Zomacton 10mg - Thuốc điều trị chậm tăng trưởng do thiếu Hormone

Zomacton 10mg là thuốc gì?

• Zomacton 10mg là thuốc được dùng cho trẻ em và người lớn giúp điều trị chậm tăng trưởng do sự tiết không đầy đủ hormon tăng trưởng. Zomacton 10mg được sản xuất bởi Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH.

Thành phần của thuốc Zomacton 10mg

• Somatropin 10mg.

Dạng bào chế

• Bột đông khô pha dung dịch tiêm.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Zomacton 10mg

• ZOMACTON® 10 mg được chỉ định trong các trường hợp:
  • Điều trị dài hạn ở trẻ em chậm tăng trưởng do sự tiết không đầy đủ hormon tăng trưởng.
  • Điều trị dài hạn chậm tăng trưởng do hội chứng Turner được xác định bởi sự phân tích nhiễm sắc thể.

Chống chỉ định của thuốc Zomacton 10mg

• Không được dùng ZOMACTON* 10 mg để kích thích tăng trưởng cho trẻ em có đầu xương đã đóng kín.
• Không được dùng ZOMACTON® 10 mg cho bệnh nhân có bằng chứng của một thương tổn nội sọ đang tiến triển hoặc những khối u tân sinh hoạt tính khác, vì không thể loại trừ khả năng tác dụng kích thích tăng trưởng khối u. Trước khi bắt đầu điều trị với ZOMACTON®10 mg, phải bất hoạt các khối u tân sinh và hoàn tất trị liệu chống u.
• Quá mẫn với somatropin hoặc bất cứ thành phần nào của tá dược.
• Không được điều trị với ZOMACTON* 10 mg cho những bệnh nhân bị bệnh hiểm nghèo cấp tỉnh có các biến chứng sau phẫu thuật tim hở, phẫu thuật bụng, đa chắn thương do tai nạn, suy hô hấp cấp, hoặc những tình trạng tương tự.
• Ở trẻ em bệnh thận mạn, dừng sử dụng somatropin khi ghép thận

Liều dùng - Cách dùng của thuốc Zomacton 10mg

• Liều dùng:
  • Liều dùng Zomacton 10 mg nên được điều chỉnh phủ hợp cho từng bệnh nhân. Thời gian điều trị phụ thuộc vào lợi ích điều trị tối đa có thể đạt được, thường khoảng vài năm.
  • Sử dụng hormon tăng trưởng tiêm dưới da có thể dẫn đến mất hoặc tăng mô mỡ tại chỗ tiêm. Do đó, nên thay đổi chỗ tiêm.
  • Thiếu hụt hormon tăng trưởng:
    • Thông thường liều khuyến cáo là 0,17-0,23 mg/kg thể trọng/tuần (khoảng 4,96,9 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể) chia làm 6-7 lần tiêm dưới da (tương ứng với liều tiêm mỗi ngày là 0,02-0,03 mg/kg thể trọng hoặc 0,7-1,0 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể).
    • Tổng liều hằng tuần không nên vượt quá 0,27 mg/kg hoặc 8 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (tương ứng với liều tiêm hằng ngày lên đến khoảng 0,04 mg/kg).
  • Hội chứng Turner:
    • Thông thường liều khuyến cáo là 0,33 mg/kg thể trọng/tuần (khoảng 9,86 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể), chia làm 6-7 lần tiêm dưới da (tương ứng với liều tiêm mỗi ngày là 0,05 mg/kg thể trọng hoặc 1,40-1,63 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể).
• Cách dùng:
  • Thuốc được dùng bằng đường tiêm.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng của thuốc Zomacton 10mg

