Regofa 1 - Thuốc điều trị viêm gan B hiệu quả

Regofa 1 là thuốc gì?

• Regofa 1 là thuốc điều trị viêm gan B mạn tính trên người lớn có bằng chứng rõ rệt về hoạt động sao chép của virus và hoặc là có sự tăng cao kéo dài của enzym ALT hay AST trong huyết thanh hoặc là có biểu hiện bệnh về mặt tổ chức học.

Thành phần của Regofa 1

• Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 1mg.
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Regofa 1

• Entecavir được chỉ định trong điều trị bệnh viêm gan B mạn tính trên người lớn có bằng chứng rõ rệt về hoạt động sao chép của virus và hoặc là có sự tăng cao kéo dài của enzym ALT hay AST trong huyết thanh hoặc là có biểu hiện bệnh về mặt tổ chức học.
• Một số điểm sau cần được xem xét khi điều trị khởi đầu với Entecavir:
  • Chỉ định này căn cứ trên các đáp ứng về mô học, virus học, sinh hóa và huyết thanh học sau 1 năm điều trị ở những bệnh nhân người lớn bị nhiễm virus viêm gan B (HBV) mãn tính cùng với bệnh gan còn bù, có kết quả xét nghiêm HbeAg dương tính hoặc âm tính, và chưa được điều trị bằng nicleoside và đã trở nên kháng với lamivudin.
  • Chỉ định này cũng căn cứ trên các dữ liệu giới hạn hơn ở những bệnh nhân người lớn bị nhiễm cùng HIV/HBV mà trước đó đã dược điều trị bằng lamivudin.

Liều dùng – Cách dùng của thuốc Regofa 1

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị. Thường sẽ dùng Entecavir 1 lần mỗi ngày, bệnh nhân nên dùng thuốc khi đói (ít nhất 2 giờ sau khi ăn hoặc 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).
• Liều dùng:
  • Liều khuyến cáo:
    • Người lớn và trẻ vị thành niên (≥ 16 tuổi) bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính và chưa dùng nucleoside: Liều sử dụng là 0,5mg dùng 1 lần/ngày.
    • Người lớn và trẻ vị thành niên (≥ 16 tuổi) có tiền sử nhiễm virus huyết viêm gan B trong khi dùng lamivudine hoặc được biết là có đột biến kháng thuốc lamivudine hoặc telbivudin thì liều dùng là 1mg dùng 1 lần/ngày.
  • Suy giảm chức năng thận:
    • Độ thanh thải creatinin ≥ 50ml/min:
      • Liều thông thường: 0,5mg/lần/ngày^a.
      • Bệnh nhân kháng lamivudin: 1mg/lần/ngày.
    • Độ thanh thải creatinin từ 30 tới <50ml/min:
      • Liều thông thường: 0,25mg/lần/ngày^a, hoặc 0,5mg mỗi 48 giờ^a.
      • Bệnh nhân kháng lamivudin: 0,5mg/lần/ngày^a hoặc 1mg mỗi 48 giờ^a.
    • Độ thanh thải creatinin từ 10 tới < 30ml/min:
      • Liều thông thường: 0,15mg/lần/ngày^a, hoặc 0,5mg mỗi 72 giờ^a.
      • Bệnh nhân kháng lamivudin: 0,3mg/lần/ngày^a hoặc 1mg mỗi 72 giờ^a.
    • Độ thanh thải creatinin < 10ml/min, thẩm tách^b hoặc CAPD:
      • Liều thông thường: 0,05mg/lần/ngày^a, hoặc 0,5mg mỗi 7 giờ^a.
      • Bệnh nhân kháng lamivudin: 0,1mg/lần/ngày^a hoặc 1mg mỗi 7 ngày.
    • Chú thích:
      • a: Liều dùng dưới 1mg, nên tham khảo các dạng bào chế chứa entecavir khác thích hợp hơn.
      • b: Nếu phải uống thuốc vào ngày thẩm tách thì nên uống sau khi thẩm tách.
  • Suy giảm chức năng gan: Không cần phải điều chỉnh liều lượng với bệnh nhân giảm chức năng gan.
  • Trẻ em: Tính an toàn và hữu hiệu của Entecavir trong điều trị cho trẻ em dưới 16 tuổi chưa được xác lập.
  • Người già: Do các bệnh nhân lớn tuổi dễ có khả năng bị suy giảm chức năng thận hơn, vì thế nên thận trọng khi lựa chọn liều lượng và cần theo dõi chức năng thận.

Chống chỉ định của thuốc Regofa 1

• Không dùng thuốc cho người quá mẫn với Entecavir hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Không dùng thuốc cho trẻ dưới 16 tuổi.

