Ondansetron Kabi 8mg/4ml Fresenius Kabi - Thuốc dự phòng và điều trị buồn nôn, nôn hiệu quả

Ondansetron Kabi 8mg/4ml Fresenius Kabi là gì?

• Ondansetron Kabi 8mg/4ml Fresenius Kabi là thuốc được chỉ định dự phòng và điều trị buồn nôn, nôn do hóa trị, xạ trị gây ra. Ondansetron Kabi 8mg/4ml Fresenius Kabi còn dùng trong phòng và điều trị buồn nôn, nôn, do hậu phẫu. Ondansetron Kabi 8mg/4ml Fresenius Kabi được Bộ Y Tế cấp phép và sử dụng trong phác đồ điều trị cho người bệnh.

Thành phần của Ondansetron Kabi 8mg/4ml Fresenius Kabi

• Ondansetron 8mg

 Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm

Ung thư là gì?

• Ung thư là tập hợp các bệnh lý đặc trưng bởi sự phát triển bất thường của các tế bào phân chia không kiểm soát và có khả năng xâm nhập, phá hủy các mô cơ thể bình thường. Hầu hết, các tế bào trong cơ thể có chức năng cụ thể và tuổi thọ cố định.

Công dụng và chỉ định của Ondansetron Kabi 8mg/4ml Fresenius Kabi

• Người lớn:
  • Ondansetron được chỉ định để dự phòng và điều trị buồn nôn, nôn do hóa trị, xạ trị gây ra. Ondansetron cũng được chỉ định để dự phòng và điều trị buồn nôn, nôn hậu phẫu (PONV)
• Trẻ em:
  • Ondansetron được chỉ định để kiểm soát buồn nôn, nôn do hóa trị gây ra ở trẻ em > 6 tháng tuổi và được chỉ định để dự phòng và điều trị buồn nôn, nôn hậu phẫu ở trẻ > 1 tháng tuổi.

Cách dùng - Liều dùng của Ondansetron Kabi 8mg/4ml Fresenius Kabi

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường tiêm truyền.
• Liều dùng:
  • Buồn nôn và nôn do hóa trị hay xạ trị (CINV và RINV) ở người lớn:
    • Mức độ gây nôn của trị liệu ung thư lệ thuộc vào liều lượng và sự phối hợp các thuốc trong phác đồ hóa trị, xạ trị. Việc chọn liều lượng sử dụng phải căn cứ trên mức độ gây nôn.
  • Các phác đồ hóa trị và xạ trị gây nôn:
    • Đối với những bệnh nhân đang được chỉ định các phác đồ hóa trị và xạ trị gây nôn, có thể sử dụng ondansetron qua đường tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống.
    • Liều khuyến cáo của ondansetron khi sử dụng đường tiêm tĩnh mạch là 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây) ngay trước khi hóa trị, xạ trị.
  • Hóa trị gây nôn mạnh, ví dụ như cisplatin liều cao:
    • Ondansetron có thể được tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 8 mg ngay trước khi hóa trị. Sử dụng liều trên 8 mg đến 16 mg chỉ được khuyến cáo dùng đường tiêm truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng trong 50-100 ml dung dịch NaCl hoặc các dung dịch tiêm truyền tương hợp khác và truyền trong không dưới 15 phút. Không được sử dụng liều duy nhất trên 16 mg do có thể gây nguy cơ kéo dài khoảng QT.
    • Để kiểm soát nôn do phác đồ hóa trị gây nôn mạnh, có thể tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây) ondansetron liều 8 mg, sau đó tiếp tục tiêm tĩnh mạch 2 liều ondansetron 8 mg cách nhau 2-4 giờ hoặc có thể tiêm truyền tĩnh mạch liều 1 mg/giờ trong tối đa 24 giờ.
    • Hiệu quả của ondansetron đối với các phác đồ hóa trị gây nôn mạnh có thể được tăng thêm bằng cách tiêm tĩnh mạch 1 liều bổ sung dexamethason natri phosphat 20 mg trước khi hóa trị.
    • Điều chỉnh liều ở các đối tượng đặc biệt
  • Bệnh nhân cao tuổi:
    • Ondansetron được dung nạp tốt ở các bệnh nhân trên 65 tuổi và không cần phải điều chỉnh liều lượng, tần suất sử dụng và đường sử dụng.
  • Bệnh nhân suy thận:
    • Không cần phải điều chỉnh liều hàng ngày, tần số sử dụng cũng như đường sử dụng.
  • Bệnh nhân suy gan:
    • Sự thanh thài của ondansetron giảm và thời gian bán thải kéo dài ở các bệnh nhân suy gan mức độ trung bình đến nặng. Ở các bệnh nhân này, không nên sử dụng tổng liều hàng ngày vượt quá 8 mg.
  • Bệnh nhân kém chuyển hóa spartein/debrisoquin:
    • Thời gian bán thải của ondansetron không bị thay đổi ở các bệnh nhân kém chuyển hóa spartein và debrisoquin. Do đó, ở những bệnh nhân này, khi sử dụng ondansetron với các liều lặp lại, sẽ không làm thay đổi tổng lượng thuốc trong tuần hoàn so với người bình thưòng. Không cần điều chỉnh liều lượng hay số lần sử dụng hàng ngày.
  • Buồn nôn, nôn do hóa trị ở trẻ em > 6 tháng và thiếu niên:
    • Liều lượng sử dụng có thể căn cứ trên diện tích da cơ thể (BSA) hoặc thể trọng – xem phía dưới.
  • Liều tính theo diện tích da cơ thể (BSA):
    • Ondansetron được sử dụng ngay trước khi hóa trị bằng tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 5 mg/m2. Liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg.

