, đau bong buốt, cam quanh miệng, nhầm lẫn, chán nản, trạng thái phản kho tàng nhạy cảm, mất ngủ, căng thẳng, đau dây thần kinh, viêm dây thần kinh, bệnh thần kinh, dị cảm, viêm dây thần kinh ngoại biên, rối loạn tâm thần.
• Hệ hô hấp: Ho, khí thũng chảy máu cam, tác phối, có tiếng ran ở phổi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, thay đổi giọng.
• Da và móng tóc: Nổi mụn, rụng tóc, da khô, phát ban Eczema, viêm bong da, vảy cá, dây quanh nang lông, hoại tử da, tăng tiết bã nhờn, đổ mồ hôi, nổi mề đay.
• Các giác quan: Giảm thị giác, điếc, khô mắt, đau mắt, ù tai.
• Hệ tiết niệu và sinh dục: Giảm thanh thải creatinin, đi tiểu ra máu, viêm tinh hoàn, protein niệu, mủ niệu, đi tiểu thường xuyên.
• Sự phụ thuộc vào thuốc: Không thấy có những báo cáo về sự phụ thuộc vào thalidorid. Tuy nhiên giống như thuốc ngủ hoặc thuốc an thần khác, những người sử dụng linh cũng phải tập quen với tác dụng gây ngủ của thuốc.
• THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC

Tương tác thuốc

• Thalidomid làm tăng tác dụng giảm đau của các thuốc barbiturat, rượu, clorprorrazin và resterpin.
• Thuốc thần kinh ngoại biên: Những thuốc có liên quan đến bệnh thần kinh ngoại biên cần phải được sự đạt thổn trọng ở những bệnh nhân đang dùng thalidomid.
• Tránh thai đường uống: Nghiên cứu thực hiện trên 10 phụ nữ khỏe mạnh, cho những người này uống 1.0 mg norethindron acetat và 75μg ethinyl estradiol. Các số liệu về dược động học của norethindron và thinyl estradiol tương tự nhau cho dù có dùng hay không dùng đồng thời thalidomid 200mg/ngày.
• Những tương tác chính của thuốc không chứa thalidomid.
  • Những thuốc ảnh hưởng đến thuốc tránh thai hormon: việc sử dụng đồng thời các chất ức chế HIV-protease, grilseofulvin, modafinil, penicilin, rifabutin, phenytoin, carbamazepin, hoặc các thuốc thảo mộc như St, John’s Wort với các thuốc tránh thai hormon có thể làm giảm tác dụng tránh thai  và kéo dài đến 1 tháng sau khi ngừng sử dụng các thuốc này đồng thời. Do vậy, ở những phụ nữ được chỉ định dùng một hoặc nhiều những loại thuốc này cần phải chọn những phương pháp tránh thai hiệu quả khác hoặc kiêng không quan hệ tình dục khi dùng thalidomid.

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Hiện chưa có báo cáo.

Quá liều và cách xử trí

• Dùng quá liều thalidomid có thể kéo dài giấc ngủ giống như thuốc an thần, gây ngủ nhưng không làm giảm hô hấp.
• Xử trí: Nhanh chóng đưa đến cơ sở y tế.

Quy cách đóng gói

• Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Bảo quản

• Bảo quản thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng mạnh.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất Thalidomid 50

• Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2

Sản phẩm tương tự

• Thalix 50mg
• Lenalid 10mg
• Mediclone Mederan 2mg