Belara Gedeon - Thuốc tránh trai hàng ngày hiệu quả của Hungary

Belara Gedeon là gì?

• Belara Gedeon là thuốc được chỉ định dùng để tránh thai hàng ngày hiệu quả. Belara Gedeon ngăn ngừa đậu thai do không sử dụng biện pháp an toàn. Belara Gedeon được bào chế dưới dạng viên nén do Gedeon Richter Plc(Hungary) sản xuất.

Thành phần của Belara Gedeon

• Ethinylestradiol: 0,03 mg.

• Chlormadinon acetat: 2 mg.

Dạng bào chế

• Viên nén.

Công dụng và chỉ định của Belara Gedeon

• Belara được chỉ định dùng để tránh thai.

Cách dùng - Liều dùng của Belara Gedeon

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống.

• Liều dùng:

  • Trước đó không dùng thuốc tránh thai nội tiết (trong chu kỳ kinh nguyệt cuối):

    • Nên uống viên thuốc đầu tiên vào ngày 1 của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên, ví dụ vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo. Nếu dùng thuốc vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, tác dụng tránh thai bắt đầu vào ngày đầu tiên uống thuốc và tiếp tục duy trì trong cả 7 ngày ngưng thuốc.

    • Cũng có thể dùng viên đầu tiên vào ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của kỳ kinh nguyệt cho dù có còn kinh nguyệt hay không. Trong trường hợp này, cần dùng thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu dùng thuốc.

    • Nếu chu kỳ kinh nguyệt đã bắt đầu hơn 5 ngày trước đó, nên được hướng dẫn đợi đến chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo mới bắt đầu dùng Belara.

  • Chuyển đổi từ thuốc tránh thai nội tiết khác sang Belara:

    • Chuyển đổi từ một thuốc tránh thai nội tiết phối hợp khác: Nên bắt đầu dùng Belara vào ngày tiếp theo sau khoảng thời gian không dùng thuốc nội tiết tố tránh thai dạng kết hợp khác hoặc sau khoảng thời gian dùng viên nén giả dược.

    • Chuyển đổi từ viên tránh thai chỉ chứa progestogen ("POP"): Nên dùng viên Belara đầu tiên vào ngay sau ngày ngừng dùng viên tránh thai chỉ chứa progestogen. Phải dùng thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu tiên dùng thuốc.

    • Chuyển đổi từ thuốc tránh thai nội tiết dạng tiêm hoặc cấy dưới da: Có thể bắt đầu dùng Belara vào ngày gỡ bỏ miếng cấy dưới da hoặc vào ngày tiêm thuốc dự kiến. Phải dùng thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu dùng thuốc.

  • Sau sảy thai hoặc phá thai vào ba tháng đầu của thai kỳ:

    • Có thể bắt đầu dùng Belara ngay lập tức sau khi sảy thai hoặc phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ, trong trường hợp này không cần dùng thêm biện pháp tránh thai khác.

  • Sau sinh con hoặc sau sảy thai hoặc phá thai vào ba tháng giữa của thai kỳ:

    • Sau khi sinh con 21 - 28 ngày, người mẹ không cho con bú có thể bắt đầu dùng thuốc, trong trường hợp này không cần dùng thêm biện pháp tránh thai cơ học khác.

    • Nếu bắt đầu dùng thuốc từ sau 28 ngày sau sinh, cần phải sử dụng thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu dùng thuốc.

    • Nếu người phụ nữ đã có quan hệ tình dục, cần loại trừ khả năng mang thai hoặc phải đợi đến chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo trước khi bắt đầu dùng thuốc.

Chống chỉ của Belara Gedeon

• Đái tháo đường mất kiểm soát.

• Tăng huyết áp không được kiểm soát hoặc huyết áp tăng cao (huyết áp thường xuyên trên 140/90 mmHg).

• Đang bị hoặc có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE):

  • Huyết khối tĩnh mạch - đang bị huyết khối tĩnh mạch (đang dùng thuốc chống đông máu) hoặc có tiền sử huyết khối tĩnh mạch (như huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc nghẽn mạch phổi (PE)).

  • Huyết khối tĩnh mạch do di truyền hoặc mắc phải như kích hoạt đề kháng protein C (Activated protein C resistance – APC-resistance), (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu hụt yếu tố kháng thrombin III, thiếu hụt protein C, thiếu hụt protein S.

  • Đại phẫu có thời gian bất động kéo dài.

  • Nguy cơ cao huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ.

• Đang bị hoặc có nguy cơ huyết khối động mạch (ATE).

