Temozolomid Ribosepharm 100mg - Thuốc điều trị ung thư não hiệu quả của Đức

Temozolomid Ribosepharm 100mg là thuốc gì?

• Temozolomid Ribosepharm 100mg là thuốc điều trị bệnh u nguyên bào xốp đa dạng ở người lớn và điều trị tái phát hoặc tiến triển của u thần kinh đệm ác tính ở trẻ em từ 3 tuổi trở lên, thanh thiếu niên và người trưởng thành.

Thành phần của thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg

• Temozolomide: 100mg.

Dạng bào chế

• Viên nang cứng.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg

• Thuốc được chỉ định để điều trị:
  • Bệnh nhân người lớn mới được chẩn đoán u nguyên bào xốp đa dạng, thuốc có tác dụng bổ trợ cho xạ trị (RT), sau đó là đơn trị liệu.
  • Trẻ em từ 3 tuổi trở lên, thanh thiếu niên và người trưởng thành với sự tái phát hoặc tiến triển của u thần kinh đệm ác tính (ví dụ: u nguyên bào xốp đa dạng hoặc u sao bào thoái biến) sau khi điều trị căn bản.

Cách dùng - Liều dùng của thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, thuốc nên được dùng khi đói, uống cả viên với một ly nước và không được mở nang hoặc nhai.
• Liều dùng:
  • Bệnh nhân người lớn mới được chẩn đoán u nguyên bào xốp đa dạng: Thuốc được sử dụng, kết hợp với xạ trị trọng tâm (giai đoạn kết hợp điều trị), tiếp theo là lên đến 6 chu kỳ của temozolomid đơn trị (đơn trị liệu pha).
    • Giai đoạn điệu trị phối hợp: Sử dụng liều 75mg/m² cho 42 ngày dùng đồng thời với xạ trị trọng tâm (60 Gy trong 30 phần). Không giảm liều được đề nghị, nhưng giảm hoặc ngưng sử dụng thuốc cần dược quyết định hàng tuần theo tiêu chí độc tính huyết học và phi huyết học.
    • Giai đoạn đơn trị liệu:
      • Bốn tuần sau khi hoàn thành giải đoạn đồng trị liệu, temozolomid được sử dụng đơn trị liệu cho đến 6 chu kỳ. Liều Chu kỳ 1 (đơn trị liệu) là 150mg/m² mỗi ngày một lần dùng cho 5 ngày, sau 23 ngày mà không cần điều trị.
      • Vào lúc bắt đầu của chu kỳ 2, tăng liều đến 200mg/m² nếu độc tính phi buyết học chu kỳ 1 theo đánh giá của CTC là < độ 2 (không bao gồm rụng tóc, buồn nôn và nôn), số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) > 1,5 x 10⁹/L và số lượng tiểu cầu> 100 x 10⁹/L. Nếu liều lượng không tăng lên trong chu kỳ 2, liều lượng không nên được tăng lên trong các chu kỳ sau. Một khi liều lượng đã được tăng lên, nó được duy trì 6 mức 200mg/m² mỗi ngày trong 5 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ tiếp theo, trừ khi xảy ra ngộ độc.
  • Bệnh nhân người lớn hoặc bệnh nhi 3 tuổi trở lên với tái phát hoặc tiến triển u thần kinh đệm ác tính:
    • Một chu trình điều tri kéo dài 28 ngày. Ở những bệnh nhân nhi với hóa trị, temozolomid được sử dụng với liều 200mg/m² diện tích bề mặt cơ thể bằng đường uống một lần mỗi ngày trong 5 ngày đầu tiên, tiếp theo là một khoảng thời gian điều trị tự do 23 ngày (tổng cộng là 28 ngày).
    • Ở những bệnh nhân trước đó được điều trị bằng hóa trị liệu, liều khởi đầu là 150mg/m² diện tich bề mặt cơ thể mỗi ngày một lần, mà là tăng trong chu kỳ thứ hai đến 200mg/m² diện tich bề mặt có thể mỗi ngày một lần trong khoảng thời gian 5 ngày, với điều kiện là không có độc tính huyết học xảy ra.

