Irinotel 100mg/5ml - Thuốc điều trị ung thư đại trực tràng hiệu quả của India

Irinotel 100mg/5ml là thuốc gì?

• Irinotel 100mg/5ml là thuốc được dùng điều trị ung thư như ung thư đại trực tràng tiến triển giúp bệnh nhân ổn định sức khỏe. Irinotel 100mg/5ml được nghiên cứu và sản xuất tại India.

Thành phần của thuốc Irinotel 100mg/5ml

• Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg/5ml.

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm truyền.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Irinotel 100mg/5ml

• Irinoteean được chỉ định trong điều trị cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng tiến triển.
• Kết hợp với 5-fluorouracil (5-FU) và axit folinie (FA) ở những bệnh nhân ung thư tiến triển chưa được hóa trị trước đó.
• Sử dụng đơn độc ở những bệnh nhân chưa thành công với phác đồ điều trị có chứa 5-FU.
• Irinotecan kết hợp với cetuximab được chỉ định trong điều trị cho bệnh nhân với sự xuất hiện thụ thể của yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) bị ung thư đại trực tràng di căn (gen KRAS tuýp tự nhiên) mà chưa được điều trị trước khi di căn hoặc sau khi thất bại với liệu trình gây độc tế bào có chứa irinotecan.
• Irinotecan kết hợp với 5-FU, FA và bevaeizumab được chỉ định là lựa chọn đầu tay trong điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô đại tràng hoặc trực tràng.
• Irinoteean kết hợp với capecitabin, có hoặc không có bevacizumab được chỉ định là lựa chọn đầu tay trong điều trị cho bệnh nhân ung thự đại trực tràng di căn.

Chống chỉ định của thuốc  Irinotel 100mg/5ml

• Bệnh nhân mẫn cảm với irinotecan hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Bệnh viêm ruột mạn tính và/hoặc tắc ruột.
• Phụ nữ cho con bú.
• Bilirubin > 3 lần ULN.
• Suy tủy xương nặng.
• Chỉ số toàn trạng theo WHO >2.
• Sử dụng đồng thời với St. John°s Wort.

Liều dùng - Cách dùng của thuốc Irinotel 100mg/5ml

• Liều dùng:
  • Trong đơn trị liệu (ở bệnh nhận đã điều trị trước đó):
    • Liều khuyến cáo của irinoteean là 350 mg/m2 dưới dạng truyền tĩnh mạch trong thời gian từ 30 đến 90 phút, cứ mỗi ba tuần một lần.
  • Trong liệu pháp phối hợp (ở bênh nhận chưa điều trị trước đó):
  • Sự an toàn và hiệu quả của irinotecan kết hợp với 5-fiuorouracil (5-FU) và folinic acid (FA) được đánh giá theo lịch trình sau:
    • Irinoteean kết hợp với 5-FU/ FA, cứ mỗi 2 tuần.
    • Liều khuyến cáo của irinotecan là 180 mg/m2 mỗi tuần một lần, dưới dạng aetinh mach, trong khoảng thời gian 30 đến 90 phút, sau đó truyền FA và 5-FU.
    • Khi dùng đồng thời với cetuximab, liều lượng và cách dùng xem hướng dẫn sử hà cho sản phẩm này. Thông thường, liều irinotecan tương đương sẽ được sử dụng như là đã  được sử dụng trong các chu kỳ cuối cùng của chế độ trước đó chứa irinotecan. Không nên dùng irinotecan trong vòng 1 giờ sau khi truyền cetuximab.
    • Khi dùng đồng thời với bevacizumab, liều lượng và cách dùng xem hướng dẫn sử dụng dành cho sản phẩm này.
    • Khi dùng đồng thời với capecitabin, liều lượng và cách dùng xem hướng dẫn sử dụng dành cho sản phẩm này.

