Equoral 100 mg - Thuốc chống thải ghép tạng hiệu quả của CH Séc

Equoral 100 mg là thuốc gì?

• Equoral 100 mg là thuốc được chỉ định điều trị và phòng ngừa tự thải khi ghép nội tạng, Equoral 100 mg còn hỗ trợ phòng ngừa các phản ứng thải ghép ở bệnh nhân đã dùng thuốc ức chế miễn dịch khác.

Thành phần của Equoral 100 mg

• Ciclosporin ..............100 mg

Dạng bào chế

• Viên nang mềm.

Công dụng – Chỉ định của Equoral 100 mg

• Thuốc Equoral 100 mg thuộc nhóm thuốc ETC  – thuốc kê đơn dùng theo chỉ định của bác sĩ, và dùng để:
  • Ghép cơ quan
    • Ghép tạng
      • Phòng ngừa thải ghép sau khi ghép thận, gan, tim, phổi, tụy hoặc ghép cả tim và phổi.
      • Điều trị phản ứng thải ghép trên các bệnh nhân đã được điều trị với các thuốc ức chế miễn dịch khác.
    • Ghép tủy xương
      • Phòng ngừa thải ghép sau khi ghép tủy xương.
      • Phòng ngừa hoặc điều trị bệnh cơ quan ghép chống lại vật chủ.
  • Các chỉ định ngoài ghép cơ quan
    • Viêm màng bồ đào nội sinh: Sau khi loại trừ nguyên nhân nhiễm khuẩn (viêm màng bổ đào toàn bộ, viêm màng bồ đào sau, các trường hợp nặng của viêm màng bồ đào giữa, viêm màng bồ đào như một phần của bệnh hệ thống như bệnh M. Behcet, viêm khớp dạng thấp ở trẻ vị thành niên, viêm mắt giao cảm) nếu các trị liệu theo quy ước không hiệu quả hoặc có các tác dụng không mong muốn không chấp nhận được.
    • Hội chứng thận hư: Hội chứng thận hư phụ thuộc Steroid và kháng Steroid trên người lớn và trẻ em xảy ra như là hậu quả của suy tiểu cầu thận do bệnh thận với sang thương tối thiểu, do xơ cứng tiêu cầu thận khu trú từng phần hoặc do viêm màng tiểu cầu thận.
    • Equoral có thể dùng để đạt được và duy trì sự thuyên giảm giống như điều trị bằng Steroid, nhờ vậy có thể ngưng dùng Steroid.
    • Viêm khớp dạng thấp: Điều trị viêm khớp dạng thấp nặng, nếu điều trị theo quy ước bằng thuốc chống thấp tác dụng chậm không mang lại hiệu quả hoặc không thích hợp.
    • Bệnh vẩy nến: Điều trị các trường hợp vẩy nến nặng, nếu điều trị theo quy ước không mang lại hiệu quả hoặc không thích hợp.
    • Viêm da cơ địa: Điều trị ngắn hạn (8 tuần) với bệnh nhân viêm da cơ địa nặng nếu điều trị theo quy ước không mang lại hiệu quả hoặc không thích hợp. Thuốc này nên điều trị cho trẻ em trên 3 tuổi, thanh thiếu niên và người lớn.

Chống chỉ định của Equoral 100 mg

• Thuốc được khuyến cáo không sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân sau, cụ thể là:
  • Người bệnh quá mẫn với Cyclosporin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
  • Ở bệnh nhân mắc bệnh vảy nến và viêm da cơ địa, không được dùng Equoral trong trường hợp bệnh nhân có chức năng thận bất thường, tăng huyết áp chưa được kiểm soát, nhiễm khuẩn chưa được kiểm soát hoặc mắc bắt kỳ tình trạng bệnh ác tính nào khác.
  • Ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, không được sử dụng Equoral trong trường hợp bệnh nhân có chức năng thận bất thường, tăng huyết áp chưa được kiểm soát, nhiễm khuẩn chưa được kiểm soát hoặc mắc bất kỳ tình trạng bệnh ác tính nào khác.
  • Ở bệnh nhân mắc hội chứng thận hư, không được sử dụng Equoral trong trường hợp bệnh nhân có chức năng thận bất thường, tăng huyết áp chưa được kiểm soát, nhiễm khuẩn chưa được kiểm soát hoặc mắc bất kỳ tình trạng bệnh ác tính nào khác.
  • Với viêm khớp dạng thấp: không dùng thuốc cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
  • Người bệnh dùng kết hợp với Tacrolimus.
  • Người bệnh dùng kết hợp với Rosuvastatin.