Chống chỉ định của thuốc Temozolimid Ribosepharm 100mg

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Quá mẫn với dacarbazine (DTIC).
• Suy tủy nặng.

Lưu ý khi sử dụng thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg

• Người cao tuổi: Phân tích dược động học ở nhóm bệnh nhân dân số tuổi từ 19-78 tuổi cho thấy rằng độ thanh thải của thuốc không bị ảnh hưởng bởi tuổi tác của bệnh nhân. Tuy nhiên, bệnh nhân lớn tuổi (> 70 tuổi) xuất hiện để có một nguy cơ giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu.
• Trẻ em:
  • Trẻ em từ 3 tuổi trở lên: Ở những trẻ từ 3 tuổi trở lên, temozolomid chỉ có thể được sử dụng trong tái phát hoặc u thần kinh đệm ác tính tiến triển.
  • Trẻ em dưới 3 tuổi: Sự an toàn và hiệu quả của temozolomid trong trẻ em dưới 3 năm vẫn chưa được thành lập. Không có đữ liệu có sẵn.
• Bệnh nhân suy gan hoặc suy giảm chức năng thận:
  • Không có dữ liệu sử dụng thuốc cho đối tượng bệnh nhân này, vì thế cần thận trong khi dùng thuốc ở những bệnh nhân nay.
• Viêm phổi do Pneumocystis jiroveci: phòng ngừa PCP là cần thiết cho tất cả các bệnh nhân dùng phối hợp temozolomid và RT như một phần của chế độ dùng thuốc 42 ngày
• Nhiễm độc gan: Trước khi bắt đầu điều trị, các giá trị cơ bản cho các xét nghiệm chức năng gan nên được thiết lập.
• Bệnh ác tính: Nguyên nhân của hội chứng loạn sản tủy vả khối u ác tính thứ cấp, bao gồm cả bệnh bạch cầu đạng tủy, cũng đã được báo cáo rất hiếm khi.
• Điều trị chống nôn:
  • Buồn nôn và nôn rất thường xảy ra khi sử dụng temozolomid.
  • Điều trị chống nôn có thể được sử dụng trước hoặc sau khi tiêm truyền temozolomid.
• Bệnh nhân người lớn mới được chẩn đoán u nguyên bào xốp đa dạng: Kháng sinh dự phòng được khuyến cáo trước khi dùng liều khởi đầu của giai đoạn kết hợp điều trị khuyến khích mạnh mẽ trong giai đoạn điều trị đơn liều.
• Bệnh nhân bị tái phát hoặc tiến triển u thần kinh đệm ác tính: Điều trị kháng sinh có thể được yêu cầu ở bệnh nhân nôn nghiêm trọng (mức độ 3 hoặc 4) trong chu kỳ điều trị trước đó.
• Bệnh nhân nam: Đàn ông đang được điều trị với temozolomid được khuyên không nên có con đến 6 tháng sau khi dùng liều cuối cùng và cần bảo quản đông lạnh tinh trùng trước khi khởi đầu điều trị.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Không có số liệu về phụ nữ mang thai, thuốc được khuyến cáo không được dùng cho phụ nữ mang thai.Tuy nhiên, nếu sử dụng trong thời kỳ mang thai phải được xem xét, bệnh nhân phải được thông báo về những nguy cơ tiềm ấn đối với thai nhi.
• Phụ nữ đang cho con bú: Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng bệnh nhân được khuyến cáo việc cho con bú phải được ngưng trong khi điều trị với Temozolomid.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây đau đầu, buồn ngủ, mệt mỏi, nhìn mờ có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân được khuyên không nên lái xe và vận hành máy móc khi đang dùng thuốc.

