Rosutrox 10mg - Thuốc điều trị tăng cholesterol máu hiệu quả

Rosutrox 10mg là gì?                               

• Rosutrox 10mg là thuốc được sản xuất bởi Biofarm Sp. zo.o – Poland với thành phần chính Rosuvastatin có tác dụng điều trị tăng cholesterol máu và phòng ngừa các biến cố tim mạch cho người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên.

Thành phần của Rosutrox 10mg

• Rosuvastatin 10mg.

Dạng bào chế

• Dung dịch uống.

Tăng cholesterol máu là bệnh gì?

• Cholesterol cao là tình trạng nồng độ cholesterol trong cơ thể cao hơn mức bình thường. Cholesterol đóng một vai trò trong việc cấu tạo nên các tế bào khỏe mạnh nhưng cholesterol cao có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh tim. Khi nồng độ cholesterol cao hơn bình thường, bạn có thể bị lắng đọng chất béo trong các mạch máu.

Công dụng và chỉ định của Rosutrox 10mg

• Điều trị tăng cholesterol máu
  • Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lIa kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại Ilb) cho người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên: là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
  • Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử cho người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.
• Phòng ngừa các biến cố tim mạch
  • Phòng ngừa biến cố tim mạch như biện pháp hỗ trợ thêm với việc điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác cho người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên.

Cách dùng - Liều dùng của Rosutrox 10mg

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường uống.
• Liều dùng:
  • Điều trị tăng cholesterol máu:
    • Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Liều điều trị nên được điều chỉnh cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân, sử dụng các hướng dẫn đồng thuận điều trị hiện hành.
    • Rosuvastatin có thể dùng ở bất kì thời điểm nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.
    • Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg uống ngày một lần ở cả bệnh nhân chưa điều trị bằng statin hay đã điều trị bằng thuốc ức chế men HMG-CoA reductase khác. Sự lựa chọn liều khởi đầu nên cân nhắc kĩ mức cholesterol của từng bệnh nhân và nguy cơ tim mạch cũng như những nguy cơ tiềm ẩn phản ứng bất lợi. Nếu cần, có thể điều chỉnh mức liều tăng lên sau 4 tuần. Việc tăng liều lên 40 mg chỉ nên sử dụng với các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này phải phải được theo dõi thường xuyên.
  • Phòng ngừa các biến cố tim mạch:
    • Trong nghiên cứu giảm nguy cơ tai biến tim mạch, liều dùng là 20 mg mỗi ngày
  • Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6-17 tuổi:
    • Ở trẻ em và thanh thiếu niên bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử liều khởi đầu thông thường là 5 mg/ngày.
    • Ở trẻ em 6-9 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử, phạm vi liều thông thường là 5-10 mg uống một 1 lần mỗi ngày. Tính an toàn và hiệu quả của liều cao hơn 10 mg chưa được nghiên cứu trong nhóm tuổi này.
    • Đối với trẻ em từ 10-17 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử, phạm vi liều thông thường là 5-20 mg uống một 1 lần mỗi ngày. Tính an toàn và hiệu quả của liều cao hơn 20 mg chưa được nghiên cứu trong nhóm tuổi này.
    • Điều chỉnh liều nên được tiến hành theo các đáp ứng của từng cá nhân và khả năng dung nạp ở bệnh nhi, theo khuyến nghị điều trị nhi khoa.
    • Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em tăng cholesterol máu kiểu đồng hợp tử chỉ được giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ từ 8 đến 17 tuổi
    • Liều 40 mg không thích hợp dùng cho trẻ em.
  • Trẻ em dưới 6 tuổi:
    • Tính an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu. Do đó, rosuvastatin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em trong độ tuổi này.
  • Người cao tuổi:
    • Liều ban đầu khuyến cáo là 5 mg cho bệnh nhân trên 70 tuổi. Không cần sự điều chỉnh liều nào khác đối với người cao tuổi.
  • Bệnh nhân suy thận:
    • Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút. Chống chỉ định dùng liều 40 mg ở bệnh nhân suy thận vừa. Chống chỉ định dùng rosuvastatin ở tất cả các mức liều cho bệnh nhân suy thận nặng.
  • Bệnh nhân suy gan:
    • Không có sự gia tăng nồng độ của rosuvastation trong máu tính theo nồng độ và thời gian ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển.