• Hiệu chỉnh liều lượng:
  • Nếu dùng phối hợp với capecitabin trên bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, khuyến cáo nên giảm liều khởi đầu của capecitabin xuống 800 mg/m2 mỗi ngày 2 lần, theo hướng dẫn sử dụng của capecitabin. Xem thêm các khuyến cáo về hiệu chỉnh liễu trong phác đồ phối hợp trong hướng dẫn sử dụng của capecitabin.
• Bệnh nhân suy giảm chức năng gan:
  • Ở bệnh nhân có nồng độ bilirubin gấp I,5 lần so với ULN, liều khuyến cáo của irinotecan là 350 mg/m2.
  • Ở bệnh nhân có nồng độ bilirubin từ 1,5 đến3 lần so với ULN, liều khuyến cáo của irinotocan là 200 mg/m2.
• Cách dùng:
  • Thuốc được dùng để tiêm truyền.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Irinotel 100mg/5ml

• Triệu chứng tiêu chảy và cường phó giao cảm:
  • Tiêu chảy khởi phát sớm (xảy ra trong hoặc ngay sau khi truyền irinotecan) thường là thoáng quavà chỉ thỉnh thoảng mới gây tiêu chảy nặng. Tiêu chảy có thể kèm theo các triệu chứng cường phó giao cảm như viêm mũi, tăng tiết nước bọt, chảy nước mắt, co đồng tử, chảy mồ hôi, đỏ bừng mặt và tăng nhu động ruột gây co thắt bụng. Chứng nhịp tim chậm cũng có thể xảy ra. Tiêu chảy khởi phát sớm và các triệu chứng cường phó giao cảm khác có thể được ngăn ngừa hoặc giảm bót bằng atropin. Dự phòng hoặc điều trị bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da 0,25 - 1 mg atropin (trừ khi chống chỉ định trên lâm sàng). Những triệu chứng này xảy ra với tần suất cao hơn khi sử dụng liều irinotecan cao hơn.
• Huyết học:
  • Tử vong do nhiễm trùng sau khi giảm bạch cầu trung tính cũng đã được ghi nhận ở các bệnh nhân được điều trị bằng irinotecan. Trong những nghiên cứu lâm sàng sử dựng liều hàng tuần, sốt giảm bạch cầu (giảm bạch cầu trung tính độ 4 theo NCI và sốt mức 2 hoặc hơn xuất hiện đồng thời) xảy ra trong 3% bệnh nhân; 6% bệnh nhân được chỉ định G-CSF để điều trị giảm bạch cầu trung tính.
  • Có thể kiểm soát sốt giảm bạch cầu nhanh chóng với sự hỗ trợ kháng sinh. Cần tạm thời bỏ qua trị liệu với irinotecan trong chu kì nếu có sốt giảm bạch cầu hoặc nếu số lượng bạch cầu trung tính giảm < 1000/mm2. Sau khi bệnh nhân phục hồi số lượng bạch cầu trung tính > 1000/mm2, cần giảm liều irinoteean cho các lần trị liệu tiếp theo.
• Bệnh nhân suy gan:
  • Xét nghiệm chức năng gan phải được thực hiện ở thời điểm đầu và trước mỗi chu kỳ điều trị.
  • Cần theo dõi công thức máu ở bệnh nhân có bilirubin từ 1,5 đến 3 lần ULN (giới hạn trên của phạm vi bình thường), do làm giảm độ thanh thải của iriaofecan và do đó làm tăng nguy cơ độc tính tuyến trùng trong quần thể này. Không dùng irinotecan ở những bệnh nhân có bilirubin > 3 lần ULN.
• Độc tính trên hô hấp:
  • Bệnh phổi mô kẽ biểu hiện dưới dạng thâm nhiễm phổi là không phổ biến trong điều trị irinotecan. Bệnh phổi mô kẽ có thể gây tử vong, Các yếu tố nguy cơ có thê liên quan đến sự phát triển của bệnhphối mô kể bao gồm: sử dụng các thuốc gây khó thở, xạ trị và các yếu tố kích thích vi khuẩn phát triển. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ cần được theo dõi chặt chẽ các triệu chứng hô hấp trước và trong khi điều trị bằng irinotecan.
• Rối loạn trên tim mạch:
  • Thiếu máu cơ tim cục bộ đã được quan sát thấy sau khi điều trị irinotecan chủ yếu ở những bệnh nhân có bệnh tim tiềm ẩn, các yếu tế nguy cơ khác gây hại cho tim, hoặc hóa trị liệu gây độc tế bào trước đó. Do đó, bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đã biết phải được theo dõi chặt chẽ và cần phải có hành động để giảm thiểu tất cả các yếu tố nguy cơ có thể điều chỉnh (ví dụ như hút thuốc lá, cao huyết áp và tăng lipid máu).
• Ức chế miễn dịch.
• Độc tính của phác đồ 5 ngày.
• Tăng độc tính ở bệnh nhân chỉ số toàn trạng theo WHO = 2.
• Rối loạn chức năng thận/suy thận.
• Rối loạn mạch máu.
• Bệnh viêm ruột mãn tính và/ hoặc tắc ruột.
• Buồn nôn và nôn.
• Bệnh nhân suy giảm hoạt tính UGTIAI.

