Stamlo 5 Dr. Reddy’s

Stamlo 5 là sản phẩm gì?

• Stamlo 5 là thuốc có chứa hoạt chất Amlodipine, do công ty Dr. Reddy’s Laboratories Ltd nghiên cứu và phát triển. Khi được hấp thu vào cơ thể, thuốc phát huy công dụng hạ huyết áp, đưa huyết áp trở về trạng thái ổn định, bên cạnh đó thuốc còn điều trị tình trạng đau thắt ngực. Sử dụng thuốc Stamlo 5 đúng thời điểm sẽ giúp bệnh nhân tránh khỏi các biến chứng nặng như tai biến mạch não, nhồi máu cơ tim, đột quỵ,... Nên thận trọng khi điều trị bằng thuốc ở bệnh nhân suy gan, suy thận, suy tim, người cao tuổi.

Thành phần của Stamlo 5

• Amlodipine: 5mg.

Dạng bào chế

• Viên nén không bao.

Tăng huyết áp là gì?

• Tăng huyết áp là tình trạng tăng liên tục của huyết áp tâm thu lúc nghỉ (≥ 130 mmHg) hoặc huyết áp tâm trương lúc nghỉ (≥ 80 mm Hg), hoặc cả hai. Tăng huyết áp mà không có nguyên nhân rõ ràng (tăng huyết áp tiên phát) là phổ biến nhất.

Công dụng - Chỉ định của Stamlo 5

• Thuốc Stamlo được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
  • Tăng huyết áp.
  • Đau thắt ngực ổn định mạn tính.
  • Đau thắt ngực do co thắt mạch (đau thắt ngực Prinzmetal).

Cách dùng – liều dùng của Stamlo 5

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.
• Liều dùng: 
  • Đối với tăng huyết áp và đau thắt ngực, liều khởi đầu thông thường là 5 mg x 1 lần/ngày, có thể tăng lên đến liều tối đa là 10 mg x 1 lần/ngày tùy theo đáp ứng của mỗi bệnh nhân.
  • Ở bệnh nhân tăng huyết áp, amlodipin đã được dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu dạng thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta và thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Đối với chứng đau thắt ngực, amlodipin có thể được dùng dưới dạng đơn trị liệu hoặc cùng đồng thời với các thuốc chống đau thắt ngực khác ở bệnh nhân bị đau thắt ngực kháng các dẫn xuất nitrat và/hoặc thuốc chẹn beta thích hợp.
  • Không cần thiết phải điều chỉnh liều khi sử dụng amlodipin đồng thời với các thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta hay các thuốc ức chế men chuyển angiotensin.
  • Người cao tuổi: Khả năng dung nạp của bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi là như nhau khi sử dụng mức liều amlodipin tương tự. Liều thông thường được khuyến cáo sử dụng cho người cao tuổi và cần thận trọng khi tăng liều (xem mục thận trọng khi sử dụng và dược động học).
  • Bệnh nhân suy gan: Liều dùng khuyến cáo chưa được thiết lập cho bệnh nhân bị suy gan mức độ từ nhẹ đến trung bình: vì vậy, cần thận trọng khi chọn liều và bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có hiệu quả (xem mục thận trong khi sử dụng và dược động học). Đặc tính dược lực học của amlodipin chưa được nghiên cứu đối với các trường hợp suy gan nặng. Cần bắt đầu cho dùng amlodipin ở liều thấp nhất rồi tăng chậm ở bệnh nhân bị suy gan nặng.
  • Bệnh nhân suy thận: Sự thay đổi nồng độ amlodipin trong huyết tương không tương quan với mức độ suy thận. Vì vậy, khuyến cáo sử dụng liều thông thường. Amlodipin không thẩm tách được.
  • Trẻ em và thiếu niên: Trẻ em và thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi bị tăng huyết áp: Liều khởi đầu khuyến cáo dùng qua đường uống để điều trị tăng huyết áp ở trẻ em từ 6 - 17 tuổi là 2,5 mg x 1 lần/ngày, rồi có thể tăng lên đến 5 mg/ngày nếu không đạt được huyết áp mong muốn sau bốn tuần. Liều lớn hơn 5 mg/ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi (xem mục dược lực học và dược động học).
  • Trẻ em dưới 6 tuổi: Chưa có dữ liệu.