Liều dùng – Cách dùng của Equoral 100 mg

• Cách dùng:
• Liều dùng:
  • Ghép tạng đặc
    • Điều trị với Equoral cần được bắt đầu chậm nhất là 12 giờ trước khi phẫu thuật với liều 10-15 mg/kg, chia làm 2 lần (vào buổi sáng và buổi tối), duy trì liều này trong 1-2 tuần sau khi phẫu thuật và sau đó giảm từ từ tùy theo nồng độ Cyclosporin trong máu để đạt liều duy trì 2-6 mg/kg/ngay, cũng chia làm 2 lần vào buổi sáng và buổi tối.
    • Điều chỉnh liều cần dựa vào nồng độ đáy của Ciclosporin trong máu và chức năng thận.
    • Nếu Equoral dùng cùng với thuốc ức chế miễn dịch khác (ví dụ như các Corticoid hoặc khi phối hợp 3-4 thuốc), cần giảm liều khởi đầu (3-6 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần vào buổi sáng và buổi tối).
  • Ghép tủy xương
    • Trong phần lớn các trường hợp nên dùng Cyclosporin truyền tĩnh mạch, liều đề nghị là 3 – 4 mg/kg/ngày.
    • Liều truyền tĩnh mạch này được duy trì trong giai đoạn ngay sau khi cây ghép, ví dụ 2 tuần, và sau đó thay bằng điều trị đường uống với liều hàng ngày khoảng 12,5mg/kg/ngày.
    • Có thể phải dùng liều cao hơn hoặc dùng thuốc đường tĩnh mạch trong trường hợp có rối loạn đường tiêu hóa làm giảm hấp thu. Nếu dùng thuốc đường uống ngay khi bắt đầu điều trị, liều đề nghị của Equoral là 12 – 15mg/kg/ngày.
  • Các chỉ định ngoài ghép cơ quan
    • Khi sử dụng Equoral trong bất kỳ chỉ định ngoài ghép cơ quan nào, cần tuân thủ các nguyên tắc chung sau đây:
      • Trước khi bắt đầu điều trị, cần đánh giá chức năng thận mức cơ bản bằng ít nhất hai lần đo. Có thể sử dụng tốc độ lọc cầu thận ước lượng (eGFR) theo công thức MDRD để đánh giá chức năng thận ở người lớn và cần sử dụng một công thức phù hợp để xác định eGFR ở bệnh nhân nhi.
      • Do Equoral có thể gây giảm chức năng thận, cần thường xuyên đánh giá chức năng thận. Nếu eGFR giảm trên 25% so với mức cơ bản khi đánh giá qua hơn một lần đo, cần giảm liều Equoral xuống còn 25 đến 50%.
      • Nếu eGFR giảm quá 35% so với mức cơ bản, người bệnh nên cân nhắc giảm tiếp liều Equoral.
  • Cần giám sát đều đặn huyết áp.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Sử dụng cho phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính với sinh sản của ciclosporin ở chuột và thỏ. Có rất ít kinh nghiệm về việc sử dụng ciclosporin cho phụ nữ có thai. Phụ nữ mang thai sử dụng các liệu pháp ức chế miễn dịch sau ghép tạng như ciclosporin và các thuốc có chứa ciclosporin có nguy cơ đẻ non (< 37 tuần). Đã có một số quan sát hạn chế ở trẻ em tới khoảng 7 tuổi đã từng phơi nhiễm với eielosporin trong tử cung. Chức năng thận và huyết áp ở những trẻ này bình thường. Tuy nhiên, do chưa có các nghiên cửu đây đủ có kiểm soát trên phụ nữ mang thai, ciclosporin chỉ dùng trên phụ nữ mang thai nếu lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra với thai nhỉ.
• Cho con bú: Ciclosporin được bài tiết qua sữa mẹ, do vậy không nên cho con bú khi đang dùng thuốc.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng đến người lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Equoral 100 mg

