VINTOR 2000 - Thuốc kích thích tạo hồng cầu, điều trị thiếu máu của Gennova

VINTOR 2000 là thuốc gì? 

• VINTOR 2000 với hoạt chất chính Recombinant Human Erythropoientin có tác dụng trên máu và hệ thống tạo máu. VINTOR 2000 là sản phẩm của Gennova Biopharmaceuticals Ltd.

Thành phần của VINTOR 2000

• Thuốc có hoạt chất chính là Recombinant Human Erythropoietin - 2000IU/ml

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm

Công dụng - Chỉ định của VINTOR 2000

• Điều trị thiếu máu liên quan đến bệnh nhân suy thận mãn tính bao gồm bệnh nhân lọc máu (bệnh thận giai đoạn cuối) và bệnh nhân không lọc máu. Thuốc được chỉ định làm tăng và duy trì mức hồng cầu (được biểu hiện bằng hematocrit hoặc hemoglobin) và làm giảm sự cần thiết để truyền cho những bệnh nhân này. 

• Bệnh nhân không lọc máu có triệu chứng thiếu máu được cân nhắc để điều trị nếu có mức hematocrit ít hơn 10 g/dL. 

• Thiếu máu ở bệnh nhân HIV được điều trị bởi zidovudine. 

• Thiếu máu ở bệnh nhân ung thư do sử dụng hoá trị liệu. 

• Giảm sự truyền máu ở bệnh nhân phẫu thuật. 

• Thiếu máu ở trẻ sinh non.

Chống chỉ định khi dùng VINTOR 2000

• Quá mẫn với thành phần thuốc.

• Người cao huyết áp động mạch không kiểm soát.

• Người có tiền sử mẫn cảm với human albumin.

• Người có tiền sử mẫn cảm với các chế phẩm có nguồn gốc từ tế bào động vật có vú.

Liều dùng - Cách dùng VINTOR 2000

• Điều trị thiếu máu do suy thận mãn tính: 

  • Đánh giá sắt trước khi điều trị: Trước và trong quá trình điều trị Thuốc, dự trữ sắt của bệnh nhân, bao gồm bão hoà transferrin (sắt huyết thanh chia ra bởi khả năng gắn iron) và ferritin huyết thanh, nên được đánh giá. Độ bão hoà Transferrin nên ít nhất là 20%, và ferritin nên ít nhất là 100 mg/mL. Hầu như tất cả các bệnh nhân cần thiết phải bổ sung iron để tăng hoặc duy trì độ bão hoà transferrin đến mức mà sẽ hỗ trợ cho khả năng tạo hồng cầu kích thích bởi Thuốc. 

  • Huyết áp cần phải được kiểm soát kỹ trước khi điều trị. 

  • Liều dùng: Bệnh nhân trưởng thành lọc máu mãn tính. Liều khởi điểm: 50 U/Kg/liều ba lần một tuần dùng đường tĩnh mạch, 40 U/Kg/liều ba lần một tuần dùng đường tiêm dưới da. Liều điều chỉnh: Liều dùng cần phải được điều chỉnh theo sự tăng của hàm lượng haemoglobin. Nếu lượng haemoglobin tăng 1 gr/dl trong 4 tuần: Tiếp tục giữ nguyên liều. Nếu lượng haemoglobin không tăng 1gr/dl trong 4 tuần: tăng liều dùng tới 25 IU/Kg/liều. Liều khuyên dùng tối đa là 250 IU/Kg ba lần một tuần. 

  • Một kết quả mà haematocrit đã đạt được, liều dùng có thể giảm 30% và sử dụng đường tiêm dưới da nếu bệnh nhân bắt đầu điều trị với đường tĩnh mạch. 

  • Trong trường hợp Haematocrit gần sát tới mức 36%, liều dùng cần giảm xuống để lượng Haematocrit không vượt quá giá trị này. 

  • Liều duy trì: Liều duy trì đặc thù trên từng trường hợp bệnh nhân. 10% bệnh nhân đang lọc máu cần 25 IU/Kg 3 lần một tuần và 10% cần 200 IU/Kg 3 lần một tuần. Liều duy trì là 75 IU/Kg 3 lần một tuần. 

  • Haematocrit: Hàm lượng haematocrit yêu cầu sau quá trình điều trị với r-hu-EPO trong khoảng 30-36%. 

