Ior Leukocim - Thuốc kích thích tạo bạch cầu tủy xương của CUBA

Ior Leukocim là thuốc gì?

• Ior Leukocim là thuốc được dùng để tạo tế bào bạch cầu mới ở người bệnh bị viêm tủy xương, ung thư tủy xương. Thuốc được sản xuất bởi công ty Centro de Immunogia Molecular (CIM) - CUBA

Thành phần của Ior Leukocim

• Filgrastim.

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm.

Công dụng – Chỉ định của Ior Leukocim

• Bệnh nhân ung thư điều trị với hóa trị liệu ức chế tủy

  • Ior Leukocim được chỉ định cho những bệnh nhân bị ung thư không phải dòng tủy đang được điều trị bằng thuốc chống ung thư ức chế tủy có xuất hiện việc giảm đáng kể tỷ lệ bạch cầu trung tính và sốt. Cần phải xác định công thức máu toàn bộ và đếm tiểu cầu trước khi dùng hóa trị liệu 2 lần mỗi tuần trong thời gian dùng Ior Leukocim để tránh chứng tăng bạch cầu và theo dõi số lượng bạch cầu trung tính. Nên ngừng dùng Ior Leukocim khi ANC ≥ 10.000/mm3 sau khi điểm thấp nhất của bạch cầu trung tính đã qua theo dự kiến.

• Bệnh nhân ung thư bạch cầu cấp dòng tủy điều trị bởi hóa trị liệu hoặc hóa trị liệu củng cố

  • Ior Leukocim được chỉ định để làm giảm thời gian khôi phục bạch cầu trung tính, sốt sau khi điều trị, bắt đầu điều trị hoặc điều trị củng cố ở người lớn bị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy.

• Bệnh nhân ung thư được cấy ghép tủy

  • Ior Leukocim được chỉ định làm giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính và những dấu hiệu lâm sàng liên quan đến giảm bạch cầu trung tính, sốt ở những bệnh nhân ung thư không phải dòng tủy đang chịu hóa trị liệu ức chế tủy và sau đó là ghép tủy.

  • Việc theo dõi công thức máu cần làm ở mức tối thiểu 3 lần mỗi tuần sau khi tiêm tủy để theo dõi sự hồi phục tủy.

• Những bệnh nhân trong giai đoạn thu thập tế bào nguồn và điều trị

  • Ior Leukocim được dùng để huy động tế bào nguồn máu vào máu ngoại vi để thu thập bằng thủ thuật gạn bạch cầu. Sự huy động cho phép thu được số lượng tế bào nguồn tăng có thể ghép sau khi dùng hóa trị ức chế tủy.

• Những bệnh nhân mắc chứng giảm bạch cầu mãn nghiêm trọng

  • Ior Leukocim được chỉ định dùng lâu dài để giảm tỷ lệ và khoảng thời gian của hậu quả của chứng giảm bạch cầu trung tính (như: sốt, nhiễm trùng, loét miệng hầu) ở những bệnh nhân có triệu chứng giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh, giảm bạch cầu theo chu kỳ, hoặc giảm bạch cầu trung tính tự phát.

  • Kiểm tra công thức máu và đếm tiểu cầu là cần thiết, việc đánh giá hình thái học tủy xương và kiểu nhân tế bào cần phải được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị với Ior Leukocim. Dùng Ior Leukocim trước khi xác định chứng giảm bạch cầu trung tính có thể ảnh hưởng xấu tới việc chẩn đoán và do đó có thể gây khó khăn cho việc đánh giá và điều trị nguyên nhân gây ra chứng giảm bạch cầu trung tính.

• Sử dụng cho trẻ em mắc chứng giảm bạch cầu trung tính và ung thư

  • Ior Leukocim được chỉ định điều trị những bệnh đã nêu trên ở trẻ em. Hiệu quả điều trị và sự an toàn cũng giống như ở người lớn.

Chống chỉ định của Ior Leukocim

• Không sử dụng thuốc Ior Leukocim cho những trường hợp sau :
  • Người bệnh dị ứng với bất kì hoạt chất, tá dược nào của thuốc Ior Leukocim
  • Người bệnh có sự giảm sút bạch cầu trung tính bẩm sinh
  • Bệnh nhân mắc suy gan, suy thận nặng.