• Các rối loạn máu và hệ bạch huyết:
  • Ít gặp: Thiếu máu, giảm tiểu cầu.
  • Hiếm gặp: thiếu máu tan máu ở mao mạch, hội chứng tan máu ure huyết cao.
• Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
  • Rất hiếm gặp: tăng lipid máu, tăng Cholesterol máu.
  • Hay gặp: Tăng Uric máu, tăng Kali máu, giảm Magie máu, biếng ăn.
  • Hiếm gặp: tăng đường huyết.
• Các rối loạn hệ thần kinh
  • Rất hiếm gặp: run, đau đầu bao gồm đau nửa đầu.
  • Hay gặp: dị cảm.
  • Ít gặp : các dấu hiệu của bệnh não như co giật, rối loạn,mất phương hướng, giảm đáp ứng, kích động, mất ngủ, rối loạn thị giác, mù vỏ não, hôn mê, liệt, mất điều hỏa tiểu não.
  • Hiếm gặp: viêm đa dây thần kinh vận động.
  • Rất hiếm gặp: phù đĩa thị, kể cả phù gai thị, có thể gây giảm thị lực do tăng áp lực nội sọ lành tính.
• Các rối loạn mạch
  • Rất hiếm gặp: cao huyết áp.
• Các rối loạn hệ tiêu hóa
  • Hay gặp: biếng ăn, buồn nôn, nôn, đau bụng, phì đại lợi tăng sản.
  • Hiếm gặp: viêm tụy.
• Các rối loạn gan-mật
  • Hay gặp: rối loạn chức năng gan.
• Các rối loạn da và tế bào dưới da
  • Hay gặp: rậm lông.
  • Ít gặp: ban dị ứng.
• Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Equoral 100 mg.

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Hiện chưa có báo cáo.

Quá liều và cách xử trí

• Triệu chứng
  • Chưa có đủ kinh nghiệm về việc quá liều cấp Ciclosporin. Các mức liều uống của Ciclosporin tới 10g (khoảng 150 mg/kg) đã được dung nạp với một số hậu quả tương đối nhẹ trên lâm sàng như nôn, ngủ gà, đau đầu, nhịp tim nhanh và ở một số bệnh nhân là giảm chức năng thận khá nặng, có thể hồi phục.
  • Tuy nhiên, các triệu chứng ngộ độc nghiêm trọng đã được ghi nhận khi vô tình dùng quá liều Ciclosporin theo đường tĩnh mạch ở trẻ sơ sinh đẻ non.
• Điều trị
  • Trong tất cả các trường hợp quá liều, cần tiến hành điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Gây nôn ép buộc có thể có ích trong vòng vài giờ đầu tiên sau khi uống thuốc. Ciclosporin không được loại đáng kể khỏi máu bằng cách thẩm phân cũng như bằng cách lọc máu hấp thụ qua cột than hoạt tính.

Quy cách đóng gói

• Hộp 5 vỉ x 10 viên

Bảo quản

• Thuốc nên bảo quản ở những nơi khô ráo, không ẩm ướt, nhiệt độ dưới 30°C. Và tránh để ánh sáng chiếu trực tiếp vào chế phẩm.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất Equoral 100 mg

• Teva Czech Industries s.r.o

Sản phẩm tương tự

• Advagraf 5 mg
• Progaf 1mg
• Cellcept 250mg, 500mg