Calbitin 4mg/4ml (topotecan) - Thuốc điều trị biểu mô buồng trứng

Calbitin 4mg/4ml (topotecan) là gì? 

• Calbitin 4mg/4ml (topotecan) là thuốc chống ung thư được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô buồng trứng di căn, ung thư phổi tế bào nhỏ. Ngoài ra Calbitin 4mg/4ml (topotecan) còn được phối hợp với cisplatin trong điều trị các bệnh nhân bị ung thư biểu mô cổ tử cung.

Thành phần của Calbitin 4mg/4ml (topotecan)

• Topotecan: 4mg

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm truyền.

Ung thư buồng trứng là gì?

• Ung thư buồng trứng là tình trạng một hoặc cả hai buồng trứng xuất hiện các tế bào bất thường, phát triển thành những khối u ác tính xâm lấn và tấn công phá hủy các mô, cơ quan bộ phận trong cơ thể. Thậm chí, các khối u này có thể di căn đến nhiều cơ quan khác, gây ung thư tại các cơ quan đó

Công dụng chỉ định của Calbitin 4mg/4ml (topotecan)

• Ung thư biểu mô buồng trứng di căn sau khi thất bại với hóa trị đợt đầu hoặc đợt kế tiếp.

• Ung thư phổi tế bào nhỏ thể nhạy cảm sau khi thất bại với hóa trị bước một. Trong các nghiên cứu lâm sàng đã nộp để hỗ trợ cho việc phê duyệt, thể bệnh nhạy cảm được định nghĩa là bệnh có đáp ứng với hóa trị nhưng sau đó tiến triển ít nhất 60 ngày (trong nghiên cứu pha III) hoặc ít nhất 90 ngày (trong các nghiên cứu pha II) sau hóa trị.

• Topotecan phối hợp với cisplatin được chỉ định điều trị các bệnh nhân bị ung thư biểu mô cổ tử cung được xác định bằng tế bào học giai đoạn IV-B tái phát hoặc dai dẳng mà không thể điều trị tiệt căn với phẫu thuật và/hoặc xạ trị.

Cách dùng - Liều dùng của Calbitin 4mg/4ml (topotecan)

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng tiêm truyền

• Liều dùng:

  • Ung thư biểu mô buồng trứng và ung thư biểu mô phổi tế bào nhỏ:

    • Liều khởi đầu: Liều khuyến cáo của Topotecan là 1,5 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30 phút mỗi ngày trong 5 ngày liên tiếp, bắt đầu vào ngày 1 của đợt điều trị 21 ngày. Khi khối u không tiến triển, tối thiểu 4 đợt điều trị được khuyến cáo do đáp ứng của khối u có thể bị chậm. Trung vị thời gian cho đến khi đáp ứng trong 3 thử nghiệm lâm sàng của ung thư biểu mô buồng trứng là 7,6 đến 11,7 tuần và trung vị thời gian cho đến khi đáp ứng trong 4 thử nghiệm lâm sàng của ung thư biểu mô phổi tế bào nhỏ là 6,1 tuần.

    • Các liều tiếp theo: Không nên dùng lại Topotecan trừ khi số lượng bạch cầu trung tính ≥ 1×10^9/L, số lượng tiểu cầu ≥ 100×10^9/L, và mức haemoglobin ≥ 9g/dL (sau khi truyền máu nếu cần).

    • Thực hành chuẩn trong điều trị ung thư để kiểm soát việc giảm bạch cầu trung tính là dùng Topotecan với các thuốc khác (ví dụ G-CSF) hoặc giảm liều để duy trì số lượng bạch cầu trung tính.

    • Nếu lựa chọn giảm liều cho bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nặng (số lượng bạch cầu trung tính ≤ 0,5×10^9/L) trong 7 ngày hoặc lâu hơn, hoặc giảm bạch cầu trung tính nặng kèm với sốt hoặc nhiễm trùng, hoặc bệnh nhân trì hoãn điều trị do giảm bạch cầu trung tính, liều nên được giảm đi 0,25 mg/m2/ngày để thành liều 1,25 mg/m2/ngày (hoặc sau đó giảm xuống đến 1,0 mg/m2/ngày nếu cần).

    • Giảm liều tương tự nếu số lượng tiểu cầu xuống dưới 25×10^9/L.

