Esphalux (Esomeprazole) - Thuốc điều trị trào ngược dạ dày hiệu quả của Đài Loan

Esphalux (Esomeprazole) là thuốc gì?

• Esphalux (Esomeprazole) là thuốc được chỉ định điều trị trào ngược dạ dày và các vấn đề khác liên quan khác. Esphalux (Esomeprazole) được sản xuất bởi Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd, với tác dụng của thuốc sẽ giúp điều trị nhanh chóng các triệu chứng khi bị trào ngược dạ dày. Thuốc nhận được sự đánh giá cao từ phía các chuyên gia.

Thành phần của thuốc Esphalux (Esomeprazole)

• Lọ bột đông khô pha tiêm:
  • Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol natri): 40mg.
  • Tá dược vừa đủ 1 lọ.
• Ống dung môi pha tiêm: Natri clorid, nước cất pha tiêm vừa đủ.

Dạng bào chế

• Bột đông khô pha tiêm.

Công dụng  - Chỉ định của Esphalux (Esomeprazole)

• Ở người lớn:
  • Điều trị kháng tiết acid dạ dày khi liệu pháp đường uống không thích hợp, như:
    • Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD) ở bệnh nhân bị viêm thực quản và/hoặc có các triệu chứng trào ngược nặng.
    • Điều trị loét dạ dày do dùng NSAID.
    • Dự phòng loét dạ dày và tá tràng do dùng NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ.
  • Phòng ngừa tái xuất huyết sau khi điều trị nội soi xuất huyết cấp tính do loét dạ dày hoặc tá tràng.
• Ở trẻ em và trẻ vị thành niên từ 1 – 18 tuổi: Điều trị kháng tiết acid dạ dày khi liệu pháp đường uống không thích hợp, như: bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD) ở bệnh nhân bị viêm thực quản bào mòn do trào ngược và/hoặc các triệu chứng trào ngược nặng.

Liều dùng và cách dùng Esphalux (Esomeprazole)

- Liều lượng:

• Người lớn:
  • Điều trị kháng tiết acid dạ dày khi liệu pháp đường uống không thích hợp:
    • Bệnh nhân không thể dùng thuốc qua đường uống có thể được điều trị bằng dạng tiêm với liều 20 – 40 mg, 1 lần/ngày. Bệnh nhân bị viêm thực quản trào ngược nên được điều trị với liều 40 mg, 1 lần/ngày. Để điều trị triệu chứng bệnh trào ngược, bệnh nhân nên được dùng liều 20 mg, 1 lần/ngày.
    • Để điều trị loét dạ dày do dùng NSAID, liều thông thường là 20 mg, 1 lần/ngày. Để phòng ngừa loét dạ dày và thực quản do dùng NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ, liều sử dụng là 20 mg, 1 lần/ngày.
    • Thời gian điều trị bằng đường tĩnh mạch thường ngắn và nên chuyển sang dùng thuốc bằng đường uống khi có thể được.
  • Phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày và tá tràng:
    • Sau khi điều trị bằng nội soi xuất huyết cấp tính do loét dạ dày hoặc loét tá tràng, truyền liều cao 80 mg trong khoảng thời gian 30 phút, tiếp theo truyền tĩnh mạch liên tục 8 mg/giờ trong 3 ngày (72 giờ).
    • Sau giai đoạn điều trị bằng đường tĩnh mạch, bệnh nhân nên được tiếp tục điều trị kháng acid bằng dạng uống.
• Trẻ em và trẻ vị thành niên từ 1 – 18 tuổi:
  • Điều trị kháng tiết acid dạ dày khi liệu pháp đường uống không thích hợp.
  • Bệnh nhân không dùng được thuốc đường uống có thể được điều trị bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch 1 lần/ngày như là 1 phần của liệu trình điều trị GERD đầy đủ (xin xem trong bảng dưới đây).
  • Thông thường khoảng thời gian điều trị bằng đường tĩnh mạch nên ngắn và chuyển sang đường uống ngay khi có thể.
  • Liều khuyến cáo khi sử dụng esomeprazol bằng đường tĩnh mạch:
    • Trẻ từ 1-11 tuổi:
      • Điều trị viêm thực quản bào mòn do trào ngược: Cân nặng: < 20 kg: 10 mg, 1 lần/ngày. Cân nặng ≥ 20 kg: 10 mg hoặc 20 mg, 1 lần/ngày.
      • Điều trị triệu chứng của GERD: 10 mg, 1 lần/ngày.
    • Trẻ từ 12-18 tuổi:
      • Điều trị viêm thực quản bào mòn do trào ngược: 40 mg, 1 lần/ngày.
      • Điều trị triệu chứng của GERD: 20 mg, 1 lần/ngày.
• Đối với một số bệnh nhân đặc biệt:
  • Người suy thận: Không cần phải giảm liều ở người suy thận nhưng thận trọng ở người suy thận nặng vì kinh nghiệm sử dụng ở những người này còn hạn chế.
  • Người cao tuổi: Không cần phải giảm liều ở người cao tuổi.
  • Người suy gan:
    • GERD: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhận suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa 20 mg mỗi ngày.
    • Loét xuất huyết: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhận suy gan nặng, khởi đầu nên truyền liều cao 80 mg, tiếp theo truyền tĩnh mạch liên tục liều 4 mg/h trong 71,5 giờ có thể đủ để đạt hiệu quả.