• Không được dùng quá liều tối đa trong ngày.
• Đã quan sát thấy những trường hợp viêm cơ rất hiếm gặp và có lẽ do metacresol được dùng làm chất bảo quản. Trong trường hợp đau cơ hoặc đau không tương ứng ở chỗ tiêm, cần xét đến viêm cơ và nếu đã được xác định là viêm cơ thì nên dùng dạng ZOMACTON 10 mg không có metacresol
• Độ nhạy cảm insulin:
  • Vì somatropin có thể làm giảm độ nhạy cảm insulin, bệnh nhân nên được giám sát về dấu hiệu không dung nạp glucose. Đối với bệnh nhân đái tháo đường, liều insulin có thể cần điều chỉnh sau khi bắt đầu điều trị với somatropin. Bệnh nhân bị đái tháo đường hoặc không dung nạp Eucose nên được giám sát chặt chẽ trong quá trình điều trị với somatropin. Cần thận trọng khi sử dụng ZOMACTON 10 mg ở bệnh nhân có tiền sử gia đình có khuynh hướng mắc bệnh đái tháo đường.
• Tổn thương nội sọ hoặc các khối u hoạt tính khác:
  • Ở những bệnh nhân bị thiếu hụt hormon tăng trưởng thứ phát sau một thương tổn nội sọ, cần theo dõi thường xuyên sự tiến triển hoặc tái phát của tiến trình bệnh gốc. Ở những người sống sót sau ung thư thời thơ ấu, nguy cơ tăng khối u thứ phát đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng somatropin sau khối u đầu tiên. Các khối u nội sọ, đặc biệt là màng não, ở những bệnh nhân được xạ trị ở đầu cho khối u tiên phát ban đầu, là những khối u thứ phát phổ biến nhất
  • Ngưng điều trị với ZOMACTON 10 mg nếu có tiến triển hoặc tái phát thương tổn nội sọ. Nên chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân có bệnh ác tỉnh từ trước về các dấu hiệu và triệu chứng tái phát.
• Hội chứng Prader-Willi:
  • ZOMACTON 10 mg không được chỉ định điều trị dài hạn ở những bệnh nhi bị chậm tăng trưởng do hội chứng Prader- Willi có tính di truyền đã được xác định, trừ khi các bệnh nhi này cũng được chẩn đoán là thiếu hụt hormon tăng trưởng. Đã có báo cáo về chứng ngưng thở khi ngủ và đột tử sau khi bắt đầu liệu pháp hormon tăng trưởng ở những bệnh nhi có hội chứng Prader-Willi có một hoặc những yếu tố nguy cơ sau béo phì nặng, tiền sử tắc nghẽn đường thở trên hoặc ngưng thở khi ngủ hoặc nhiễm trùng đường hô hấp chưa được xác định.
• Chứng vẹo cột sống:
  • Chúng vẹo cột sống có thể tiến triển ở bất cứ trẻ nào khi tăng trưởng nhanh. Cần theo dõi các dấu hiệu của vẹo cột sống trong thời gian điều trị với somatropin
  • Nên ngừng điều trị với ZOMACTON® 10 mg khi ghép thận.
• Tăng áp lực nội sọ:
  • Đã có báo cáo những trường hợp hiếm gặp về tăng áp lực nội sọ lành tính. Trong trường hợp nhức đầu nặng hoặc tái phát, có vấn đề về thị lực và buồn nôn nôn, khuyến cáo soi đáy mắt để tìm dấu chứng phủ gai thị. Nếu đã xác định phủ gai thị, nên xem xét chắn đoán tăng áp lực nội sọ lành tính và nếu thích hợp thì nên ngừng điều trị với hormon tăng trưởng.
  • Hiện nay, không có đủ bằng chứng để đưa ra quyết định lâm sàng ở bệnh nhân tăng áp lực nội sọ. Nếu điều trị hormon tăng trưởng được tải khởi động, cần theo dõi cần thận các triệu chứng của tăng áp lực nội so
• Chức năng tuyến giáp:
  • Hormon tăng trưởng làm tăng chuyển đổi ngoại bảo từ T4 thành T3 và do đó có thể phát sinh chứng suy giáp. Do đó nên theo dõi chức năng tuyến giáp ở tất cả các bệnh nhân. Ở những bệnh nhân suy tuyến yên, liệu pháp thay thể tiêu chuẩn phải được theo dõi chặt chẽ khi điều trị bằng somatropin.
• Ung thư bạch cầu:
  • Ung thư bạch cầu đã được báo cáo ở số lượng nhỏ những bệnh nhân bị thiếu  hụt hormon tăng trưởng được điều trị với somatropin cũng như ở những bệnh nhân chưa được điều trị. Tuy nhiên, không có bằng chứng rằng tỷ lệ ung thư bạch cầu.
• Kháng thể:
  • Giống như với tất cả các sản phẩm chứa somatropin, một tỷ lệ phần trăm nhỏ bệnh nhân có thể phát triển kháng thể đối với somatropin. Khả năng liên kết của các kháng thể này thấp và không có ảnh hưởng đến tốc độ tăng trưởng. Phân tích tìm kháng thể đối với somatropin nên được thực hiện ở bất kỳ bệnh nhân nào không đáp ứng với liệu pháp.
• Bệnh trượt đầu xuơng đùi:
  • Trượt đầu xương đùi có thể thường gặp hơn ở những bệnh nhân bị rối loạn nội tiết. Bệnh nhân được điều trị với ZOMACTON 10 mg có than phiền về đau ở hông hoặc đầu gối cần được bác sĩ đánh giá
• Biến chứng sau phẫu thuật:
  • Hiệu quả của điều trị với hormon tăng trưởng lên sự hồi phục đã được nghiên cứu ở 2 thử nghiệm có kiểm chứng bằng giả được trên 522 bệnh nhân người lớn bị bệnh hiểm nghèo có các biến chứng sau phẫu thuật hở tim, phẫu thuật bụng, đa chấn thương do tai nạn, hoặc suy hô hấp cấp.