Chống chỉ của Ondansetron Kabi 8mg/4ml Fresenius Kabi

• Quá mẫn với bất kỳ thuốc đối kháng 5-HT3 nào khác.
• Sử dụng cùng lúc với apomorphin
• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc

Lưu ý khi sử dụng Ondansetron Kabi 8mg/4ml Fresenius Kabi

• Phản ứng quá mẫn đã được ghi nhận ở các bệnh nhân có biểu hiện quá mẫn đối với các thuốc đối kháng chọn lọc thụ thể 5-HT3.
• Các biến cố trên hô hấp cần được điều trị theo triệu chứng và bác sĩ điều trị cần đặc biệt chú ý vì đó là tiền thân của phản ứng quá mẫn.
• Ondansetron kéo dài khoảng QT tùy thuộc vào liều lượng sử dụng. Ngoài ra, các theo dõi sau khi lưu hành thuốc cũng đã ghi nhận các trường hợp bị xoắn đỉnh (Torsade de Point) trên bệnh nhân dùng Ondansetron. Tránh sử dụng ondansetron ở các bệnh nhân có hội chứng kéo dài khoảng QT bẩm sinh, cần thận trọng khi sử dụng ondansetron ở các bệnh nhân có hoặc có thể khởi phát kéo dài khoảng QT, gồm các bệnh nhân có bất thưòng điện giải, suy tim sung huyết, chậm nhịp tim hoặc bệnh nhân đang sử dụng các thuốc gây kéo dài QT hoặc bất thường điện giải.
• Cần phải hiệu chỉnh các trường hợp hạ kali và hạ magie huyết trước khi chỉ định ondansetron.
• Đã có báo cáo sau khi thuốc lưu hành về hội chứng serotonin xảy ra ở bệnh nhân (bao gồm thay đổi trạng thái tinh thần, bất ổn về thần kinh tự động và thần kinh cơ) sau khi sử dụng đồng thời ondansetron và các thuốc tác động trên hệ serotonin khác (gồm nhóm ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin – SSRI hoặc ức chế tái hấp thu serotonin-noradrenalin – SNRIs). Nếu bắt buộc phải sử dụng cùng lúc các thuốc trên, cần phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ
• Do ondansetron làm tăng nhu động ruột già, cần phải theo dõi cẩn thận bệnh nhân có dấu hiệu tắc ruột bán cấp.
• Ở bệnh nhân phẫu thuật cắt amidan, dùng ondansetron để dự phòng buồn nôn, nôn có thể che giấu trình trạng chảy máu, vì thế cần theo dõi cẩn thận bệnh nhân sau khi sử dụng ondansetron.
• Bệnh nhân nhi:
• Cần theo dõi chặt chẽ sự suy giảm chức năng gan ở bệnh nhân nhi sử dụng ondansetron khi được hóa trị với các thuốc gây độc tính trên gan.
• Buồn nôn, nôn do hóa trị:
• Khi tính liều theo mg/kg thể trọng và sử dụng 3 liều cách nhau mỗi 4 giờ, tổng liều sử dụng hàng ngày sẽ cao hơn khi sử dụng liều đơn 5 mg/m2, sau đó dùng thêm 1 liều uống. Hiệu quả giữa 2 cách sử dụng này chưa được so sánh trong các thử nghiệm lâm sàng. Thử nghiệm chéo cho thấy hiệu quả của 2 cách sử dụng trên là như nhau .
• Sản phẩm này chứa 2,3 mmol (hay 53,5 mg) natri cho mỗi liều, cần lưu ý khi sử dụng cho bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát natri.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Các thử nghiệm cho thấy ondansetron không làm suy giảm chức năng vận động cũng như không gây an thần. Ondansetron không gây tác động có hại đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Ondansetron Kabi 8mg/4ml Fresenius Kabi