- Cách dùng:

• Đối với tiêm tĩnh mạch: Dung dịch tiêm được pha chế bằng cách hoàn nguyên lọ bột với 5 ml dung dịch NaCl 0,9%. Tiêm tĩnh mạch chậm ít nhất 3 phút.
• Đối với truyền tĩnh mạch:
  • Dung dịch truyền tĩnh mạch (liều 40 mg) trong 10 – 30 phút: hoàn nguyên lọ bột với 5 ml dung dịch NaCl 0,9% hoặc dung dịch Lactated Ringer hoặc dung dịch Dextrose 5%. Sau đó pha loãng tới thể tích 100 ml.
  • Dung dịch truyền tĩnh mạch (liều 80 mg): hoàn nguyên 2 lọ bột 40 mg, mỗi lọ với 5 ml dung dịch NaCl 0,9%. Sau đó, dung dịch trong 2 lọ được pha loãng thêm trong 100 ml dung dịch NaCl 0,9%.
• Dung dịch sau khi pha trong suốt, không màu hoặc vàng nhạt.
• Chỉ sử dụng dung dịch trong suốt vì vậy dung dịch đã pha phải kiểm tra bằng mắt thường để phát hiện các phân tử lạ và sự biến màu trước khi dùng.
• Dung dịch đã pha không nên pha trộn hoặc dùng chung bộ dây truyền với các thuốc khác.
• Nên dùng nửa thể tích pha nếu chỉ cần dùng 20 mg esomeprazol, nên bỏ phần dung dịch không sử dụng.

Chống chỉ định của Esphalux (Esomeprazole)

• Quá mẫn với esomeprazol hoặc với các thuốc ức chế bơm proton khác, hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Esomeprazol không nên sử dụng đồng thời với nelfinavir.

Thận trọng khi dùng thuốc Esphalux (Esomeprazole)

