Bioceromy 300 - Thuốc điều trị nhiễm khuẩn nặng của Dopharma

Bioceromy 300 là thuốc gì?

• Bioceromy 300 là thuốc kháng sinh được sử dụng trong điều trị cho bệnh nhân bị những nhiễm khuẩn nặng do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Với thành phần trong thuốc giúp tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh, trị dứt điểm triệu trứng bệnh lý đang gặp phải. Thuốc được nghiên cứu và sản xuất bởi Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2.

Thành phần của Bioceromy 300

• Mỗi viên Bioceromy 300 chứa:
  • Thành phần hoạt chất: Clindamycin (dưới dạng Clindamycin hydroclorid) 300 mg
  • Thành phần tá dược: Avicel PH 101, Natri docusat, Natri stearyl fumarat, Talc, Magnesi stearat  vừa đủ 01 viên.

Dạng bào chế

• Viên nang cứng (tím-tím)

Công dụng - Chỉ định của Bioceromy 300

• Clindamycin có tác dụng điều trị những nhiễm khuẩn dưới đây do các vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm với thuốc hoặc các chủng vi khuẩn ái khí Gram dương nhạy cảm với thuốc như liên cầu (Streptococci), tụ cầu (Straphylococci), phế cầu (Pneumococci) và các chủng Chlammydia trachomatis nhạy cảm với thuốc:
  • Các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm a-mi-đan, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa và bệnh tinh hồng nhiệt.
  • Các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản, viêm phổi, viêm mủ màng phổi và áp-xe phổi.
  • Các nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gồm trứng cá, nhọt, viêm mô tế bào, chốc lở, các áp-xe và nhiễm khuẩn tại vết thương. Với các nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc hiệu như viêm quầng và viêm mé móng (panaritium); các trường hợp này đáp ứng tốt khi trị liệu  với clindamycin.
  • Các nhiễm khuẩn xương và khớp bao gồm viêm xương tủy và viêm khớp nhiễm khuẩn.
  • Kết hợp với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn Gram âm ái khí thích hợp để điều trị các nhiễm khuẩn phụ khoa bao gồm viêm nội mạc tử cung, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn âm đạo, áp-xe vòi-buồng trứng và viêm vòi trứng. Trong trường hợp viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis, điều trị clindamycin đơn thuần được nhận thấy là có hiệu quả diệt được vi sinh vật này.
  • Các nhiễm khuẩn có trong ổ bụng gồm viêm phúc mạc và áp-xe trong ổ bụng khi kết hợp với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn ái khí Gram âm thích hợp.
  • Nhiễm trùng huyết và viêm nội tâm mạc. Hiệu quả của Clindamycin đã được ghi nhận trong điều trị một số trường hợp viêm nội tâm mạc cụ thể, khi clindamycin ở nồng độ thích hợp có thể đạt được trong huyết thanh có tác dụng diệt khuẩn in vitro đối với vi khuẩn đang gây nhiễm khuẩn.
  • Các nhiễm khuẩn răng miệng như áp-xe quanh răng (áp-xe nha chu) và viêm quanh răng (viêm nha chu).
  • Viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (phân loại trước đây là Pneumocystis carinii) trên bệnh nhân AIDS. Ở bệnh nhân không dung nạp với hoặc không đáp ứng đầy đủ với điều trị thông thường, clindamycin có thể sử dụng phối hợp với primaquin.
  • Sốt rét: hướng dẫn chuẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét mới nhất do Bộ Y tế ban hành.
  • Điều trị dự phòng viêm màng trong tim trên bệnh nhân nhạy cảm/dị ứng với các kháng sinh penicillin
  • Trên in vitro, những vi khuẩn nhạy cảm với clindamycin bao gồm: Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides disiens, Bacteroides bivius, Peptostreptococcus spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Madhuca curtisii và Mycoplasma hominis.