Tác dụng phụ của thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg

• Các hiện tượng cần điều tri khẩn cấp trong khi dùng phối hợp và đơn trị liệu ở bệnh nhân U nguyên bào thần kinh đệm mới được chẩn đoán:
  • Temozolomide và xạ tri đồng thời:
    • Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Nhiễm khuẩn, herpes simplex, nhiễm khuẩn vết thương, viêm hầu, nhiễm candida miệng.
    • Rồi loạn máu và hệ bạch huyết:
      • Thường gặp: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm Iymphô bào, giảm bạch cầu.
      • Ít gặp: Giảm bạch cầu trung tính gây sốt, thiểu máu.
    • Rối loạn nội tiết: Ít gặp: Dạng hội chứng phát phì.
    • Rồi loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
      • Rất thường gặp: Chán ăn
      • Thường gặp: Tăng glucose máu, giảm thể trọng.
      • Ít gặp: Giảm kali máu, tăng phosphatas kiểm, tăng thể trọng
    • Rồi loạn tâm thần:
      • Thường gặp: Lo âu, dễ xúc động, mất ngủ.
      • Ít gặp: Kích động, lãnh đạm, rối loạn hành vi, trầm cảm, ảo giác.
    • Rấi loạn hệ thần kinh:
      • Rất thường gặp: Nhức đầu.
      • Thường gặp: Co giật, giảm ý thức, buồn ngú, mất lời nói, mất cân bằng, choáng váng, lú lẫn, giảm trí nhớ, thiếu tập trung, bệnh thần kinh, dị cảm, rối loạn phát ngôn, run.
      • Ít gặp: Trạng thái động kinh, rối loạn ngoại tháp, liệt nhẹ nửa người, mất điều hòa vận động, giảm nhận thức, loạn ngôn ngữ, dáng đi bất thường, tăng cảm giác, giảm cảm giác, rối loạn thần kinh (NOS), bệnh thần kinh ngoại biên.
    • Rối loạn mắt:
      • Thường gặp: Nhìn mờ.
      • Ít gặp: Bán manh, giảm thị lực, rối loạn thị lực, giảm thị trường, đau mắt.
    • Rối loạn tai và mê đạo:
      • Thường gặp: Suy giảm thính lực.
      • Ít gặp: Viêm tai giữa, ù tai, tăng thính lực, đau tai.
    • Rối loạn tim:
      • Ít gặp: Đánh trống ngực.
    • Rối loạn mạch máu:
      • Thường gặp: Xuất huyết, phù, phù chân.
      • Ít gặp: Xuất huyết não, tăng huyết áp.
    • Rối loạn hô hấp, lằng ngực và trung thất:
      • Thường gặp: Khó thở, ho.
      • Ít gặp: Viêm phổi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, xung huyết mũi.
    • Rối loạn tiêu hóa:
      • Rất thường gặp: Táo bón, buồn nôn, nôn.
      • Thường gặp: Viêm miệng, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, khó nuốt.
    • Rối loạn da và mô đưới da:
      • Rất thường gặp: Phát ban, rụng tóc.
      • Thường gặp: Viêm da, da khô, ban đỏ, ngứa.
      • Ít gặp: Tróc vẩy da, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, sắc tố bất thường.
    • Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
      • Thường gặp: Yếu cơ, đau khớp.
      • Ít gặp: Bệnh cơ, đau lưng, đau cơ xương, đau cơ.
    • Rối loạn thận và tiết niệu:
      • Thường gặp: Tiểu tiện luôn, không kiềm chế được tiểu tiện.
    • Rồi loạn hệ sinh sản và vú:
      • Ít gặp: Liệt dương.
    • Rối loạn chung và tại nơi tiêm:
      • Rất thường gặp: Mệt mỏi.
      • Thường gặp: Phản ứng dị ứng, sốt, phù mặt, đau, rối loạn vị giác.
      • Ít gặp: Suy nhược, đỏ mặt, rét run, đổi màu lưỡi, loạn khứu giác, khát.
    • Các xét nghiệm:
      • Thường gặp: Tăng ALT.
      • Ít gặp: Tăng enzyme gan, tăng gamma GT, tăng AST.
  • Temozolomide đơn trị liệu:
    • Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng:
      • Thường gặp: Nhiễm khuẩn, nhiễm candida miệng.
      • Ít gặp: Herpes simplex, zoma, triệu chứng giống cúm.
    • Rồi loạn máu và hệ bạch huyết:
      • Thường gặp: Giảm bạch cầu trung tính gây sốt, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu.
      • Ít gặp: Giảm iymphô bào, đốm xuất huyết.
    • Rối loạn nội tiết: Ít gặp: Dạng hội chứng phát phì.
    • Rồi loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
      • Rất thường gặp: Chán ăn.
      • Thường gặp: giảm thể trọng.
      • Ít gặp: Tăng glucose, tăng thể trọng.
    • Rồi loạn tâm thần:
      • Thường gặp: Lo âu, trầm cảm, dễ xúc động, mất ngủ.
      • Ít gặp: ảo giác, mất trí nhớ.