• Thận trọng:
  • Khi có sự hiện diện của bất kỳ các triệu chứng cảnh giác (như sụt cân đáng kể không chủ đích, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc phân đen) và khi có hoặc nghi ngờ bị loét dạ dày, nên loại trừ khả năng ác tính vì điều trị với esomeprazol có thể làm giảm các triệu chứng và làm chậm việc chẩn đoán.
  • Nhiễm khuẩn đường tiêu hoá: Điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hoá do Salmonella và Campylobacter.
  • Hấp thu vitamin B12: Esomeprazol, cũng như các thuốc kháng acid khác, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm độ acid dạ dày. Điều này nên được cân nhắc ở những bệnh nhân có giảm dự trữ hoặc có nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn.
  • Hạ magnesi huyết: Đã có các báo cáo về hạ magnesi huyết nghiêm trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton (PPI) như esomeprazol trong ít nhất ba tháng và trong hầu hết các trường hợp sử dụng PPI trong một năm. Các biểu hiện nghiêm trọng của hạ magnesi huyết như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất có thể xảy ra, nhưng có thể khởi phát âm thầm và không được lưu tâm. Ở hầu hết các bệnh nhân bị ảnh hưởng, tình trạng giảm magnesi huyết được cải thiện sau khi sử dụng liệu pháp thay thế magnesi và ngừng sử dụng PPI. Đối với bệnh nhân dự kiến sẽ được điều trị kéo dài với PPI hoặc bệnh nhân dùng PPI cùng với digoxin hoặc các thuốc khác có thể hạ magnesi huyết (như các thuốc lợi tiểu), các chuyên gia y tế nên cân nhắc đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị với PPI và định kỳ trong quá trình điều trị.
  • Nguy cơ gãy xương: Khi dùng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài (≥ 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương chậu, xương cổ tay hoặc cột sống do loãng xương. Các nghiên cứu quan sát cho thấy các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10 – 40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Khuyến cáo dùng liều thấp nhất có tác dụng trong thời gian ngắn nhất có thể, phù hợp với tình trạng lâm sàng. Những bệnh nhân có nguy cơ gãy xương do loãng xương nên dùng đủ calci và vitamin D, đánh giá tình trạng xương và quản lý theo hướng dẫn.
  • Lupus ban đỏ bán cấp da (SCLE): Rất hiếm gặp các trường hợp SCLE liên quan đến các thuốc ức chế bơm proton. Nếu các tổn thương xảy ra, đặc biệt là ở vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và nếu kèm theo đau khớp, bệnh nhân cần nhanh chóng tìm sự giúp đỡ y tế và chuyên viên y tế nên cân nhắc ngừng sử dụng esomeprazol. SCLE xảy ra sau khi điều trị với một thuốc ức chế bơm proton trước đó có thể làm tăng nguy cơ xảy ra SCLE với các thuốc ức chế bơm proton khác.
  • Phối hợp với các thuốc khác:
    • Không khuyến cáo dùng phối hợp esomeprazol với atazanavir. Nếu phối hợp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton là không thể tránh khỏi, cần theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng khi tăng liều atazanavir đến 400 mg kết hợp với 100 mg ritonavir; không nên vượt quá 20 mg esomeprazol.
    • Esomeprazol là một chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với esomeprazol, cần xem xét khả năng tương tác với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Đã ghi nhận tương tác giữa clopidogrel và esomeprazol. Sự liên quan lâm sàng của tương tác này là không chắc chắn. Như là một biện pháp thận trọng, không khuyến khích sử dụng đồng thời esomeprazol và clopidogrel.
    • Tương tác với các xét nghiệm: Sự tăng nồng độ Chromogranin A (CgA) có thể can thiệp vào việc dò tìm các khối u thần kinh nội tiết. Để tránh sự can thiệp này, nên ngừng điều trị esomeprazol ít nhất 5 ngày trước khi định lượng CgA. Nếu nồng độ CgA và gastrin không quay trở lại phạm vi tham chiếu sau khi định lượng lần đầu thì phép định lượng này nên được lặp lại 14 ngày sau khi ngừng điều trị với thuốc ức chế bơm proton.
  • Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng, làm chậm chuẩn đoán ung thư.
  • Thận trọng khi dùng ở người bị bệnh gan, người mang thai hoặc cho con bú.
  • Dùng esomeprazol kéo dài có thể gây viêm teo dạ dày hoặc tăng nguy cơ nhiễm khuẩn (như viêm phổi mắc phải tại cộng đồng).
  • Có thể tăng nguy cơ tiêu chảy do Clostridium dificile khi dùng các thuốc ức chế bơm proton.
  • Esogas chứa < 1 mmol ion natri (23 mg) trong mỗi lọ bột đông khô, nghĩa là về cơ bản không có natri.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng Esomeprazol trên phụ nữ có thai. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết Esomeprazol có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, không nên dùng Esomeprazol trong khi cho con bú.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Esomeprazol có thể gây chóng mặt và hạn chế tầm nhìn, khi gặp phải các tác dụng phụ này không nên lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

