Grafeel 300mcg/1ml - Thuốc điều trị giảm tiểu cầu hiệu quả của Ấn Độ

Grafeel 300mcg/1ml là thuốc gì?

• Grafeel 300mcg/1ml với thành phần chính là felgrastim, là thuốc được chỉ định làm rút ngắn thời gian giảm mạch cầu trung tính và giảm tai biến sốt, huy động tế bào gốc trong máu ngoại vi (PBPC) và điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng.

Thành phần của thuốc Grafeel 300mcg/1ml

• Filgrastim: 300mcg.
• Tá dược: D-Sorbitol Ep, Polysorbate 80 EP, Sodium Acetate Trihydrate EP, Glacial Acetic Acid EP, nước pha tiêm USP vừa đủ 1ml.

Dạng bào chế

• Dung dịch thuốc tiêm không màu.

Công dụng – Chỉ định của thuốc Grafeel 300mcg/1ml

• Thuốc được chỉ định làm rút ngắn thời gian giảm mạch cầu trung tính và giảm tai biến sốt do giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân ung thư đã qua trị liệu bằng các chất gây độc cho tế bào (ngoại trừ ung thư bạch cầu dạng tủy mạn tính và các hội chứng loạn sản tủy) và rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân đang chịu hóa trị liệu cắt tủy để ghép tủy xương sau đó, có nguy cơ giảm bạch cầu trung tính nặng và kéo dài. Độ an toàn và hiệu quả của thuốc ở người lớn và trẻ em khi hóa trị liệu là tương tự nhau.
• Thuốc được chỉ định để huy động tế bào gốc trong máu ngoại vi (PBPC). Bệnh nhân, trẻ em hoặc người lớn, bị giảm bạch cầu trung tính nặng tự phát, bẩm sinh, hoặc theo chu kỳ, có lượng bạch cầu trung tính < 0.5 x 10⁹/L, có tiền sử nhiễm trùng nặng hoặc tái phát, điều trị lâu dài với Filgrastim làm tăng số lượng bạch cầu trung tính và làm giảm tỉ lệ nhiễm trùng liên quan.
• Thuốc được chỉ định điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng (bạch cầu trung tính thấp hơn hoặc bằng 1 x 10⁹/L) ở bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển, để làm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn khi các biện pháp để giảm bạch cầu khác không phù hợp.

