Lyoxatin F50 Bidiphar (bột) - Thuốc điều trị bổ trợ ung thư đại trực tràng

Lyoxatin F50 Bidiphar (bột)là gì?

• Lyoxatin F50 Bidiphar (bột) là thuốc được sản xuất bởi Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) có tác dụng điều trị bổ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III và điều trị ung thư đại trực tràng muộn, với thành phần chính Oxaliplatin giúp cải thiện bệnh nhanh chóng, thuốc kết hợp fluorouracil và leucovorin điều trị bệnh hiệu quả.

Thành phần của Lyoxatin F50 Bidiphar (bột)

• Oxaliplatin 50mg

Dạng bào chế                     

• Bột đông khô pha tiêm

Ung thư đại trực tràng là bệnh gì?

• Ung thư đại trực tràng là loại ung thư có nguồn gốc từ đại tràng (phần chính của ruột già) hoặc trực tràng (đoạn nối giữa đại tràng và hậu môn). Đây là loại ung thư phổ biến thứ ba được chẩn đoán có ở cả nam và nữ. Hầu hết ung thư đại tràng đều khởi phát từ sự tăng sinh của niêm mạc đại trực tràng gọi là pô-lýp.

Công dụng và chỉ định của Lyoxatin F50 Bidiphar (bột)

• Điều trị bổ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III: Oxaliplatin kết hợp với fluorouracil và leucovorin được dùng trong phác đồ điều trị bổ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III trên bệnh nhân đã phẫu thuật triệt căn.
• Điều trị ung thư đại-trực tràng muộn:
  • Liệu pháp hàng đầu: Oxaliplatin được dùng phối hợp với fluorouracil và leucovorin để điều trị ung thư đại-trực tràng muộn, trước đó chưa điều trị, chưa phẫu thuật.
  • Liệu pháp hàng thứ hai: Ung thư đại trực tràng muộn tái phát hoặc tiến triển trong vòng 6 tháng sau liệu pháp hàng đầu với phối hợp fluorouracil, leucovorin và irinotecan.
• Hiện nay chưa thấy dữ liệu cho thấy lợi ích lâm sàng

Cách dùng - Liều dùng của Lyoxatin F50 Bidiphar (bột)