Chống chỉ định của Stamlo 5

• Bệnh nhân nhạy cảm với các dẫn xuất của dihydropyridin, amlodipin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Hạ huyết áp nghiêm trọng.
• Sốc (bao gồm sốc tim).
• Tắc nghẽn đường ra của tâm thất trái (ví dụ: hẹp động mạch chủ nặng).
• Suy tim huyết động không ổn định sau khi bị nhồi máu cơ tim cấp tính.

Lưu ý khi sử dụng Stamlo 5

• Sử dụng ở bệnh nhân suy tim: Trong một nghiên cứu dài hạn có kiểm chứng bằng giả dược (nghiên cứu PRAISE-2) sử dụng amlodipin trên những bệnh nhân bị suy tim không do nguồn gốc thiếu máu, độ III và IV theo phân loại của Hiệp hội tim mạch New York (New York Heart Association – NYHA), amlodipin được báo cáo là có liên quan tới sự gia tăng tỉ lệ phù phổi. Tuy nhiên không có sự khác biệt đáng kể về tỉ lệ bệnh nhân bị suy tim trầm trọng lên ở nhóm amlodipin so với nhóm giả dược (xem mục dược lực học).
• Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Cũng giống như các thuốc chẹn kênh calci khác, thời gian bán thải của amlodipin bị kéo dài ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan và liều khuyến cáo cho các bệnh nhân này vẫn chưa được thiết lập. Do đó, amlodipin cần phải được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân này.
• Sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi: Nên thận trọng khi tăng liều.
• Sử dụng ở bệnh nhân suy thận: Amlodipin có thể được sử dụng ở các bệnh nhân này ở liều thông thường. Thay đổi ở nồng độ amlodipin trong huyết tương không có tương quan với mức độ suy thận. Amlodipin không thể thẩm phân được.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Độ an toàn của amlodipin ở phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Amlodipin không gây độc trong các nghiên cứu trên hệ sinh sản của động vật, ngoại trừ việc làm chậm quá trình chuyển dạ và kéo dài thời gian để ở chuột với một liều cao gấp 50 lần liều khuyến cáo sử dụng tối đa ở người. Do đó, chỉ nên sử dụng amlodipin trong thời kỳ mang thai khi không có biện pháp thay thế nào an toàn hơn và khi bản thân bệnh chứa đựng sự rủi ro lớn hơn cho bà mẹ và phôi thai. Không thấy có tác động lên khả năng sinh sản của chuột được điều trị bằng amlodipin (xem mục các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
• Phụ nữ đang cho con bú: Độ an toàn của amlodipin ở phụ nữ cho con bú chưa được thiết lập. Kinh nghiệm sử dụng trên người cho thấy rằng amlodipin có đi qua sữa mẹ. Tỉ lệ nồng độ trung vị của amlodipin trong sữa/huyết tương ở 31 phụ nữ đang cho con bú bị tăng huyết áp do thai kỳ là 0,85 sau khi sử dụng amlodipin ở liều khởi đầu là 5 mg/lần/ngày và được điều chỉnh nếu cần (liều dùng trung bình hàng ngày và liều dùng hàng ngày theo thể trọng lần lượt là 6 mg và 98,7 mcg/kg). Liều dùng hàng ngày ước tính của amlodipin mà trẻ sơ sinh nhận được qua sữa mẹ là 4,17 mcg/kg.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Amlodipin có thể ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân dùng amlodipin bị chóng mặt, đau đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn, có thể giảm khả năng phản xạ. Cần thận trọng đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.

