Giannina-5 - Thuốc điều trị tiểu không tự chủ của Davipharm

Giannina-5 là sản phẩm gì?

• Giannina-5 được sản xuất bởi Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú, là thuốc dùng trong điều trị cho các triệu chứng xảy ra do bàng quang tăng hoạt động như tiểu không tự chủ, tiểu nhiều, tiểu gấp, với các hoạt chất là solifenacin succinate.

Thành phần của Giannina-5

• Solifenacin succinat 5mg.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định của Giannia-5

• Triệu chứng tiểu không tự chủ do thôi thúc (tiểu són) và/ hoặc tiểu nhiều lần và tiểu gấp ở bệnh nhân bị hội chứng bàng quang tăng hoạt động.

Cách dùng - Liều dùng của Giannina-5

• Cách dùng :
  • Thuốc được dùng đường uống và nên nuốt cả viên với nước.
  • Thuốc có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Liều dùng:
  • Tiểu không tự chủ
    • Liều khởi đầu: 5mg, uống 1 lần/ngày.
    • Liều duy trì: 5–10mg, uống 1 lần/ngày.
  • Đi tiểu nhiều
    • Liều khởi đầu: 5mg, uống 1 lần/ngày.
    • Liều duy trì: 5–10mg, uống 1 lần/ngày.
  • Điều chỉnh liều:
    • Đối với bệnh nhân suy thận từ vừa đến nặng: không dùng vượt quá 5mg 1 lần/ngày.
    • Bệnh nhân dùng thuốc ức chế CYP450 3A4 (như ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole): liều dùng không được vượt quá 5mg 1 lần/ngày.

Chống chỉ định của Giannina-5

• Bệnh nhân bí tiểu, bệnh đường tiêu hóa nặng (bao gồm phình đại tràng nhiễm độc), nhược cơ hoặc glaucom góc hẹp và ở những bệnh nhân có nguy cơ với những tình trạng này.
• Mẫn cảm với solifenacin succinat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân thẩm phân máu.
• Suy gan nặng.
• Bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan trung bình đang điều trị với chất ức chế mạnh CYP3A4, (ví dụ ketoconazol).

Lưu ý khi sử dụng Giannina-5

• Cần đánh giá các nguyên nhân khác gây tiểu nhiều lần (suy tim hoặc bệnh thận) trước khi điều trị với solifenacin.
• Nếu có nhiễm khuẩn đường tiết niệu, cần khởi đầu điều trị kháng khuẩn thích hợp.
• Solifenacin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân:
  • Nghẽn thoát nước tiểu từ bàng quang có nguy cơ bí tiểu có ý nghĩa lâm sàng.
  • Rối loạn tắc nghẽn đường tiêu hóa.
  • Nguy cơ hoặc bị giảm nhu động đường tiêu hóa.
  • Suy thận nặng (ClCr = 30 mL/ phút): Liều không nên vượt quá 5 mg.
  • Suy gan trung bình (chỉ số Child-Pugh 7 – 9): Liều không nên vượt quá 5 mg.
  • Sử dụng chung với chất ức chế mạnh CYP3A4, ví dụ như ketoconazol.
  • Thoát vị khe thực quản/ trào ngược dạ dày – thực quản và/ hoặc sử dụng chung với thuốc (như bisphosphonat) có thể gây ra hoặc trầm trọng hơn viêm thực quản.
  • Bệnh thần kinh thực vật.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai
  • Chưa có dữ liệu lâm sàng ở phụ nữ có thai khi điều trị với solifenacin. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp lên khả năng sinh sản, sự phát triển của phôi/ thai hoặc sự sinh đẻ. Chưa rõ nguy cơ có thể có đối với người. Thận trọng khi chỉ định cho phụ nữ có thai.
• Phụ nữ cho con bú
  • Chưa rõ thuốc có phân bố vào sữa mẹ hay không. Ở chuột nhắt, solifenacin và/ hoặc chất chuyển hóa được bài tiết trong sữa và làm chuột con không phát triển phụ thuộc liều. Do đó không nên dùng thuốc khi cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Solifenacin, tương tự như các thuốc kháng cholinergic khác có thể gây nhìn mờ, buồn ngủ và mệt mỏi (ít gặp). Do đó thuốc có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và vận hành máy móc..

Tác dụng phụ của Giannina-5

• Các tác dụng không mong muốn phân theo tần suất và hệ cơ quan
  • Rất thường gặp, ADR ≤ 1/10
    • Tiêu hóa: Khô miệng.
  • Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
    • Mắt: Nhìn mờ.
    • Tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, khó tiêu, đau bụng.
  • Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
    • Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm bàng quang.
    • Hệ thần kinh: Buồn ngủ, rối loạn vị giác.
    • Mắt: Khô mắt.
    • Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khô mũi.
    • Tiêu hóa: Trào ngược dạ dày - thực quản, khô họng.
    • Da và mô dưới da: Khô da.
    • Thận và tiết niệu: Khó tiểu.
    • Toàn thân và đường sử dụng: Mệt mỏi, phù ngoại vi.
  • Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000
    • Hệ thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.
    • Tiêu hóa: Tắc ruột, phân rắn, nôn.
    • Da và mô dưới da: Ngứa, nổi mẩn.
    • Thận và tiết niệu: Bí tiểu.
  • Rất hiếm gặp, ADR ≤ 1/10.000
    • Tâm thần: Ảo giác, trạng thái lú lẫn.
    • Da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng, mày đay, phù mạch.
  • Chưa rõ tần suất
    • Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ.
    • Rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng: Chán ăn, tăng kali máu.
    • Tâm thần: Mê sảng.
    • Mắt: Glaucom.
    • Tim mạch: Xoắn đỉnh, kéo dài khoảng QT, rung tâm nhĩ, trống ngực, tim đập nhanh.
    • Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó phát âm.
    • Tiêu hóa: Tắc ruột, bụng khó chịu.
    • Gan, mật: Rối loạn gan, rối loạn chỉ số chức năng gan.
    • Da và mô dưới da: Viêm da tróc vảy.
    • Cơ xương và mô liên kết: Yếu cơ.
    • Thận và tiết niệu: Suy thận.
    • Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, khuyên bệnh nhân thông báo các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác thuốc