Liều dùng – Cách dùng của Ior Leukocim  

• Cách dùng: Thuốc dùng theo đường tiêm truyền
• Liều dùng:
  • Bệnh nhân ung thư được điều trị với hóa trị liệu ức chế tủy:
    • Liều khởi đầu được khuyến cáo là 5 mcg/kg/ngày, tiêm 1 lần hằng ngày bằng cách tiêm dưới da. Nên xác định công thức máu toàn bộ và đếm tiểu cầu trước khi dùng Ior Leukocim đồng thời theo dõi công thức máu 2 lần mỗi tuần trong thời gian điều trị.
    • Có thể tăng liều theo mức tăng 5 mcg/kg cho mỗi đợt điều trị hóa chất theo khoảng thời gian điều trị và điểm thấp nhất của số lượng tuyệt đối bạch cầu trung tính.
    • Nên dùng Ior Leukocim hàng ngày trong khoảng thời gian 2 tuần, cho đến khi số lượng tuyệt đối bạch cầu trung tính đạt 10.000/mm3 sau khi qua điểm thấp nhất dự kiến do hóa trị liệu. Thời gian điều trị với Ior Leukocim phụ thuộc vào tiềm năng ức chế tủy của hóa trị liệu được áp dụng. Nên ngừng điều trị với Ior Leukocim nếu ANC vượt 10.000 sau khi bạch cầu trung tính qua mức thấp nhất do hóa trị liệu dự kiến.
  • Bệnh nhân ung thư được ghép tủy:
    • Liều Ior Leukocim được khuyến cáo sau khi ghép tủy là 10 mcg/kg/ngày được truyền tĩnh mạch trong 4 hoặc 24 giờ. Nên dùng liều Ior Leukocim đầu tiên ít nhất là 24 giờ sau khi dùng hóa trị liệu độc tế bào và ít nhất là 24 giờ sau khi ghép tủy.
  • Trong khoảng thời gian hồi phục bạch cầu trung tính, liều hằng ngày của Ior Leukocim nên được xác định theo sự đáp ứng bạch cầu trung tính như sau:
    • Khi ANC > 1000/mm3 trong 3 ngày liên tiếp, nên giảm liều Ior Leukocim xuống 5 mcg/kg/ngày. Nếu ANC vẫn > 1000/mm3 trong 3 ngày liên tiếp hoặc lâu hơn sau khi giảm liều, nên ngừng điều trị với Ior Leukocim.
    • Nếu ANC giảm xuống thấp hơn 1000/mm3 thì nên tiếp tục điều trị với liều 5 mcg/kg/ngày.
    • Nếu ANC giảm xuống dưới 1000/mm3 vào bất cứ thời điểm nào trong thời gian dùng Ior Leukocim với liều 5 mcg/kg/ngày thì liều Ior Leukocim nên được tăng lên 10 mcg/kg/ngày, và giảm liều trong các trường hợp như đã được nêu trên.
    • Thời gian điều trị với Ior Leukocim được khuyến cáo trong vòng 14 ngày.
  • Thu thập tế bào nguồn ở máu ngoại vi và điều trị cho bệnh nhân ung thư:
    • Liều Ior Leukocim được khuyến cáo cho việc huy động PBPC là 10 mcg/kg/ngày tiêm dưới da. Nên dùng Ior Leukocim ít nhất 4 ngày trước khi thực hiện thủ thuật gạn bạch cầu. Nên theo dõi số lượng bạch cầu trung tính sau 4 ngày điều trị với Ior Leukocim đồng thời cân nhắc việc điều chỉnh liều Ior Leukocim đối với những bệnh nhân mà bạch cầu > 100.000/mm3.
    • Ior Leukocim dùng trong vòng 6 đến 7 ngày và việc tiến hành thủ thuật gạn bạch cầu vào các ngày 5, 6, 7 là an toàn và hiệu quả.
  • Những bệnh nhân mắc chứng giảm bạch cầu mãn nghiêm trọng:
    • Cần phải dùng hàng ngày lâu dài để duy trì những lợi ích lâm sàng. Người ta không sử dụng số lượng tuyệt đối bạch cầu trung tính như một chỉ số duy nhất đánh giá hiệu quả của thuốc. Nên điều trị theo quá trình điều trị lâm sàng trên từng bệnh nhân cũng như ANC.
    • Liều trung bình hàng ngày là 6 mcg/kg (giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh), 2,1 mcg/kg/ngày (giảm bạch cầu trung tính theo chu kỳ), và 1,2 mcg/kg/ngày (giảm bạch cầu trung tính tự phát). Trong một số ít những trường hợp cá biệt những bệnh nhân mắc chứng giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh đòi hỏi liều Ior Leukocim   ≥ 100 mcg/kg/ngày.
  • Những bệnh nhân bị ung thư bạch cầu cấp dòng tủy bắt đầu điều trị hoặc dùng hóa trị liệu củng cố:
    • Nên dùng Ior Leukocim với liều 5 mcg/kg/ngày tiêm dưới da. Nên dùng liều Ior Leukocim đầu tiên ít nhất 24 giờ sau khi dùng hóa trị liệu độc tế bào. Nên ngừng dùng Ior Leukocim nếu ANC vượt quá 10.000/mm3 sau khi qua điểm thấp nhất dự kiến của số lượng tuyệt đối bạch cầu trung tính do tác động của hóa trị liệu hoặc trong tối đa 35 ngày.