    • Rấi loạn hệ thần kinh:
      • Rất thường gặp: Co giật, nhức đầu.
      • Thường gặp: Liệt nhẹ nửa người, mất lời nói, mất cân bằng, buồn ngủ, lú lẫn, choáng váng, giảm trí nhớ, loạn ngữ, rối loạn thần kinh (NOS), bệnh thần kinh, bệnh thần kinh ngoại biên, dị cảm rối loạn ngôn phát ngôn, run.
      • Ít gặp: Liệt nửa người, mất điều hòa vận động, bất thường về phối hợp động tác, đáng đi bất thường, tăng cảm giác, rối loạn cảm giác.
    • Rối loạn mắt:
      • Thường gặp: Loạn thị trường, nhìn mò, nhìn đôi.
      • Ít gặp: Giảm thị trường, đau mắt, khô mắt.
    • Rối loạn tai và mê đạo:
      • Thường gặp: Suy giảm thính lực, ù tai.
      • Ít gặp: Điếc, chóng mặt, đau tai.
    • Rối loạn mạch máu:
      • Thường gặp: Xuất huyết, huyết khối tĩnh mạch xâu, phù chân.
      • Ít gặp: Tắc mạch phổi, phù, phù ngoại biên.
    • Rối loạn hô hấp, lằng ngực và trung thất:
      • Thường gặp: Khó thở, ho.
      • Ít gặp: Viêm phổi, viêm xoang, viêm đường bô hấp trên, viêm phế quản.
    • Rối loạn tiêu hóa:
      • Rất thường gặp: Táo bón, buồn nôn, nôn.
      • Thường gặp: Viêm miệng, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, khó nuốt, khô miệng.
      • Ít gặp: Căng bụng, không kiềm chế được đại tiện, rối loạn tiêu hóa (NOS), viêm dạ dày-ruột non, trĩ.
    • Rối loạn da và mô đưới da:
      • Rất thường gặp: Phát ban, rụng tóc.
      • Thường gặp: Khô da, ngứa.
      • Ít gặp: Ban đỏ, tạo sắc tố bất thường, tăng tiết mồ hôi.
    • Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
      • Thường gặp: Yếu cơ, đau khớp, đau xương, đau cơ.
      • Ít gặp: Bệnh cơ, đau cơ.
    • Rối loạn thận và tiết niệu:
      • Thường gặp: Không kiềm chế được tiểu tiện.
      • Ít gặp: Khó tiểu tiện.
    • Rồi loạn hệ sinh sản và vú:
      • Ít gặp: Xuất huyết âm đạo, rong kinh, mất kinh, viêm âm đạo, đau vú.
    • Rối loạn chung và tại nơi tiêm:
      • Rất thường gặp: Mệt mỏi.
      • Thường gặp: Phản ứng dị ứng, sốt, đau, rối loạn vị giác.
      • Ít gặp: Suy nhược, phù mặt, đau, rét run, rối loạn răng, loạn vị giác.
• Phản ứng phụ được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng cho u thần kinh đệm tái phát hoặc tiến triển khi dùng thuốc:
  • Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng:
    • Hiếm: Nhiễm khuẩn cơ hội bao gồm (PCP).
  • Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
    • Rất thường gặp: Giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm Iymphô bào (độ 3-4), giảm tiểu cầu (độ 3-4).
    • Ít gặp: Giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu (độ 3-4), giảm bạch cầu.
  • Rối loạn chuyễn hóa và dinh đưỡng:
    • Rất thường gặp: Chán ăn.
    • Thường gặp: Giảm thể trọng.
  • Rối loạn hệ thần kinh:
    • Rất thường gặp: Nhức đầu.
    • Thường gặp: Buồn ngủ, choáng vắng, dị cảm.
  • Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
    • Thường gặp: Khó thở.
  • Rối loạn tiêu hóa:
    • Rất thường gặp: Buồn nôn, nôn, táo bón.
    • Thường gặp: Tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu.
  • Rối loạn da và mô dưới da:
    • Thường gặp: Phát ban, ngứa, rụng tóc.
    • Rất hiếm: Ban đỏ đa dạng, chứng đỏ da, mề đay, ngoại ban.
  • Rối loạn chung va tại nơi tiêm:
    • Rất thường gặp: Mệt mỏi.
    • Thường gặp: Sốt, suy nhược, ớn lạnh, khó ở, đau, rối loạn vị giác.
    • Rất hiểm: Phản ứng dị ứng bao gồm phản vệ, phù mạch.
• Các phản ứng phụ nghiêm trọng đã được quan sát thấy trong bài viết tiếp thị:
  • Máu và rối loạn hệ bạch huyết:
    • Rất hiếm: Giảm huyết cầu toàn bộ dai dẳng, thiếu máu bất sản.
  • U lành tinh, ác tính và không xác định:
    • Rất hiếm: Hội chứng loạn sản tủy (MDS), khối u ác tính.
  • Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:
    • Rất hiếm: Viêm phổi kẽ/viêm phổi, xơ phổi, suy hô hấp.
  • Rối loạn gan mật:
    • Không biết: Tăng men gan, ứ mật, tổn thương gan, suy gan.
  • Da và rối loạn tế bào da:
    • Rất hiểm: Hoại tử biểu bì, hội chứng Stevens-Jolnson.