• Tác động của Esomeprazol trên dược động học của các thuốc khác:
  • Đối với những thuốc hấp thu phụ thuộc độ pH: Không khuyến cáo sử dụng Esomeprazol đồng thời với atazanavir và chống chỉ định sử dụng Esomeprazol đồng thời với nelfinavir.
  • Những thuốc chuyển hóa  đồng thời với nelfinavir.
  • Những thuốc chuyển hóa CYP2C19:
    • Nên theo dõi bệnh nhân khi bắt đầu và khi chấm dứt điều trị đồng thời Esomeprazol với warfarin hoặc các dẫn chất khác của coumarin bởi thuốc có thể gây tăng INR đáng kể trên lâm sàng.
    • Esomeprazol không có tác động đáng kể về lâm sàng trên dược động học của amoxicillin, quinidin.
    • Chưa xác định được bất cứ tương tác dược động học nào liên quan về mặt lâm sàng khi dùng đồng thời Esomeprazol với naproxen.
    • Không khuyến khích dùng đồng thời Esomeprazol và clopidogrel.
    • Esomeprazol làm tăng nồng độ huyết thanh của tacrolimus.
    • Nồng độ methotrexat có thể tăng lên khi dùng đồng thời với PPI. Vậy nên khi dùng liều cao methotrexat, nên cân nhắc dừng tạm thời Esomeprazol.
• Ảnh hưởng của các thuốc khác trên dược động học của Esomeprazole:
  • Esomeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4. CYP2C19 và CYP3A4 có thể gây giảm nồng độ Esomeprazole huyết thanh do tăng chuyển hóa Esomeprazole.

Tác dụng phụ của thuốc Esphalux (Esomeprazole)

• Thường gặp:
  • Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.
  • Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn/nôn.
• Không thường gặp:
  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngoại biên.
  • Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.
  • Rối loạn hệ thần kinh: Choáng váng, dị cảm, ngủ gà.
  • Rối loạn tiêu hóa: Khô miệng.
  • Rối loạn gan mật: Tăng men gan.
  • Rối loạn da và mô dưới da: Viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay.
  • Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Gãy xương hông, cổ tay và cột sống.
• Hiếm gặp:
  • Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
  • Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn như là sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ.
  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm natri máu.
  • Rối loạn tâm thần: Kích động, lú lẫn, trầm cảm.
  • Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.
  • Rối loạn mắt: Nhìn mờ.
  • Rối loạn tai và mê đạo: Chóng mặt.
  • Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Co thắt phế quản.
  • Rối loạn tiêu hóa: Viêm miệng, nhiễm candida đường tiêu hóa.
  • Rối loạn gan mật: Viêm gan có hoặc không vàng da.
  • Rối loạn da và mô dưới da: Hói đầu, nhạy ảm với ánh sáng.
  • Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ.
  • Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ; ở một số bệnh nhân tình trạng suy thận đi kèm đã được báo cáo.
  • Các rối loạn tổng quát và tai chỗ: Khó ở, tăng tiết mồ hôi.
• Rất hiếm gặp:
  • Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu.
  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm magie máu, giảm magie máu nặng có thể liên quan tới giảm canxi máu. Giảm magie máu cũng có thể dẫn đến giảm kali máu.
  • Rối loạn gan mật: Suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan.
  • Rối loạn tâm thần: Nóng nảy, ảo giác.
  • Rối loạn da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc (TEN).
  • Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Yếu cơ.
  • Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Nữ hóa tuyến vú.
• Không biết đến:
  • Rối loạn tiêu hóa: Viêm đại tràng vi thể.

Quá liều và cách xử trí

• Khi có biểu hiện bất thường do dùng qua liều thuốc cần liên hệ ngay với bác sỹ hoặc cơ sở y tế gần nhất để được chữa trị kịp thời.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Bảo quản

• Nơi khô, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.

Hạn sử dụng

• Hạn dùng sau khi pha chế:
  • Dung dịch tiêm tĩnh mạch: tối đa 12 giờ ở nhiệt độ phòng (≤ 300C).
  • Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch: bảo quản ở nhiệt độ phòng (≤ 300C) tối đa 6 giờ với dung dịch pha loãng là dextrose 5% và tối đa 12 giờ với dung dịch pha loãng là Ringer Lactat hoặc NaCl 0,9%

Quy cách đóng gói

• 1 hộp to x 10 hộp nhỏ, mỗi hộp nhỏ x 1 lọ.

Nhà sản xuất

• Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd.

Sản phẩm tương tự

• Esonix 40mg
• Esonix 40mg tiêm
• Edizone 40mg
• Esovex 40mg
• Esomeprazol Azevedos