Tefostad T300 Stella - Thuốc điều trị nhiễm HIV hiệu quả của Stella

Tefostad T300 Stella là thuốc gì?

• Tefostad T300 Stella là thuốc được chỉ định sử dụng trong điều trị nhiễm HIV, dự phòng sau phơi nhiễm HIV và điều trị gan siêu vi B mãn tính.Tefostad 300 được sản xuất bởi Công ty TNHH LD Stada.

Thành phần của thuốc Tefostad T300 Stella

• Tenofovir disoproxil fumarat 300mg.
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Nhiễm HIV là gì?

• Nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) là hậu quả của nhiễm 1 trong số 2 retrovirus tương tự nhau (HIV-1 và HIV-2) chúng phá hủy tế bào lympho CD4+ và làm giảm khả năng miễn dịch qua trung gian tế bào, tăng nguy cơ nhiễm trùng và ung thư.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Tefostad T300 Stella

• Thuốc được sử dụng trong các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
  • Bệnh nhân nhiễm HIV: Điều trị bệnh nhân nhiễm HIV-1 kết hợp với các thuốc ức chế retrovirus khác.
  • Dự phòng sau phơi nhiễm HIV: USFOVIR được dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong phòng ngừa nhiễm HIV sau khi đã tiếp xúc với bệnh (do nghề nghiệp hay không do nghề nghiệp) ở những cá thể có nguy cơ lây nhiễm virus.
  • Viêm gan siêu vi B mãn tính: USFOVIR được chi định cho bệnh nhân bị viêm gan siêu vi B mãn tính ở người lớn.

Cách dùng - Liều dùng của thuốc Tefostad T300 Stella

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Uống nguyên viên thuốc với nhiều nước cách xa bữa ăn.
• Liều dùng:
  • Người lớn:
    • Bệnh nhân nhiễm HIV: 300mg/1 lần/ngày.
    • Dự phòng sau phơi nhiễm HIV:
      • Dự phòng do nguyên nhân nghề nghiệp: uống 300mg/1 lần/ngày. Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc (tốt nhất trong vòng vài giờ hơn là vài ngày) và tiếp tục trong 4 tuần tiếp theo nếu dung nạp.
      • Dự phòng không do nguyên nhân nghề nghiệp: uống 300mg/1 lần/ngày. Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc (tốt nhất trong vòng 72 giờ sau tiếp xúc) và tiếp tục trong 28 ngày.
  • Viêm gan siêu vi B mãn tính: uống 300mg/1 lần/ngày. Thời gian điều trị thích hợp vẫn chưa được xác định.
  • Bệnh nhân suy gan: Điều trị nhiễm HIV và viêm gan siêu vi B mãn tính: không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
  • Bệnh nhân suy thận: Điều trị nhiễm HIV và viêm gan siêu vi B mãn tính:
    • Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng 50-80ml/phút.
    • Với bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng, cần chỉnh liều dùng dựa trên độ thanh thải creatinine < 50ml/phút:
      • Độ thanh thải creatinin 30-49mL/phút: Sử dụng 300mg dùng cách nhau mỗi 48 giờ.
      • Độ thanh thải creatinin 10-29mL/phút: Sử dụng 300mg dùng cách nhau mỗi 72-96 giờ.
      • Bệnh nhân thẩm phân máu: 300mg dùng cách nhau mỗi 7 ngày hoặc 12 giờ sau thẩm phân máu có cải thiện.
      • Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 10ml/phút và không thẩm phân máu: Không có liều khuyến cáo cho đối tượng này.
  • Người cao tuổi: Chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi phải thận trọng, vì người cao tuổi liên quan đến suy giảm chức năng gan, thận, chức năng tim mạch và các bệnh, thuốc đi kèm.

Chống chỉ định của thuốc Tefostad T300 Stella

• Người bệnh mẫn cảm với Tenofovir disoproxil fumarat hoặc các thành phần khác của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng thuốc Tefostad T300 Stella