  • Bệnh nhân không cần thiết lọc máu: Các bệnh nhân suy thận mãn không cần thiết lọc máu đáp ứng với điều trị tương tự như quan sát được ở bệnh nhân đang lọc máu. Sử dụng đường dưới da được khuyên dùng trong trường hợp này. Yêu cầu lượng dùng từ 75 - 100 IU/Kg mỗi tuần. Liều dùng này đã cho thấy duy trì hàm lượng Haematocrit trong khoảng 34 và 36%.

• Các bệnh nhân nhiễm HIV đang được điều trị với Zidovudine: r-hu-EPO đã cho thấy hiệu quả trong điều trị các bệnh nhân nhiễm HIV đang sử dụng Zidovudine. Điều trị cũng làm giảm lượng máu cần truyền thêm và tăng lượng haematocrit. Bệnh nhân với hàm lượng huyết thanh nội sinh erythropoietin < 500 mU/mL đáp ứng tốt hơn với điều trị. Nó thích hợp với liều dùng erythropoietin nội sinh trước khi điều trị. Liều khởi điểm yêu cầu là 100 IU/Kg 3 lần một tuần bằng đường tĩnh mạch hoặc dưới da. Sự đáp ứng có thể đánh giá sau 4 tuần điều trị. Trong trường hợp 3 lần một tuần. Sự đáp ứng trong hợp đáp ứng thích hợp không đạt được liều dùng có thể tăng lên 50 IU/Kg cho tới liều tối đa là 300 IU/Kg điều trị với r-hu-EPO có thể giảm bớt do xuất hiện nhiễm khuẩn hoặc viêm. 

• Thiếu máu ở bệnh nhân ung thư đang trong quá trình hoá trị liệu: Các nghiên cứu có kiểm soát (r-hu-EPO so sánh với giả dược) đã cho thấy điều trị với r-hu-EPO làm tăng hàm lượng Haematocrit và giảm lượng máu cần truyền thêm giữa tháng đầu và tháng thứ tư của quá trình điều trị nói chung. Nó cũng cho thấy r-hu-EPO không hoạt động trên khối u ác tính, myeloma, ung thư đường tế bào ruột kết. Các bằng chứng cho thấy các bệnh nhân có các lymphoma hoặc các khối u cứng cũng cho các đáp ứng với điều trị. Liều khởi điểm khuyên dùng là 150 IU/Kg 3 lần một tuần bằng đường tiêm dưới da. Nếu không đạt được đáp ứng thích hợp sau 8 tuần điều trị, liều dùng có thể tăng lên 50 IU/Kg cho tới liều tối đa 300 IU/Kg 3 lần một tuần. 

• Truyền máu cho bệnh nhân phẫu thuật: Trước khi bắt đầu điều trị với Thuốc, cần tiến hành kiểm tra hemoglobin để khẳng định là ở mức 10 - 13 g/dL. Liều khuyến cáo của Thuốc là 300 IU/kg/ngày tiêm dưới da trong 10 ngày trước khi phẫu thuật, trong ngày phẫu thuật, và 4 ngày sau khi phẫu thuật. Phác đồ khác là 600 IU/kg Thuốc tiêm dưới da mỗi tuần (21, 14 và 7 ngày trước phẫu thuật) cộng thêm liều thứ 4 vào ngày phẫu thuật. Tất cả các bệnh nhân nên được sự bổ sung đầy đủ sắt. Bổ sung sắt nên được bắt đầu không muộn hơn khi bắt đầu điều trị với Thuốc và nên tiếp tục suốt quá trình điều trị. 

• Thiếu máu ở trẻ sinh non: Thuốc sử dụng trong thiếu máu sớm làm giảm được lượng máu cần truyền ở các bệnh nhân đã truyền máu và cả số lượng máu truyền. Từ tuần thứ 2 sau sinh và trong tám tuần tiếp theo, liều khuyên dùng là 250 IU/kg 3 lần 1 tuần, bằng đường dưới da. Các bệnh nhân có trọng lượng < 750 g và chịu sự rút máu > 30 ml là phù hợp khi điều trị bắt đầu trong vòng 48 giờ đầu tiên sau khi sinh với liều dùng là 1250 IU/kg/liều tuần, chia làm 5 lần, truyền chậm bên trong tĩnh mạch (5 đến 10 phút). 