Sử dụng thuốc Zomacton 10mg cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Không dùng cho phụ nữ có thai.
• Phụ nữ cho con bú nên thận trọng khi dùng thuốc.

Sử dụng thuốc Zomacton 10mg cho người lái xe và vận hành máy móc

• ZOMACTON 10 mg không có hoặc tác động không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Zomacton 10mg

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
  • Ít gặp: thiếu máu.
• Rối loạn tim mạch:
  • Ít gặp: nhịp tim nhanh, tăng huyết áp (người lớn).
• Rối loạn tai và tai trong:
  • Ít gặp: chóng mặt.
• Rối loạn nội tiết:
  • Hay gặp: suy tuyến giáp.
• Rối loạn mắt:
  • Ít gặp: gai thị, nhìn đôi.
• Rối loạn tiêu hóa:
  • Ít gặp: nôn, đau bụng, đầy hơi, buồn nôn.
• Rối loạn toàn thân và vị trí tiêm:
  • Rất hay gặp: phù, phù ngoại vi.
  • Hay gặp: phù (trẻ em) phù ngoại vi, dị ứng ở chỗ tiêm.
  • Ít gặp: suy nhược, teo chỗ tiêm, xuất huyết chỗ tiêm, khối lượng chỗ tiêm, phì đại.
• Rối loạn hệ miễn dịch:
  • Hay gặp: Hình thành kháng thể.

Tương tác thuốc

• Trị liệu đồng thời với glucocorticoid ức chế tác dụng kích thích tăng trưởng của thuốc chứa somatropin. Bệnh nhân đồng thời bị thiếu hụt hormon hướng vỏ thượng thận (ACTH) nên có liều glucocorticoid thay thế được điều chỉnh cẩn thận để tránh làm giảm tác dụng kích thích tăng trưởng của ZOMACTON® 10 mg.
• Liều cao của các androgen, oestrogen, hoặc các steroid đồng hóa có thể thúc đẩy sự trưởng thành của xương và do đó có thể làm giảm bớt sự đạt được chiều cao tối đa. Vi somatropin có thể gây ra tình trạng đề kháng insulin, có thể phải điều chỉnh liều insulin ở bệnh nhân đái tháo đường đang điều trị đồng thời với ZOMACTON 10 mg.
• Các dữ liệu từ một nghiên cứu về tương tác được thực hiện trên những người trưởng thành bị thiếu hụt hormon tăng trưởng cho thấy việc dùng somatropin có thể làm tăng độ thanh thải của các hợp chất đã biết được chuyển hóa bởi các isoenzym cytochrom P450. Độ thanh thải của các hợp chất được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4 (ví dụ các steroid sinh dục, corticosteroid, thuốc chống co giật và cyclosporin) có thể đặc biệt tăng dẫn đến giảm nồng độ của các hợp chất này trong huyết tương Ý nghĩa lâm sàng của điều này chưa được rõ.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ bột đông khô, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi, 1 bộ phận nối tiếp với lọ bột.

Nhà sản xuất

• Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH.

Sản phẩm tương tự

• Zomacton 4mg
• Hormedi 40
• Norditropin Nordilet