• Bệnh nhân nhiễm toan acid lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ: Đã có báo cáo về tử vong đối với bệnh nhân nhiễm toan acid lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ. Trước khi dùng thuốc tenofovir disoproxil fumarat, bệnh nhân cần được xét nghiệm trước về độ nhiễm toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ.
• Đợt cấp viêm gan: Điều trị không liên tục viêm gan siêu vi B (HBV), kể cả với tenofovir, có thể gây ra viêm gan trầm trọng biểu hiện trên cận lâm sàng và trên xét nghiệm xảy ra ít nhất 7 tháng sau khi ngưng. Nên thực hiện lại việc điều trị khi thích hợp.
• Bệnh nhân nhiễm toan acid lactic và phù Độc thận: Tenofovir chủ yếu được bài thải theo đường thận. Suy thận, bao gồm cả suy thận cấp và hội chứng Fanconi (tổn thương ống thận kèm theo chứng giảm phosphat huyết) đã được báo cáo. Trước khi dùng thuốc, cần kiểm tra độ thanh thải creatinin và phospho huyết thanh thường xuyên cho bệnh nhân có nguy cơ thiểu năng thận. Tenofovir dùng chung với các thuốc gây độc thận (như amphotericin B, foscarnet, kháng viêm không steroid NSAID...) làm gia tăng triệu chứng suy yếu thận.
• Viêm gan B mãn tính: Bệnh nhân phải được thông báo rằng tenofovir disoproxil fumarat chưa được chứng minh để ngăn chặn nguy cơ lây truyền HBV sang người khác qua đường tình dục hay qua đường máu. Do đó các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải tiếp tục được sử dụng.
• Thận trọng khi dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat với các sản phẩm thuốc khác:
  • Thuốc không nên dùng đồng thời với các thuốc khác có chứa tenofovir disoproxil fumarat.
  • Thuốc không nên dùng đồng thời với adefovir.
  • Việc dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat và didanosin không được khuyến cáo do có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ liên quan đến didanosin. Viêm tụy và nhiễm acid lactic hiếm khi xảy ra, một số trường hợp đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat và didanosin ở liều 400mg mỗi ngày có thể gây giảm đáng kể số lượng tế bào CD4, có thể là do sự tương tác nội bào tăng phosphoryl hóa didanosin. Đã có báo cáo về tỷ lệ thất bại diệt virus cao khi dùng liều 250mg didanosin điều trị phối hợp với tenofovir disoproxil fumarat trong một vài sự kết hợp thử nghiệm để điều trị nhiễm HIV-1.
  • Liệu pháp bộ ba với nucleoside/nucleotide: đã có báo cáo về tỷ lệ thất bại diệt virus cao và xuất hiện sự đề kháng ở giai đoạn sớm ở bệnh nhân HIV khi tenofovir disoproxil fumarat được kết hợp với lamivudin và abacavir cũng như với lamivudin và didanosin được dùng một liều, mỗi ngày một lần
• Tăng sinh mô mỡ: sự phái phân bố hay tích tụ mỡ trong cơ thể, bao gồm sự béo phì trung tâm, phì đại mặt trước - sau cổ (gù trâu), tàn phá thần kinh ngoại vi, mặt, phì đại tuyến vú, xuất hiện hội chứng Cushing đã được báo cáo khi dùng các thuốc kháng retrovirus.
• Tác dụng trên xương: khi dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat với lamivudin và efavirenz ở bệnh nhân nhiễm HIV cho thấy có sự giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng, cần theo dõi xương chặt chẽ ở bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương do bệnh lý hoặc có nguy cơ thiếu xương cao. Khi phát hiện những bất thường về xương cần hỏi ngay ý kiến của Bác Sĩ.
• Bệnh nhân suy gan:
  • Bệnh nhân đã bị rối loạn chức năng gan trước đó gồm viêm gan tiến triển mạn tính có sự gia tăng thường xuyên các bất thường chức năng gan trong quá trình điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus và nên được theo dõi bằng các phương pháp chuẩn. Nếu có bằng chứng về bệnh gan trở nên xấu hơn ở những bệnh nhân này cần phải cân nhắc ngưng tạm thời hoặc ngưng hẳn việc điều trị.
  • Đợt bùng phát nhiễm HBV nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HIV sau khi ngưng điều trị với tenofovir disoproxil fumarat. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên lâm sàng và thực nghiệm trong ít nhất nhiều tháng sau khi ngưng dùng tenofovir disoproxil fumarat ở những bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV. Nếu thích hợp nên bắt đầu điều trị nhiễm HBV.
• Sử dụng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV: Do nguy cơ tăng sự đề kháng HIV-1, USFOVIR chỉ được dùng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV như một phần của chế độ điều trị kháng retrovirus thích hợp. Cần thực hiện xét nghiệm kháng thể HIV-1 cho bệnh nhân nhiễm HBV trước khi sử dụng USFOVIR.
• Hội chứng hoạt hóa miễn dịch:
  • Ở những bệnh nhân HIV bị suy giảm miễn dịch nặng ở thời điểm bắt đầu điều trị phối hợp với các thuốc kháng retrovirus có thể phát sinh phản ứng viêm không có biểu hiện triệu chứng bệnh hoặc bệnh lý nhiễm trùng cơ hội và gây các bệnh cảnh lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng các triệu chứng. Điển hình các phản ứng được thấy trong vài tuần hay vài tháng đầu khi bắt đầu điều trị phối hợp với các thuốc kháng retrovirus. Ví dụ như viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm mycobacterium toàn thân và/hoặc cục bộ và viêm phổi do pneumocystis carinii. Bất kỳ triệu chứng viêm nhiễm nào cũng nên được đánh giá và nên bắt đầu điều trị khi cần thiết.
  • Tá dược màu brilliant blue dye có trong chế phẩm có thể gây phản ứng dị ứng.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Chỉ sử dụng tenofovir khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai và khi lợi ích cho người mẹ vượt nguy cơ đối với thai nhi.
• Phụ nữ đang cho con bú: Không biết liệu thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không, cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú. Theo khuyến cáo chung, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh lây truyền HIV cho trẻ.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây nhức đầu, mất ngủ, chóng mặt vì vậy cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Tefostad T300 Stella