  • Huyết khối động mạch - đang bị huyết khối động mạch, tiền sử huyết khối động mạch (ví dụ: nhồi máu cơ tim) hoặc các dấu hiệu báo trước (ví dụ: đau thắt ngực).

  • Bệnh mạch máu não - đang bị đột quỵ, có tiền sử đột quỵ hoặc có dấu hiệu báo trước (ví dụ: cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)).

  • Huyết khối động mạch do di truyền hoặc mắc phải như tăng homocystein máu và kháng thể kháng phospholipid (đang dùng kháng thể kháng cardiolipin, thuốc chống đông lupus);

  • Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.

  • Nguy cơ cao huyết khối động mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ hoặc khi có một trong các yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như: đái tháo đường có các triệu chứng trên mạch máu; tăng huyết áp nặng; rối loạn lipoprotein máu nặng.

• Viêm gan, vàng da, rối loạn chức năng gan cho đến khi chức năng gan trở về bình thường.

• Ngứa toàn thân, ứ mật, đặc biệt trong lần mang thai hoặc điều trị bằng estrogen trước đó.

• Hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor, rối loạn tiết mật.

• Có tiền sử hoặc đang có khối u ở gan.

• Đau dữ dội vùng thượng vị, phì đại gan hoặc có các triệu chứng xuất huyết ổ bụng.

• Xuất hiện lần đầu tiên hoặc tái phát cơn rối loạn chuyển hóa porphyrin (cả ba thể, đặc biệt là rối loạn chuyển hóa porphyrin mắc phải).

• Đang có hoặc có tiền sử khối u ác tính nhạy cảm với nội tiết tố như ung thư vú hoặc ung thư tử cung.

• Rối loạn chuyển hóa lipid nặng.

• Viêm tụy hoặc có tiền sử viêm tụy, nếu có kết hợp với tăng triglycerid máu.

• Các triệu chứng đầu tiên của đau nửa đầu, hoặc tăng tần suất xuất hiện cơn đau đầu dữ dội.

• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.

• Rối loạn giác quan cấp tính như rối loạn thị giác hoặc thính giác.

• Rối loạn vận động (đặc biệt là liệt).

• Tăng tần suất cơn động kinh.

• Trầm cảm nặng.

• Xốp xơ tai thoái hóa trong những lần mang thai trước đó.

• Vô kinh không rõ nguyên nhân.

• Tăng sản nội mạc tử cung.

• Chảy máu bộ phận sinh dục không rõ nguyên nhân.

• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch.

Lưu ý khi sử dụng Belara Gedeon

• Hút thuốc làm tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim mạch của các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp. Nguy cơ này tăng theo tuổi và lượng thuốc hút và thể hiện rõ ở phụ nữ trên 35 tuổi. Phụ nữ trên 35 tuổi có hút thuốc nên sử dụng các biện pháp tránh thai khác.

• Sử dụng các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp có liên quan với tăng nguy cơ các bệnh nghiêm trọng khác nhau như nhồi máu cơ tim, huyết khối, đột quỵ hoặc khối u ở gan. Các yếu tố nguy cơ khác như tăng huyết áp, tăng lipid máu, béo phì và đái tháo đường làm tăng rõ rệt nguy cơ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong.

• Nếu có bất kỳ tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ nào dưới đây, nên thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của Belara trước khi dùng.

• Trong trường hợp tăng nặng hoặc lần đầu xuất hiện các tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ này, người phụ nữ cần được tư vấn đến gặp bác sĩ để xác định xem có nên ngừng thuốc hay không.

• Huyết khối thuyên tắc mạch và các bệnh lý mạch máu khác: 

• Các kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có mối liên quan giữa việc dùng thuốc tránh thai nội tiết và tăng nguy cơ huyết khối thuyên tắc tĩnh mạch hoặc động mạch như nhồi máu cơ tim, đột quỵ, huyết khối tĩnh mạch sâu và nghẽn mạch phổi. Hiếm gặp các biến cố này. Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo trên người dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp ở những mạch máu khác, ví dụ: động mạch và tĩnh mạch gan, mạc treo ruột, mạch thận hoặc võng mạc.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tác dụng phụ của Belara Gedeon

• Thường gặp: 

  • Thần kinh: Chán nản, căng thẳng, chóng mặt, đau nửa đầu.

  • Thị giác: Rối loạn thị giác.

  • Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.

  • Da và mô dưới da: Mụn trứng cá.

  • Cơ xương khớp: Cảm giác nặng nề.

  • Hệ sinh sản và tuyến vú: Tăng tiết dịch âm đạo, đau bụng kinh, đau bụng dưới, vô kinh.