Tác dụng phụ của Stamlo 5

• Thường gặp, ADR > 1/100:
  • Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, ngủ gà.
  • Tim: Đánh trống ngực.
  • Mạch: Mặt đỏ bừng.
  • Hô hấp: Khó thở.
  • Tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, thay đổi thói quen đi tiêu (bao gồm tiêu chảy và táo bón).
  • Thị giác: Rối loạn thị giác (bao gồm nhìn đôi).
  • Cơ xương và mô liên kết: Sưng mắt cá chân, chuột rút.
  • Toàn thân và tại chỗ: Phù, mệt mỏi, suy nhược.
• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
  • Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
  • Hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng.
  • Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết.
  • Tâm thần: Trầm cảm, mất ngủ, thay đổi tâm tính.
  • Thần kinh: Tăng trương lực cơ, giảm xúc giác/dị cảm, bệnh thần kinh ngoại biên, bất tỉnh, rối loạn vị giác, run rẩy, rối loạn ngoại tháp.
  • Thính giác và tai trong: ù tai.
  • Mạch: Hạ huyết áp, viêm mạch máu.
  • Hô hấp: Ho, khó thở, viêm mũi.
  • Tiêu hóa: Khô miệng, khó tiêu (bao gồm cả viêm dạ dày), tăng sản lợi, viêm tụy.
  • Da và mô dưới da: Rụng lông tóc, tăng tiết mồ hôi, ban xuất huyết, sạm da, mày đay, phát ban, ngứa, ngoại ban.
  • Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau lưng, đau cơ.
  • Thận và tiết niệu: Tiểu lắt nhắt, rối loạn tiểu tiện, đi tiểu về đêm.
  • Hệ sinh sản và vú: Vú to ở nam, rối loạn cương dương.
  • Toàn thân và tại chỗ: Khó chịu, đau, đau ngực.
  • Chỉ số xét nghiệm đo lường: Tăng cân/giảm cân.
• Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1000:
  • Miễn dịch: Phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, ban da, phù mạch và hồng ban đa dạng
  • Gan: Vàng da và tăng men gan cũng đã được báo cáo với tỉ lệ rất ít (chủ yếu đi kèm với tắc mật).
• Rất hiếm gặp, ADR < 10000:
  • Tim mạch: Nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh ở tâm thất và rung nhĩ) và đau ngực.