Sử dụng thuốc Irinotel 100mg/5ml cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Không dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Sử dụng thuốc Irinotel 100mg/5ml cho người lái xe và vận hành máy móc

• Bệnh nhân cần được cảnh báo về nguy cơ hoa mắt, rối loạn thị lực có thể xảy ra trong vòng 24 giờ sau khi truyền irinotecan và khuyến cáo không nên lái xe, vận hành máy móc nếu những triệu chứng này xảy ra.

Tác dụng phụ của thuốc Irinotel 100mg/5ml

• Nhiễm trùng và ký sinh trùng:
  • Phổ biến: Nhiễm trùng.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
  • Rất phổ biến: Giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu.
  • Phổ biến: Giảm tiểu cầu, sốt giảm bạch cầu.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
  • Rất phổ biến: Chán ăn.
• Rối loạn hệ thần kinh:
  • Rất phổ biến; Hội chứng cường phó giao cảm.
• Rối loạn hệ tiêu hóa:
  • Rất phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn và nôn, đau bụng.
  • Phổ biến: Táo bón.
• Rối loạn da và mô dưới da:
  • Rất phổ biến: Rụng tóc.
• Rối loạn chung và phản ứng tại vị trí tiêm:
  • Rất phổ biến: Viêm niêm mạc, tăng thân nhiệt, suy nhược.

Tương tác thuốc

• 5-Fluoronracll (5-FU) và leucovorin (LW):
  • Trong một nghiên cứu lâm sàng pha 1, bao gồm irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) và leucovorin (LV) ở 26 bệnh nhân có bướu rắn, sự phân bố irinotecan không bị thay đổi khi sử dụng đồng thòi các thuốc trên.
• Các thuốc cảm ứng mạnh CYP3A4:
  • Ở người lớn và trẻ em, nồng độ irinotecan hoặc chất chuyển hoá có hoạt tính SN-38 khi sử dụng đồng thời với thuốc chống co giật cảm ứng enzym CYP3A4 như nytoin phenobarbital, carbamazepin, hoặc St. John°s Wort.
• Các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 hoặc UGTIAI:
  • Irinotecan và chất chuyên hóa có hoạt tính SN-38 được chuyến hóa qua isoenzym cytocrom P450 3A4 (CYP3A4) và uridin diphosphat-glucuronosyl transferase LAI (UGTIAI) tương ứng.
• Thuốc chẹn thần kinh-cơ:
  • Không thể loại trừ sự tương tác giữa irinotecan và thuốc chẹn thần kinh cơ. Irinotecan có hoạt tính ức chế cholinesterase và có thể kéo dài tác dụng chẹn thần kinh-cơ của suxamethonium và có thể đối kháng với các thuốc chen thần kinh cơ nhóm không khử cục.
• Cetuximab:
  • Không có bằng chứng về tính an toàn của irinotecan bị ảnh hưởng bởi cetuximab hoặc ngược lại.
• Bevacizuntab:
  • Trong một nghiên cứu, nồng độ irinotecan 14 tương tự & bénh nhân dùng irinotecan/ 5-FU/ FA hoặc kết hợp với bevacizumab. Nồng độ chất chuyên hóa có hoạt tính của irinotecan (SN-38), được phân tích trong một nghiên cứu (khoảng 30 bệnh nhân mỗi nhánh điều trị).
• Thuốc chống đông.
• Vắc xin.
• Phenytoin.
• Ciclosporin, tacrolimus.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ.

Nhà sản xuất

• Fresenius Kabi Oncology Ltd.

Sản phẩm tương tự

• Irinotel 40mg/2ml
• O-Plat 200
• Eloxatin 50mg/10ml
• Sindoxplatin 100mg