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng VINTOR 2000

Thận trọng khi sử dụng thuốc với các trường hợp:

• Kháng thể: Đặc biệt thận trọng ở các bệnh nhân sử dụng r-hu-EPO đường tiêm truyền, tương tự như bất kỳ sản phẩm tiêm truyền nào. Phản ứng dị ứng có thể xuất hiện sau khi dùng sản phẩm. Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng dị ứng nhẹ và nhất thời đã được báo cáo. Không có phản ứng quá mẫn, hoặc trầm trọng nào được báo cáo khi sử dụng r-hu-EPO. Vì r-hu-EPO là một protein. Ở một số bệnh nhân có thể có sự tổng hợp kháng thể chống lại Thuốc. Một số trường hợp có ngừng phát triển nguyên hồng cầu do co liên quan đến kháng thể trung hoà chống lại các sản phẩm chứa r-hu-EPO hơn là Thuốc, chủ yếu ở các bệnh nhân suy thận mãn. Những bệnh nhân này không thể sử dụng Thuốc hay bất kỳ sản phẩm r-hu-EPO nào khác.

• Huyết học: Sự tăng cao hàm lượng Porphyria đã được báo cáo ở các bệnh nhân lọc máu điều trị với r-hu-EPO. Mặc dù hiện tượng này rất hiếm, cũng cần thận trọng trên các bệnh nhân có tiềm sử với Porphyria.

• Mất hoặc kém đáp ứng thuốc: Đối với các bệnh nhân dùng liều duy trì cho thấy không hoặc kém đáp ứng với r-hu-EPO, các nguyên nhân sau có thể loại bỏ: 1. Thiếu hụt sắt; 2. Nhiễm khuẩn, viêm hoặc ung thư; 3. Mất máu không rõ nguyên nhân; 4. Tuỷ xương không hoạt động do các bệnh về máu (teo tuỷ xương, bệnh thiếu máu Địa trung hải, vv.); 5. Tan máu; 6. Nhiễm độc nhôm; 7. Thiếu hụt vitamin B12 hoặc folic acid; 8. Viêm xương cơ nang.

• Khả năng gây ung thư và đột biến: Tính gây ung thư của Thuốc chưa được đánh giá. r-hu-EPO không gây đột biến trong vi khuẩn cũng như sự khác thường trong các nhiễm sắc thể trong tế bào động vật có vú.

• Sử dụng trong nhi khoa: Mặc dù có rất nhiều thử nghiệm lâm sàng sử dụng Thuốc trên trẻ sinh non cho thấy thuốc sử dụng an toàn và có hiệu quả trong điều trị thiếu máu, sử dụng an toàn lâu dài với sản phẩm này vẫn chưa được chứng minh.

• Theo dõi trong phòng thí nghiệm: Ngay khi bắt đầu điều trị, haematocrit nên được kiểm tra 2 lần mỗi tuần cho đến khi đạt giá trị mong muốn (10 – 12 g/dl hoặc 30%-36% tương ứng). Khi đã đạt được mức này, haematocrit nên được đo tuần 1 lần trong 4 tuần để khẳng định là haematocrit duy trì ổn định. Ngoài ra, kiểm tra haemotocrit sẽ được thực hiện đều đặn. Số đếm tiểu cầu, hồng cầu, bạch cầu và haemoglobin nên được theo dõi đều (mỗi 4 tuần). Tăng nhẹ số đếm tiểu cầu được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bởi Thuốc. Mặc dù những thay đổi này là đáng kể, nhưng cũng không có dấu hiệu đáng kể nào trên lâm sàng, ở bệnh nhân suy thận mãn, urea, creatinine, potassium, phosphorous và uric acid nên được theo dõi thường xuyên vì dõi thường xuyên vì tăng nhẹ các thông số này được phát hiên ở bệnh nhân thận mãn có lọc máu hoặc không.

• Ăn kiêng: Khi tăng haematocrit, bệnh nhân thường cảm thấy thèm ăn. Vì vậy bệnh nhân điều trị với Thuốc thường ăn nhiều. Trong những trường hợp này, theo dõi đặc biệt với thức ăn có hàm lượng kali cao vì có thể dẫn đến kali máu.