Tương tác

• Amlodipin đã được chứng minh là sử dụng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazid, ức chế thụ thể alpha, ức chế thụ thể beta, các thuốc ức chế men chuyển angiotensin, các nitrat tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, các thuốc chống viêm không steroid, các kháng sinh và các thuốc hạ đường huyết đường uống.
• Các dữ liệu in vitro từ các nghiên cứu trên huyết tương người đã cho thấy rằng amlodipin không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết tương của các thuốc nghiên cứu (digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacin).
• Simvastatin: Dùng nhiều liều 10 mg amlodipin đồng thời với 80 mg simvastatin làm tăng 77% tỉ lệ phơi nhiễm với simvastatin so với chỉ dùng simvastatin. Với bệnh nhân dùng amlodipin, giới hạn liệu của simvastatin là 20 mg/ngày.
• Nước bưởi chùm: Dùng đồng thời 240 ml nước bưởi chùm với một liều uống duy nhất 10 mg amlodipin ở 20 người tình nguyên khỏe mạnh không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipin. Nghiên cứu này không cho phép kiểm tra ảnh hưởng của dung đa hình di truyền của CYP3A4, enzym chính chịu trách nhiệm chuyển hóa amlodipin; vì thế không nên dùng amlodipin cùng với bưởi hoặc nước bưởi vì sinh khả dụng có thể tăng ở một số bệnh nhân dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
• Chất ức chế CYP3A4:
  • Dùng đồng thời 180 mg liều hàng ngày của diltiazem với 5 mg amlodipin cho người cao tuổi (69 - 87 tuổi) bị tăng huyết áp làm tăng 57% tỉ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipin. Dùng đồng thời với erythromycin trên người tình nguyện khỏe mạnh (18 - 43 tuổi) không làm thay đổi đáng kể tỉ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipin (tăng 22% diện tích dưới đường cong của đường biểu diễn nồng độ thuốc trong máu theo thời gian [AUC]). Mặc dù liên quan lâm sàng của các nghiên cứu này chưa chắc chắn, sự thay đổi dược động học có thể được thông báo nhiều hơn ở bệnh nhân cao tuổi.
  • Các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazol, itraconazol, ritonavir) có thể làm tăng nồng độ amlodipin trong máu lớn hơn nhiều so với diltiazem. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipin cùng với các chất ức chế CYP3A4.
  • Clarithromycin: Clarithromycin là một chất ức chế CYP3A4. Nguy cơ hạ huyết áp tăng lên ở bệnh nhân dùng clarithromycin cùng với amlodipin. Nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi sử dụng đồng thời amlodipin với clarithromycin.
  • Các chất cảm ứng CYP3A4: Hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của các chất cảm ứng CYP3A4 lên amlodipin. Sử dụng đồng thời với các chất cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ amlodipin trong máu. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipin cùng với các chất cảm ứng CYP3A4. Trong những nghiên cứu dưới đây, không có những thay đổi đáng kể về dược động học của amlodipin hay của các thuốc khác trong nghiên cứu khi dùng kết hợp.
• Các nghiên cứu đặc biệt: Ảnh hưởng của các thuốc khác lên amlodipin:
  • Cimetidin: Dùng đồng thời amlodipin và cimetidin không làm thay đổi dược động học của amlodipin.
  • Muối nhôm/ Muối magnesi (các thuốc kháng acid): Sử dụng đồng thời các thuốc kháng acid là muối nhôm và muối magnesi với một liều duy nhất của amlodipin không gây ảnh hưởng đáng kể lên được động học của amlodipin.
  • Sildenafil: Sử dụng liều duy nhất 100 mg sildenafil ở các đối tượng bị tăng huyết áp vô căn không làm ảnh hưởng đến các thông số dược động học của amlodipin. Khi sử dụng phối hợp amlodipin và sildenafil, mỗi thuốc đều có riêng tác dụng hạ áp.
• Các nghiên cứu đặc biệt: Ảnh hưởng của amlodipin tới các thuốc khác:
  • Atorvastatin: Dùng đồng thời đa liều 10 mg amlodipin với 80 mg atorvastatin không làm thay đổi đáng kể các thông số được động học của atorvastatin ở trạng thái nồng độ ổn định trong huyết tương.
  • Digoxin: Sử dụng đồng thời amlodipin với digoxin không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết tương hoặc độ thanh thải qua thận của digoxin ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
  • Ethanol (rượu): Sử dụng đơn liều hay đa liều 10 mg amlodipin không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của ethanol.
  • Warfarin: Dùng đồng thời amlodipin với warfarin không làm thay đổi thời gian ức chế prothrombin của warfarin.
  • Cyclosporin: Chưa có các nghiên cứu về tương tác thuộc giữa cyclosporin và amlodipin ở những người tình nguyện khỏe mạnh hoặc nhóm đối tượng khác, ngoại trừ các bệnh nhân ghép thận. Các nghiên cứu khác nhau ở bệnh nhân ghép thận cho thấy việc dùng đồng thời amlodipin với cyclosporin ảnh hưởng đến nồng độ đáy của cyclosporin từ không thay đổi đến tăng trung bình 40%. Cần xem xét để theo dõi mức cyclosporin ở bệnh nhân ghép thận dùng amlodipin.
  • Tacrolimus: Có nguy cơ tăng nồng độ tacrolimus trong máu khi sử dụng đồng thời với amlodipin. Để tránh độc tính của tacrolimus, khi sử dụng amlodipin cho bệnh nhân đang điều trị bằng tacrolimus, cần theo dõi nồng độ tacrolimus trong máu và điều chỉnh liều tacrolinus khi thích hợp.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Xử trí khi quá liều

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 24 tháng.

Quy cách đóng gói 

• Hộp 2 vỉ (vỉ xé hoặc vỉ bấm) x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Sản phẩm tương tự

• Mitiramirix 2,5 Phương Đông
• Enamigal 5mg Hasan
• Hasanlor 5 Hasan

Tài liệu tham khảo: dichvucong.dav.gov.vn/