Cách dùng – liều dùng của Bioceromy 300

• Cách dùng: Thuốc dùng theo đường uống.
• Liều dùng:
  • Liều dùng cho người lớn:
    • Clindamycin hydroclorid viên nang (đường uống): 300 mg/lần mỗi 6, 8, 12 giờ hoặc 600 mg/lần mỗi 8, 12 giờ. Để tránh khả năng kích thích thực quản, nên uống viên nang clindamycin hydroclorid với một cốc nước đầy.
    • Viên nang clindamycin hvdroclorid (cho trẻ em có thể nuốt được dạng viên nang)
    • Để tránh khả năng kích thích thực quản, nên uống viên nang clindamycin hydroclorid với một cốc nước đầy.
    • Liều dùng từ 8 đến 25 mg/kg/ngày chia thành 3 hoặc 4 liều bằng nhau. Dạng viên nang có thể không phân liều mg/kg chính xác; vì vậy có thể cần dùng dạng bào chế khác trong một số trường hợp.
  • Liều dùng cho người cao tuổi:
    • Các nghiên cứu dược động học của clindamycin cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa về mặt lâm sàng giữa người trẻ tuổi và người cao tuổi có chức năng gan và chức năng thận (điêu chỉnh theo tuổi) bình thường sau khi uống hoặc tiêm. Vì vậy không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi có chức năng gan và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường.
  • Liều dùng cho bệnh nhân suy thận:
    • Không cần thiết điều chỉnh liều clindamycin ở bệnh nhân suy thận.
  • Liều dùng cho bệnh nhân suy gan:
    • Không cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy gan.
  • Liều dùng cho những chỉ định đặc biệt:
    • (1) Nhiễm liên cầu bê-ta tan huyết
    • Tuân theo các liều chỉ định ở trên ở mục Liều dùng cho người lớn, Liều dùng cho trẻ em và Liều dùng cho trẻ sơ sinh. Nên tiếp tục điều trị trong ít nhất 10 ngày.
    • (2) Viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis
    • Clindamycin hydroclorid uống 600 mg, 3 lần một ngày trong 10-14 ngày.
    • (3) Viêm phổi do Pneumocystis carinii trên bệnh nhân AIDS:
    • Uống 300 mg clindamycin hydroclorid mỗi 6 giờ hoặc 600 mg mỗi 8 giờ trong 21 ngày và primaquin 15 đến 30 mg, một lần mỗi ngày trong 21 ngày.
    • (3) Điều tri viêm a-mi-đan/viêm h ọng cấp do liên cầu
    • Viên nang clindamycin hydroclorid liều 300 mg, uống hai lần một ngày trong 10 ngày.
    • (4) Điều trị sốt rét
    • Với chỉ định này, xin tham khảo hướng dẫn sử chuẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét mới nhất do Bộ Y tế ban hành.
    • (5) Dự phòng viêm nội tâm mạc ở bệnh nhân nhạy cảm với Penicillin:
      • Clindamycin hydroclorid viên nang (đường uống).
      • Người lớn: 600 mg 1 giờ trước khi phẫu thuật; trẻ em: 20 mg/kg 1 giờ trước khi phẫu thuật.

Chống chỉ định của Bioceromy 300

• Chống chỉ định Clindamycin ở bệnh nhân trước đây có tiền sử dị ứng với clindamycin hoặc lincomycin hoặc bất kỳ thành phần nào có trong công thức.