• Kiểm soát lọc máu: Điều trị với Thuốc dẫn đến tăng haematocrit và giảm thể tích huyết tương mà có thể ánh hưởng đến hiệu quả lọc máu. Lọc máu nên được tiến hành để ngăn ngừa urea, phosphorous, potassium và creatinine tăng. Trong quá trình lọc máu, bệnh nhân điều trị với Thuốc có thể cần tăng khả năng chống đông bằng heparin để ngăn ngừa đông máu tại thận nhân tạo

Tác dụng phụ của VINTOR 2000

• Đối với các bệnh nhân suy chức năng thận mãn: Thuốc nói chung dung nạp tốt. Các báo cáo về tác dụng nói chung liên quan tới suy chức năng thận không gây ra tác dụng trực tiếp nào của thuốc. Trong các nghiên cứu có kiểm soát với r-hu-EPO va placebo trong các bệnh nhân lọc máu, phần lớn tác dụng phụ là: Mẫn cảm: 24%; Đau đầu: 16%; Đau khớp: 11%; Buồn nôn: 11%; Phù: 9%; Tiêu chảy: 9%; Nôn: 8%; Đau ngực: 7%; Phản ứng tại chỗ tiêm: 7%. Các tác dụng phụ này cũng được quan sát thấy với mức độ tương đương trên các bệnh nhân sử dụng thuốc vờ. Phần lớn tác dụng phụ được miêu tả đối với r-hu-EPO là: co giật, tai biến thiếu máu mạch não, và nhồi máu cơ tim cấp.

• Bệnh nhân HIV đang sử dụng Zidovudine: Các thử nghiệm có kiểm soát sử dụng r-hu-EPO không cho thấy thuốc có tỷ lệ tác dụng phụ cao hơn so với bệnh nhân dùng giả dược. Bệnh nhân sử dụng r-hu-EPO không làm thúc đẩy sự phân chia virus hoặc làm tăng tỷ lệ nhiễm khuẩn cơ hội hay tử vong.

• Bệnh nhân ung thư sử dụng hoá trị liệu: Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo trong nhóm bệnh nhân điều trị với r-hu-EPO. Không có bằng chứng nào là r-hu-EPO có bất kỳ tác động nào trên dòng tế bào ung thư. Hiệu quả chống tăng sing của r-hu-EPO đang được nghiên cứu. Các thông tin sẵn có chưa dùng để xác định là các r-hu-EPO bao gồm Thuốc có tác dụng trên ung thư và di căn hay không.

• Bệnh nhân phẫu thuật: Bệnh nhân phẫu thuật phải truyền máu cùng nhóm có sử dụng r-hu-EPO, có nguy cơ cao hơn huyết khối đã được chỉ ra. Trên một thử nghiệm có kiểm soát, nhóm bệnh nhân phẫu thuật chỉnh hình sử dụng r-hu-EPO có nguy cơ cao hơn huyết khối tĩnh mạch sâu so với nhóm sử dụng giả dược. Phần trăm bệnh nhân huyết khối tĩnh mạch sâu, tuy nhiên, cũng chỉ nằm trong khoảng đối với loại phẫu thuật này. Trên một nghiên cứu phẫu thuật tim, 23% bệnh nhân điều trị với r-hu-EPO và 29 bệnh nhân dùng giả dược có tai biến mạch máu hoặc huyết khối, 4 trường hợp tử vong trong nhóm sử dụng r-hu-EPO, có liên quan đến tai biến thiếu máu. Sự liên quan của r-hu-EPO không thể được loại trừ.

Sử dụng VINTOR 2000 cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Chưa có nghiên cứu đầy đú và có kiểm soát ở phụ nữ có thai. Chỉ dùng erythropoietin trong thai kỳ khi lợi ích mang lại vưọt trội nguy cơ đối với thai

• Không rõ erythropoietin có tiết vào sữa mẹ hav không. Có nhiều thuốc được tiết vào sữa mẹ, cần thận trọng khi dùng thuốc ở phụ nữ đang nuôi con bú.

Sử dụng VINTOR 2000 cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây một số tác dụng ngoại ý trên thần kinh. Bệnh nhân cần thận trọng để tránh các hoạt động nguy hiểm như lái xe hay vận hành máy móc trong thời gian này

Tương tác thuốc

• Không có bằng chứng cho thấy tương tác với các thuốc khác được phát hiện.

Quên liều VINTOR 2000 và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều VINTOR 2000 và cách xử trí

• Chưa có báo cáo.

Quy cách đóng gói VINTOR 2000

• Hộp 1 bơm tiêm chứa 1ml có kèm kim tiêm

Bảo quản VINTOR 2000

• Nơi thoáng mát, dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

Nhà sản xuất thuốc VINTOR 2000

• Gennova Biopharmaceuticals Ltd.

Sản phẩm tương tự VINTOR 2000

• Synflorix 0,5ml

• Vắc xin Rotarix 1,5ml

• Oresol