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
  • Rất phổ biến: giảm phosphat huyết thanh.
  • Không phổ biến: hạ kali máu.
  • Hiếm gặp: nhiễm acid lactic.
• Rối loạn hệ thần kinh:
  • Rất phổ biến: chóng mặt
  • Phổ biến: đau đầu.
• Rối loạn tiêu hóa:
  • Rất phổ biến: tiêu chảy, nôn, buồn nôn.
  • Phổ biến: đau bụng, chướng bụng, đầy hơi.
  • Ít gặp: viêm tụy.
• Rối loạn gan mật:
  • Thường gặp: tăng transaminase.
  • Hiếm gặp: nhiễm mỡ gan, viêm gan.
• Rối loạn da và mô dưới da:
  • Rất phổ biến: phát ban
  • Hiếm gặp: phù mạch
• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:
  • Không phổ biến: tiêu cơ vân, suy nhược cơ bắp.
  • Hiếm gặp: loãng xương (biểu hiện như đau xương và không thường xuyên góp phần gãy xương), bệnh cơ.
• Rối loạn thận và tiết niệu:
  • Ít gặp: tăng creatinine, các tác dụng phụ trên ống lượn gần (bao gồm hội chứng Fanconi).
  • Hiếm gặp: suy thận cấp tính, suy thận, hoại tử ống thận cấp, viêm thận (bao gồm cả viêm thận kẽ cấp tính), đái tháo nhạt nephrogenic.
• Rối loạn khác:
  • Rất phổ biến: suy nhược.
  • Phổ biến: mệt mỏi.

Tương tác thuốc

• Tenofovir và tiền dược của nó không phải là cơ chất của enzym CYP, vì vậy, tenofovir không ức chế CYP3A4, 2D6, 2C9, và 2E1, nhưng có thể tác động ức chế nhẹ CYP 1A.
• Tenofovir disoproxil fumarat không nên dùng đồng thời với những thuốc sau:
  • Didanosin: Do xảy ra các tác dụng không mong muốn, việc dùng chung với didanosin phải thận trọng và được theo dõi chặt chẽ. Phải ngưng dùng didanosin khi có các tác dụng phụ này. Khi dùng chung, nồng độ Cmax và diện tích dưới đường cong (AUC) của didanosin gia tăng đáng kể. Cơ chế tương tác này hiện chưa rõ. Nồng độ didanosin càng cao, càng dễ xảy ra tác động phụ, bao gồm cả viêm tuyến tụy và viêm dây thần kinh. Ở bệnh nhân cân nặng > 60kg, liều didanosin có thể giảm còn 250mg khi dùng chung với tenofovir. Không có khuyến cáo giảm liều didanosin ở người cân nặng < 60kg.
  • Atazanavir: Atazanavir làm tăng nồng độ tenofovir khi dùng chung. Cơ chế này chưa rõ. Bệnh nhân dùng atazanavir và tenofovir có biểu hiện tác dụng không mong muốn kết kợp. Khi đó nên tạm ngưng dùng tenofovir. Tenofovir làm giảm AUC và Cmax của atazanavir khi dùng chung. Khi dùng phối hợp với tenofovir, nên dùng 300mg atazanavir cùng với 100mg ritonavir. Không dùng atazanavir đơn độc với tenofovir mà phải dùng kèm thêm ritonavir.
  • Darunavir: Làm tăng nồng độ tenofovir trong huyết tương.
  • Lopinavir và ritonavir: làm tăng nồng độ trong huyết tương và AUC của tenofovir; giảm nồng độ trong huyết tương và AUC của lopinavir và ritonavir.
  • Thuốc gây độc thận hoặc thuốc được bài thải trừ bằng đường thận: Khi tenofovir được bài thải chủ yếu qua đường thận, việc dùng chung với các thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ tenofovir huyết thanh và/hoặc làm tăng nồng độ của các thuốc được bài tiết qua thận (acyclovir, adefovir dipivoxil, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir). Cần giám sát liều liên quan độc tính.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Xử trí khi quá liều

• Khi quá liều cần báo ngay cho bác sĩ điều trị và đưa bệnh nhân tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo thoáng mát, nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì gốc và tránh ánh sáng.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam.

Sản phẩm tương tự

• Tenofovir Stada
• Fudteno
• Tenofovir Nic
• Boruza 300mg
• Tenfudin
• Tenofovir Savi 
• Divara
• Tenofovir BVP
• Tenofovir 300-MV