Chống chỉ định của Rosutrox 10mg

• Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan đang hoạt động hoặc tiến triển hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được và chỉ số transaminase lớn hơn 3 lần giới hạn trên.
• Bệnh nhân đau cơ.
• Phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ có thai. Phụ nữ cho con bú.
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
• Bệnh nhân đang điều trị với ciclosporin.
• Liều 40 mg chống chỉ định với bệnh nhân có tiền yếu tố bệnh cơ, teo cơ vân. Những tiền yếu tố này bao gồm:
• Suy thận vừa (độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút)
• Suy giáp
• Tiền sử cá nhân hoặc gia đình có các rối loạn cơ di truyền
• Tiền sử độc cho cơ với một thuốc ức chế men HMG-CoA reductase hoặc fibrate
• Nghiện rượu
• Trường hợp gia tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương có thể xảy ra
• Người châu Á
• Đồng thời sử dụng các fibrate.

Lưu ý khi sử dụng Rosutrox 10mg

• Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40mg, phần lớn tình trạng này thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra. Protein niệu không phải là dấu hiệu báo trước của tình trạng bệnh thận cấp hoặc tiến triển
• Các tác động trên cơ xương như gây ra đau cơ và bệnh cơ và một số hiếm trường hợp tiêu cơ vân đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rosuvastatin ở tất cả các liều và đặc biệt ở liều > 20mg.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng do rosuvastatin có thể gây tác dụng không mong muốn: đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ.

Tác dụng phụ của Rosutrox 10mg

• Thường gặp, ADR > 1/100:
  • Tiêu hóa: ỉa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
  • Thần kinh trung ương: đau đầu (4% – 9%), chóng mặt (3% – 5%), nhìn mờ (1% – 2%), mất ngủ, suy nhược.
  • Thần kinh – cơ và xương: đau cơ, đau khớp.
  • Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.
• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
  • Thần kinh – cơ và xương: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK).
  • Da: ban da.
  • Hô hẩp: viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
• Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
  • Thần kinh – cơ và xương: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
  • Ngoài ra, một số tác dụng không mong muốn như:
  • Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)
  • Tăng đường huyết
  • Tăng HbA1c

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác

• Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điều trị phối hợp rosuvastatin với cyclosporin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP3A4).
• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrate khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin.
• Việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) (atazavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Liều tối đa của rosuvastatin là 20mg/ngày khi dùng đồng thời với các thuốc này.
• Rosuvastatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.
• Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của rosuvastatin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau.
• Mặc dù không tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sàng, nhưng không thấy có biểu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sàng khi dùng statin cùng với các chất ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc chống viêm không steroid.
• Eretimib: Sử dụng đồng thời 10 mg rosuvastatin và 10 mg ezetimib dẫn đến gia tăng gấp 1,2 giá trị AUC của rosuvastatin ở bệnh nhân tăng cholesterol máu. Không thể loại trừ tương tác dược lực, về mặt tác dụng ngoại ý, giữa rosuvastatin và ezetimib.
• Thuốc kháng acid: dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magiê hydroxid làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin thì nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ.
• Thuốc viên uống ngừa thai/ liệu pháp thay thế hormon (HRT): dùng đồng thời rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai làm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC của norgestrel. Nên lưu ý đến mức tăng nồng độ các chất này trong huyết tương khi chọn thuốc uống ngừa thai. Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin và HRT và vì vậy không thể loại trừ khả năng có tác động tương tự. Tuy nhiên, sự kết hợp đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng và đã được dung nạp tốt

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 28 viên.

Nhà sản xuất

• Biofarm Sp. zo.o – Poland

Sản phẩm tương tự

• SaVi Rosuvastatin10
• Rosuvastatin 
• Runolax 10mg 
• Alvostat
• Richtatin 10mg