  • Toàn thân: Dễ bị kích thích, mệt mỏi, phù, tăng cân, tăng tiết mồ hôi, giảm ham muốn tình dục.

  • Chỉ số xét nghiệm: Tăng huyết áp, tăng triglycerid máu.

• Ít gặp:

  • Hệ miễn dịch: Mẫn cảm, dị ứng.

  • Tiêu hóa: Đau bụng, đầy bụng, tiêu chảy.

  • Da và mô dưới da: Rối loạn sắc tố, nám, rụng tóc, da khô.

  • Cơ xương khớp: Đau lưng, rối loạn cơ.

  • Hệ sinh sản và tuyến vú: Tự tiết sữa, u sợi tuyến vú, nhiễm nấm Candida âm đạo.

  • Toàn thân: Tăng tiết mồ hôi, giảm ham muốn tình dục.

  • Chỉ số xét nghiệm: Tăng triglycerid máu.

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Tương tác thuốc của ethinylestradiol, thành phần estrogen của Belara, với các thuốc khác có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh. Nếu cần thiết phải điều trị kéo dài bằng các thuốc này, nên sử dụng các phương pháp tránh thai không sử dụng nội tiết tố. Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm có thể dẫn tới tăng số lần xuất huyết ngoài chu kỳ kinh, rối loạn chu kỳ và giảm hiệu quả tránh thai của Belara. Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh tăng có thể dẫn đến tăng tần suất xuất hiện và mức độ trầm trọng của các tác dụng không mong muốn.

• Các thuốc hoạt chất dưới đây có thể làm giảm nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh:

  • Các thuốc làm tăng nhu động dạ dày ruột (như metoclopramid) hoặc làm giảm hấp thu (than hoạt).

  • Hoạt chất gây cảm ứng enzym microsom gan như rifampicin, rifabutin, các barbiturat, thuốc chống động kinh (như carbamazepin, phenytoin và topiramat), griseofulvin, barbexaclon, primidon, modafinil, thuốc ức chế protease (như ritonavir) và cỏ thánh John.

  • Một số kháng sinh như ampicillin, tetracyclin do tác dụng làm giảm chu trình gan ruột của estrogen.

  • Khi sử dụng cùng các thuốc/hoạt chất này để điều trị trong thời gian ngắn nên dùng thêm các biện pháp tránh thai cơ học cùng Belara trong quá trình điều trị và trong 7 ngày sau đó. Với các hoạt chất làm giảm nồng độ ethinylestradiol huyết thanh do gây cảm ứng enzym microsom tại gan, các biện pháp tránh thai cơ học bổ sung được sử dụng tới 28 ngày sau khi ngừng điều trị.

  • Nếu các thuốc dùng cùng vẫn còn sử dụng khi đã hết vỉ thuốc nội tiết tránh thai phối hợp nên dùng ngay vỉ thuốc khác mà không cần nghỉ dùng thuốc.

• Các thuốc hoạt chất dưới đây có thể làm tăng nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh:

  • Các hoạt chất ức chế quá trình sulfate hóa ethinylestradiol tại thành ruột non như acid ascorbic hoặc paracetamol;

  • Atorvastatin (làm tăng 20% diện tích dưới đường cong AUC của ethinylestradiol);

  • Các hoạt chất ức chế enzym microsom gan như các thuốc kháng nấm nhóm imidazol (ví dụ fluconazol), indinavir hoặc troleandomycin.

• Ethinylestradiol có thể ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa của các thuốc khác:

  • Do ức chế enzym microsom gan và kết quả làm tăng nồng độ các hoạt chất trong huyết thanh như diazepam (và quá trình chuyển hóa hydroxyl hóa các benzodiazepin khác), ciclosporin, theophylin và prednisolon.

  • Do cảm ứng quá trình liên hợp glucuronic tại gan và hậu quả làm giảm nồng độ huyết thanh của 1 số thuốc như clofibrat, paracetamol, morphin, lorazepam.

  • Tác dụng của insulin và các thuốc điều trị đái tháo đường dùng đường uống có thể thay đổi do ảnh hưởng lên khả năng dung nạp glucose. Điều này cũng có thể áp dụng với các thuốc dùng trong thời gian gần.

  • Nên kiểm tra bản tóm tắt đặc tính thuốc của các thuốc được kê đơn về khả năng tương tác với Belara.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 vỉ x 21 viên

Nhà sản xuất   

•  Gedeon Richter Plc - Hungary

Sản phẩm tương tự

• Diane 35

• Regulon

• Sayana Press