Lưu ý khi sử dụng Regofa 1

• Cần quan sát chức năng gan chặt chẽ bằng cách theo dõi cả về lâm sàng lẫn trong phòng thí nghiệm trong vòng ít nhất là vài tháng đối với những bệnh nhân ngưng liệu pháp chống viêm gan B.
• Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV: Không khuyến cáo dùng Entecavir cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV. Trước khi điều trị với Entecavir, cần kiểm tra kháng thể HIV ở tất cả các bệnh nhân. Chưa có nghiên cứu dùng Entecavir cho bệnh nhân nhiễm HIV.
• Nên ngưng dùng Entecavir ở bệnh nhân tăng axit lactic hoặc có biểu hiện rõ ràng độc tính gan trên cả lâm sàng và thí nghiệm.
• Thận trọng khi dùng nucleoside ở bất kỳ bệnh nhân nào có các yếu tố của bệnh gan.
• Cần thông báo cho bệnh nhân biết rằng việc điều trị với Entecavir chưa chứng tỏ là giảm được nguy cơ lây truyên HBV cho người khác qua tiếp xúc tình dục hay lây nhiễm qua đường máu.
• Suy giảm chức năng thận: Khuyến cáo cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <50ml/phút, kể cả các bệnh nhân được thẩm phân máu hoặc được thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).
• Những bệnh nhân được ghép gan: Sự an toàn và hữu hiệu của Entecavir đối với những bệnh nhân được ghép gan chưa được biết. Nếu việc điều trị bằng Entecavir là cần thiết thì cần thận trọng và theo dõi cẩn thận khi dùng thuốc.
• Trẻ em: Tính an toàn và hữu hiệu của Entecavir trong điều trị cho trẻ em dưới 16 tuổi chưa được xác lập.
• Người già: Do các bệnh nhân lớn tuổi dễ có khả năng bị suy giảm chức năng thận hơn, vì thế nên thận trọng khi lựa chọn liều lượng và cần theo dõi chức năng thận.

Tác dụng phụ của Regofa 1

• Rối loạn hệ miễn dịch:
  • Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ.
• Tâm thần:
  • Thường gặp: Mất ngủ.
• Hệ thần kinh:
  • Thường gặp: Đau đầu, choáng váng, buồn ngủ.
• Hệ tiêu hóa:
  • Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, khó tiêu.
• Rối loạn chức năng gan mật:
  • Thường gặp: Tăng men gan.
• Rối loạn da và các tổ chức dưới da:
  • Ít gặp: Phát ban, rụng tóc.
• Toàn thân:
  • Thường gặp: Mệt mỏi.
• Sau khi ngừng điều trị: Có sự trầm trọng thêm của bệnh viêm gan.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Chỉ nên dùng khi thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc kỹ về những nguy cơ và lợi ích của thuốc.
• Thời kỳ chuyển dạ và sinh đẻ: Chưa có dữ liệu về tác dụng của Entecavir đối với sự lây truyền HBV từ mẹ sang con. Do đó, các biện pháp can thiệp thích hợp nên được sử dụng để phòng ngừa việc mắc phải HBV trong giai đoạn sơ sinh.
• Phụ nữ đang cho con bú: Không nên cho con bú sữa mẹ khi đang dùng Entecavir.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây đau đầu, choáng váng, buồn ngủ vì thế nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

• Chưa có tương tác nào cần khuyến cáo tránh dùng đồng thời với Entecavir.
• Hàm lượng và tác dụng của Entecavir có thể tăng bởi ganciclovir, valganciclovir, rivavirin.
• Entecavirv không phải là cơ chất và không ức chế hoặc kích thích các isozym cytochrom P-450 (CYP). Ít có khả năng tương tác về dược động học với các thuốc chuyển hóa do các isoenzym CYP.
• Thuốc tác động đến thận hoặc đào thải qua thận: Có khả năng tương tác dược động với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh với Entecavir để tiết tích cực qua ống thận. Nồng độ huyết thanh Entecavir hoặc phối hợp có thể tăng. Cần phải theo dõi các tai biến phụ.
• Với adefovir, lamivudin, tenofovir, disoproxil: Không có tương tác.
• Thuốc ức chế miễn dịch: Có khả năng tương tác về dược động (nồng độ huyết thanh Entecavir tăng vì chức năng thận bị thay đổi) với cyclosporin hoặc tacrolimus. Phải giám sát chức năng thận trước và trong khi điều trị Entecavir ở người (ghép gan) đang dùng cyclosporin, tacrolimus hoặc các thuốc ức chế miễn dịch khác có thể ảnh hưởng đến chức năng thận.
• Nucleosid và các thuốc nucleosid ức chế enzym phiên mã ngược: Không có tương tác veeff dược động với lamivudin hoặc tenofovir disoproxil fumarat.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Xử trí khi quá liều

• Khi quá liều cần báo ngay cho bác sĩ điều trị và đưa bệnh nhân tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun.

Sản phẩm tương tự

• Cavir 0,5
• Mizinvir
• Entecavir Stada
• A.T Entecavir 1mg
• Baraclude
• Entercavir Stada 0,5mg
• Barcavir
• Cavir 1
• Regofa 0,5