Cách dùng – Liều dùng của thuốc Grafeel 300mcg/1ml

• Liều dùng:
  • Đối với bệnh nhân trải qua hóa trị ung thư:
    • Liều khuyến cáo: Sử dụng 0.5MU (5µg)/kg/ngày. Liều khởi đầu không dùng ít hơn 24 giờ sau khi ngừng hóa trị.
    • Có thể sử dụng hàng ngày bằng đường tiêm dưới da hoặc tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút bằng cách pha trong dung dịch glucose 5%.
    • Sử dụng thuốc hàng ngày cho tới khi số lượng bạch cầu đạt được mức mong muốn và số lượng bạch cầu trung tính hồi phục lại mức bình thường.
    • Sử dụng thuốc sau khi đã hóa trị các khối u cứng, u lympho (khối u ở các hạch bạch huyết), trong thời gian 14 ngày phải được tuân thủ đối với bệnh bạch cầu cấp tính. Sau điều trị khởi đầu và củng có bệnh bạch cầu cấp dòng tủy, thời gian điều trị có thể dài hơn nhiều (lên tới 38 ngày) tùy thuốc loại, liều và lịch trình dùng hóa trị gây độc cho tế bào.
  • Bệnh nhân điều trị ức chế tủy sau khi cấy ghép tủy xương:
    • Liều khởi đầu: 1 MU (10µg)/kg/ngày, tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút hoặc 24 tiếng; hoặc 1MU (10µg)/kg/ngày, tiêm truyền dưới da liên tục trong 24 tiếng. Nên pha loãng thuốc với 20ml dung dịch glucose 5%.
    • Liều khởi đầu dùng sau ít nhất 24 tiếng sau khi ngừng hóa trị và sau 24 tiếng sau khi tiêm truyền tủy xương.
    • Liều lượng sau khi đạt mức bạch cầu trung tính tối thiểu:
      • Số lượng bạch cầu trung tính > 1x10⁹/L trong 3 ngày liên tiếp: Giảm liều xuống còn 0.5MU (5µg)/kg/ngày.
      • Những ngày tiếp theo mà số lượng bạch cầu trung tính vẫn > 1x10⁹/L liên tiếp 3 ngày: Ngừng dùng thuốc. Còn nếu lượng bạch cầu giảm xuống nhỏ hơn < 1x10⁹/L thì sử dụng liều như trên.
  • Sự huy động tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi trên bệnh nhân trải qua ức chế tủy sau khi cấy ghép tế bào tiền than vào tuần hoàn ngoại vi:
    • Sự huy động tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi: Sử dụng liều 1MU (10µg)/kg/ngày, tiêm truyền dưới da liên tục 24 giờ hoặc tiêm dưới da mỗi ngày 1 lần trong 5-7 ngày liên tiếp. Nếu triêm truyền, thì nên pha thuốc với 20ml dung dịch glucose 5%.
    • Sự huy động tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi sau khi hóa trị ức chế tủy: 0.5MU (5µg)/kg/ngày, duy trì cho tới khi lượng bạch cầu trung tính đạt được mức mong muốn tối thiểu và số lượng bạch cầu trở lại mức bình thường.
  • Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nặng mạn tính:
    • Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh: 1.2MU 12µg)/kg/ngày, liều duy nhất hoặc chia liều.
    • Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính tự phát hoặc chu kỳ: 0.5MU (5µg)/kg/ngày, tiêm dưới da liều duy nhất hoặc chia liều.
• Điều chỉnh liều:
  • Dùng hàng ngày tiêm dưới da cho tới khi lượng bạch cầu trung tính đạt và duy trì ở mức > 1.5x10⁹/L. Khi đạt được đáp ứng mong muốn, nên duy trì liều tối thiểu có hiệu quả. Điều trị hàng  ngày trong thời gian lâu là cần thiết để duy trì đủ số lượng bạch cầu trung tính. Sau 1 – 2 tuần điều trị liều thuốc có thể tăng lên gấp đôi hoặc giảm xuống 1 nửa tùy thuộc vào mức độ đáp ứng thuốc của bệnh nhân. Sau đó có thể điều chỉnh liều theo từng cá nhân mỗi 1-2 tuần 1 lần để duy trì được số lượng bạch cầu trung tính. Đối với bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng có thể điều chỉnh liều sớm hơn.
  • Các trường hợp đặc biệt khác như là suy thận, suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
  • Bệnh nhi bị giảm bạch cầu trung tính nặng mãn tính: Liều dùng tương tự như ở người lớn có điều trị hóa trị ức chế tủy.
  • Bệnh nhân nhiễm HIV: Liều khởi đầu là 0.1MU (1µg)/kg/ngày, có thể tăng liều tối đa lên 0.4MU (4µg)/kg/ngày.
  • Duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường: Liều xen kẽ là 30MU (300µg)/kg/ngày hoặc có thể cao hơn nếu cần.
• Cách dùng: Thuốc dùng bằng cách tiêm dướ da hoặc truyền dưới da, truyền tĩnh mạch. Đường tiêm dưới da thường hay được sử dụng hơn. Khi tiêm truyền, nên pha loãng thuốc với khoảng 20ml dung dịch glucose 5% để đạt được nồng độ 5-15µg/ml.
• Lưu ý: Không pha loãng thuốc với natri clorid 0.9%.

Chống chỉ định của Grafeel 300mcg/1ml

• Không dùng thuốc cho bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Filgrastim không được dùng để tăng liều hóa trị liệu dựa trên chế độ liều dùng đã được thiết lập.