• Tương tác dược lực học
  • Sử dụng đồng thời với thuốc kháng cholinergic có thể tăng tác dụng điều trị và các tác dụng không mong muốn. Nên ngừng solifenacin succinat khoảng 1 tuần trước khi bắt đầu điều trị bằng các thuốc kháng cholinergic khác. Hiệu quả điều trị của solifenacin có thể giảm khi sử dụng đồng thời với các thuốc chủ vận thụ thể cholinergic.
  • Solifenacin có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc kích thích nhu động đường tiêu hóa như metoclopramid và cisaprid.
• Tương tác dược động học
  • Nghiên cứu in vitro cho thấy tại nồng độ trị liệu, solifenacin không ức chế CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, hoặc 3A4 có nguồn gốc từ microsom gan người. Do đó, solifenacin không thay đổi thanh thải của thuốc được chuyển hóa bởi các enzym trên.
  • Ảnh hưởng của thuốc khác đối với dược động học của solifenacin
  • Solifenacin được chuyển hóa bởi CYP3A4. Sử dụng đồng thời với ketoconazol (200 mg/ ngày), một chất ức chế mạnh CYP3A4, làm tăng AUC của solifenacin lên 2 lần. Với liều ketoconazol 400 mg/ ngày làm tăng 3 lần AUC của solifenacin. Do đó liều tối đa solifenacin succinat không nên lớn hơn 5 mg khi dùng chung với ketoconazol hoặc với liều điều trị của các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh khác (ví dụ: Ritonavir, nelfinavir, itraconazol).
  • Chống chỉ định sử dụng đồng thời solifenacin và chất ức chế mạnh CYP3A4 ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan trung bình.
  • Tác dụng cảm ứng enzym trên dược động học của solifenacin và các chất chuyển hóa của nó chưa được nghiên cứu, cũng như chưa có nghiên cứu về tác dụng của các cơ chất CYP3A4 có ái lực cao hơn trên sự hấp thu solifenacin. Do solifenacin được chuyển hóa bởi CYP3A4 có thể có tương tác dược động học với các cơ chất của CYP3A4 có ái lực cao hơn (ví dụ: Verapamil, diltiazem) và chất cảm ứng CYP3A4 (ví dụ: Rifampicin, phenytoin, carbamazepin).
• Ảnh hưởng của solifenacin lên dược động học của thuốc khác
  • Thuốc tránh thai uống:
    • Không thấy tương tác dược động học khi dùng chung với thuốc tránh thai đường uống phối hợp (ethinylestradiol/ levonorgestrel).
  • Warfarin:
    • Sử dụng solifenacin không thay đổi dược động học của R-warfarin hoặc S warfarin hoặc tác dụng của chúng lên thời gian prothrombin.
  • Digoxin:
    • Sử dụng solifenacin không ảnh hưởng dược động học của digoxin..

Xử lý khi quên liều

•  Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Xử trí khi quá liều

• Triệu chứng:
  • Quá liều solifenacin succinat có thể gây ra tác động kháng cholinergic nặng. Liều cao nhất solifenacin vô tình uống nhầm ở một bệnh nhân là 280 mg trong 5 giờ, dẫn đến các thay đổi về trạng thái tâm thần và không cần nhập viện.
• Xử trí:
  • Trong trường hợp quá liều solifenacin succinat, bệnh nhân nên được điều trị bằng than hoạt. Rửa dạ dày có thể có ích nếu được thực hiện trong vòng 1 giờ, nhưng không nên gây nôn.
  • Tương tự như các thuốc kháng cholinergic khác, triệu chứng có thể điều trị như sau:
    • Các tác dụng kháng cholinergic trung ương nặng như ảo giác hoặc kích động rõ rệt: Điều trị bằng physostigmin hoặc carbachol.
    • Co giật hoặc kích động rõ rệt: Điều trị bằng benzodiazepin.
    • Suy hô hấp: Hô hấp nhân tạo.
    • Nhịp tim nhanh: Điều trị bằng thuốc chẹn beta.
    • Bí tiểu: Đặt ống thông tiểu.
    • Giãn đồng tử: Sử dụng thuốc nhỏ mắt pilocarpin và/ hoặc cho bệnh nhân ở trong phòng tối.
    • Cũng như các thuốc kháng muscarin khác, trong trường hợp quá liều, cần phải lưu ý đặc biệt đến những bệnh nhân đã biết có nguy cơ kéo dài khoảng QT (như hạ kali máu, nhịp tim chậm và dùng đồng thời với các thuốc đã biết kéo dài khoảng QT) và các bệnh tim đã có từ trước liên quan (như thiếu máu cục bộ cơ tim, loạn nhịp, suy tim sung huyết)..

Bảo quản

•   Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, Tránh ánh nắng trực tiếp.

Hạn sử dụng

• 36 tháng.

Quy cách đóng gói

• Hộp 6 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú.

Sản phẩm tương tự

• EGUDIN 5
• Vesicare
• Egudin 10