Lưu ý khi sử dụng Bioceromy 300

• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả những phản ứng da nghiêm trọng như phản ứng do thuốc kèm tăng bạch cầu ưa eosin và những triệu chứng toàn thân (DRESS), hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), và ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị bằng clindamycin. Nếu bị phản ứng quá mẫn hoặc phản ứng da nghiêm trọng, nên ngừng dùng clindamycin và tiến hành điều trị bằng liệu pháp thích hợp. Viêm đại tràng giả mạc được báo cáo với hầu hết các thuốc kháng sinh bao gồm clindamycin với mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do vậy, điều quan trọng là cân nhắc chẩn đoán trên các bệnh nhân có các dấu hiệu của tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.
• Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ vi sinh vật của đại tràng và cỏ thể tạo cơ hội cho Clostridia tăng trưởng vượt mức. Các nghiên cứu cho thấy độc tố tạo ra do Clostridium difficile là nguyên nhân đầu tiên gây ra viêm đại tràng do kháng sinh. Sau khi xác định chuẩn đoán viêm đại tràng giả mạc ban đầu, cần tiến hành các biện pháp điều trị.
• Các trường hợp viêm đại tràng giả mạc nhẹ thường là khi ngưng thuốc. Trong các trường hợp vừa đến nặng, cần cân nhắc việc quản lý bù nước và chất điện giải, bổ sung protein, và điều trị với một kháng sinh có hiệu quả lâm sàng với viêm ruột kết do Clostridium difficile.
• Tiêu chảy do Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhea – CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các thuốc kháng khuẩn, bao gồm cả clindamycin, và mức độ có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng dẫn đến tử vong. Điều trị bằng các thuốc kháng khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của đại tràng dẫn tơi sự phát triền qua mức của Clostridium difficile.
• Clostridium difficile sinh ra độc tố A và B góp phần làm phát triển CDAD. Các chủng C    .     difficile sinh độc tố mạnh hơn là nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì các tình trạng nhiễm khuẩn này có thể khó chữa khi dùng liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ đại tràng, cần phải nghĩ đến bệnh CDAD ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh, cần ghi bệnh án cần thận vì đã có báo cáo CDAD xảy ra sau hơn 2 tháng kể từ khi điều trị bằng thuốc kháng sinh.
• Do clindamycin không khuếch tán nhiều vào dịch não tuỷ, không nên dùng thuốc đề điều trị viêm màng não.
• Nếu điều trị kéo dài, nên theo dõi chức năng gan, thận và giám sát công thức máu. Sử dụng clindamycin có thể dẫn đến tình trạng tăng sinh quá mức các sinh vật không nhạy cảm, đặc biệt là nấm men.

Sử dụng sản phẩm cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Sử dụng trên phụ nữ có thai:
  • Các nghiên cứu độc tính lên khả năng sinh sản qua đường uống và tiêm dưới da ở chuột và thỏ không phát hiện bằng chứng nào về suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại đến thai do clindamycin, ngoại trừ ở các liều lượng gây độc cho mẹ. Nghiên cứu trên khả năng sinh sản của động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng trên người.
  • Clindamycin qua được nhau thai người. Sau khi dùng đa liều, nồng độ clindamycin trong dịch ối đạt khoảng 30% nồng độ trong máu của mẹ.
  • Trong các thử nghiệm lâm sàng trên phụ nữ đang mang thai, việc dùng clindamycin theo đường toàn thân trong suốt ba tháng thứ hai và ba tháng cuối của thai kỳ không liên quan đến việc tăng tần suất xuất hiện dị tật bẩm sinh. Chưa có các nghiên cửu phù hợp và được kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai trong suốt ba tháng đầu tiên của thai kỳ.
  • Chỉ nên dùng clindamycin cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
• Sử dung trên phu nữ cho con bú:
  • Clindamycin được báo cáo là có mặt trong sữa mẹ với nồng độ trong khoảng 0,7­ 3,8 µg/mL. Không nên dùng clindamycin cho phụ nữ đang cho con bú do có thể gây ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên trẻ sơ sinh.

Sử dụng sản phẩm cho người lái xe và vận hành máy móc

• Ảnh hưởng của Clindamycin trên khả năng lái xe và vận hành máy chưa được đánh giá một cách có hệ thống.