    • Trong các thử nghiệm lâm sàng, ngừng dùng topotecan bột pha truyền tĩnh mạch nếu phải giảm liều xuống dưới 1,0 mg/m2.

  • Ung thư cổ tử cung:

    • Liều khởi đầu: Liều khuyến cáo của Topotecan là 0,75 mg/m2 truyền tĩnh mạch 30 phút mỗi ngày vào các ngày thứ 1, 2 và 3. Cisplatin được truyền tĩnh mạch ngày 1 với liều 50 mg/m2 và sau liều Topotecan. Lặp lại liệu trình điều trị này mỗi 21 ngày cho 6 đợt điều trị hoặc đến khi bệnh tiến triển.

    • Các liều tiếp theo: Không nên dùng lại Topotecan trừ khi số lượng bạch cầu trung tính ≥ 1,5×10^9/L, số lượng tiểu cầu ≥ 100×10^9/L, và mức haemoglobin ≥ 9g/dL (sau khi truyền máu nếu cần).

    • Thực hành chuẩn trong điều trị ung thư để kiểm soát việc giảm bạch cầu trung tính là dùng Topotecan với các thuốc khác (ví dụ G-CSF) hoặc giảm liều để duy trì số lượng bạch cầu trung tính.

    • Nếu lựa chọn giảm liều cho bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nặng (số lượng bạch cầu trung tính < 0,5×10^9/L) trong 7 ngày hoặc lâu hơn, hoặc giảm bạch cầu trung tính nặng kèm với sốt hoặc nhiễm trùng, hoặc bệnh nhân trì hoãn điều trị do giảm bạch cầu trung tính, liều nên được giảm đi 20% để thành liều 0,6 mg/m2 cho các đợt điều trị tiếp theo (hoặc sau đó giảm xuống đến 0,45 mg/m2/ngày).

    • Giảm liều tương tự nếu số lượng tiểu cầu xuống dưới 25×10^9/L.

    • Liều dùng trong liệu pháp kết hợp: Có thể cần chỉnh liều khi dùng Topotecan kết hợp với các thuốc gây độc tế bào khác

Chống chỉ của Calbitin 4mg/4ml (topotecan)

• Có tiền sử phản ứng quá mẫn nặng với topotecan và/hoặc tá dược của thuốc

• Phụ nữ có thai hoặc cho con bú

• Bị suy tủy xương nặng trước khi bắt đầu đợt điều trị đầu tiên, với bằng chứng là số lượng bạch cầu trung tính ban đầu dưới 1,5×109/L và/hoặc số lượng tiểu cầu dưới 100×109/L.

Lưu ý khi sử dụng Calbitin 4mg/4ml (topotecan)

• Nên khởi đầu dùng Topotecan dưới sự hướng dẫn của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các thuốc gây độc tế bào.

• Độc tính về mặt huyết học có liên quan đến liều dùng và nên thường xuyên kiểm tra công thức máu toàn phần bao gồm tiểu cầu.

• Cũng như các thuốc gây độc tế bào khác, Topotecan có thể gây ức chế tủy nặng. Đã có báo cáo về ức chế tủy dẫn đến nhiễm trùng huyết và tử vong do nhiễm trùng huyết ở bệnh nhân điều trị bằng Topotecan.

• Giảm bạch cầu trung tính do topotecan có thể gây viêm đại tràng giảm bạch cầu trung tính. Đã có báo cáo về tử vong do viêm đại tràng giảm bạch cầu trung tính trong các thử nghiệm lâm sàng với topotecan. Ở bệnh nhân có biểu hiện sốt, giảm bạch cầu trung tính, và kiểu đau bụng tương ứng, nên xem xét khả năng bị viêm đại tràng giảm bạch cầu trung tính.

• Topotecan có liên quan đến các báo cáo về bệnh phổi mô kẽ (ILD = Interstitial Lung Disease), với một vài trường hợp trong số đó đã tử vong. Các yếu tố nguy cơ tiềm tàng bao gồm tiền sử bệnh phổi mô kẽ, xơ phổi, ung thư phổi, phơi nhiễm của lồng ngực với phóng xạ và sử dụng các thuốc gây độc phổi và/hoặc các yếu tố kích thích dòng tế bào. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ các triệu chứng ở phổi biểu hiện của bệnh phổi mô kẽ (ví dụ: ho, sốt, khó thở và/hoặc hạ oxy máu), và nên ngừng dùng Topotecan nếu một chẩn đoán mới của bệnh phổi mô kẽ được xác nhận.