Tương tác thuốc

• Trong nghiên cửu riêng biệt Pha 1, dùng temozolomid cùng với ranitidin cho thấy không có thay đổi liên quan đến mức độ hấp thu temozolomid hoặc tới sự có mặt của monomcthyl triazeno imidazol cacboxamit (MTIC).
• Uống temozolomid cùng với thực phẩm dẫn đến sự sụt giảm 33% Cmax và diện tích dưới đường cong (AUC) tăng 9%. Vì không có bằng chứng cụ thể cho thấy rằng sự thay đổi trong Cmax là có ý nghĩa lâm sàng hay không nên temozolomid không nên dùng cùng vói thức ăn.
• Dựa trên phân tích các nghiên cửu được động học pha II, đồng thời sử dụng với dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, thuốc đối kháng thụ thể H₂ hoặc phenobarbital không làm thay đổi sự giải phóng của temozolomid trong huyết tương. Sử dụng đồng thời acid valproic có liên quan với sự sụt giảm nhỏ nhưng có ý nghĩa thống kê trong giải phóng của temozolomid trong huyết tương.
• Không có nghiên cứu được tiến hành để xác định hiệu quả của temozolomid trên sự chuyển hóa hoặc loại bỏ các sản phẩm thuốc khác. Tuy nhiên, Temozolomide không được chuyển hóa qua gan và liên kết yếu với protein, nó dường như không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc khác.
• Sử dụng temozolomid phối hợp với chất ức chế tủy khác có thể làm tăng khả năng suy tủy.

Xử lý khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu quên liều quá lâu thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp theo, không dùng gấp đôi liều để bù liều đã quên.

Xử trí khi quá liều

• Khi có biểu hiện quá liều cần báo ngay cho bác sĩ điều trị biết và đưa bệnh nhân tới bệnh viện để có cách xử lý kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo thoáng mát, nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì gốc và tránh ánh sáng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ 5 viên; Hộp 1 lọ 20 viên.

Nhà sản xuất

• Haupt Pharma Amareg GmbH.

Sản phẩm tương tự

• Thuốc Temodal 100mg
• Temoside 100mg
• Avastin 100mg/4ml