Lưu ý và thận trọng khi sử dụng Ior Leukocim

• Dùng đồng thời với hóa trị liệu và xạ trị:
  • Tính an toàn và hiệu quả của Ior Leukocim khi dùng đồng thời với biện pháp hóa trị liệu độc tế bào hoặc xạ trị cho tới nay vẫn chưa được xác lập. Vì tính nhạy cảm tiềm tàng của sự phân chia tế bào tủy nhanh chóng với hóa trị liệu gây độc tế bào, không dùng Ior Leukocim trong khoảng thời gian 24 giờ trước và 24 giờ sau khi dùng hóa trị liệu độc tế bào.
  • Nên tránh dùng đồng thời Ior Leukocim với hóa trị liệu và xạ trị.
• Ảnh hưởng tiềm tàng trên tế bào ác tính:
  • Ior Leukocim là yếu tố tăng trưởng, thuốc chủ yếu kích thích những bạch cầu trung tính. Tuy nhiên không thể loại trừ khả năng Ior Leukocim có thể hoạt động như một yếu tố tăng trưởng với bất cứ loại khối u nào. Tính an toàn của Ior Leukocim đối với ung thư bạch cầu cấp dạng tủy và loạn sản tủy vẫn chưa được xác lập.
• Chứng tăng bạch cầu:
  • Số lượng tế bào bạch cầu 100.000/mm3 hoặc lớn hơn đã được quan sát ở xấp xỉ 2% số bệnh nhân ung thư điều trị hóa trị liệu ức chế tủy, được điều trị với Filgrastim ở liều khoảng trên 3mcg/kg/ngày. Vẫn chưa có những báo cáo về những tác dụng phụ gắn với mức độ tăng bạch cầu này.
• Ngừng điều trị sớm:
  • Việc ngừng điều trị Filgrastim làm giảm 50% bạch cầu tham gia vào hệ tuần hoàn trong khoảng thời gian 1 đến 2 ngày và về mức bình thường từ 1 đến 7 ngày.
  • Tăng tạm thời số lượng bạch cầu trung tính được thấy trong 1 đến 2 ngày sau khi bắt đầu điều trị bằng Filgrastim. Tuy nhiên để đáp ứng điều trị được liên tục, việc điều trị với Filgrastim nên được tiếp tục sau điều trị bằng hóa trị liệu cho tới khi lượng bạch cầu tuyệt đối trung tính đạt 10.000/mm3 sau khi qua mức thấp nhất.
• Thận trọng chung khác:
  • Cần đặc biệt thận trọng trong khi dùng liều hóa trị liệu cao hơn vì bệnh nhân có thể có nguy cơ bị độc tim, phổi, thần kinh và da. Dùng Ior Leukocim không tránh được chứng giảm tiểu cầu hoặc thiếu máu do hậu quả của hóa trị liệu ức chế tủy, do đó việc theo dõi thường xuyên thể tích huyết cầu đặc và tiểu cầu được khuyến cáo đặc biệt khi dùng những thuốc hay sự phối hợp thuốc có tác động làm giảm tiểu cầu nghiêm trọng.
  • Nên xác định tỷ trọng của xương ở những bệnh nhân mắc chứng loãng xương mà dùng Ior Leukocim trong khoảng thời gian trên 6 tháng.
  • Ior Leukocim không được khuyến cáo dùng cho những bệnh nhân bị suy chức năng gan hoặc thận nghiêm trọng.
  • Với những bệnh nhân bị nhiễm trùng điều trị với Ior Leukocim nên cảnh giác với khả năng của hội chứng suy hô hấp ở người lớn do có khả năng bị tràn bạch cầu trung tính ở khu vực bị viêm nhiễm.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Người ta không biết liệu thuốc có an toàn cho phụ nữ có thai không. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bất thường bên ngoài. Chỉ nên dùng Ior Leukocim nếu những lợi ích tiềm tàng được chứng minh so với những nguy cơ có thể xẩy ra đối với thai nhi.
• Người ta cũng chưa biết liệu Ior Leukocim có bài tiết qua sữa mẹ hay không, vì nhiều loại thuốc bài tiết qua sữa mẹ, nên không nên sử dụng Ior Leukocim cho phụ nữ đang cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Có thể sử dụng thuốc Ior Leukocim cho người lái xe và vận hành máy móc tuy nhiên cần thận trọng với 1 số các tác dụng phụ mà thuốc gây ra như đau nhức xương khớp, đau lưng, đau vùng xương chậu, đau ức, đau xương sườn,… có thể gây khó chịu và ảnh hưởng đến sự an toàn khi lái xe cũng như vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Ior Leukocim