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường tiêm truyền.
• Liều dùng:
  • Do phác đồ phối hợp oxaliplatin, fluorouracil và leucovorin gây ra tỉ lệ buồn nôn và nôn ở cấp độ 3/4 cao hơn so với phác đồ chỉ gồm fluorouracil và leucovorin nên trước mỗi chu trình phác đồ 2 ngày cần sử dụng thuốc chống nôn nhóm ức chế chọn lọc serotoninergic phối hợp hoặc không với dexamethason.
  • Phác đồ phối hợp oxaliplatin, fluorouracil và leucovorin (FOLFOX 4) được dùng trong 2 ngày liên tục. Phác đồ 2 ngày có thể nhắc lại sau 2 tuần.
  • Ngày 1: oxaliplatin 85 mg/m2 và leucovorin 200 mg/m2 (pha loãng bằng dextrose 5%) được dùng đồng thời (trong 2 túi dịch truyền riêng, sử dụng bộ chạc Y), truyền tĩnh mạch trong 2 giờ. Tiếp theo, fluorouracil 400 mg/m2 tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch trong 2 – 4 phút và sau đó truyền tĩnh mạch fluorouracil 600 mg/m2 (pha loãng với 500 ml dextrose 5%) trong 22 giờ.
  • Ngày 2: (không dùng oxaliplatin), leucovorin 200 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 2 giờ. Tiếp theo, fluorouracil 400 mg/m2 tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch trong 2 – 4 phút và sau đó truyền tĩnh mạch fluorouracil 600 mg/m2 (pha loãng với 500 ml dextrose 5%) trong 22 giờ.
  • Để điều trị bổ trợ ung thư đại – trực tràng giai đoạn III sau phẫu thuật triệt căn, dùng 12 chu trình (6 tháng). Trên bệnh nhân điều trị ung thư đại trực tràng muộn, khuyến cáo dùng phác đồ này cho đến khi xuất hiện dấu hiệu tiến triển của bệnh hoặc độc tính không dung nạp được của thuốc.
  • Để điều trị ung thư đại trực tràng muộn hoặc điều trị bổ trợ ung thư đại trực tràng, có thể dùng phác đồ thay thế. Phác đồ FOLFOX 6 cải biến cũng được dùng trong 2 ngày liên tiếp. Oxaliplatin 85 mg/m2 và leucovorin 400 mg/m2 (hoặc 350 mg/m2, pha loãng bằng dextrose 5%) được dùng đồng thời (trong 2 túi dịch truyền riêng, sử dụng bộ chạc Y), truyền tĩnh mạch trong 2 giờ. Tiếp theo, fluorouracil 400 mg/m2 tiêm tĩnh mạch trong 5 phút. Sau đó truyền tĩnh mạch fluorouracil 1.200 mg/m2/ngày trong 2 ngày. Tổng liều fluorouracil 2.800 mg/m2/chu trình.
  • Liều cải biến để giảm độc tính: Có thể phải thay đổi liều hoặc thời gian truyền oxaliplatin để hạn chế một số tác dụng không mong muốn của thuốc (như độc tính trên thần kinh cảm giác, tiêu hóa và hệ tạo máu). Tăng thời gian truyền oxaliplatin từ 2 giờ lên 6 giờ có thể giảm thiểu độc tính cấp; không cần điều chỉnh thời gian truyền của fluorouracil hoặc leucovorin.
  • Điều trị bổ trợ ung thư đại – trực tràng giai đoạn III:
    • Trên bệnh nhân ung thư đại – trực tràng giai đoạn III (điều trị bổ trợ sau phẫu thuật) có tác dụng không mong muốn trên thần kinh cảm giác ngoại biên dai dẳng cấp độ 2, giảm liều oxaliplatin xuống còn 75 mg/m2 và xem xét việc ngừng thuốc nếu độc tính ở cấp độ 3. Không cần thay đổi liều fluorouracil hoặc leucovorin.
    • Trên bệnh nhân ung thư đại – trực tràng giai đoạn III (điều trị bổ trợ sau phẫu thuật) có độc tính trên tiêu hóa cấp độ 3 hoặc 4 (xuất hiện ngay cả khi đã điều trị dự phòng), giảm bạch cầu trung tính cấp độ 4, giảm tiểu cầu cấp độ 3 hoặc 4, cần giảm liều oxaliplatin xuống còn 75 mg/m2 và giảm liều fluorouracil 20% (ví dụ 300 mg/m2 tiêm tĩnh mạch và 500 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 22 giờ). Dùng liều tiếp theo phải chậm lại khi số lượng bạch cầu trung tính ≥ 1.500/mm3 và số lượng tiểu cầu ≥ 75.000/mm3.
  • Điều trị ung thư đại – trực tràng muộn:
    • Trên bệnh nhân ung thư đại trực tràng tiến triển có tác dụng không mong muốn trên thần kinh cảm giác ngoại biên dai dẳng cấp độ 2, cần giảm liều oxaliplatin xuống còn 65 mg/m2 và xem xét việc ngừng thuốc nếu độc tính ở cấp độ 3. Không cần thay đổi liều fluorouracil hoặc leucovorin.
    • Trên bệnh nhân ung thư đại – trực tràng muộn (điều trị bổ trợ sau phẫu thuật) có độc tính trên tiêu hóa cấp độ 3 hoặc 4 (xuất hiện ngay cả khi đã điều trị dự phòng), giảm bạch cầu trung tính cấp độ 4, giảm tiểu cầu cấp độ 3 hoặc 4, cần giảm liều oxaliplatin xuống còn 65 mg/m2 và giảm liều fluorouracil 20% (ví dụ 300 mg/m2 tiêm tĩnh mạch trong 2 – 4 phút và 500 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 22 giờ). Dùng liều tiếp theo phải chậm lại khi số lượng bạch cầu trung tính ≥ 1.500/mm3 và số lượng tiểu cầu ≥ 75.000/mm3.
    • Chưa có đánh giá về tính an toàn và hiệu lực của thuốc trên bệnh nhân suy thận. Cho đến nay, chưa có khuyến cáo về hiệu chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận. Người suy thận có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút, AUC tăng 190%, không nên sử dụng thuốc.
    • Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan.
    • Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi) dùng phối hợp oxaliplatin, fluorouracil và leucovorin trong phác đồ điều trị ung thư đại, trực tràng muộn.

Chống chỉ định của Lyoxatin F50 Bidiphar (bột)

• Mẫn cảm với oxaliplatin, các dẫn chất platin và bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người mang thai, thời kỳ cho con bú.
• Suy thận nặng (Clcr < 30 ml/phút).

Lưu ý khi sử dụng Lyoxatin F50 Bidiphar (bột)