Thận trọng và cảnh báo khi sử dụng Grafeel 300mcg/1ml

• Phát triển tế bào ác tính:
  • Yếu tố kích thích cụm bạch cầu hạt có thể kích thích sự tăng trưởng tế bào tủy xương trên in vitro và tác động tương tự cũng được tìm thấy ở tế bào ngoài tủy xương trên in vitro. Tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng thuốc trên bệnh nhân bị hội chứng loạn sản tủy hoặc bệnh bạch cầu tủy mạn tính chưa được nghiên cứu.
  • Không dùng thuốc cho đối trượng trên, cần thận trọng chẩn đoán phân biệt bệnh bạch cầu tủy xương cấp và mạn tính.
  • Dữ liệu về tính hiệu quả và an toàn bị giới hạn ở bệnh nhân bệnh bạch cầu tủy xương cấp tính thứ phát, vậy nên cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho đối tượng này.
  • Tính an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho bệnh nhân bạch cầu tủy xương cấp tính tuổi < 55 tuổi có di truyền học tế bào bình thường t(8;21), t(15;17) và inv(16) chưa được nghiên cứu.
• Các thận trọng và lưu ý khác:
  • Cần theo dõi mật độ xương ở bệnh nhân có tiền sử bệnh loãng xương trên bệnh nhân điều trị với Filgrastim trong thời gian kéo dài hơn 6 tháng.
  • Ngưng sử dụng thuốc khi có biểu hiện bị viêm phổi, đặc biệt là viêm phổi kẽ (tác dụng phụ này thường hiếm gặp), nguy cơ gặp phải tác dụng phụ này nguy cơ xảy ra cơn hơn ở người có tiền sử bị viêm phổi thâm nhiễm hoặc viêm phổi.
• Các thận trọng đặc biệt trên bệnh nhân ung thư
  • Tăng bạch cầu:Cần kiểm tra số lượng bạch cầu thường xuyên trong quá trình sử dụng Filgrastim để điều trị bệnh. Khi bạch cầu tăng lên > 70x10⁹/L cần ngưng sử dụng hoặc giảm liều Filgrastim.
  • Các nguy cơ liên quan đến việc tăng liều hóa trị:
    • Thận trọng đặc biệt khi đuêỳ trị cho bệnh nhân có liều hóa trị cao, vì việc cải thiện khối u chưa được rõ và tăng liều hóa trị làm tăng độc tính trên tim, phổi, thần kinh và trên da.
    • Sử dụng Filgrastim đơn trị liệu không ngăn chặn được sự giảm tiểu cầu và thiếu máu do hóa trị ức chế tủy. Vì bệnh nhân hóa trị với liều cao có thể có nhiều nguy cơ giảm tiểu cầu và thiếu máu. Cần theo dõi số lượng tiểu cầu và công thức máu thường xuyên.
    • Đặc biệt chú ý khi sử dụng thuốc đơn trị liệu hoặc kết hợp với hóa chất trị liệu vì đây là nguyên n hân gây giảm tiểu cầu nghiêm trọng.
    • Thuốc làm giảm thời gian và mức độ giảm tiểu cầu sau khi hóa trị ức chế tủy.
  • Các thận trọng đặc biệt khác: Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân có di truyền về dung nạp fructose.
• Thận trọng đặc biệt trên bệnh nhân huy động tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi:
  • Sự huy động: Cần cân nhắc trong mối liên quan tới tổng thể điều trị cho từng bệnh nhân để lựa chọn phương pháp huy động phù hợp.
  • Trước khi sử dụng các chất gây độc cho tế bào: Khi có kế hoặc cấy ghép các tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi nên tiến hành huy động tế bào gốc sớm trong suốt quá trình điều trị. Chú ý đặc biệt đến số ượng tế bào gốc được huy động ở mỗi bệnh nhân trước khi hóa trị liều cao. Nếu số lượng tế bào gốc không đủ theo tiêu chuẩn thì cần thay đổi cách điều trị khác.
  • Thận trọng đặc biệt ở người cho tế bào trải qua sự huy động tế bào gốc và tuần hoàn ngoại vi.
• Những thận trọng đặc biệt ở bệnh nhân giảm bạch cầu trng tính mạn tính nặng
  • Số lượng tế bào máu: Cần theo dõi kỹ số lượng tiểu cầu đặc biệt trong tuần điều trị đầu tiên. Có thể ngừng điều trị hoặc giảm liều khi bệnh nhân có biểu hiện giảm tiểu cầu.
  • Sự biến đổi của bệnh bạch cầu hoặc hội chứng loạn sản tủy: Ngưng sử dụng thuốc khi xảy ra hội chứng loạn sản tủy hoặc bệnh bạch cầu xảy ra.
• Thận trọng đặc biệt trên bện nhân nhiễm HIV:
  • Công thức máu: Cần theo dõi chặt chẽ số lượng bạch cầu trung tính đặc biệt trong tuần đầu sử dụng thuốc.
  • Sử dụng Filgrastim đơn trị liệu không ngăn chặn được việc giảm tiểu cầu mà thiếu máu do thuốc ức chế tủy.
  • Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân bị nhiễm trùng cơ hội thâm nhiễm tủy xương hoặc bệnh bạch cầu ác tính.
  • Thận trọng khi sử dụng Filgrastim cho bệnh nhân bị hồng cầu hình liềm.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Tính an toàn của thuốc đối với phụ nữ có thai chưa được nghiên cứu, cần thận trọng khi sử dụng và phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi sử dụng thuốc.
• Phụ nữ đang cho con bú: Chưa biết thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không, vậy nên cần thận trọng khi sử dụng, tốt nhất không nên cho con bú khi đang dùng thuốc.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Grafeel 300mcg/1ml