Tác dụng phụ của Bioceromy 300

• Tất cả các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo phân loại của MedDRA SOC (Medical Dictionary for Regulatory Activities System Organ Class). Trong mỗi mục tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày với tần suất được liệt kê theo thứ tự mức độ y tế nghiêm trọng giảm dần.
• Thường gặp, 1/100 < ADR <1/10:
  • Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng: Viêm đại tràng giả mạc.
  • Rọi loạn máu và bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa eosin.
  • Rối loạn mạch máu: Viêm tắc tĩnh mạch.
  • Rối loạn hệ tiêu hóa: Tiêu chảy.
  • Rối loạn da và mô dưới da: Ban sần.
  • Kết quả kiểm tra/xét nghiệm: Xét nghiệm chức năng gan bất thường.
• Ít gặp, 1/1000<ADR<1/100:
  • Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.
  • Rối loạn tim: Ngừng tim – hô hấp (4).
  • Rối loạn mạch máu: Giảm huyết áp (4).
  • Rối loạn hệ tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, nôn mửa.
  • Rối loạn da và mô dưới da: Mề đay.
  • Các rối loạn chung và tại nơi dùng thuốc: Đau (2), áp xe tại chỗ tiêm (2).
• Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR <1/1000:
  • Rối loạn da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng, ngứa.
  • Tần suất chưa biết (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có)
  • Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng: Viêm đại tràng do Clostridium difficile, nhiễm khuẩn âm đạo.
  • Rối loạn máu và bạch huyết: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
  • Rối loạn hệ miễn dịch: sốc phản vệ (1), phản ứng dạng phản vệ (1), phản ứng phản vệ (1), quá mẫn (1).
  • Rối loạn hệ tiêu hóa: Viêm thực quản (1), (3), loét thực quản (1),(3).
  • Rối loạn gan mật: Vàng da.
  • Rối loạn da và mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens – Johnson (SJS), phản ứng do thuốc kèm tăng bạch cầu ưa eosin và những triệu chứng toàn thân (DRESS), ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch, viêm da tróc vảy, viêm da bọng nước, ban dạng sởi.
  • Các rối loạn chung và tại nơi dùng thuốc: Khó chịu ở chỗ tiêm (2).
• Ghi chú:
• (1)  ADR được xác định sau khi thuốc lưu hành.
• (2)   ADR chỉ áp dụng cho các dạng thuốc tiêm.
• (3)   ADR chỉ áp dụng cho cácdạng thuốc uống.
• (4)   Các trường hợp hiếm gặp đã được báo cáo sau khi tiêm qua tĩnh mạch quá nhanh

Tương tác của Bioceromy 300

• Tác dụng đối kháng giữa clindamycin và erythromycin đã được nhận thấy trong nghiên cứu in vitro. Do có ý nghĩa đáng kể về lâm sàng, không nên dùng 2 thuốc này đồng thời.
• Cindamycin được thấy có đặc tính chẹn thần kinh cơ nên có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chẹn thần kinh cơ. Do vậy, cần thận trọng trên các bệnh nhân đang dùng các thuốc này.
• Clindamycin được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4 và một phần bởi CYP3A5 tạo ra chất chuyển hóa chính là clindamycin sulfoxid và một phần nhỏ chất chuyển hóa N- desmethylclindamycin. Vì vậy, các chất ức chế CYP3A4 và CYP3A5 có thể làm giảm độ thanh thải clindamycin và các chất cảm ứng các isoenzym này có thể làm tăng độ thanh thải clindamycin, cần theo dõi sự giảm hiệu lực thuốc khi có mặt các chất cảm ứng CYP3A4 mạnh như là rifampicin.
• Các nghiên cứu trên in vitro đã chỉ ra clindamycin không ức chế CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 hay CYP2D6 và chỉ ức chế CYP3A4 ở mức độ vừa phải. Vì vậy, không chắc chắn là có tương tác quan trọng trên lâm sàng giữa clindamycin và các thuốc được chuyển hóa bởi các enzym này khi dùng đồng thời.
• Thuốc chống đông máu kháng vitamin K:
  • Thời gian đông máu tăng trong các xét nghiệm đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu đã được báo cáo ở các bệnh nhân được điều trị bằng clindamycin kết hợp với một thuốc chống đông kháng vitamin K (ví dụ như warfarin, acenocoumarol và fluindion). Vì vậy, cần tiến hành định kỳ các xét nghiệm đông máu ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chống đông kháng vitamin K.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Xử trí khi quá liều

• Dự kiến là nếu xảy ra quá liều, sẽ quan sát thấy các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa, bao gồm đau bụng, buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Thẩm tách máu và thẩm phân phức mạc không có hiệu quả trong việc loại bỏ clindamycin trong huyết thanh.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 24 tháng.

Quy cách đóng gói 

• Hộp 2 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2.

Sản phẩm tương tự

• Zurer-300
• Zeclax 300mg
• Pyclin 300mg