• Rối loạn hệ miễn dịch:
  • Hiếm khi xảy ra: phản ứng quá mẫn tức thời, đôi khi nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ
• Rối loạn hệ thần kinh:
  • Rất thường xảy ra: đau đầu
  • It khi xảy ra: co giật, rối loạn vận động (bao gồm các phản ứng ngoại tháp như co cứng, loạn vận nhãn và loạn vận động)1
  • Hiếm khi xảy ra: chóng mặt khi tiêm tĩnh mạch nhanh
  • Rất hiếm khi xảy ra: trầm cảm
• Rối loạn mất:
  • Hiếm khi xảy ra: rối loạn thị giác thoáng qua (nhìn mờ), chủ yếu khi sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch
  • Rất hiếm khi xảy ra: mù thoáng qua, chủ yếu xảy ra khi sử dụng qua đường tĩnh mạch2
• Rối loạn ở tim:
  • Rất ít khi xảy ra: loạn nhịp, đau ngực không hoặc có kèm theo giảm đoạn ST, chậm nhịp tim
  • Hiếm khi xảy ra: kéo dài khoảng QT (kể cả xoắn đỉnh)
• Rối loạn ở mạch:
  • Thường xảy ra: cảm giác nóng hoặc đỏ
  • Ít khi xảy ra: tụt huyết áp
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
  • Ít khi xảy ra: nấc cụt
• Rối loạn tiêu hóa
  • Thường xảy ra: táo bón
• Các rối loạn ở gan
  • Ít khi xảy ra: tăng men gan không triệu chứng trong xét nghiệm chức năng gan3
• Rối loạn tồng quát và tại vị trí tiêm
  • Thưòng xảy ra: phản ứng tại chỗ tại nơi tiêm

•  Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Không có bằng chứng cho thấy ondansetron gây cảm ứng hay ức chế sự chuyển hóa của các thuốc thường sử dụng chung với nó. Các nghiên cứu cụ thể cho thấy không có tương tác khi sử dụng ondansetron cùng với rượu, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morphin, lignocain, thiopental hay propofol.
• Ondansetron được chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450 như CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2. Do có nhiều enzym tham gia vào chuyển hóa ondansetron, sự ức chế hay giảm hoạt tính của một enzym chuyển hóa (ví dụ khiếm khuyết di truyền CYP2D6) thường sẽ đưọc bù trừ bởi các enzym chuyển hóa khác và vì thế, không làm thay đổi hoặc thay đổi rất ít sự thanh thải tổng thể của ondansetron hoặc liều sử dụng.
• Sử dụng ondansetron cùng với các thuốc gây kéo dài khoảng QT có thể làm kéo dài thêm QT. Sử dụng ondansetron cùng với các thuốc gây độc tính trên tim (ví dụ các thuốc nhóm anthracyclin như doxorubicin, daunorubicin hay trastuzumab), các kháng sinh (erythromycin hay ketoconazol), thuốc chống loạn nhịp (amiodaron) và thuốc chẹn beta (atenolol hay timolol) có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp (xem mục Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc).
• Đã có báo cáo sau khi thuốc lưu hành về hội chứng serotonin (thay đổi trạng thái tinh thần, bất ổn về thần kinh tự động và thần kinh cơ) xảy ra ở bệnh nhân sau khi sử dụng đồng thời ondansetron và các thuốc tác động trên serotonin khác (nhóm ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin SSRI hoặc ức chế tái hấp thu serotonin-noradrenalin SNRIs) (xem mục Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc).
• Apomorphin:
  • Căn cứ trên các báo cáo về tình trạng tụt huyết áp rõ rệt và mất ý thức khi sử dụng ondansetron với apomorphin hydroclorid, chống chỉ định sử dụng ondansetron cùng lúc với apomorphin.
• Phenytoin, carbamazepin và rifampicin:
  • Ở các bệnh nhân được điều trị bởi các chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4 (phenytoin, carbamazepin và rifampicin), sự thanh thải của ondansetron khi sử dụng đưòng uống tăng và nồng độ ondansetron trong máu giảm.
• Tramadol:
  • Dữ liệu từ các nghiên cứu nhỏ cho thấy ondansetron có thể làm giảm hiệu quả giảm đau của tramadol

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu htiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 5 ống x 4 ml

Nhà sản xuất  

•  Labesfal- Laboratórios Almiro, S.A. – Bồ Đào Nha

Sản phẩm tương tự

• Ondansetron Kabi 4mg/2ml Fresenius Kabi

• Ondansetron 8 mg MD Pharco

• Ondansetron-BFS