• Trên bệnh nhân hồng cầu hình liềm:
  • Rất thường xuyên:
    • Đường tiêu hóa: Buồn nôn, ói mửa.
    • Gan: tăng GGT.
    • Chuyển hóa dinh dưỡng: Tăng alkaline Phosphatase, tăng LDH, tăng acid uric.
  • Thường xuyên:
    • Toàn thân: mệt mỏi, suy nhược.
    • Thần kinh trung ương/ngoại vi: Đau đầu.
    • Đường tiêu hóa: Táo bón, biếng ăn, tiêu chảy.
    • Hệ cơ xương: Tiêu chảy, viêm cơ, đau ngực, đau cơ xương.
    • Hô hấp: ho, viêm họng.
    • Da: rụng tóc, nổi mẩn.
  • Không thường xuyên:
    • Toàn thân: đau không nguyên nhân.
    • Mạch: Rối loạn mạch, phản ứng dị ứng, viêm khớp dạng thấp kịch phát.
    • Hô hấp: Viêm phổi thâm nhiễm.
    • Da: Hội hcunwgs Sweet, viêm mạch dưới da.
    • Tiết niệu: Bất thường đường niệu.
• Sự huy động tế bào gốc vào máu ngoại vi ở người cho:
  • Rất thường xuyên:
    • Thần kinh trung ương/ngoại vi: Đau đầu.
    • Huyết học: Tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu.
    • Hệ cơ xương: Đau cơ xương.
  • Thường xuyên:  
    • Chuyển hóa/ biến dưỡng: Tăng alkaline Phosphatase, tăng LDH.
  • Không thường xuyên:
    • Toàn thân: Phản ứng dị ứng nặng.
    • Huyết học: Rối loạn lách.
    • Chuyển hóa/ biến dưỡng: Tăng SGOT, tăng ure máu.
    • Hệ cơ xương: Viêm khớp dạng thấp kịch phát.
• Trên bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính mạn:
  • Rất thường xuyên:
    • Huyết học: Thiếu máu, phị đại lách.
    • Chuyển hóa/ biến dưỡng: giảm đường huyết, tăng alkaline Phosphatase, tăng LDH, tăng ure máu
    • Hệ cơ xương: đau cơ xương.
    • Hô hấp: chảy máu mũi.
  • Thường xuyên:  
    • Hệ thần kinh trung ương/ngoại vi: Đau đầu.
    • Đường tiêu hóa: tiêu chảy.
    • Huyết học: giảm tiểu cầu.
    • Gan: To gan.
    • Hệ cơ xương: Loãng xương.
    • Da: rụng tóc, móng, viêm mạch dưới da, phát ban, đau nơi tiêm.
  • Không thường xuyên:
    • Huyết học: rối loạn lách.
    • Đường tiết niệu: huyết niệu, protein niệu.
• Trên bệnh nhân nhiễm HIV: Đau cơ xuong chủ yếu là đau xương và đau cơ từ  nhẹ tới vừa, phì đại lách.

Tương tác thuốc

• Tính an toàn và hiệu quả của Filgrastim khi sử dụng cùng ngày với các thuốc hóa trị ức chế tủy chưa được nghiên cứu rõ ràng. Tế bào tủy nhạy cảm và phân chia nhanh chóng khi hóa trị ức chế tủy. Không được sử dụng Filgrastim trước và sau khi ngừng hóa trị 24 giờ. Ban đầu có 1 số bệnh nhân sử dụng đồng thời Filgrastim và 5-Fluorouracil gây nên giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng.
• Các tương tác với các yếu tố kích ứng sự tạo máu và cytokine chưa được nghiên cứu trên lâm sàng.
• Vì Lithium kích thích sự phóng thích bạch cầu trung tính nên lithium cũng ảnh hưởng tới Filgrastim. Mặc du, tương tác này chưa được nghiên cứu chính thức và chưa có bằng chứng về sự có hại của tương tác này.

Bảo quản

• Bảo quản ở 2 – 8 độ C, không để thuốc đông lạnh.
• Dung dịch sau khi pha loãng nên sử dụng trong vòng 24 tiếng.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp lớn x 6 hộp nhỏ x 1 lọ thuốc tiêm x 1ml.
• Hộp lớn x 6 hộp nhỏ x 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc 1ml.

Nhà sản xuất

• DR.Reddy’s laboratories LTD – India.

Sản phẩm tương tự

• Neupogem I 30 MIU/0.5ml
• Filgen 300mcg
• Leukokine
• Zarzio 30MU/0.5ml