• Có thể cần thiết phải điều chỉnh liều nếu dùng Topotecan kết hợp với các thuốc gây độc tế bào khác.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tác dụng phụ của Calbitin 4mg/4ml (topotecan)

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Rất phổ biến: Nhiễm trùng. Phổ biến: Nhiễm trùng huyết.

• Rối loạn về máu và hệ bạch huyết: Rất phổ biến: Thiếu máu, sốt do giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính (xem Rối loạn hệ tiêu hóa), giảm tiểu cầu. Phổ biến: Giảm toàn thể huyết cầu. Không biết: Chảy máu nặng (liên quan đến giảm tiểu cầu)

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phổ biến: Quá mẫn, bao gồm phát ban

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Rất phổ biến: Chán ăn (có thể nặng)

• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Hiếm: Bệnh phổi mô kẽ

• Rối loạn gan mật: Phổ biến: Tăng bilirubin máu

• Rối loạn da và dưới da: Rất phổ biến: Chứng rụng tóc

• Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Rất phổ biến: Suy nhược, mệt mỏi, sốt. Phổ biến: Cảm giác khó ở. Rất hiếm: Thoát mạch

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Cũng như các thuốc gây độc tế bào và gây ức chế tủy khác, ức chế tủy có khả năng nặng hơn khi sử dụng Topotecan kết hợp với các thuốc gây độc tế bào khác (ví dụ: paclitaxel hay etoposide), do đó cần phải giảm liều. Tuy nhiên, khi dùng kết hợp với các thuốc platinum (ví dụ: cisplatin hay carboplatin), rõ ràng có sự tương tác phụ thuộc trình tự dùng thuốc, tùy thuộc vào việc dùng thuốc platinum vào ngày thứ 1 hay thứ 5 của đợt dùng topotecan. Nếu thuốc platinum được dùng vào ngày thứ 1 của đợt dùng topotecan, phải dùng mức liều thấp hơn của mỗi thuốc so với mức liều có thể dùng nếu thuốc platinum được dùng vào ngày thứ 5 của đợt dùng topotecan (xem Liều lượng và Cách dùng).

• Khi dùng topotecan (0,75 mg/m2/ngày trong 5 ngày liên tiếp) và cisplatin (60 mg/m2/ngày vào Ngày 1) theo đường tĩnh mạch ở 13 bệnh nhân bị ung thư buồng trứng, độ thanh thải trung bình của topotecan trong huyết tương ở Ngày 5 giảm nhẹ so với các giá trị này ở Ngày 1. Kết quả là, phơi nhiễm toàn thân của tổng lượng topotecan, đo bằng AUC và Cmax, vào Ngày 5 tăng tương ứng 12% (95% CI; 2%, 24%) và 23% (95% CI; 7%, 63%). Không có sẵn dữ liệu dược động học sau khi dùng topotecan (0,75 mg/m2/ngày trong 3 ngày liên tiếp) và cisplatin (50 mg/m2/ngày vào Ngày 1) ở bệnh nhân bị ung thư cổ tử cung.

• Topotecan không ức chế các enzyme của cytochrome P450 ở người (xem Dược động học). Trong các nghiên cứu quần thể, dùng đồng thời granisetron, ondansetron, morphine hay corticosteroid (theo các đường truyền riêng rẽ hoặc theo các đường dùng riêng) dường như không có ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của topotecan dùng theo đường tĩnh mạch.

• Topotecan là chất nền cho cả ABCG2 (BCRP) và ABCB1 (P-glycoprotein). Các chất ức chế ABCB1 và ABCG2 (ví dụ: elacridar) dùng với topotecan đường uống làm tăng phơi nhiễm với topotecan. Ảnh hưởng của elacridar lên dược động học của topotecan dùng đường tĩnh mạch ít hơn nhiều so với ảnh hưởng lên topotecan dùng đường uống.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ 4ml

Nhà sản xuất   

• Fresenius Kabi Pvt Ltd - Ấn Độ

Sản phẩm tương tự

• Hycamtin

• Firotex 

• Pataxel