• Do độc tính của thuốc chống ung thư nên phải thận trọng khi tiếp xúc với thuốc và chất thải từ thuốc (bơm kim tiêm, lọ đựng…). Sử dụng găng tay, mặt nạ hoặc kính bảo hộ khi tiếp xúc với thuốc.
• Oxaliplatin phải do bác sĩ chuyên khoa, có kinh nghiệm giám sát sử dụng.
• Do oxaliplatin nằm trong phác đồ phối hợp với fluorouracil và leucovorin nên cần xem xét thông tin liên quan của các thuốc này.
• Điều trị bằng oxaliplatin thường đi kèm với hai loại rối loạn thần kinh cảm giác ngoại biên sơ cấp. Thời gian và mức độ trầm trọng của bệnh gia tăng theo liều. Rối loạn thần kinh cảm giác ngoại biên xảy ra đối với 92% số người dùng phác đồ phối hợp oxaliplatin với fluorouracil và leucovorin để điều trị bổ trợ ung thư đại tràng. Rối loạn thần kinh cảm giác ngoại biên cấp tính được báo cáo trên 56% số người dùng phác đồ phối hợp với các biểu hiện dị cảm, loạn cảm, giảm cảm giác ở bàn tay, bàn chân, vùng quanh miệng hoặc họng, cứng hàm, rối loạn vị giác, rối loạn vận ngôn, đau mắt và cảm giác tức ngực. Các triệu chứng này xuất hiện trong vòng vài giờ cho đến 1 – 2 ngày sau khi dùng thuốc, có thể phục hồi được (trong vòng 14 ngày) và có thể tái phát ở những liều kế tiếp. Do các triệu chứng này thường tăng nặng khi tiếp xúc với nhiệt độ lạnh (bao gồm cả loạn cảm hầu – họng – thanh quản) nên cần tư vấn cho bệnh nhân tránh thức ăn, nước uống lạnh, tránh tiếp xúc với nhiệt độ lạnh, đi găng tay khi cầm các vật lạnh. Khi truyền oxaliplatin, không được chườm lạnh để dự phòng viêm niêm mạc. Có thể kéo dài thời gian truyền thuốc để làm giảm tỉ lệ loạn cảm hầu – họng – thanh quản. Loại rối loạn thần kinh cảm giác dai dẳng đã được báo cáo trên 48% số người dùng phác đồ phối hợp, triệu chứng dai dẳng hơn (trên 14 ngày), thường ảnh hưởng đến các hoạt động hàng ngày (như viết, cài áo, nuốt, đi lại), những triệu chứng này có thể cải thiện nếu ngừng thuốc. Các biện pháp phòng ngừa để làm giảm tỷ lệ và mức độ độc tính trên thần kinh của oxaliplatin bao gồm chế độ liều dùng oxaliplatin cách quãng và các thuốc điều biến thần kinh (như amifostin, carbamazepin, gabapentin, glutathion) cho đến nay vẫn chưa đủ bằng chứng. Truyền tĩnh mạch calci gluconat và magnesi sulfat trước và sau khi truyền oxaliplatin có thể làm giảm độc tính thần kinh nhưng cũng có thể có tác dụng âm tính đối với đáp ứng lâm sàng và hoạt tính chống ung thư.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc gây chóng mặt nên không sử dụng khi lái xe và vận hành máy.

Tác dụng phụ của Lyoxatin F50 Bidiphar (bột)

• Thường gặp:
  • Thần kinh trung ương: mệt mỏi, sốt, đau, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.
  • Tiêu hóa: buồn nôn, tiêu chảy, nôn, đau bụng, táo bón, chán ăn, viêm miệng, khó tiêu, rối loạn vị giác, đầy hơi, viêm niêm mạc, trào ngược dạ dày thực quản, khó nuốt.
  • Hệ tạo máu: thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính
  • Gan: tăng AST, tăng ALT, tăng bilirubin toàn phần.
  • Thần kinh và cơ xương: bệnh lý thần kinh ngoại biên (phụ thuộc liều), đau lưng, chuột rút, đau khớp.
  • Hô hấp: khó thở, ho, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm mũi, chảy máu cam, viêm hầu họng, loạn cảm hầu họng thanh quản.
  • Tim mạch: phù, đau ngực, phù ngoại vi, huyết khối tắc mạch.
  • Nội tiết và chuyển hóa: mất nước, giảm kali huyết.
  • Tiết niệu: tiểu khó.
  • Mắt: rối loạn tiết nước mắt.
  • Thận: tăng creatinin huyết thanh.
  • Tại chỗ: phản ứng chỗ tiêm.
  • Khác: phản ứng dị ứng, mẫn cảm, nấc.
• Ít gặp:
  • khi dùng đơn trị liệu hoặc phác đồ phối hợp còn gặp một số tác dụng không mong muốn nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng như: suy thận cấp, tăng phosphatase kiềm, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ…

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Oxaliplatin có thể làm tăng nồng độ/tác dụng của natalizumab, vắc xin sống. Tránh phối hợp oxaliplatin với natalizumab, vắc xin sống. Tránh phối hợp các thuốc gây độc tế bào (trong đó có oxaliplatin) với clozapin do gia tăng nguy cơ mất bạch cầu hạt.
• Dùng phác đồ oxaliplatin kết hợp với fluorouracil và leucovorin đồng thời với các thuốc chống đông máu có khả năng kéo dài thời gian prothrombin và INR. Bệnh nhân sử dụng đồng thời phác đồ chứa oxaliplatin, fluorouracil và leucovorin với thuốc chống đông máu đường uống cần giám sát chặt chẽ thời gian prothrombin và INR.
• Phối hợp oxaliplatin với aminoglycosid, polymyxin, capreomycin, thuốc lợi tiểu có thể làm gia tăng nguy cơ độc thận và độc tính trên tai.
• Trastuzumab có thể làm tăng nồng độ/tác dụng của oxaliplatin. Echinacea làm giảm nồng độ/tác dụng của oxaliplatin.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ

Nhà sản xuất

• Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) - Việt Nam

Sản phẩm tương tự

• Lyoxatin 100mg/20ml Bidiphar 

• Lyoxatin 150mg/30 ml
• Lyoxatin 100mg/50ml Bidipha
• Lyoxatin 50mg/25ml Bidiphar