• Dùng Ior Leukocim ở liều khuyến cáo có kèm theo đau tủy xương nhìn chung được ghi nhận từ nhẹ đến trung bình và có thể được kiểm soát ở hầu hết những bệnh nhân với thuốc giảm đau non-narcotic ở liều thông thường.
• Hội chứng khó đi tiểu từ nhẹ đến trung bình và giảm huyết áp tạm thời là những tác dụng phụ thứ 2, ít được báo cáo hơn và không cần phải điều trị.
• Sự tăng acid uric, lactate dehydrogenase và alkaline phosphatase phụ thuộc vào liều dùng và có thể tự hồi phục trong khi dùng Ior Leukocim.
• Số lượng tế bào bạch cầu 100.000/mm3 hoặc lớn hơn đã được quan sát ở một số bệnh nhân điều trị với Filgrastim với liều trên 3mcg/kg/ngày. Cho đến nay chưa có những ghi nhận về tác dụng phụ của thuốc gắn liền với mức tăng bạch cầu này.
• Những tác dụng phụ do hóa trị liệu: buồn nôn, nôn, rụng tóc, tiêu chảy, chán ăn, sốt, mệt mỏi, đau đầu, táo bón, nổi mẩn da, ho, đau ngực không bị tăng thêm khi điều trị bằng Ior Leukocim.
• Hiếm có những ghi nhận viêm mạch da ở những bệnh nhân được điều trị với Ior Leukocim. Những triệu chứng viêm mạch nhìn chung bị tăng đồng thời với việc tăng số lượng tế bào bạch cầu trung tính toàn bộ.

Tương tác thuốc

• Người ta chưa xác định được độ an toàn và hiệu quả của Ior Leukocim khi dùng đồng thời với hóa trị liệu ức chế tủy độc. Không nên dùng Ior Leukocim trong khoảng thời gian 24 giờ trước và sau khi dùng hóa trị liệu độc tế bào. Tương tác thuốc giữa Ior Leukocim và các thuốc khác chưa được đánh giá đầy đủ. Những thuốc có thể có tiềm năng phóng thích bạch cầu trung tính như lithium nên được sử dụng một cách thận trọng.

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Chưa có báo cáo ghi nhận.

Quá liều và cách xử trí

• Chưa có báo cáo ghi nhận.

Quy cách đóng gói

• Hộp 10 lọ x 1ml .

Bảo quản

• Ior Leukocim nên được bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C. Tránh lắc thuốc.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất Ior Leukocim

• Centro de Immunogia Molecular (CIM).

Sản phẩm tương tự

• Neupogem I 30 MIU/0.5ml
• Grafeel 300mcg/1ml
• Alexan 500mg